Unternehmen Digital Life Sciences GmbH Mit aktuell über 13.000 Installationen weltweit und 3,1 Millio- nen Anwendern zählt die d.velop AG zu einem der führenden europäischen Anbieter für elektronische Dokumentenma- nagement- und Workflowsysteme. Die Konzepte der life sciences Lösungen für das Qualitätsma- nagement GMP-relevanter Prozesse sind u. a. im GMP-Berater des Verlages Peither nachzulesen. Thilo Gukelberger und weitere Mitarbeiter des Unternehmens sind Autor für den GMP-Berater und haben u. a. folgende Kapitel veröffentlicht: • • • • • • Kapitel 1.H: IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen Kapitel 2.C: Schulungsmanagement Kapitel 9.B: Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess Kapitel 9.D.2: Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme Kapitel 9.E: Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme Kapitel 15.G: Dokumentenmanagementsysteme Die Digital Life Sciences GmbH wurde im April 2007 von Herrn Thilo Gukelberger, ebenfalls Mitbegründer der d.velop AG, gegründet. Wir sind Anbieter von digitalen und GxP-konformen Dokumen- tationslösungen und fokussieren seit unserer Gründung die speziellen Anforderungen der Life-Sciences-Branche. Unsere Lösungen bauen auf dem ECM/DMS-System der d.velop AG, namentlich d.velop documents (ehemals d.3ecm), auf und erweitern dieses. 2

ca. 53.000 glückliche Anwender nutzen täglich unsere Software Zertifiziert nach ISO 9001:2015 GAMP Branchenfokus: reguliertes Umfeld Erfolgreich auditiert als Lieferant unserer Kunden Biotechnologie Pharma Lebensmittel Medizintechnik Chemie Kosmetik Labore …und andere Unternehmen mit starkem Fokus auf das Qualitätsmanagement 4

DLS eDMS | eQMS - Cloud oder On-Premise? Beides! Um Ihnen die für Sie optimale Betriebsart unserer Softwarelösungen anbieten zu können, verfolgen wir strategisch den Anspruch "Customer's Choice". Wir möchten, dass Sie selbst entscheiden können, welche Bereitstellungsform für Ihre Bedürfnisse am besten geeignet ist. Neben dem klassischen Betrieb On-Premise, bei der die eDMS | eQMS Suite in Ihrer eigenen Infrastruktur betrieben wird, bieten wir Ihnen als Alternative die Verwendung unserer Suite in der Cloud an, entweder als Software as a Service (SaaS) oder als Application Service Provider (ASP) in einem hochmodernen und sicheren Rechenzen- trum. Unser Rechenzentrumspartner ist für Kunden und Interessenten zugänglich und verfügt über lang- jähriges GxP Know-How. Die Daten werden selbst- verständlich in Deutschland (Hamburg) gespeichert und gespiegelt. Das qualifizierte Rechenzentrum erfüllt sämtliche aktuelle IT-Sicherheitsstandards und ist durch Zertifizierungen und Konformitäten wie ISO 27001, FDA 21 Part 11 Compliance, GxP Compliance und viele weitere ausgezeichnet. 6

Dokumentenlenkung Ob Arbeits-/ Verfahrensanweisung (SOP‘s), Prozessbeschreibun- gen, Prüfvorschriften, Betriebsanweisungen, Verträge oder andere beliebige Dokumenttypen – alle erstellen, revisionieren und unter- schreiben Sie digital mit unserem Modul „Dokumentenlenkung“. Erstellen/ Überarbeiten Inkraftsetzen Prüfen Ihr Nutzen • Erstellen Sie neue Dokumente auf Basis freigegebener Vorla- gen • Unterschreiben Sie Dokumente mit unserer elektronischen, GxP-konformen Signatur • Ihre Papierausdrucke kontrolliert und protokolliert das System je nach Prozess. Und natürlich werden Ausdrucke mit einem aussagekräftigen Zwangswasserzeichen versehen • Das System liefert Mitgeltende Unterlagen und Verweise auf andere Dokumente ebenso wie die Funktion „Periodic Review“ • Das integrierte Reporting erleichtert Ihre Auswertungen und verschafft einen Überblick über Dokumente und Prozesse • Vergleichen Sie die unterschiedlichen Versionen von einem Dokument und lassen Sie sich die Änderungen direkt anzeigen Schulen Genehmigen Freigeben 8 Regulatorische Anforderungen • • • • • • • ISO 9001:2015, Kapitel 7.5 ISO 13485:2016, Kapitel 4 EU-GMP Leitfaden, Annex 11 FDA 21 CFR Part 11 WHO: „Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement“ EFG-Votum V11002: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten EFG-Votum V11003: Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen

