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Beschwerdemanagement Software

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Software für Ihr Beschwerdemanagement

Steu­ern Sie Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se wie Re­kla­ma­tio­nen (Com­plaint) mit un­se­ren di­gi­ta­len Work­flows. Un­se­re in­te­grier­ten Lö­sun­gen füh­ren Ih­ren bis­her pa­pier­ge­bun­de­nen Pro­zess von der Er­fas­sung bis zum Ab­schluss voll­kom­men di­gi­tal. Durch das Work­flow­sys­tem wird das di­gi­ta­le For­mu­lar au­to­ma­tisch an die nächs­te In­stanz wei­ter­ge­lei­tet, bei Zeit­über­schrei­tun­gen greift das Er­in­ne­rungs- und Es­ka­la­ti­ons­ma­nage­ment. Selbst­ver­ständ­lich ist für das Auf­ga­ben­rou­ting auch eine Ver­tre­ter­re­ge­lung inkludiert.

Welchen Nutzen bietet Ihnen die Software Complaint?

Berücksichtigung von Vorgaben 

Än­de­run­gen an Pro­duk­ten, Pro­zes­sen oder Sys­te­men wer­den in Über­ein­stim­mung mit re­gu­la­to­ri­schen und in­ter­nen Vor­ga­ben durchgeführt. 

Transparenz 

Je­der be­rech­tig­te Mit­ar­bei­ter sieht den ak­tu­el­len Stand al­ler Com­plaint-Pro­zes­se – auch wenn er nicht pro­zess­be­tei­ligt ist. 

Verknüpfung zu anderen Prozessen 

Aus Com­plaints kön­nen auch ent­spre­chen­de Ab­wei­chungs­mel­dun­gen (DC’s), Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CAPA’s) so­wie Än­de­rungs­kon­trol­len (CC’s) er­stellt werden. 

Individuelle Konfiguration 

Las­sen Sie die Mo­du­le nach Ih­ren Wün­schen und Vor­lie­ben kon­fi­gu­rie­ren um die Ein­ar­bei­tung Ih­rer Kol­le­gen zu erleichtern. 

Zentrale Informationsplattform 

Nut­zen Sie d.velop do­cu­ments (ehe­mals d.3ecm) als Ihre zen­tra­le In­for­ma­ti­ons­platt­form auf der Sie Ihre ge­sam­ten Da­ten kurz­fris­tig ab­ru­fen können. 

Reduzierung der Prozesskosten 

Die Kos­ten der Ver­wal­tung so­wie die Durch­lauf­zei­ten der Pro­zes­se wer­den re­du­ziert, die Qua­li­tät der Er­geb­nis­se erhöht. 

Prozesssicherheit 

Das Work­flow­sys­tem stellt si­cher, dass der Com­plaint nach je­dem Schritt an den je­weils fach­ver­ant­wort­li­chen Adres­sa­ten wei­ter­ge­lei­tet wird. Bei Zeit­über­schrei­tun­gen greift das Eskalationssystem. 

Erhöhte Datensicherheit 

Schüt­zen Sie Ihre Da­ten vor un­er­wünsch­ten Hand­lun­gen nicht au­to­ri­sier­ter Be­nut­zer so­wie vor zer­stö­re­ri­schen Kräften. 

Stetige Verfügbarkeit 

Grei­fen Sie je­der­zeit auf Ihre Da­ten zu. Da­bei spielt es kei­ne Rol­le an wel­chem Ort Sie sich befinden. 

Reports 

Er­stel­len Sie Re­ports und Sta­tis­ti­ken über ihre Complaints. 

Lernen Sie unsere Software näher kennen
Notebook auf dem der QM-Workflow Complaint der Digital Life Sciences abgebildet wird
PDF-Do­ku­ment

Die di­gi­ta­len For­mu­la­re wer­den par­al­lel auch in ein PDF/A um­ge­wan­delt. So kön­nen auch nicht pro­zess­be­tei­lig­te Mit­ar­bei­te­rIn­nen Ein­blick in den Work­flow er­hal­ten und das Do­ku­ment bei Be­darf mit Ex­ter­nen ge­teilt werden.

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Was ist der Com­plaint-Pro­zess?
Der Pro­zess CP (Com­plaint) er­laubt es, Re­kla­ma­tio­nen im Rah­men der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz sys­te­ma­tisch zu er­fas­sen und in Über­ein­stim­mung mit den re­gu­la­to­ri­schen und in­ter­nen Vor­ga­ben zu be­ar­bei­ten. Ziel die­ses Pro­zes­ses ist es, über ein sys­te­ma­ti­sches, nach­voll­zieh­ba­res Maß­nah­men­ma­nage­ment ei­nen ef­fi­zi­en­ten, si­che­ren und rechts­kon­for­men Ab­lauf zu gewährleisten.

