FDA 21 CFR Part 11

Definition des Begriffs („Was ist FDA 21 CFR Part 11?“)

Die FDA 21 CFR Part 11 ist eine Rei­he von Vor­schrif­ten, die 1997 von der US-ame­ri­ka­ni­schen Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on (FDA) ein­ge­führt wur­den. Sie de­fi­niert die Kri­te­ri­en, un­ter de­nen elek­tro­ni­sche Auf­zeich­nun­gen und elek­tro­ni­sche Si­gna­tu­ren als ver­trau­ens­wür­dig, zu­ver­läs­sig und gleich­wer­tig zu Pa­pier­auf­zeich­nun­gen und hand­schrift­li­chen Si­gna­tu­ren be­trach­tet wer­den. Im We­sent­li­chen legt sie die Re­geln für die Ver­wen­dung elek­tro­ni­scher Sys­te­me in Bran­chen fest, die von der FDA re­gu­liert werden. 

Die Ein­füh­rung von Part 11 ziel­te dar­auf ab, die Pro­zes­se zur Auf­zeich­nung von Auf­zeich­nun­gen in den Be­rei­chen Phar­ma­zie und Life Sci­en­ces zu mo­der­ni­sie­ren und zu ra­tio­na­li­sie­ren. Es soll­te die Tech­no­lo­gie nut­zen, gleich­zei­tig aber die Da­ten­si­cher­heit und ‑in­te­gri­tät ge­währ­leis­ten. Der Be­darf an sol­chen Vor­schrif­ten ent­stand, als die­se Bran­chen ver­mehrt elek­tro­ni­sche Me­tho­den für die Auf­zeich­nung einführten.

Was sind die Hauptanforderungen von FDA 21 CFR Part 11?

  • Elek­tro­ni­sche Si­gna­tu­ren: Eine der zen­tra­len Kom­po­nen­ten von FDA 21 CFR Part 11 ist die Ver­wen­dung von elek­tro­ni­schen Si­gna­tu­ren. Es wer­den die An­for­de­run­gen für die Ver­wen­dung von elek­tro­ni­schen Si­gna­tu­ren fest­ge­legt, um gleich­wer­tig mit hand­schrift­li­chen Si­gna­tu­ren zu sein. Dies um­fasst die Ge­währ­leis­tung der Si­cher­heit und Au­then­ti­zi­tät die­ser Signaturen.

  • Au­dit Trails: FDA 21 CFR Part 11 schreibt die Er­stel­lung von Au­dit Trails für elek­tro­ni­sche Auf­zeich­nun­gen vor. Die­se Au­dit Trails die­nen als chro­no­lo­gi­sche Auf­zeich­nung von Sys­tem­ak­ti­vi­tä­ten, die Rück­ver­folg­bar­keit und Ver­ant­wort­lich­keit ermöglichen.

  • Va­li­die­rung elek­tro­ni­scher Sys­te­me: Un­ter­neh­men müs­sen ihre elek­tro­ni­schen Sys­te­me va­li­die­ren, um si­cher­zu­stel­len, dass sie die An­for­de­run­gen von Part 11 er­fül­len. Dies um­fasst um­fang­rei­che Tests und Do­ku­men­ta­tio­nen, um die Zu­ver­läs­sig­keit und Ge­nau­ig­keit des Sys­tems nachzuweisen.

  • Zu­gangs­kon­trol­len: FDA 21 CFR Part 11 be­tont auch Zu­gangs­kon­trol­len, um si­cher­zu­stel­len, dass nur au­to­ri­sier­te Per­so­nen Zu­gang zu elek­tro­ni­schen Auf­zeich­nun­gen und Sys­te­men ha­ben. Dies ver­bes­sert die Da­ten­si­cher­heit und ver­hin­dert un­be­fug­te Änderungen.

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Einhaltung erreichen

Schrit­te zur Er­rei­chung der Ein­hal­tung von FDA 21 CFR Part 11:

  1. Be­wer­tung: Be­gin­nen Sie da­mit, Ihre ak­tu­el­len Sys­te­me und Pro­zes­se zu be­wer­ten, um Com­pli­ance-Lü­cken zu identifizieren.

