Software für Ihr Beschwerdemanagement
Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Reklamationen (Complaint) mit unseren digitalen Workflows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstverständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert.
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Welchen Nutzen bietet Ihnen die Software Complaint?
Berücksichtigung von Vorgaben
Änderungen an Produkten, Prozessen oder Systemen werden in Übereinstimmung mit regulatorischen und internen Vorgaben durchgeführt.
Transparenz
Jeder berechtigte Mitarbeiter sieht den aktuellen Stand aller Complaint-Prozesse – auch wenn er nicht prozessbeteiligt ist.
Verknüpfung zu anderen Prozessen
Aus Complaints können auch entsprechende Abweichungsmeldungen (DC’s), Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA’s) sowie Änderungskontrollen (CC’s) erstellt werden.
Individuelle Konfiguration
Lassen Sie die Module nach Ihren Wünschen und Vorlieben konfigurieren um die Einarbeitung Ihrer Kollegen zu erleichtern.
Zentrale Informationsplattform
Nutzen Sie d.velop documents (ehemals d.3ecm) als Ihre zentrale Informationsplattform auf der Sie Ihre gesamten Daten kurzfristig abrufen können.
Reduzierung der Prozesskosten
Die Kosten der Verwaltung sowie die Durchlaufzeiten der Prozesse werden reduziert, die Qualität der Ergebnisse erhöht.
Prozesssicherheit
Das Workflowsystem stellt sicher, dass der Complaint nach jedem Schritt an den jeweils fachverantwortlichen Adressaten weitergeleitet wird. Bei Zeitüberschreitungen greift das Eskalationssystem.
Erhöhte Datensicherheit
Schützen Sie Ihre Daten vor unerwünschten Handlungen nicht autorisierter Benutzer sowie vor zerstörerischen Kräften.
Stetige Verfügbarkeit
Greifen Sie jederzeit auf Ihre Daten zu. Dabei spielt es keine Rolle an welchem Ort Sie sich befinden.
Reports
Erstellen Sie Reports und Statistiken über ihre Complaints.
Lernen Sie unsere Software näher kennen
Die digitalen Formulare werden parallel auch in ein PDF/A umgewandelt. So können auch nicht prozessbeteiligte MitarbeiterInnen Einblick in den Workflow erhalten und das Dokument bei Bedarf mit Externen geteilt werden.
Was ist der Complaint-Prozess?
Der Prozess CP (Complaint) erlaubt es, Reklamationen im Rahmen der Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz systematisch zu erfassen und in Übereinstimmung mit den regulatorischen und internen Vorgaben zu bearbeiten. Ziel dieses Prozesses ist es, über ein systematisches, nachvollziehbares Maßnahmenmanagement einen effizienten, sicheren und rechtskonformen Ablauf zu gewährleisten.
Jede Aktion im Prozess wird entsprechend automatisch vom System dokumentiert. Integrierte Audit-Trail-Funktionen gewährleisten die hohe Nachvollziehbarkeit.
Das digitale Formular wird Schritt für Schritt ausgefüllt und mit den relevanten Eintragungen und Daten versehen. Blau hinterlegte Felder kennzeichnen Eingabe-Pflichtfelder. Vordefinierte Wertemengen und Drop-Down-Funktionen erleichtern den Anwendern das Ausfüllen des Formulars.
Durch das Workflowsystem werden nach Bearbeitung der einzelnen zu durchlaufenden Schritte (1. Initiierung, 2. Erstbewertung, 3. Maßnahmendefinition, usw.) automatisch Aufgaben und Nachrichten an zuständige Bearbeiter bzw. Workflowteilnehmer versandt. Nach Bearbeitung sämtlicher Schritte gilt der Prozess als abgeschlossen.
1. Schritt: Initiierung
Der Initiator legt in diesem Schritt die allgemeinen Daten, den Einsender und das betroffene Produkt fest. Der Stufenplanbeauftragte wird involviert, falls dies für die gewählte Produktart vorgesehen ist.