Au­dit-Trail

Jede Ak­ti­on im Pro­zess wird ent­spre­chend au­to­ma­tisch vom Sys­tem do­ku­men­tiert. In­te­grier­te Au­dit-Trail-Funk­tio­nen ge­währ­leis­ten die hohe Nachvollziehbarkeit.

For­mu­lar

Das di­gi­ta­le For­mu­lar wird Schritt für Schritt aus­ge­füllt und mit den re­le­van­ten Ein­tra­gun­gen und Da­ten ver­se­hen. Blau hin­ter­leg­te Fel­der kenn­zeich­nen Ein­ga­be-Pflicht­fel­der. Vor­de­fi­nier­te Wer­te­men­gen und Drop-Down-Funk­tio­nen er­leich­tern den An­wen­dern das Aus­fül­len des Formulars.

Pro­zess­schrit­te

Durch das Work­flow­sys­tem wer­den nach Be­ar­bei­tung der ein­zel­nen zu durch­lau­fen­den Schrit­te (1. In­iti­ie­rung, 2. Erst­be­wer­tung, 3. Maß­nah­men­de­fi­ni­ti­on, usw.) au­to­ma­tisch Auf­ga­ben und Nach­rich­ten an zu­stän­di­ge Be­ar­bei­ter bzw. Work­flow­teil­neh­mer ver­sandt. Nach Be­ar­bei­tung sämt­li­cher Schrit­te gilt der Pro­zess als abgeschlossen.

1. Schritt: In­iti­ie­rung
Der In­itia­tor legt in die­sem Schritt die all­ge­mei­nen Da­ten, den Ein­sen­der und das be­trof­fe­ne Pro­dukt fest. Der Stu­fen­plan­be­auf­trag­te wird in­vol­viert, falls dies für die ge­wähl­te Pro­dukt­art vor­ge­se­hen ist.

Wünschen Sie einen Live-Einblick zur Software?
Er­hal­ten Sie in nur 45 Mi­nu­ten ei­nen Live-Ein­blick in die Mög­lich­kei­ten der pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se an­hand ei­nes Mus­ter­an­wen­dungs­fal­les. Er­fah­ren Sie, wie Sie mit­tels der Lö­sun­gen der Di­gi­tal Life Sci­en­ces Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se wie Re­kla­ma­tio­nen (Com­plaint), Ab­wei­chungs­mel­dun­gen (De­via­ti­on Con­trol), Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CAPA) oder Än­de­rungs­kon­trol­len (Ch­an­ge Con­trol) mit un­se­ren di­gi­ta­len Work­flows steuern. 
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Einige Features vom Beschwerdemanagement
  • Hin­ter­le­gung von be­trof­fe­nen Produkten/Charge und de­ren Eigenschaft
  • Be­wer­tung von Laborergebnissen
  • Ad-hoc-Be­wer­tun­gen
  • Par­al­le­ler und se­ri­el­ler Aufgabenversand
  • Er­gän­zung von Do­ku­men­ten, wie z.B. Di­gi­tal­fo­tos zu Ih­rem Complaint-Formular
  • Au­to­ma­ti­sche PDF-Er­stel­lung und Ab­la­ge des For­mu­lars im eDMS nach je­dem Schritt
  • Pro­to­kol­lie­rung der Ak­ti­vi­tä­ten im Au­dit Trail
  • Op­tio­na­le Rück­lei­tung im Prozess
  • In­iti­ie­rung der Ein­zel­auf­ga­ben für die wei­te­re Be­ar­bei­tung des Prozesses
  • In­te­grier­te Vertreterregelung
  • Ver­tei­ler für Pla­nung, Be­ar­bei­tung und Ge­neh­mi­gung der Maßnahmen
  • Re­fe­ren­zie­ren der Stamm­da­ten aus Ih­rem ERP-System
  • Es­ka­la­ti­ons­mel­dun­gen so­wohl in­ner­halb des Sys­tems als auch per E‑Mail

Welche Regularien sind beim Complaint Prozess zu beachten?
  • ISO 9001:2015, Ka­pi­tel 5.1.2
  • EU-GMP Leit­fa­den Teil 1, Ka­pi­tel 8
  • EU-GMP Leit­fa­den Teil 2, Ab­schnitt 15
  • FDA 21 CFR Part 211
  • FDA 21 CFR 7 Sub­part C
  • Arz­nei­mit­tel- und Wirk­stoff­her­stel­lungs­ver­ord­nung (AMWHV) §19

33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit Digital LS

Sie sind noch nicht über­zeugt? Er­fah­ren Sie 33 Gute Grün­de, die für eine Zu­sam­men­ar­beit mit der Di­gi­tal Life Sci­en­ces GmbH spre­chen. Da­bei zei­gen wir Ih­nen so­wohl Grün­de aus An­bie­ter­sicht, aus Soft­ware­sicht so­wie wei­te­re all­ge­mei­ne Grün­de, die uns auszeichnen. 

