Unternehmen Digital Life Sciences GmbH Mit über 16 Jahren Erfahrung als Digitalisierer im regulierten Umfeld bieten wir unseren Kunden zusätzlich zu unserem breitem Lösungsportfolio auch ein umfangreiches Service- angebot (z. B. kundenorientierte Prozessberatung, Validation Services, spezifische Migrationsberatung u.v.m.). Die Konzepte der life sciences Lösungen für das Qualitätsma- nagement GMP-relevanter Prozesse sind u. a. im GMP-Berater des Verlages Peither nachzulesen. Thilo Gukelberger und weitere Mitarbeiter des Unternehmens sind Autor für den GMP-Berater und haben u. a. folgende Kapitel veröffentlicht: • • • • • • Kapitel 1.H: IT-Systeme zur Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen Kapitel 2.C: Schulungsmanagement Kapitel 9.B: Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme und den Validierungsprozess Kapitel 9.D.2: Risikomanagement in der Validierung computergestützter Systeme Kapitel 9.E: Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme Kapitel 15.G: Dokumentenmanagementsysteme Die Digital Life Sciences GmbH wurde im April 2007 von Herrn Thilo Gukelberger, Co-Founder der d.velop AG, gegründet. Wir sind Anbieter von digitalen und GxP-konformen Dokumen- tationslösungen und fokussieren seit unserer Gründung die speziellen Anforderungen der Life Sciences Branche. Unsere Lösungen bauen auf dem ECM/DMS-System der d.velop AG, namentlich d.velop documents (ehemals d.3ecm), auf und erweitern die Plattform um die speziellen Aspekte des regulierten Dokumenten- und Qualitätsmanagements. 2

ca. 55.000 glückliche Anwender nutzen täglich unsere Software Zertifiziert nach ISO 9001:2015 GAMP Branchenfokus: reguliertes Umfeld Erfolgreich auditiert als Lieferant unserer Kunden Biotechnologie Pharma Lebensmittel Medizintechnik Chemie Kosmetik Labore …und andere Unternehmen mit starkem Fokus auf das Qualitätsmanagement 4

dls eDMS | eQMS - Cloud oder On-Premise? Beides! Um Ihnen die für Sie optimale Betriebsart unserer Softwarelösungen anbieten zu können, verfolgen wir strategisch den Anspruch "Customer's Choice". Wir möchten, dass Sie selbst entscheiden können, welche Bereitstellungsform für Ihre Bedürfnisse am besten geeignet ist. Neben dem klassischen Betrieb On-Premise, bei der die eDMS | eQMS Suite in Ihrer eigenen Infrastruktur betrieben wird, bieten wir Ihnen als Alternative die Verwendung unserer Suite in der Cloud an, entweder als Software as a Service (SaaS) oder als Application Service Provider (ASP) in einem hochmodernen und sicheren Rechenzen- trum. Unser Rechenzentrumspartner ist für Kunden und Interessenten zugänglich und verfügt über lang- jähriges GxP Know-How. Die Daten werden selbst- verständlich in Deutschland (Hamburg) gespeichert und gespiegelt. Das qualifizierte Rechenzentrum erfüllt sämtliche aktuelle IT-Sicherheitsstandards und ist durch Zertifizierungen und Konformitäten wie ISO 27001, FDA 21 Part 11 Compliance, GxP Compliance und viele weitere ausgezeichnet. 6

Dokumentenlenkung Ob SOPs, Arbeits- und Verfahrensanweisung, Prüfvorschriften, Betriebsanweisungen, Richtlinien, Herstelldokumente, Verträge oder andere beliebige Dokumenttypen – alle erstellen, revisionie- ren und unterschreiben Sie vollkommen digital mit unserem Modul „dls | document control“. Erstellen/ Überarbeiten Inkraftsetzen Prüfen Schulen Genehmigen Freigeben Ihr Nutzen • Erstellen Sie neue Dokumente auf Basis freigegebener Vorla- gen oder verwenden Sie bestehende Dokumente als Vorlagen • Die Prüfung, Genehmigung und die Freigabe Ihrer Dokumente bestätigen Sie durch die integrierte und GxP-konforme Signatur • Das System liefert Mitgeltende Unterlagen und Verweise auf andere Dokumente ebenso wie die Funktion „Periodic Review“ • • Vergleichen Sie die unterschiedlichen Versionen von einem Dokument und lassen Sie sich die Änderungen direkt anzeigen Ihre Papierausdrucke (sofern notwendig) kontrolliert und protokolliert das System je nach Prozess. Und natürlich werden Ausdrucke mit einem aussagekräftigen Zwangswasserzeichen versehen • Das integrierte Reporting erleichtert Ihre Auswertungen und verschafft einen Überblick über Dokumente und Prozesse (z. B. Prozessdurchlaufzeiten) Regulatorische Anforderungen • • • • • • • ISO 9001:2015, Kapitel 7.5 ISO 13485:2016, Kapitel 4 EU-GMP Leitfaden, Annex 11 FDA 21 CFR Part 11 WHO: „Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement“ EFG-Votum V11002: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten EFG-Votum V11003: Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen 8

