IQ (Installationsqualifizierung)

Definition des Begriffs („Was ist die Installationsqualifizierung?“)

Die In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung, auch als IQ (In­stal­la­ti­on Qua­li­fi­ca­ti­on) be­kannt, ist ein Pro­zess, bei dem über­prüft wird, ob alle Lö­sun­gen, Ge­rä­te und An­la­gen in ei­ner Pro­duk­ti­ons­stät­te ge­mäß den Her­stel­ler­vor­ga­ben in­stal­liert wur­den. Die­ser Pro­zess ge­währ­leis­tet die ord­nungs­ge­mä­ße Plat­zie­rung und Ver­bin­dung von Ge­rä­ten und Sys­te­men, um eine ein­wand­freie Funk­ti­on si­cher­zu­stel­len. Dar­über hin­aus wird si­cher­ge­stellt, dass die Produkte/Anlagen/Lösungen auf die Vor­aus­set­zun­gen des An­wen­ders ab­ge­stimmt sind und so­mit spe­zi­fi­ka­ti­ons­ge­mäß (Las­ten­heft bzw. Pflich­ten­heft) er­stellt wur­den und zu­dem eine aus­rei­chen­de Do­ku­men­ta­ti­on als Nach­weis da­für existiert.

Warum ist die Installationsqualifizierung wichtig?

Die Be­deu­tung der In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung in der Phar­ma­in­dus­trie kann nicht ge­nug be­tont wer­den. Hier sind ei­ni­ge Grün­de, war­um sie un­ver­zicht­bar ist:

  • Si­cher­stel­lung der Pro­dukt­qua­li­tät: Die IQ stellt si­cher, dass alle Lö­sun­gen, Ge­rä­te und An­la­gen ord­nungs­ge­mäß funk­tio­nie­ren, wo­durch die Qua­li­tät und Rein­heit der her­ge­stell­ten phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­te ge­währ­leis­tet wird. 

  • Er­fül­lung der re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen: Phar­ma­zeu­ti­sche Un­ter­neh­men müs­sen stren­ge re­gu­la­to­ri­sche Stan­dards ein­hal­ten. Die IQ ist ein ent­schei­den­der Schritt, um die Ein­hal­tung die­ser Vor­schrif­ten nachzuweisen. 

  • Ver­mei­dung von Aus­fall­zei­ten: Eine fal­sche In­stal­la­ti­on von Lö­sun­gen oder An­la­gen kann zu kost­spie­li­gen Aus­fall­zei­ten füh­ren. Die IQ mi­ni­miert die­ses Ri­si­ko, in­dem sie si­cher­stellt, dass al­les ord­nungs­ge­mäß funktioniert. 

  • Kos­ten­ef­fi­zi­enz: Durch die früh­zei­ti­ge Iden­ti­fi­zie­rung von Pro­ble­men und die Ge­währ­leis­tung ei­ner rei­bungs­lo­sen In­stal­la­ti­on kön­nen Un­ter­neh­men lang­fris­tig Kos­ten sparen.

Der Installationsqualifizierungsprozess

Die IQ be­steht aus meh­re­ren Schrit­ten, die sorg­fäl­tig durch­ge­führt wer­den müssen:

  • Schritt 1: Pla­nung: In die­sem Schritt wer­den die An­for­de­run­gen an die IQ fest­ge­legt, ein­schließ­lich der zu qua­li­fi­zie­ren­den Lö­sun­gen, Ge­rä­te und Anlagen. 

  • Schritt 2: Durch­füh­rung der Qua­li­fi­zie­rung: Die ei­gent­li­che Qua­li­fi­zie­rung wird durch­ge­führt, wo­bei si­cher­heits­re­le­van­te und pro­zess­kri­ti­sche Aspek­te be­son­ders be­ach­tet werden. 

  • Schritt 3: Do­ku­men­ta­ti­on: Alle Er­geb­nis­se der Qua­li­fi­zie­rung wer­den sorg­fäl­tig do­ku­men­tiert, um die Ein­hal­tung der Stan­dards nachzuweisen. 