Zu den Gründen

Kundenmeinung

Zur Re­fe­renz­über­sicht

“Wir als Au­to­mo­ti­ve-Zu­lie­fe­rer ha­ben wirk­lich sehr um­fang­rei­che Do­ku­men­ta­ti­ons­pflich­ten im Qua­li­täts­ma­nage­ment. Frü­her brauch­te so eine ge­än­der­te Vor­schrift gut eine Wo­che für den Um­lauf. Wir ha­ben uns vie­le Lö­sun­gen an­ge­schaut, um Ab­läu­fe zu op­ti­mie­ren. Doch als wir ge­se­hen ha­ben, was die Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen der Di­gi­tal Life Sci­en­ces kön­nen, ha­ben wir gar nicht wei­ter­ge­sucht. Al­les ist nun trans­pa­rent do­ku­men­tiert, ver­sio­niert, ar­chi­viert und nachvollziehbar.”

Mark See­waldLei­tung in­te­grier­tes Ma­nage­ment (zwiss­TEX GmbH)
Kontakt Seewald von zwissTEX GmbH
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Das Be­schwer­de­ma­nage­ment ist ein Bau­stein der Di­gi­tal Life Sci­en­ces Lö­sungs­suite. Je­des Pro­dukt für sich ist schon leis­tungs­stark, ge­mein­sam ein­ge­setzt sind sie so­gar noch besser.

Emblem für die Softwarelösung Dokumentenlenkung

Dokumentenlenkung Software

Ob Ar­beits- / Ver­fah­rens­an­wei­sung (SOP’s), Pro­zess­be­schrei­bun­gen, Prüf­vor­schrif­ten oder an­de­re Do­ku­ment­ty­pen — alle er­stel­len, re­vi­sio­nie­ren und un­ter­schrei­ben Sie di­gi­tal mit der Soft­ware Dokumentenlenkung.

Do­ku­men­ten­len­kung Software
Emblem für die Softwarelösung Schulungsmanagement

Schulungsmanagement Software

Er­wei­tern Sie das Mo­dul “Do­ku­men­ten­len­kung” um die ak­ti­ve Pla­nung und Pro­to­kol­lie­rung der Qua­li­fi­ka­tio­nen Ih­rer Mit­ar­bei­ter mit un­se­rer Schu­lungs­ma­nage­ment Software.

Schu­lungs­ma­nage­ment Software
Emblem für die Softwarelösung E-Learning

E‑Learning Software

Nut­zen Sie die neue Soft­ware “E‑Learning” um Ihre Mit­ar­bei­ter di­gi­tal zu schu­len. Er­stel­len Sie dazu ein E‑Learning frei nach Ih­ren Wün­schen über Mi­cro­soft Power­Point oder bin­den Sie be­reits vor­han­de­ne Prä­sen­ta­tio­nen ein.

