Definition des Begriffs („Was ist ein SOP?“)
SOP (Standard Operating Procedure) bedeutet auf Deutsch Standardarbeitsanweisung. Darunter ist eine Standardvorgehensweise bzw. ein standardisiertes Vorgehen zu verstehen, bei dem Abläufe von Vorgängen hinsichtlich der Prüfung der Ergebnisse und deren Dokumentation insbesondere in kritischen Segmenten mit potenziellen Einflüssen auf die Umwelt, Gesundheit und Sicherheit beschrieben werden.
In welchen Bereich/Branchen wird es benötigt?
Insbesondere innerhalb der pharmazeutischen Industrie dienen SOPs der behördlichen Zulassung. Dabei geht es speziell um die Zulassung von Produkten und Dienstleistungen. Da es sich um eine behördliche Zulassung handelt, findet die inhaltliche Prüfung ebenfalls durch die Behörde statt. Es wird untersucht, ob Verstöße gegen entsprechende Abläufe bestehen. Sollte dies der Fall sein, kann dies einige Konsequenzen bis hin zur Untersagung der jeweiligen Vermarktung von Produkten oder Dienstleistungen mit sich bringen.
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Ob Arbeits-/ Verfahrensanweisung (SOP‘s), Prozessbeschreibungen, Prüfvorschriften, Betriebsanweisungen, Verträge oder andere beliebige Dokumenttypen – alle erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie digital mit unserem Modul „Dokumentenlenkung“. Normkonform zu ISO-Normen, EU-GMP, FDA CFR & mehr.
Welche Vorteile bringt es?
Standard Operating Procedures sind durch die behördlichen Sanktionsdrohungen stärker als gängige Arbeitsanweisungen, die bspw. das Vorgehen innerhalb einer Organisation beschreiben. Weitere Vorteile elektronisch geführter SOP’s (möglich durch das Modul Dokumentenlenkung) sind:
- Prüf- und Freigabeprozesse über Workflows steuerbar
- Umfängliche Dokumentenverwaltung inkl. Versionierung
- Berücksichtigung sämtlicher Anforderungen/Regularien
- Elektronische Verwaltung von Vorgabedokumenten (z.B. Arbeits-/Verfahrensanweisungen, Prüfvorschriften, Hygienepläne, Betriebsanweisungen), Formblätter, Verträge und andere Dokumenttypen
- Minimierung der Prozesslaufzeiten für die Erstellung, Überarbeitung, Freigabe und Verteilung von Vorgabedokumenten
- Einfache Verteilung der Dokumente und Nutzung des Unterschriftenumlaufes
- Reduzierung von überflüssigen Ausdrucken und Papier
Welche Schritte beinhaltet ein SOP von der Erstellung bis zur Einführung?
- Dokumentation (bspw. Beschreibung eines Vorganges),
- Prüfung durch zweite Person mit Unterschrift und angewandten Prüfkriterien
- Information und Schulung der Betroffenen sowie
- Änderungsmanagement mit Optimierung der Dokumentation und ggf. Information zur Schulung
Eine SOP wird in einem Handbuch niedergeschrieben. Sie beinhaltet eine unverwechselbare Kennzeichnung, eine Versionsnummer, ein Gültigkeitsdatum oder –zeitraum und die Namen und Unterschriften des Erstellers, Prüfers, Genehmigers und des Freigebers. Durch diese Angaben wird die lückenlose Rückverfolgbarkeit eines Dokumentes sichergestellt. Des Weiteren ist festzuhalten, dass die Mitarbeiter im Unternehmen über die Inhalte der SOPs in Kenntnis gesetzt wurden und bei einer Modifizierung der SOPs entsprechend dahingehend informiert werden.
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Praxisbeispiel für SOP-Management im Unternehmen:
Unser Firmenbeispiel ist die Mustermann GmbH. Das letzte interne Audit in der Produktionsabteilung führte zu notwendigen Änderungen und Verbesserungen im Wartungsprozess. In diesem Fall ist Erwin Ersteller für diesen Prozess verantwortlich. Die Dokumentenlenkung des Unternehmens legt genau fest, welche Schritte das Dokument durchlaufen muss, bevor die neue Version veröffentlicht wird. Die Beschreibung des Pflegeprozesses ist als 4‑stüfgies-Dokument definiert und durchläuft daher die folgenden Arbeitsschritte:
1. Erstellen/Überarbeiten 2. Prüfen 3. Genehmigen 4. Freigeben 5. Schulen 6. Inkraftsetzen
(Klicken Sie nachfolgend auf die Prozessschritte, um weitere Informationen zu erhalten)
Unser Firmenbeispiel ist die Mustermann GmbH. Das letzte interne Audit in der Produktionsabteilung führte zu notwendigen Änderungen und Verbesserungen im Wartungsprozess. In diesem Fall ist Erwin Ersteller für diesen Prozess verantwortlich. Das Dokumentenkontrollsystem des Unternehmens legt genau fest, welche Schritte das Dokument durchlaufen muss, bevor die neue Version veröffentlicht wird. Die Beschreibung des Pflegeprozesses ist als 4‑stüfgies-Dokument definiert und durchläuft daher die folgenden Arbeitsschritte:
- Erstellen/Überarbeiten
- Prüfen
- Genehmigen
- Freigeben
- Schulen
- Inkraftsetzen
Erwin Ersteller erstellt ein neues Dokument auf Basis einer Vorlage oder eines bestehenden Dokuments oder erstellt eine neue Version einer z. B. bereits vorhandenen SOP. Natürlich kann er auch mehrere Bearbeiter in den Erstellungsprozess involvieren. Nach der Erstellung oder der Änderung des Dokumentes legt Erwin Ersteller den Dokumentenumlauf (Prüfung, Genehmigung und Freigabe) fest und schließt seine Bearbeitung ab. Durch das Workflowsystem wird das Dokument den zuständigen Prüfer (ein oder mehrere) automatisch weitergeleitet, der eine entsprechende Aufgabe erhält.
