IQ (Installationsqualifizierung)

Definition des Begriffs („Was ist die Installationsqualifizierung?“)

Die In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung, auch als IQ (In­stal­la­ti­on Qua­li­fi­ca­ti­on) be­kannt, ist ein Pro­zess, bei dem über­prüft wird, ob alle Lö­sun­gen, Ge­rä­te und An­la­gen in ei­ner Pro­duk­ti­ons­stät­te ge­mäß den Her­stel­ler­vor­ga­ben in­stal­liert wur­den. Die­ser Pro­zess ge­währ­leis­tet die ord­nungs­ge­mä­ße Plat­zie­rung und Ver­bin­dung von Ge­rä­ten und Sys­te­men, um eine ein­wand­freie Funk­ti­on si­cher­zu­stel­len. Dar­über hin­aus wird si­cher­ge­stellt, dass die Produkte/Anlagen/Lösungen auf die Vor­aus­set­zun­gen des An­wen­ders ab­ge­stimmt sind und so­mit spe­zi­fi­ka­ti­ons­ge­mäß (Las­ten­heft bzw. Pflich­ten­heft) er­stellt wur­den und zu­dem eine aus­rei­chen­de Do­ku­men­ta­ti­on als Nach­weis da­für existiert.

Warum ist die Installationsqualifizierung wichtig?

Die Be­deu­tung der In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung in der Phar­ma­in­dus­trie kann nicht ge­nug be­tont wer­den. Hier sind ei­ni­ge Grün­de, war­um sie un­ver­zicht­bar ist:

  • Si­cher­stel­lung der Pro­dukt­qua­li­tät: Die IQ stellt si­cher, dass alle Lö­sun­gen, Ge­rä­te und An­la­gen ord­nungs­ge­mäß funk­tio­nie­ren, wo­durch die Qua­li­tät und Rein­heit der her­ge­stell­ten phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­te ge­währ­leis­tet wird. 

  • Er­fül­lung der re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen: Phar­ma­zeu­ti­sche Un­ter­neh­men müs­sen stren­ge re­gu­la­to­ri­sche Stan­dards ein­hal­ten. Die IQ ist ein ent­schei­den­der Schritt, um die Ein­hal­tung die­ser Vor­schrif­ten nachzuweisen. 

  • Ver­mei­dung von Aus­fall­zei­ten: Eine fal­sche In­stal­la­ti­on von Lö­sun­gen oder An­la­gen kann zu kost­spie­li­gen Aus­fall­zei­ten füh­ren. Die IQ mi­ni­miert die­ses Ri­si­ko, in­dem sie si­cher­stellt, dass al­les ord­nungs­ge­mäß funktioniert. 

  • Kos­ten­ef­fi­zi­enz: Durch die früh­zei­ti­ge Iden­ti­fi­zie­rung von Pro­ble­men und die Ge­währ­leis­tung ei­ner rei­bungs­lo­sen In­stal­la­ti­on kön­nen Un­ter­neh­men lang­fris­tig Kos­ten sparen.

Der Installationsqualifizierungsprozess

Die IQ be­steht aus meh­re­ren Schrit­ten, die sorg­fäl­tig durch­ge­führt wer­den müssen:

  • Schritt 1: Pla­nung: In die­sem Schritt wer­den die An­for­de­run­gen an die IQ fest­ge­legt, ein­schließ­lich der zu qua­li­fi­zie­ren­den Lö­sun­gen, Ge­rä­te und Anlagen. 

  • Schritt 2: Durch­füh­rung der Qua­li­fi­zie­rung: Die ei­gent­li­che Qua­li­fi­zie­rung wird durch­ge­führt, wo­bei si­cher­heits­re­le­van­te und pro­zess­kri­ti­sche Aspek­te be­son­ders be­ach­tet werden. 

  • Schritt 3: Do­ku­men­ta­ti­on: Alle Er­geb­nis­se der Qua­li­fi­zie­rung wer­den sorg­fäl­tig do­ku­men­tiert, um die Ein­hal­tung der Stan­dards nachzuweisen. 

  • Schritt 4: Be­richt­erstat­tung: Ein um­fas­sen­der Ab­schluss­be­richt wird er­stellt, der alle durch­ge­führ­ten Tests und Er­geb­nis­se enthält.

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Herausforderungen bei der Installationsqualifizierung

Die IQ ist zwar von ent­schei­den­der Be­deu­tung, aber sie birgt auch Herausforderungen:

  • Kom­ple­xi­tät: Die Qua­li­fi­zie­rung kann kom­plex sein, ins­be­son­de­re in gro­ßen Pro­duk­ti­ons­an­la­gen mit vie­len Ge­rä­ten und Systemen. 

  • Zeit­li­che Ein­schrän­kun­gen: Die Durch­füh­rung der IQ kann Zeit in An­spruch neh­men, was die Ge­samt­pro­duk­ti­ons­zeit be­ein­träch­ti­gen kann.

Fazit

Die In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung ist ein un­ver­zicht­ba­rer Schritt in der Phar­ma­in­dus­trie, um die Ef­fi­zi­enz und Si­cher­heit der Lö­sun­gen, Ge­rä­te und An­la­gen zu ge­währ­leis­ten. Sie trägt zur Pro­dukt­qua­li­tät bei, sorgt für die Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten und mi­ni­miert Aus­fall­zei­ten. Trotz der Her­aus­for­de­run­gen ist die IQ ein Eck­pfei­ler je­der phar­ma­zeu­ti­schen Produktionsanlage.

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Was ist der Haupt­zweck der In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung?
Die Haupt­zwe­cke der In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung sind die Si­cher­stel­lung der Pro­dukt­qua­li­tät, die Ein­hal­tung re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen, die Ver­mei­dung von Aus­fall­zei­ten und die Kosteneffizienz.

Wel­che Bran­chen be­nö­ti­gen die In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung?
Die In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung ist in Bran­chen wie der Phar­ma­zie, Bio­tech­no­lo­gie und Le­bens­mit­tel­her­stel­lung weit verbreitet.

Gibt es Al­ter­na­ti­ven zur In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung?
Die In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung ist ein Stan­dard­ver­fah­ren, das in der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie weit ver­brei­tet ist. Es gibt kei­ne weit ver­brei­te­ten Al­ter­na­ti­ven, um die glei­che Si­cher­heit und Qua­li­tät zu gewährleisten.

Wel­che Rol­le spielt die Do­ku­men­ta­ti­on in der In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung?
Die Do­ku­men­ta­ti­on ist ent­schei­dend, um die ord­nungs­ge­mä­ße Durch­füh­rung der Qua­li­fi­zie­rung nach­zu­wei­sen und um si­cher­zu­stel­len, dass alle er­for­der­li­chen Schrit­te durch­ge­führt wurden.

Wie lan­ge dau­ert der In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rungs­pro­zess nor­ma­ler­wei­se?
Die Dau­er des Pro­zes­ses hängt von der Grö­ße und Kom­ple­xi­tät der Pro­duk­ti­ons­an­la­ge ab. Es kann von Wo­chen bis hin zu meh­re­ren Mo­na­ten dauern.

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