Das GxP Glossar von Digital Life Sciences
Definitionen zu den Themen rund um GxP, Qualitätssicherung sowie Dokumenten- und Qualitätsmanagement. Sie interessieren sich für weitere Begriffserklärungen rund um GxP und unsere Produkte? Dann nutzen Sie hier unser Glossar.
- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV, Abschnitt 2, §10, §20)
- Audit
- CAPA (Corrective and Preventive Action)
- Device Master Record (DMR)
- Dokumentenmanagement
- Dokumentenmanagementsystem (DMS)
- eDMS
- Enterprise Content Management System (ECM)
- EU-GMP Leitfaden
- EU-GMP-Leitfaden Annex-11
- EU-GMP-Leitfaden Kapitel 4
- EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7
- FDA 21 CFR Part 11
- GAMP5
- GMP
- GxP
- IQ (Installationsqualifizierung)
- ISO 13485:2016
- ISO 9001:2015
- ISO-Zertifizierung
- Korrekturmaßnahmen
- Lastenheft (URS – User Requirement Specification)
- Medical Device Regulation (MDR)
- Pflichtenheft
- PQ (engl. Performance Qualification)
- Prozessaudit
- QM-Handbuch (QMH)
- Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
- Reklamationsmanagement
- Softwarevalidierung
- Standard Operating Procedure (SOP)
- Validierung
- Vorbeugemaßnahmen
- WHO Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
Ihr Weg in die Digitalisierung
- finden Sie die passende Lösung
Unsere Digitalisierungslösungen adressieren in erster Linie dokumentenbasierte Prozesse der Herstellung, Produktion und des Qualitätsmanagements. Weitere Informationen zu unseren Lösungen erfahren sie hier.
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