E‑Learning Soft­ware

Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum Complaint

Der Pro­zess­ab­lauf des Com­plaint ist nach den Vor­ga­ben der GxP-Re­gu­la­ri­en auf­ge­baut und in Ab­stim­mung mit QM-Fach­leu­ten er­stellt wor­den. Vor dem Hin­ter­grund der Va­li­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on sind die Pro­zess­schrit­te da­her ob­li­ga­to­risch. Je­der Pro­zess­schritt ent­hält je­doch ei­nen ‚Cus­tom Pa­nel‘, über den wei­te­re In­for­ma­tio­nen an­ge­zeigt oder Ak­tio­nen ver­an­lasst wer­den können.
In der Work­flow-Ad­mi­nis­tra­ti­on kön­nen Sie die Be­zeich­nung der Pro­zess­schrit­te, Feld­be­zeich­nun­gen und Wer­te­men­gen konfigurieren.
Bei der Be­ar­bei­tung ei­nes Pro­zess­schritts kann nur die­ser be­ar­bei­tet wer­den, die an­de­ren Pro­zess­schrit­te sind je­doch sichtbar.
Die we­sent­li­chen Da­ten ei­nes Com­plaints wer­den in die At­tri­bu­te des Da­ten­satz über­nom­men. Hier­über kön­nen Sie su­chen und Aus­wer­tun­gen über die an­ge­leg­ten Com­plaints er­stel­len. Die Aus­wer­tun­gen ex­por­tie­ren Sie op­tio­nal als PDF, EXCEL oder WORD-Dokument.
In al­len auf die In­iti­ie­rung fol­gen­den Pro­zess­schrit­ten kön­nen Sie den Pro­zess­schritt an eine an­de­re Per­son wei­ter­lei­ten. Die Be­rech­ti­gung des Emp­fän­gers wird bei der Aus­wahl überprüft.
Pro­dukt­feh­ler be­ein­träch­ti­gen die Kun­den­zu­frie­den­heit und kön­nen auch ein Ri­si­ko für die Si­cher­heit und Ge­sund­heit dar­stel­len. Das Be­schwer­de­ma­nage­ment ist da­her ein zen­tra­les Ele­ment des Qua­li­täts­ma­nage­ments: Ge­mel­de­te Be­schwer­den wer­den sys­te­ma­tisch er­fasst und be­ar­bei­tet. Eine Soft­ware zur Be­schwer­de­be­ar­bei­tung teil­au­to­ma­ti­siert den Be­ar­bei­tungs­pro­zess und ver­wal­tet Be­schwer­den ef­fi­zi­ent. Es bie­tet zu­dem eine Viel­zahl von Me­tho­den und Werk­zeu­ge, um ein­ge­hen­de Be­schwer­den zu er­fas­sen, ihre Ur­sa­chen zu iden­ti­fi­zie­ren, sie zu be­sei­ti­gen und in Zu­kunft zu ver­mei­den. So­mit wird das Ri­si­ko von Wie­der­ho­lungs­feh­lern mi­ni­miert und die da­mit ver­bun­de­nen Kos­ten wer­den re­du­ziert. Ziel ist es, eine nach­hal­ti­ge Ver­bes­se­rung der Pro­dukt­qua­li­tät zu erreichen. 
Der Com­plaint er­mög­licht die si­che­re, struk­tu­rier­te und ef­fi­zi­en­te Be­ar­bei­tung von Be­schwer­den mit­tels elek­tro­ni­scher Si­gna­tu­ren und stan­dar­di­sier­ten Work­flows. Das schafft Trans­pa­renz, do­ku­men­tiert die ent­schei­den­den Be­ar­bei­tungs­schrit­te und macht jede Be­schwer­de nach­voll­zieh­bar. Auf die­se Wei­se kön­nen mög­li­che Un­re­gel­mä­ßig­kei­ten in Zu­kunft nicht mehr über­se­hen wer­den. Auch Früh­warn­in­di­ka­to­ren und dif­fe­ren­zier­te Es­ka­la­ti­ons­me­cha­nis­men be­wei­sen sich als sinn­voll. Die ver­ant­wort­li­chen Par­tei­en wer­den ent­spre­chend ih­rer Rol­le be­nach­rich­tigt, so dass der Be­schwer­de­pro­zess kon­ti­nu­ier­lich über­wacht wird. Zu­dem kön­nen Work­flows fle­xi­bel an spe­zi­fi­sche Un­ter­neh­mens­sze­na­ri­en an­ge­passt wer­den. Da­durch wird die Ein­hal­tung der gel­ten­den In­dus­trie­nor­men und ‑vor­schrif­ten, wie z. B. ISO 9001 oder ISO 13485, sichergestellt. 
In re­gu­lier­ten Um­ge­bun­gen ist die Be­deu­tung von Be­schwer­den von be­son­de­rer Be­deu­tung. FDA-Vor­schrif­ten und ISO-Nor­men ver­lan­gen ein for­mel­les Be­schwer­de­ma­nage­ment­sys­tem. Ein ef­fek­ti­ves Be­schwer­de­ma­nage­ment ist wich­tig, um die Auf­sichts- bzw. Re­gu­lie­rungs­be­hör­den über Qua­li­täts­pro­ble­me zu in­for­mie­ren. Re­gu­lier­te Un­ter­neh­men müs­sen in der Lage sein, die­se Pro­ble­me schnell lö­sen zu können. 