  • Schritt 4: Be­richt­erstat­tung: Ein um­fas­sen­der Ab­schluss­be­richt wird er­stellt, der alle durch­ge­führ­ten Tests und Er­geb­nis­se enthält.

Ihr Weg in die Digitalisierung — Entdecken Sie unsere Software

Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des dls | eQMS bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.

Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der Digital Life Sciences

Herausforderungen bei der Installationsqualifizierung

Die IQ ist zwar von ent­schei­den­der Be­deu­tung, aber sie birgt auch Herausforderungen:

  • Kom­ple­xi­tät: Die Qua­li­fi­zie­rung kann kom­plex sein, ins­be­son­de­re in gro­ßen Pro­duk­ti­ons­an­la­gen mit vie­len Ge­rä­ten und Systemen. 

  • Zeit­li­che Ein­schrän­kun­gen: Die Durch­füh­rung der IQ kann Zeit in An­spruch neh­men, was die Ge­samt­pro­duk­ti­ons­zeit be­ein­träch­ti­gen kann.

Fazit

Die In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung ist ein un­ver­zicht­ba­rer Schritt in der Phar­ma­in­dus­trie, um die Ef­fi­zi­enz und Si­cher­heit der Lö­sun­gen, Ge­rä­te und An­la­gen zu ge­währ­leis­ten. Sie trägt zur Pro­dukt­qua­li­tät bei, sorgt für die Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten und mi­ni­miert Aus­fall­zei­ten. Trotz der Her­aus­for­de­run­gen ist die IQ ein Eck­pfei­ler je­der phar­ma­zeu­ti­schen Produktionsanlage.

Starten Sie Ihre digitale Transformation mit unseren leistungsstarken, modularen Softwarelösungen

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Was ist der Haupt­zweck der In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung?
Die Haupt­zwe­cke der In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung sind die Si­cher­stel­lung der Pro­dukt­qua­li­tät, die Ein­hal­tung re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen, die Ver­mei­dung von Aus­fall­zei­ten und die Kosteneffizienz.

Wel­che Bran­chen be­nö­ti­gen die In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung?
Die In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung ist in Bran­chen wie der Phar­ma­zie, Bio­tech­no­lo­gie und Le­bens­mit­tel­her­stel­lung weit verbreitet.

Gibt es Al­ter­na­ti­ven zur In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung?
Die In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung ist ein Stan­dard­ver­fah­ren, das in der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie weit ver­brei­tet ist. Es gibt kei­ne weit ver­brei­te­ten Al­ter­na­ti­ven, um die glei­che Si­cher­heit und Qua­li­tät zu gewährleisten.

Wel­che Rol­le spielt die Do­ku­men­ta­ti­on in der In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung?
Die Do­ku­men­ta­ti­on ist ent­schei­dend, um die ord­nungs­ge­mä­ße Durch­füh­rung der Qua­li­fi­zie­rung nach­zu­wei­sen und um si­cher­zu­stel­len, dass alle er­for­der­li­chen Schrit­te durch­ge­führt wurden.

Wie lan­ge dau­ert der In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rungs­pro­zess nor­ma­ler­wei­se?
Die Dau­er des Pro­zes­ses hängt von der Grö­ße und Kom­ple­xi­tät der Pro­duk­ti­ons­an­la­ge ab. Es kann von Wo­chen bis hin zu meh­re­ren Mo­na­ten dauern.

Jetzt teilen!

Zum Newsletter anmelden

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben? Dann Abonnieren Sie unseren Newsletter.

Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von Brevo. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.

Mehr Informationen

Erfahren Sie mehr

Device Master Record (DMR)

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist ein De­vice Mas­ter Re­cord?“) Als De­vice Mas­ter Re­cord be­zeich­net man eine tech­ni­sche Pro­duk­tak­te mit der Zu­sam­men­stel­lung von Do­ku­men­ten und Aufzeichnungen,

Reklamationsmanagement

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist eine Re­kla­ma­ti­on?“)  Zu ei­nem Re­kla­ma­ti­ons­ma­nage­ment zäh­len sämt­li­che Maß­nah­men, die von ei­nem Un­ter­neh­men er­grif­fen wer­den, um Re­kla­ma­tio­nen von Kun­den hin­sicht­lich der