  2. Va­li­die­rung: Stel­len Sie si­cher, dass Ihre elek­tro­ni­schen Sys­te­me va­li­diert sind und alle Soft­ware ord­nungs­ge­mäß ge­tes­tet und do­ku­men­tiert ist.

  3. Zu­gangs­kon­trol­le: Im­ple­men­tie­ren Sie stren­ge Zu­gangs­kon­trol­len, um elek­tro­ni­sche Auf­zeich­nun­gen zu schützen.

  4. Schu­lung: Schu­len Sie Ihr Per­so­nal zu den An­for­de­run­gen von Part 11 und den bes­ten Prak­ti­ken für die elek­tro­ni­sche Aufzeichnung.

  5. Au­dit Trails: Le­gen Sie um­fas­sen­de Au­dit Trails für elek­tro­ni­sche Auf­zeich­nun­gen fest.

  6. Do­ku­men­ta­ti­on: Füh­ren Sie de­tail­lier­te Do­ku­men­ta­tio­nen al­ler Pro­zes­se und Systemvalidierungen.

Vorteile der Einhaltung

Die Ein­hal­tung von FDA 21 CFR Part 11 bie­tet zahl­rei­che Vorteile:

  • Ver­bes­ser­te Datensicherheit
  • Er­höh­te Datensicherheit
  • Ver­ein­fach­te Aufzeichnungsführung
  • Ge­rin­ge­res Ri­si­ko von be­hörd­li­chen Verstößen
  • Stei­ge­rung der Betriebseffizienz

Fazit

In ei­nem di­gi­ta­len Zeit­al­ter, in dem Da­ten Kö­nig sind, spielt FDA 21 CFR Part 11 eine ent­schei­den­de Rol­le bei der Ge­währ­leis­tung der In­te­gri­tät und Si­cher­heit elek­tro­ni­scher Auf­zeich­nun­gen in den Bran­chen Phar­ma­zie und Life Sci­en­ces. Durch die Ein­hal­tung ih­rer An­for­de­run­gen kön­nen Un­ter­neh­men nicht nur re­gu­la­to­ri­sche Stan­dards er­fül­len, son­dern auch ihre Da­ten­ver­wal­tungs­prak­ti­ken stär­ken, was letzt­end­lich zu si­che­re­ren und ef­fi­zi­en­te­ren Be­triebs­ab­läu­fen führt.

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Für wel­che Bran­chen gilt FDA 21 CFR Part 11?
FDA 21 CFR Part 11 gilt haupt­säch­lich für die Pharmazie‑, Bio­tech­no­lo­gie- und Medizinprodukteindustrie.

Ist die Ein­hal­tung von Part 11 ob­li­ga­to­risch?
Ja, die Ein­hal­tung von FDA 21 CFR Part 11 ist für Or­ga­ni­sa­tio­nen, die in sei­nem An­wen­dungs­be­reich tä­tig sind, obligatorisch.

Wel­che Kon­se­quen­zen hat die Nicht-Ein­hal­tung von FDA 21 CFR Part 11?
Die Nicht-Ein­hal­tung kann zu be­hörd­li­chen Maß­nah­men füh­ren, ein­schließ­lich Geld­bu­ßen und Produkt-Rückrufen.

Gibt es spe­zi­el­le Soft­ware-Tools, die für die Ein­hal­tung von Part 11 ent­wi­ckelt wur­den?
Ja, es gibt Soft­ware­lö­sun­gen, die dar­auf ab­zie­len, Un­ter­neh­men bei der Er­rei­chung und Auf­recht­erhal­tung der Ein­hal­tung von Part 11 zu un­ter­stüt­zen. Ei­ni­ge die­ser Tools fin­den Sie hier.

Wie oft soll­ten Au­dit Trails über­prüft wer­den?
Au­dit Trails soll­ten re­gel­mä­ßig über­prüft wer­den, wo­bei die Häu­fig­keit von der Ri­si­ko­be­wer­tung des Un­ter­neh­mens und den Ein­hal­tungs­richt­li­ni­en be­stimmt wird.

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