Grund­sätz­lich wird ein Pro­zess­schritt mit elek­tro­ni­scher Si­gna­tur ab­ge­schlos­sen und ist nicht mehr zu kor­ri­gie­ren. Über die Funk­ti­on ‚Schritt zu­rück‘ kann der Pro­zess in ei­nen vor­her­ge­hen­den Pro­zess­schritt zu­rück­ge­lei­tet wer­den. Der Be­nut­zer, der die­sen Schritt ab­ge­schlos­sen hat, er­hält ihn er­neut zur Be­ar­bei­tung und der Pro­zess setzt sich ab die­sem Schritt fort. Je­des Zu­rück­lei­ten in ei­nen vor­her­ge­hen­den Schritt wird im Au­dit Trail erfasst.
Es kann kon­fi­gu­riert wer­den, dass der Pro­zess in je­dem Pro­zess­schritt ab­ge­bro­chen wer­den kann. Für den Ab­bruch ist die An­ga­be ei­ner Be­grün­dung in ei­nem Pflicht­feld zwin­gend er­for­der­lich. Der Ab­bruch ist nur durch den Ko­or­di­na­tor des Pro­zes­ses möglich.
Wer­den zu ei­nem Pro­zess noch wei­te­re Da­tei­en be­nö­tigt, kön­nen in al­len Pro­zess­schrit­ten An­la­gen hoch­ge­la­den und mit dem ak­tu­el­len Pro­zess ver­knüpft wer­den. Die An­la­gen wer­den un­ter ei­ner ent­spre­chen­den Do­ku­ment­art im DMS ab­ge­legt und sind im Com­plaint un­ter ‚An­la­gen‘ für alle Pro­zess­be­tei­lig­ten ein­seh­bar. Sie kön­nen kon­fi­gu­rie­ren, wel­che Da­tei­ty­pen als An­la­ge ge­spei­chert wer­den kön­nen und wie groß die Da­tei­en sein dürfen.
In der Ad­mi­nis­tra­ti­on las­sen sich für je­den Pro­zess­schritt zeit­li­che Vor­ga­ben ein­ge­ben. Vor der Fäl­lig­keit der Pro­zess­schrit­te wer­den Er­in­ne­rungs­mel­dun­gen ver­schickt. Die Er­in­ne­rungs­mel­dung wird an den Be­ar­bei­ter der Auf­ga­be, den Ko­or­di­na­tor so­wie an die kon­fi­gu­rier­te Grup­pe, die über die Er­in­ne­rung in­for­miert wer­den soll (z.B. QS), ver­schickt. Eine Er­in­ne­rung wird mit dem kon­fi­gu­rier­ten Be­treff versendet.
Nach der Er­fas­sung ei­ner Maß­nah­me kann die­se als Tem­p­la­te in die Maß­nah­men­ta­bel­le ge­si­chert wer­den. Die Tem­pla­tes ste­hen zum Ein­fü­gen in ei­nem Com­plaint zur Ver­fü­gung. Der Ter­min für die Maß­nah­me wird auf Ba­sis der im Tem­p­la­te ein­ge­ge­be­nen Dau­er errechnet.
Ge­mein­sam mit den Work­flows De­via­ti­on Con­trol, CAPA und Ch­an­ge Con­trol über­nimmt die Be­schwer­de­ma­nage­ment-Soft­ware “Com­plaint” den ge­sam­ten Pro­blem­lö­sungs­pro­zess, von der Mel­dung über die Wirk­sam­keits­prü­fung bis zum Ab­schluss der Be­schwer­de. So kön­nen zum Bei­spiel aus fest­ge­stell­ten Män­geln di­rekt ent­spre­chen­de Kor­rek­tur- oder Vor­beu­ge­maß­nah­men er­stellt wer­den. Die Com­plaint-Soft­ware stei­gert da­mit die Ef­fi­zi­enz qua­li­täts­be­zo­ge­ner Pro­zes­se deut­lich und trägt zu ei­ner si­gni­fi­kan­ten Re­du­zie­rung der Kos­ten von Qua­li­täts­vor­fäl­len bei. 
In­ner­halb der Be­schwer­de­be­ar­bei­tung lässt sich durch die ei­ge­nen Mit­ar­bei­ter eine Erst­be­wer­tung der Si­tua­ti­on bzw. des Falls/Problems ab­bil­den. Im wei­te­ren Zuge las­sen sich Maß­nah­men de­fi­nie­ren, die folg­lich nach ih­rer Be­ar­bei­tung zur Pro­blem­lö­sung und so­mit zur Be­schwer­de­sti­mu­lie­rung bei­tra­gen. Dies sind wich­ti­ge Schrit­te, um Ver­ant­wort­lich­kei­ten und Ent­schei­dun­gen fi­xie­ren und Feh­ler in der Pro­zess­ket­te ver­mei­den zu kön­nen. Letzt­lich er­weist sich auch die Mög­lich­keit, di­gi­tal in­ner­halb des Pro­zes­ses Fra­gen stel­len zu kön­nen und in kur­zer Zeit ein Feed­back zu er­hal­ten, für Un­ter­neh­men als gro­ße Chance. 

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