Die ISO 9001:2015 definiert allgemeine Grundlagen und Begriffe in Bezug auf das Qualitätsmanagement. Sie legt zudem die Mindestanforderungen des Qualitätsmanagements fest, die eine Organisation zu erfüllen hat, um Produkte herstellen zu können, die seitens der Behörden als anerkannt eingestuft werden.
Die letzte Neufassung der Norm erfolgte im Jahr 2015. In dieser heißt es unter anderen, dass Prozesse, die sich nicht während der Erstellung überwachen lassen und sich das Ergebnis erst am Ende zeigt, zu validieren sind. Folglich müssen auch die Komponenten, die diesen Prozess unterstützen, einschließlich Software, validiert werden. Hier wird angeführt, dass dokumentierte Informationen, auch die mittels Software, identifizierbar und zuordenbar, über ein angemessenes Format verfügen und einer entsprechenden Überprüfung und Genehmigung unterliegen müssen. Das Thema der regelmäßigen Kontrolle sämtlicher Daten und Dokumente und deren Verwaltung findet auch in dieser Norm entsprechende Berücksichtigung.
Die Zertifizierung der Normen erfolgt durch benannte Stellen wie beispielsweise durch den TÜV. Die Normen ISO 9001, aber auch die ISO 13485 bieten eine rechtliche Basis, die gerade für international tätige Unternehmen von enormer Bedeutung sind.