Die FDA formuliert mit dem 21 CFR Part 11 Anforderungen an elektronische Dokumente, elektronische Unterschriften und auf elektronischen Dokumenten angebrachte handschriftliche Unterschriften hinsichtlich Vertrauenswürdigkeit, Verlässlichkeit und Gleichwertigkeit mit Dokumenten in Papierform und handschriftlichen Unterschriften auf Papier. Die Anforderungen finden immer dann Anwendung, wenn Informationen elektronisch erzeugt, verändert, gespeichert, übertragen oder auf diese zugegriffen werden soll. Sofern die damit erzeugten, gespeicherten, übertragenen oder veränderten Dokumente dazu dienen, die Einhaltung regulatorischer Vorschriften nachzuweisen, müssen die Anforderungen erfüllt werden. Der 21 CFR Part 11 ist jedoch vor allem dann anzuwenden, wenn elektronische Aufzeichnungen das Papier ersetzen.
EU-GMP-Leitfaden Annex-11
Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens. Dieser beschreibt Anforderungen für alle Arten computergestützter Systeme, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden. Ein computergestütztes System ist eine