Dokumentenlenkung – Erstellung 10

Mitarbeiter – Qualifizierungsmanagement (MQM) Erweitern Sie das Modul „Dokumentenlenkung“ um die aktive Planung und Protokollierung der Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter. Diese Aufgabe übernimmt unsere Lösung „Mitarbeiter-Qualifizie- rungsmanagement“. Regulatorische Anforderungen • • • • • • ISO 9001:2015, Kapitel 7 ISO 13485:2016, Kapitel 6 EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 2 EU-GMP Leitfaden Teil 2, Kapitel 3 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Abschnitt 2, §4 FDA 21 CFR 211 Subpart B Ihr Nutzen • Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter über die für ihre Tätig- keit benötigte Qualifikation verfügen • Aktualisieren Sie den Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter durch erfolgreiche Dokumentenschulungen oder (extern) ab- solvierte Kurse • Automatische Erstellung von Schulungsblättern und Teilneh- merlisten Stellen Sie z. B. bei Freigabe einer neuen Dokumentversion den betroffenen Mitarbeitern die Schulungsaufgaben automatisch zu Ergänzen Sie zu ausgewählten Dokumenten Verständnisfragen und nutzen Sie die elektronische Lernkontrolle Konfigurieren Sie verschiedene Wiederholrhythmen für Ihre Präsenzschulungen sowie externen Fort- und Weiterbildungen Prüfen Sie den Schulungsstand Ihrer Mitarbeiter per Knopf- druck – ausgehend von einem Dokument, einem Mitarbeiter oder einer Rolle. Die resultierende Qualifikationsmatrix infor- miert Sie dabei im Handumdrehen • • • • 12

MQM – “Gelesen und Verstanden”-Aufgabe / Qualifikationsmatrix Legen Sie verschiedene Qualifikationsprofile (Soll-Qualifikation) an und ordnen Sie diesen die jeweils relevanten Dokumente zu. Planen Sie individuelle Schulungen und Schu- lungsmaßnahmen wie „Gelesen und Verstan- den-Aufgaben“, sowie „Externe Schulungen“ und kombinieren Sie die- se mit der elektronischen Lernkontrolle. „Präsenzschulungen“ Die Qualifikationsmatrix informiert Sie auf Knopfdruck über den aktuellen Schulungsstand Ihrer Mitarbeiter anhand von Qualifikations- nachweisen (Ist-Qualifikation). Bei Bedarf be- steht die Möglichkeit individuelle Schulungs- maßnahmen und Wiederholrhythmen für Ihre Schulungen anzulegen. 14

E-Learning Nutzen Sie das neue Modul "E-Learning" um Ihre Mitarbeiter digi- tal zu schulen. Erstellen Sie dazu ein E-Learning frei nach Ihren Wünschen über Microsoft PowerPoint oder binden Sie bereits vor- handene Präsentationen ein. Das E-Learning wird dem Anwender über den Aufgabenpostkorb zugestellt und kann direkt absolviert werden. Sollten Sie bereits unser Modul „Mitarbeiter-Qualifizie- rungsmanagement“ im Einsatz haben, steht Ihnen hier die neue Schulungsart E-Learning zur Verfügung. Ihr Nutzen • Binden Sie Inhalte aus dem eDMS / eQMS, wie Vorgabe- und Standarddokumente, ganz einfach in das E-Learning ein • Integrieren Sie neben Dokumenten zusätzlich Audiodateien und Videos zur Verdeutlichung Ihrer Lerninhalte • Nehmen Sie an Ihren E-Learnings über eine zugestellte Aufgabe innerhalb des Systems oder über das webbasierte Schulungs- portal teil • Bei zusätzlichem Einsatz unseres Moduls „Mitarbeiter-Qualifi- zierungsmanagement“ aktualisiert die erfolgreiche Bearbeitung der Lernkontrolle automatisch den Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter • Gestalten Sie Ihre Erfolgskontrolle individuell über eine Vielzahl von Möglichkeiten direkt in PowerPoint: • Auswahlverfahren • Textantworten • Wahr/Falsch • Lückentexte • Puzzle • Drag and Drop • Bewertungsmatrix • Hotspot • Reihenfolge Zum E-Learning Beispiel 18 16

