Definition des Begriffs („Was ist die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung?“) Die Arznei- und Wirkstoffherstellungsverordnung ist eine Verordnung über die Anwendung der guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und…

Definition des Begriffs („Was ist ein Audit?“) Ein Audit prüft, ob Anforderungen, Prozesse und Richtlinien vorgeschriebene Standards oder Normen entsprechen. Aufgrund der hohen Bedeutung von Qualität erfolgen Audits dabei oft…

Definition des Begriffs („Was ist Dokumentenmanagement?“) Das Dokumentenmanagement bezieht sich auf den Prozess der Erstellung, Organisation, Speicherung und Verwaltung von Dokumenten in digitaler oder physischer Form. Es umfasst alles, von…

Definition des Begriffs („Was ist ein Dokumentenmanagementsystem (DMS)?“ Unter einem Dokumentenmanagementsystem (auch DMS System) ist die datenbankgestützte Verwaltung von elektronischen Dokumenten zu verstehen. In der DACH Region wird auch von…

Definition des Begriffs („Was ist ECM?“) Enterprise Content Management, oft als ECM abgekürzt, ist ein robustes und integriertes Set von Prozessen und Technologien, das entwickelt wurde, um Inhalte und Dokumente…

Definition des Begriffs („Was ist der EU-GMP Leitfaden?“) Der EU-GMP Leitfaden, oder auch der "EU-Good Manufacturing Practice" Leitfaden, ist ein umfassendes Regelwerk, das von der Europäischen Union entwickelt wurde, um…

Definition des Begriffs („Was ist das Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens?“) Kapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens konzentriert sich auf die Dokumentation und Aufzeichnungen in der pharmazeutischen Produktion. Dieser Bereich ist von…

Definition des Begriffs („Was ist das Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens?“) Der EU-GMP Leitfaden, Kapitel 7 ist ein entscheidender Bestandteil des regulatorischen Rahmens der EU für die pharmazeutische Herstellung. Dieses…

Definition des Begriffs („Was ist der GAMP5?“) Der GAMP5 ist ein Satz von Richtlinien und bewährten Verfahren, die von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) entwickelt wurden, um die…

Definition des Begriffs („Was ist GxP?“) GxP, kurz für "Gute Praktiken", ist ein Sammelbegriff, der verschiedene Vorschriften, Standards und Richtlinien umfasst, die die Qualität und Compliance von Produkten und Prozessen…

Definition des Begriffs („Was ist die Installationsqualifizierung?“) Die Installationsqualifizierung, auch als IQ (Installation Qualification) bekannt, ist ein Prozess, bei dem überprüft wird, ob alle Lösungen, Geräte und Anlagen in einer…

Definition des Begriffs („Was ist die ISO 9001:2015?“) Die ISO 9001:2015 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Sie legt die Anforderungen fest, die ein Unternehmen erfüllen muss, um ein effektives…

Definition des Begriffs („Was bedeutet ISO-Zertifizierung?“) Die ISO-Zertifizierung ist eine Verfahrensweise, die dem Zweck dient, die Einhaltung bestimmter Anforderungen nachzuweisen. Beispielsweise legt die ISO 9001 fest, welche Anforderungen im Bereich…

Definition des Begriffs („Was ist eine Korrekturmaßnahme?“) In der ISO 9000 wird eine Korrekturmaßnahme als „Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines erkannten Fehlers oder einer anderen unerwünschten Situation“ beschrieben. Diesbezüglich…

Definition des Begriffs („Was ist ein Lastenheft?“) In der Welt des Projektmanagements und der Softwareentwicklung nimmt das Lastenheft, die User Requirement Specification (URS), eine zentrale Rolle ein. Dieses umfassende Dokument…

Medical Device Regulation (MDR) - Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte Die deutsche Entsprechung für den Terminus Medical Device Regulation (MDR) ist "Medizinprodukteverordnung". Die Verordnung 2017/745 der Europäischen Union (EU) erlangt zum 26.…

Definition des Begriffs („Was ist ein Pflichtenheft?“) Ein Pflichtenheft enthält eine spezifizierte Beschreibung des Auftragnehmers, wie er die Anforderungen des Auftraggebers lösen möchte. Als vorausgehende Instanz muss der Auftraggeber jedoch…

Definition des Begriffs („Was ist eine Performance Qualification?“) In der Welt der pharmazeutischen Produktion und Qualitätssicherung ist die Leistungsqualifizierung (PQ) ein entscheidender Schritt, um sicherzustellen, dass Geräte und Systeme, die…

Definition des Begriffs („Was ist ein Prozessaudit?“) Ein Prozessaudit ist ein systematischer Ansatz zur Überprüfung und Bewertung von Geschäftsprozessen in einem Unternehmen. Es zielt darauf ab, sicherzustellen, dass diese Prozesse…

Definition des Begriffs („Was ist ein Qualitätsmanagement Handbuch?“) Ein Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch) ist ein zentrales Dokument, das das Qualitätsmanagementsystem (QMS) eines Unternehmens beschreibt. Es dient als Leitfaden für die Umsetzung und…

Definition des Begriffs („Was ist ein Qualitätsmanagementbeauftragter?“) Die Rolle des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) in einem Unternehmen ist von entscheidender Bedeutung, um die Qualität von Produkten und Dienstleistungen sicherzustellen. Ein Qualitätsmanagementbeauftragter ist…

Definition des Begriffs („Was ist eine Reklamation?“) Zu einem Reklamationsmanagement zählen sämtliche Maßnahmen, die von einem Unternehmen ergriffen werden, um Reklamationen von Kunden hinsichtlich der Unternehmensleistung zu bearbeiten. Im Fokus…

Definition des Begriffs („Was bedeutet Softwarevalidierung?“) Die Softwarevalidierung ist ein entscheidender Schritt im Entwicklungsprozess von Softwareanwendungen. Sie gewährleistet, dass die erstellte Software den vorgegebenen Anforderungen und Qualitätsstandards entspricht. Warum ist…

Definition des Begriffs („Was ist eine SOP?“) Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedure, SOP) sind schriftliche Dokumente, die detaillierte Anweisungen für bestimmte Arbeitsprozesse in einem Unternehmen oder einer Organisation bieten. Diese Anweisungen…

Definition des Begriffs („Was bedeutet Validierung?“) Ein besonderer Aspekt in sämtlichen Richtlinien des GxP Umfeldes ist die Validierung. Grundlegend ist die Validierung die Erbringung eines dokumentierten Nachweises, dass ein bestimmter…

Definition des Begriffs („Was sind Vorbeugemaßnahmen?“) In der ISO 9000 wird eine Vorbeugemaßnahme als „Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines möglichen Fehlers oder einer anderen möglichen unerwünschten Situation“ beschrieben. Diesbezüglich…

Definition des Begriffs („Was ist die WHO Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement?“) Die WHO Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement ist von entscheidender…