Dokumentenlenkung – Erstellung über integriertes Vorlagenmanagement 10

Schulungsmanagement Erweitern Sie das Modul „Dokumentenlenkung“ um die aktive Planung und Protokollierung der Schulungen Ihrer Mitarbeiter. Diese Aufgabe übernimmt unsere Lösung „dls training management“. | Regulatorische Anforderungen • • • • • • ISO 9001:2015, Kapitel 7 ISO 13485:2016, Kapitel 6 EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 2 EU-GMP Leitfaden Teil 2, Kapitel 3 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) Abschnitt 2, §4 FDA 21 CFR 211 Subpart B Ihr Nutzen • Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter über die für ihre Tätig- keit benötigte Qualifikation verfügen • Aktualisieren Sie den Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter durch erfolgreiche Dokumentenschulungen oder (extern) ab- solvierte Fortbildungen • Das Schulungsmanagement unterstütz Sie bei der Planung und Rückmeldung Ihrer In-House Trainings oder Präsenzschulungen, inkl. der Erstellung von automatisch generierten Teilnehmer- listen und weiteren Schulungsunterlagen Stellen Sie bei Freigabe einer neuen Dokumentversion den betroffenen Mitarbeitern die Schulungsaufgaben automatisch zu Ergänzen Sie zu ausgewählten Dokumenten Verständnisfragen und nutzen Sie die elektronische Lernkontrolle Konfigurieren Sie verschiedene Wiederholrhythmen für Ihre Präsenzschulungen sowie externen Fort- und Weiterbildungen Prüfen Sie den Schulungsstand Ihrer Mitarbeiter per Knopf- druck – ausgehend von einem Dokument, einem Mitarbeiter oder einer Stelle, Rolle, Abteilung etc. Die resultierende Qualifikationsmatrix sowie die integrieren Reporting-Tools informieren Sie dabei im Handumdrehen • • • • 12

Schulungsmanagement – Schulungsaufgabe / Qualifikationsmatrix Legen Sie fest, welcher Mitarbeiter über welche Qualifikationen verfügen soll und ordnen Sie diesem die jeweils relevanten Dokumente und weiteren Schulungen ganz einfach zu. Wählen Sie zwischen einer Vielzahl von Schulungsarten (Informativ, Leseschulung (inkl. Lernkontrolle), Präsenzschulung, E-Learning etc.) und planen Sie individuelle Schulungen für Ihre Belegschaft. Die sich stetig aktualisierende Qualifikations- matrix informiert Sie mit einem Klick über den aktuellen Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter anhand von Qualifikationsnachweisen (Soll-Ist- Abgleich). Ihre Mitarbeiter werden automatisch über Ihre Schulungsaufgaben informiert. Profitieren Sie von Funktionen wie Wiederhol- rhythmen für Schulungen sowie individuelle Schulungsmaßnahmen (z. B. Nachschulungen). 14

E-Learning Nutzen Sie unser Modul „dls | e-learning" um Ihre Mitarbeiter noch interaktiver zu schulen. Erstellen Sie dazu ein E-Learning frei nach Ihren Wünschen über Microsoft PowerPoint oder binden Sie bereits vorhandene Präsentationen ein. Nutzen Sie darüber hinaus Audios und Videos um Ihre Schulungen noch ansprechender zu gestalten. Sollten Sie bereits unser Modul „dls | training management“ im Einsatz haben, steht Ihnen hier die neue Schulungsart E-Learning zur Verfügung. Ihr Nutzen • Binden Sie Inhalte aus dem eDMS / eQMS, wie Vorgabe- und Standarddokumente, ganz einfach in das E-Learning ein • Integrieren Sie neben Dokumenten zusätzlich Audiodateien und Videos zur Verdeutlichung Ihrer Lerninhalte • Nehmen Sie an Ihren E-Learnings über eine zugestellte Aufgabe innerhalb des Systems oder über das webbasierte Schulungs- portal teil • Bei zusätzlichem Einsatz unseres Moduls „dls | training management“ aktualisiert die erfolgreiche Bearbeitung der Lernkontrolle automatisch den Qualifikationsstand Ihrer Mitarbeiter • Gestalten Sie Ihre Erfolgskontrolle individuell über eine Vielzahl von Möglichkeiten direkt in PowerPoint. Zum E-Learning Beispiel 18 16