Wünschen Sie einen Live-Einblick zur Software?
Einige Features vom Beschwerdemanagement
- Hinterlegung von betroffenen Produkten/Charge und deren Eigenschaft
- Bewertung von Laborergebnissen
- Ad-hoc-Bewertungen
- Paralleler und serieller Aufgabenversand
- Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem Complaint-Formular
- Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt
- Protokollierung der Aktivitäten im Audit Trail
- Optionale Rückleitung im Prozess
- Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses
- Integrierte Vertreterregelung
- Verteiler für Planung, Bearbeitung und Genehmigung der Maßnahmen
- Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System
- Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E‑Mail
Welche Regularien sind beim Complaint Prozess zu beachten?
- ISO 9001:2015, Kapitel 5.1.2
- EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8
- EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 15
- FDA 21 CFR Part 211
- FDA 21 CFR 7 Subpart C
- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) §19
33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit Digital LS
Sie sind noch nicht überzeugt? Erfahren Sie 33 Gute Gründe, die für eine Zusammenarbeit mit der Digital Life Sciences GmbH sprechen. Dabei zeigen wir Ihnen sowohl Gründe aus Anbietersicht, aus Softwaresicht sowie weitere allgemeine Gründe, die uns auszeichnen.
Kundenmeinung
“Wir als Automotive-Zulieferer haben wirklich sehr umfangreiche Dokumentationspflichten im Qualitätsmanagement. Früher brauchte so eine geänderte Vorschrift gut eine Woche für den Umlauf. Wir haben uns viele Lösungen angeschaut, um Abläufe zu optimieren. Doch als wir gesehen haben, was die Digitalisierungslösungen der Digital Life Sciences können, haben wir gar nicht weitergesucht. Alles ist nun transparent dokumentiert, versioniert, archiviert und nachvollziehbar.”
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Das Beschwerdemanagement ist ein Baustein der Digital Life Sciences Lösungssuite. Jedes Produkt für sich ist schon leistungsstark, gemeinsam eingesetzt sind sie sogar noch besser.
Dokumentenlenkung Software
Ob Arbeits- / Verfahrensanweisung (SOP’s), Prozessbeschreibungen, Prüfvorschriften oder andere Dokumenttypen — alle erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie digital mit der Software Dokumentenlenkung.
Schulungsmanagement Software
Erweitern Sie das Modul “Dokumentenlenkung” um die aktive Planung und Protokollierung der Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter mit unserer Schulungsmanagement Software.
E‑Learning Software
Nutzen Sie die neue Software “E‑Learning” um Ihre Mitarbeiter digital zu schulen. Erstellen Sie dazu ein E‑Learning frei nach Ihren Wünschen über Microsoft PowerPoint oder binden Sie bereits vorhandene Präsentationen ein.
Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum Complaint
Lassen sich die vorgegebenen Schritte verändern?
Können die verwendeten Bezeichnungen geändert werden?
Sind die Inhalte aller Prozessschritte sichtbar?
Sind Auswertungen der Complaints möglich?
Lassen sich Aufgaben delegieren?
Warum ist der Einsatz einer Complaint- bzw. Beschwerdemanagement-Software sinnvoll?
Wie kann die Complaint Software Sie in Ihrem Unternehmen unterstützen?
Warum ist die Bedeutung von Beschwerden im regulierten Umfeld besonders?
Lassen sich Prozessschritte nachträglich korrigieren?
Kann ein Prozess abgebrochen werden?
Können zu einem Complaint Anlagen abgelegt werden?
Sind für die Bearbeitung der Prozessschritte zeitliche Vorgaben hinterlegt?
Gibt es Templates für Maßnahmen in einem Complaint?
Kann das Beschwerdemanagement (Complaint) mit dem DC, CAPA oder Change Control verknüpft werden?
Inwiefern kann Ihr Beschwerdemanagementprozess durch den Einsatz der Lösung Complaint optimiert werden?
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Unser Vertriebsteam hilft Ihnen zeitnah und gerne weiter.