Softwarevalidierung

Definition des Begriffs („Was bedeutet Softwarevalidierung?“)

Die Soft­war­e­va­li­die­rung ist ein ent­schei­den­der Schritt im Ent­wick­lungs­pro­zess von Soft­ware­an­wen­dun­gen. Sie ge­währ­leis­tet, dass die er­stell­te Soft­ware den vor­ge­ge­be­nen An­for­de­run­gen und Qua­li­täts­stan­dards entspricht.

Warum ist die Softwarevalidierung wichtig?

Die Soft­ware, die in ver­schie­de­nen Bran­chen ein­ge­setzt wird, spielt eine ent­schei­den­de Rol­le bei der Er­brin­gung von Dienst­leis­tun­gen und der Ge­währ­leis­tung der Ef­fi­zi­enz von Ge­schäfts­pro­zes­sen. Die Va­li­die­rung soll die Fra­ge be­ant­wor­ten, ob die Soft­ware für den vor­ge­se­he­nen Ein­satz­zweck ge­eig­net ist, ob sie die ge­for­der­ten Funk­tio­na­li­tä­ten be­reit­stellt und ob sie z.B. aus­rei­chend zu­ver­läs­sig und ef­fi­zi­ent ist. Com­pu­ter­ge­stütz­te Sys­te­me spie­len eine zen­tra­le Rol­le bei der Her­stel­lung und Prü­fung von Arz­nei­mit­teln und Me­di­zin­pro­duk­ten. Dies er­klärt, war­um die Sys­te­me aus GMP-Sicht va­li­diert wer­den müssen.

Dar­über hin­aus lie­fert die Va­li­die­rung den do­ku­men­tier­ten Nach­weis, dass man in der Lage ist, eine Re­pro­du­zier­bar­keit her­zu­stel­len. Das be­deu­tet, dass ein Un­ter­neh­men in der Lage ist, ein iden­ti­sches End­pro­dukt un­ter den glei­chen Be­din­gun­gen herzustellen.

Die Rolle der regulatorischen Anforderungen

In vie­len Bran­chen, wie der Phar­ma­zie oder der Me­di­zin­tech­nik, un­ter­liegt die Soft­ware stren­gen re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen. Die Soft­war­e­va­li­die­rung hilft si­cher­zu­stel­len, dass die­se An­for­de­run­gen er­füllt wer­den und die Com­pli­ance ge­wahrt bleibt. 

So schrei­ben bei­spiels­wei­se die GMP-Richt­li­ni­en vor, dass Com­pu­ter­sys­te­me oder Soft­ware, die die Ent­wick­lung oder Her­stel­lung von Pro­duk­ten in den ge­nann­ten Bran­chen un­ter­stüt­zen, va­li­diert sein müs­sen. Die Soft­ware muss eben­falls stets in der Lage sein, die ge­wünsch­ten Er­geb­nis­se ex­akt, kon­ti­nu­ier­lich und re­pro­du­zier­bar zu erreichen. 

Die FDA er­wähnt die Va­li­die­rung von Soft­ware als Be­stä­ti­gung durch Un­ter­su­chun­gen und Er­brin­gung ei­nes ob­jek­ti­ven Nach­wei­ses, dass die Soft­ware-Spe­zi­fi­ka­ti­on kon­form zu den Be­nut­zer­an­for­de­run­gen und dem Ver­wen­dungs­zweck ist und die An­for­de­run­gen durch­gän­gig er­füllt werden.

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Schritte zur Softwarevalidierung

Die Soft­war­e­va­li­die­rung durch­läuft ver­schie­de­ne Schrit­te, um si­cher­zu­stel­len, dass die Soft­ware den An­for­de­run­gen ge­recht wird.

  • An­for­de­rungs­ana­ly­se: In die­ser Pha­se wer­den die An­for­de­run­gen an die Soft­ware de­tail­liert er­fasst und do­ku­men­tiert. Dies bil­det die Grund­la­ge für den ge­sam­ten Validierungsprozess.

  • Test­pla­nung und ‑ent­wick­lung: Hier wer­den die Test­plä­ne er­stellt, die die ver­schie­de­nen Test­sze­na­ri­en und ‑fäl­le de­fi­nie­ren. Es wer­den auch die Kri­te­ri­en fest­ge­legt, die er­füllt sein müs­sen, um die Va­li­die­rung abzuschließen.