QM-Workflows – Complaint, Deviation Control, CAPA, Change Control Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Re- klamationen (Complaints), Abweichungsmeldungen (Deviation Control), Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) oder Änderungskontrollen (Change Control) mit unseren digitalen Work- flows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papier- gebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss voll- kommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstver- ständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert. Ihr Nutzen • Aufzeichnungen, die Sie heute in Papierformularen führen, gehen nicht mehr verloren, da Sie von Anfang an digital gespei- chert werden • Kosten der Verwaltung sowie Durchlaufzeiten der Prozesse werden reduziert, die Qualität der Ergebnisse erhöht • Generieren Sie, bestehend aus den Einzelprozessen, miteinan- der verbundene Prozessketten zur Erhöhung der Nachverfolg- barkeit • • Erstellen Sie Reports sowie Statistiken und bewahren Sie den Überblick über Ihre qualitätsrelevanten Prozesse, auch wenn Sie selbst nicht prozessbeteiligt sind Selbstverständlich haben wir auch diese Lösungen um unsere elektronische und GxP-konforme Signatur ergänzt Regulatorische Anforderungen ISO 9001:2015, Kapitel 5.1.2 • • EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 15 • FDA 21 CFR Part 211 & CFR 7 Subpart C • AMWHV §19 • ISO 9001:2015, Kapitel 8 ISO 13485:2016, Kapitel 8 • • EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8 • ISO 9001:2015, Kapitel 8.5.6 ISO 13485:2016, Kapitel 4 und 7 • • EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 13 (Complaint) (Complaint) (Complaint) (Complaint) (Deviation Control, CAPA) (Deviation Control, CAPA) (Complaint, Deviation Control, CAPA) (Change Control) (Change Control) (Change Control) 18

QM-Workflows – Steuern Sie Ihre QM-Prozesse digital Deviation Control (DC) Corrective and Preventive Action (CAPA) Change Control (CC) Weitere Features • Ergänzung von Dokumenten/Anlagen • Audit-Trail und Stammdatenreferenz • Adressierung von Rollen und Benutzern • Verbindung mit der Dokumentenlenkung • Automatische PDF-Erstellung und Ablage • Einheitliche Designelemente und Funktionen • Übersichtliche Statusverfolgbarkeit 20

Vertragsmanagement 22

Technische Dokumentation … zum strukturierten Dossier! Vom unaufgeräumten Fileserver… 24

Kundenmeinungen (Auszug) „Eine hohe Beratungskompetenz sowie das partnerschaftliche Agieren zeichnen die erfolgreiche Zusammenarbeit aus, weshalb wir in der Digital Life Sciences GmbH einen langfristigen Partner unseres Unternehmens sehen.“ Silke Sobek, Group Manager ECS – Holopack Verpackungstechnik GmbH „Das Team der Digital Life Science unterstützt uns seit Jahren, unsere Prozesse effizienter und digitaler zu gestalten. So konnten wir gemeinsam in den letzten Jahren das DMS, Training Management und VMS erfolgreich in unserem Hause GMP-konform implementieren. An die positiven Erfahrungen mit dem Team der Digital Life Science knüpfen wir gerne an und haben derzeit zahlreiche Projekte in Planung, die unsere Dokumentation digitaler, nachvollziehbarer und zentralisierter werden lässt. Die Digital Life Science GmbH ist für uns ein starker und langfristiger Partner.“ Dr. Nicole Freise-Papke, Process Group Leader QA-Systems - Rottendorf Pharma GmbH „Wir sind Kunde der ersten Stunde und die Digital Life Sciences unterstützt uns zuverlässig und nachhaltig mit ihren Produkten und hilft uns so unser QMS weiterzuentwickeln und elektronische Lösungen / Workflows unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Datenintegrität abzubilden.“ Silke Schwiertz, Head of QM/QA/QP – MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG „Die Digital Life Sciences GmbH hat uns beim Umstieg auf ein neues elektronisches Qualitätsmanagementsystem in Rekordzeit mit Professionalität und Expertise unterstützt. Dabei wurden sechs unabhängige Dokumentenmanagementsysteme in ein harmonisiertes zentrales d.3 eQMS überführt. Der Support zur Umsetzung der Validierungsanforderungen für computergestützte Systeme nach GxP und ISO-Anforderungen ist exzellent.“ Christine Strubel, Head of Management Systems Quality & EHS - SCHOTT AG 26