QM-Workflows: Complaint, Deviation Control, CAPA, Change Control Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Re- klamationen (Complaints), Abweichungsmeldungen (Deviation Control), Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) oder Änderungskontrollen (Change Control) mit unseren digitalen Work- flows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papier- gebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss voll- kommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstver- ständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert. Ihr Nutzen • Aufzeichnungen, die Sie heute in Papierformularen führen, gehen nicht mehr verloren, da Sie von Anfang an digital gespei- chert werden • Kosten der Verwaltung sowie Durchlaufzeiten der Prozesse werden reduziert, die Qualität der Ergebnisse erhöht • Generieren Sie, bestehend aus den Einzelprozessen, miteinan- der verbundene Prozessketten zur Erhöhung der Nachverfolg- barkeit • • Erstellen Sie Reports sowie Statistiken und bewahren Sie den Überblick über Ihre ISO-relevanten Prozesse, auch wenn Sie selbst nicht prozessbeteiligt sind Selbstverständlich haben wir auch diese Lösungen um unsere elektronische und GxP-konforme Signatur ergänzt Regulatorische Anforderungen ISO 9001:2015, Kapitel 5.1.2 • • EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 15 • FDA 21 CFR Part 211 & CFR 7 Subpart C • AMWHV §19 • ISO 9001:2015, Kapitel 8 ISO 13485:2016, Kapitel 8 • • EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8 • ISO 9001:2015, Kapitel 8.5.6 ISO 13485:2016, Kapitel 4 und 7 • • EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 13 (Complaint) (Complaint) (Complaint) (Complaint) (Deviation Control, CAPA) (Deviation Control, CAPA) (Complaint, Deviation Control, CAPA) (Change Control) (Change Control) (Change Control) 18

QM-Workflows - Steuern Sie Ihre QM-Prozesse digital Weitere Features • Ergänzung von Dokumenten/Anlagen • Audit-Trail und Stammdatenreferenz • Adressierung von Rollen und Benutzern • Verbindung mit der Dokumentenlenkung • Automatische PDF-Erstellung und Ablage • Einheitliche Designelemente und Funktionen • Übersichtliche Statusverfolgbarkeit 20

Prozessdokumentation Verbinden Sie Ihre jeweiligen Ge- schäftsprozesse untereinander und bilden Sie entsprechende Prozess- ketten. Gleichzeitig kann auf Basis der hinterlegten Prozessdaten au- tomatisch ein Prozesshandbuch in mehreren Formaten generiert wer- den. 22

Vertragsmanagement 24

Technische Dokumentation Vom unaufgeräumten Fileserver… … zum strukturierten Dossier! 26

Kundenmeinungen (Auszug) „Eine hohe Beratungskompetenz sowie das partnerschaftliche Agieren zeichnen die erfolgreiche Zusammenarbeit aus, weshalb wir in der Digital Life Sciences GmbH einen langfristigen Partner unseres Unternehmens sehen.“ Silke Sobek, Group Manager ECS – Holopack Verpackungstechnik GmbH „Das Team der Digital Life Science unterstützt uns seit Jahren, unsere Prozesse effizienter und digitaler zu gestalten. So konnten wir gemeinsam in den letzten Jahren das DMS, MQM und VMS erfolgreich in unserem Hause GMP-konform implementieren. An die positiven Erfahrungen mit dem Team der Digital Life Science knüpfen wir gerne an und haben derzeit zahlreiche Projekte in Planung, die unsere Dokumentation digitaler, nachvollziehbarer und zentralisierter werden lässt. Die Digital Life Science GmbH ist für uns ein starker und langfristiger Partner.“ Dr. Nicole Freise-Papke, Process Group Leader QA-Systems - Rottendorf Pharma GmbH „Wir sind Kunde der ersten Stunde und die Digital Life Sciences unterstützt uns zuverlässig und nachhaltig mit ihren Produkten und hilft uns so unser QMS weiterzuentwickeln und elektronische Lösungen / Workflows unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Datenintegrität abzubilden.“ Silke Schwiertz, Head of QM/QA/QP – MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG „Die Digital Life Sciences GmbH hat uns beim Umstieg auf ein neues elektronisches Qualitätsmanagementsystem in Rekordzeit mit Professionalität und Expertise unterstützt. Dabei wurden sechs unabhängige Dokumentenmanagementsysteme in ein harmonisiertes zentrales d.3 eQMS überführt. Der Support zur Umsetzung der Validierungsanforderungen für computergestützte Systeme nach GxP und ISO-Anforderungen ist exzellent.“ Christine Strubel, Head of Management Systems Quality & EHS - SCHOTT AG 28