Erfahren Sie, wie sich der Prozess digital abbilden lässt:
Erfahren Sie, wie sich der Prozess digital abbilden lässt:
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Erfahren Sie, wie sich der Prozess digital abbilden lässt:
Erfahren Sie, wie sich der Prozess digital abbilden lässt:
Unser Firmenbeispiel ist die Mustermann GmbH. Das letzte interne Audit in der Produktionsabteilung führte zu notwendigen Änderungen und Verbesserungen im Wartungsprozess. In diesem Fall ist Erwin Ersteller für diesen Prozess verantwortlich. Das Dokumentenkontrollsystem des Unternehmens legt genau fest, welche Schritte das Dokument durchlaufen muss, bevor die neue Version veröffentlicht wird. Die Beschreibung des Pflegeprozesses ist als 4‑stüfgies-Dokument definiert und durchläuft daher die folgenden Arbeitsschritte:
- Erstellen/Überarbeiten
- Prüfen
- Genehmigen
- Freigeben
- Schulen
- Inkraftsetzen
Erwin Ersteller erstellt ein neues Dokument auf Basis einer Vorlage oder eines bestehenden Dokuments oder erstellt eine neue Version einer z. B. bereits vorhandenen SOP. Natürlich kann er auch mehrere Bearbeiter in den Erstellungsprozess involvieren. Nach der Erstellung oder der Änderung des Dokumentes legt Erwin Ersteller den Dokumentenumlauf (Prüfung, Genehmigung und Freigabe) fest und schließt seine Bearbeitung ab. Durch das Workflowsystem wird das Dokument den zuständigen Prüfer (ein oder mehrere) automatisch weitergeleitet, der eine entsprechende Aufgabe erhält.
In diesem Schritt findet die inhaltliche Prüfung statt. Paul Prüfer, der verantwortliche Prüfer des Dokumentes, öffnet seine Aufgabe und studiert den Inhalt des ihm zugestellten Dokumentes. Er hat die Möglichkeit dem Dokument zuzustimmen und es somit in den weiteren Lenkungsschritt zu übergeben oder das Dokument abzulehnen, mit Kommentaren/Anmerkungen/Änderungswünschen zu versehen und zurück an Erwin Ersteller zu leiten. Zudem können zum Dokument Rückfragen gestellt werden. Wird dem Dokument zugestimmt wird dieses an Gerold Genehmiger weitergeleitet.
Erfahren Sie, wie sich der Prozess digital abbilden lässt:
Im Zuge der Genehmigung hat Gerold Genehmiger die gleichen Möglichkeiten/Funktionen wie Paul Prüfer. Entdeckt er Formfehler oder müssen allgemein notwendige Korrekturen vorgenommen werden kann er seine Kommentare ergänzen und das Dokument an den Ersteller zurückleiten. Stimmt Gerold Genehmiger dem Dokument zu wird diese zur Freigabe an Friedrich Freigeber versandt.
Erfahren Sie, wie sich der Prozess digital abbilden lässt:
Der Abteilungsleiter Friedrich Freigeber ist für die Freigabe des Dokumentes oder der neuen Revision verantwortlich. Sollte es keine Einwände geben bestätigt er die Freigabe mittels digitaler Signatur und schließt den Workflow für das Dokument als solches ab. In der Freigabe kann Friedrich Freigeber Gültigkeitsdaten wie z. B. gültig ab, gültig bis (periodische Prüfung) in Bezug auf das Dokument festlegen und, u. a., Schulungsverantwortliche definieren.
Erfahren Sie, wie sich der Prozess digital abbilden lässt:
Mit der Freigabe eines neuen Dokumentes oder einer neuen Revision wird ein Schulungsbedarf generiert. Sämtliche Mitarbeiter, die dieses Dokument kennen müssen, erhalten eine Schulungsaufgabe innerhalb des Systems. Die automatisch gebildete Qualifikationsmatrix zeigt Ihnen zu jeder Zeit auf Knopfdruck an, über welchen Schulungsstand Ihre Mitarbeiter verfügen. Im Bereich der Schulung stehen eine Vielzahl von Schulungsarten (Leseschulungen, Leseschulung mit Lernkontrolle, E‑Learning, Präsenzschulungen etc.) zur Verfügung.
Erfahren Sie, wie sich der Prozess digital abbilden lässt:
Nach der definierten Schulungsphase tritt das Dokument (sofern nicht anders konfiguriert) automatisch in Kraft. Das Dokument behält so lange seine Gültigkeit, bis eine neue Version erstellt wird und der Dokumentenumlauf von neuem beginnt. Kurz vor Erreichen (Zeitraum individuell wählbar) des festgelegten Gültigkeitsdatums des Dokumentes wird automatisch eine Aufgabe zur periodischen Prüfung, in der Regel an den Ersteller, versandt. Dieser kann, sollten keine Änderungen notwendig sein, die Laufzeit des Dokumentes um einen weiteren Zyklus verlängern. Bei notwendigen Änderungen wird eine neue Version erstellt.
Erfahren Sie, wie sich der Prozess digital abbilden lässt: