BESCHWERDEMANAGEMENT SOFTWARE
Software für Ihr effizientes Beschwerdemanagement
Optimieren Sie Ihr Beschwerdemanagement durch nahtlose digitale Workflows und automatisierte Prozesssteuerung, um die Qualität Ihrer Produkte und Dienstleistungen zu sichern.
Echtzeit-Übersicht über alle Complaint-Prozesse
Berücksichtigung von internen und gesetzlichen Vorgaben
Automatisierte Weiterleitung und Eskalationsmanagement

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Software für ein effektives Beschwerdemanagement
Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden Qualitätsmanagement-Prozesse, insbesondere Reklamationen, mit unseren fortschrittlichen digitalen Workflows. Unsere integrierten Lösungen transformieren Ihren bisherigen papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollständig in ein digitales Format.
Das Workflowsystem sorgt dafür, dass das digitale Complaint-Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet wird. Bei Zeitüberschreitungen sorgt das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement dafür, dass keine Fristen versäumt werden. Zudem ist eine Vertreterregelung für das Aufgabenrouting integriert, um eine kontinuierliche Bearbeitung sicherzustellen.
Welchen Nutzen bietet Ihnen die Software Complaint?
Berücksichtigung von Vorgaben
Änderungen an Produkten, Prozessen oder Systemen erfolgen gemäß den geltenden regulatorischen und internen Richtlinien. Die Einhaltung dieser Vorgaben ist entscheidend für die Gewährleistung von Qualität und Sicherheit.
Transparenz
Alle berechtigten Mitarbeiter haben Zugriff auf den aktuellen Status aller Beschwerdeprozesse, unabhängig von ihrer Beteiligung am Prozess. Diese Transparenz fördert ein umfassendes Verständnis der Abläufe.
Verknüpfung zu anderen Prozessen
Aus Complaints können auch entsprechende Abweichungsmeldungen (DC’s), Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA’s) sowie Änderungskontrollen (CC’s) erstellt werden.
Individuelle Konfiguration
Lassen Sie die Module nach Ihren Wünschen und Vorlieben konfigurieren um die Einarbeitung Ihrer Kollegen zu erleichtern.
Zentrale Informationsplattform
Nutzen Sie d.velop documents (ehemals d.3ecm) als Ihre zentrale Informationsplattform, um jederzeit kurzfristig auf sämtliche Daten zugreifen zu können. Diese Lösung fördert eine effektive Datenverwaltung und ‑nutzung.
Reduzierung der Prozesskosten
Durch die Optimierung der Verwaltungsabläufe und die Verkürzung der Durchlaufzeiten werden die Prozesskosten signifikant gesenkt, während gleichzeitig die Qualität der Ergebnisse erhöht wird.
Prozesssicherheit
Das integrierte Workflowsystem sorgt dafür, dass der Complaint nach jedem Schritt an den zuständigen Fachverantwortlichen weitergeleitet wird. Bei Zeitüberschreitungen greift das Eskalationssystem.
Erhöhte Datensicherheit
Schützen Sie Ihre sensiblen Daten vor unbefugtem Zugriff sowie vor potenziellen Bedrohungen durch schädliche Einflüsse. Unsere Sicherheitsvorkehrungen garantieren einen hohen Schutz Ihrer Informationen.
Stetige Verfügbarkeit
Erhalten Sie jederzeit Zugriff auf Ihre Daten, unabhängig von Ihrem Standort. Diese Flexibilität unterstützt effizientes Arbeiten sowohl im Büro als auch unterwegs.
Reports
Generieren Sie umfassende Reports und Statistiken zu Ihren Complaints, um fundierte Entscheidungen zu treffen.
Lernen Sie unsere Software näher kennen
Die digitalen Formulare werden parallel auch in ein PDF/A umgewandelt. So können auch nicht prozessbeteiligte MitarbeiterInnen Einblick in den Workflow erhalten und das Dokument bei Bedarf mit Externen geteilt werden.
Was ist der Complaint-Prozess?
Der Prozess CP (Complaint) erlaubt es, Reklamationen im Rahmen der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz systematisch zu erfassen und in Übereinstimmung mit den regulatorischen und internen Vorgaben zu bearbeiten. Ziel dieses Prozesses ist es, über ein systematisches, nachvollziehbares Maßnahmenmanagement einen effizienten, sicheren und rechtskonformen Ablauf zu gewährleisten.
Jede Aktion im Prozess wird entsprechend automatisch vom System dokumentiert. Integrierte Audit-Trail-Funktionen gewährleisten die hohe Nachvollziehbarkeit.
Das digitale Formular wird Schritt für Schritt ausgefüllt und mit den relevanten Eintragungen und Daten versehen. Blau hinterlegte Felder kennzeichnen Eingabe-Pflichtfelder. Vordefinierte Wertemengen und Drop-Down-Funktionen erleichtern den Anwendern das Ausfüllen des Formulars.
Durch das Workflowsystem werden nach Bearbeitung der einzelnen zu durchlaufenden Schritte (1. Initiierung, 2. Erstbewertung, 3. Maßnahmendefinition, usw.) automatisch Aufgaben und Nachrichten an zuständige Bearbeiter bzw. Workflowteilnehmer versandt. Nach Bearbeitung sämtlicher Schritte gilt der Prozess als abgeschlossen.
1. Schritt: Initiierung
Der Initiator legt in diesem Schritt die allgemeinen Daten, den Einsender und das betroffene Produkt fest. Der Stufenplanbeauftragte wird involviert, falls dies für die gewählte Produktart vorgesehen ist.
Wünschen Sie einen Live-Einblick zur Software?
Erhalten Sie innerhalb von nur 45 Minuten einen umfassenden Live-Einblick in die Möglichkeiten der produktionsbegleitenden Qualitätsmanagementprozesse anhand eines konkreten Anwendungsfalls. Lernen Sie, wie Sie mit den Lösungen von Digital Life Sciences Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse, wie beispielsweise Reklamationen (Complaint Management), Abweichungsmeldungen (Deviation Control), Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sowie Änderungskontrollen (Change Control), effizient durch unsere digitalen Workflows steuern können.
Einige Features vom Beschwerdemanagement
- Hinterlegung von betroffenen Produkten/Charge und deren Eigenschaft
- Bewertung von Laborergebnissen zur Sicherstellung von Qualitätsstandards
- Ad-hoc-Bewertungen
- Paralleler und serieller Aufgabenversand
- Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem Complaint-Formular
- Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt
- Protokollierung aller Aktivitäten im Audit-Trail zur Nachverfolgbarkeit
- Optionale Rückleitung im Prozess
- Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses
- Integrierte Vertreterregelung
- Verteiler für Planung, Bearbeitung und Genehmigung der Maßnahmen
- Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System
- Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E‑Mail
Welche Regularien sind beim Complaint Prozess zu beachten?
ISO 9001:2015, Kapitel 5.1.2
EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8
EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 15
FDA 21 CFR Part 211
FDA 21 CFR 7 Subpart C
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) §19
33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit Digital LS
Sie sind noch nicht überzeugt? Erfahren Sie 33 Gute Gründe, die für eine Zusammenarbeit mit der Digital Life Sciences GmbH sprechen. Dabei zeigen wir Ihnen sowohl Gründe aus Anbietersicht, aus Softwaresicht sowie weitere allgemeine Gründe, die uns auszeichnen.
Kundenmeinung
“Wir als Automotive-Zulieferer haben wirklich sehr umfangreiche Dokumentationspflichten im Qualitätsmanagement. Früher brauchte so eine geänderte Vorschrift gut eine Woche für den Umlauf. Wir haben uns viele Lösungen angeschaut, um Abläufe zu optimieren. Doch als wir gesehen haben, was die Digitalisierungslösungen der Digital Life Sciences können, haben wir gar nicht weitergesucht. Alles ist nun transparent dokumentiert, versioniert, archiviert und nachvollziehbar.”
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Das Beschwerdemanagement ist ein Baustein der Digital Life Sciences Lösungssuite. Jedes Produkt für sich ist schon leistungsstark, gemeinsam eingesetzt sind sie sogar noch besser.
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Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum Complaint
Lassen sich die vorgegebenen Schritte verändern?
Können die verwendeten Bezeichnungen geändert werden?
Sind die Inhalte aller Prozessschritte sichtbar?
Sind Auswertungen der Complaints möglich?
Lassen sich Aufgaben delegieren?
Warum ist der Einsatz einer Complaint- bzw. Beschwerdemanagement-Software sinnvoll?
Wie kann die Complaint Software Sie in Ihrem Unternehmen unterstützen?
Warum ist die Bedeutung von Beschwerden im regulierten Umfeld besonders?
Lassen sich Prozessschritte nachträglich korrigieren?
Kann ein Prozess abgebrochen werden?
Können zu einem Complaint Anlagen abgelegt werden?
Sind für die Bearbeitung der Prozessschritte zeitliche Vorgaben hinterlegt?
Gibt es Templates für Maßnahmen in einem Complaint?
Kann das Beschwerdemanagement (Complaint) mit dem DC, CAPA oder Change Control verknüpft werden?
Inwiefern kann Ihr Beschwerdemanagementprozess durch den Einsatz der Lösung Complaint optimiert werden?
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