  • Durch­füh­rung von Tests: Die ei­gent­li­chen Tests wer­den durch­ge­führt, um si­cher­zu­stel­len, dass die Soft­ware ge­mäß den An­for­de­run­gen funk­tio­niert. Dies um­fasst Funk­ti­ons­tests, Leis­tungs­tests und Sicherheitstests.

  • Do­ku­men­ta­ti­on: Die Er­geb­nis­se der Tests und alle re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen wer­den sorg­fäl­tig do­ku­men­tiert. Dies ist ent­schei­dend, um die Nach­voll­zieh­bar­keit und Trans­pa­renz des Va­li­die­rungs­pro­zes­ses sicherzustellen.

Herausforderungen in der Softwarevalidierung

Die Soft­war­e­va­li­die­rung ist nicht ohne Her­aus­for­de­run­gen. Hier sind ei­ni­ge der häu­figs­ten Pro­ble­me, die auf­tre­ten können:

  • Kom­ple­xi­tät der Soft­ware: Mo­der­ne Soft­ware­an­wen­dun­gen sind oft sehr kom­plex, was die Va­li­die­rung er­schwert. Es ist wich­tig, Me­tho­den und Tools zu ver­wen­den, die mit die­ser Kom­ple­xi­tät um­ge­hen können.

  • Zeit- und Res­sour­cen­man­gel: Die Va­li­die­rung er­for­dert Zeit und Res­sour­cen, die in vie­len Pro­jek­ten be­grenzt sind. Dies kann zu un­voll­stän­di­ger oder un­zu­rei­chen­der Va­li­die­rung führen.

  • Än­de­rungs­ma­nage­ment: Än­de­run­gen an der Soft­ware wäh­rend des Va­li­die­rungs­pro­zes­ses kön­nen die Er­geb­nis­se be­ein­flus­sen. Ein ef­fek­ti­ves Än­de­rungs­ma­nage­ment ist da­her entscheidend.

Fazit

Die Soft­war­e­va­li­die­rung ist ein un­ver­zicht­ba­rer Pro­zess in der IT-Welt, um si­cher­zu­stel­len, dass Soft­ware­an­wen­dun­gen zu­ver­läs­sig und feh­ler­frei funk­tio­nie­ren. Sie hilft auch da­bei, re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen zu er­fül­len und Qua­li­tät zu gewährleisten.

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Was ist der Haupt­zweck der Soft­war­e­va­li­die­rung?
Die Haupt­auf­ga­be der Soft­war­e­va­li­die­rung be­steht dar­in si­cher­zu­stel­len, dass Soft­ware den de­fi­nier­ten An­for­de­run­gen ent­spricht und zu­ver­läs­sig funktioniert.

Wel­che Bran­chen er­for­dern eine be­son­ders stren­ge Soft­war­e­va­li­die­rung?
Bran­chen wie die Phar­ma­zie, Me­di­zin­tech­nik und Luft- und Raum­fahrt ha­ben be­son­ders stren­ge An­for­de­run­gen an die Soft­war­e­va­li­die­rung auf­grund der ho­hen Si­cher­heits- und Compliance-Anforderungen.

Wel­che Rol­le spielt die Do­ku­men­ta­ti­on in der Soft­war­e­va­li­die­rung?
Die Do­ku­men­ta­ti­on ist ent­schei­dend, um den ge­sam­ten Va­li­die­rungs­pro­zess nach­voll­zieh­bar zu ma­chen und die Ein­hal­tung der An­for­de­run­gen zu belegen.

Wie kann man die Kom­ple­xi­tät mo­der­ner Soft­ware in der Va­li­die­rung be­wäl­ti­gen?
Die Be­wäl­ti­gung der Kom­ple­xi­tät mo­der­ner Soft­ware er­for­dert den Ein­satz ge­eig­ne­ter Me­tho­den und Tools, die die­se Kom­ple­xi­tät be­rück­sich­ti­gen können.

Wel­che Vor­tei­le bie­tet eine er­folg­rei­che Soft­war­e­va­li­die­rung?
Eine er­folg­rei­che Soft­war­e­va­li­die­rung ge­währ­leis­tet die Qua­li­tät und Zu­ver­läs­sig­keit von Soft­ware­an­wen­dun­gen, er­füllt re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen und trägt zur Kun­den­zu­frie­den­heit bei.

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