Die ISO 9001:2015 de­fi­niert all­ge­mei­ne Grund­la­gen und Be­grif­fe in Be­zug auf das Qua­li­täts­ma­nage­ment. Sie legt zu­dem die Min­dest­an­for­de­run­gen des Qua­li­täts­ma­nage­ments fest, die eine Or­ga­ni­sa­ti­on zu er­fül­len hat, um Pro­duk­te her­stel­len zu kön­nen, die sei­tens der Be­hör­den als an­er­kannt ein­ge­stuft werden.

Die letz­te Neu­fas­sung der Norm er­folg­te im Jahr 2015. In die­ser heißt es un­ter an­de­ren, dass Pro­zes­se, die sich nicht wäh­rend der Er­stel­lung über­wa­chen las­sen und sich das Er­geb­nis erst am Ende zeigt, zu va­li­die­ren sind. Folg­lich müs­sen auch die Kom­po­nen­ten, die die­sen Pro­zess un­ter­stüt­zen, ein­schließ­lich Soft­ware, va­li­diert wer­den. Hier wird an­ge­führt, dass do­ku­men­tier­te In­for­ma­tio­nen, auch die mit­tels Soft­ware, iden­ti­fi­zier­bar und zu­or­den­bar, über ein an­ge­mes­se­nes For­mat ver­fü­gen und ei­ner ent­spre­chen­den Über­prü­fung und Ge­neh­mi­gung un­ter­lie­gen müs­sen. Das The­ma der re­gel­mä­ßi­gen Kon­trol­le sämt­li­cher Da­ten und Do­ku­men­te und de­ren Ver­wal­tung fin­det auch in die­ser Norm ent­spre­chen­de Berücksichtigung.

Die Zer­ti­fi­zie­rung der Nor­men er­folgt durch be­nann­te Stel­len wie bei­spiels­wei­se durch den TÜV. Die Nor­men ISO 9001, aber auch die ISO 13485 bie­ten eine recht­li­che Ba­sis, die ge­ra­de für in­ter­na­tio­nal tä­ti­ge Un­ter­neh­men von enor­mer Be­deu­tung sind.