QM-Workflows: Complaint, Deviation Control, CAPA, Change Control Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Re- klamationen (Complaints), Abweichungsmeldungen (Deviation Control), Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) oder Änderungskontrollen (Change Control) mit unseren digitalen Work- flows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papier- gebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss voll- kommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstver- ständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert. Ihr Nutzen • Aufzeichnungen, die Sie heute in Papierformularen führen, gehen nicht mehr verloren, da Sie von Anfang an digital gespei- chert werden • Kosten der Verwaltung sowie Durchlaufzeiten der Prozesse werden reduziert, die Qualität der Ergebnisse erhöht • Generieren Sie, bestehend aus den Einzelprozessen, miteinan- der verbundene Prozessketten zur Erhöhung der Nachverfolg- barkeit • • Erstellen Sie Reports sowie Statistiken und bewahren Sie den Überblick über Ihre ISO-relevanten Prozesse, auch wenn Sie selbst nicht prozessbeteiligt sind Selbstverständlich haben wir auch diese Lösungen um unsere elektronische und GxP-konforme Signatur ergänzt Regulatorische Anforderungen ISO 9001:2015, Kapitel 5.1.2 • • EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 15 • FDA 21 CFR Part 211 & CFR 7 Subpart C • AMWHV §19 • ISO 9001:2015, Kapitel 8 ISO 13485:2016, Kapitel 8 • • EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8 • ISO 9001:2015, Kapitel 8.5.6 ISO 13485:2016, Kapitel 4 und 7 • • EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 13 (Complaint) (Complaint) (Complaint) (Complaint) (Deviation Control, CAPA) (Deviation Control, CAPA) (Complaint, Deviation Control, CAPA) (Change Control) (Change Control) (Change Control) 18