CAPA SOFTWARE

• Können die verwendeten Bezeichnungen geändert werden?

In der Workflow-Administration können Sie die Bezeichnung der Prozessschritte, Feldbezeichnungen und Wertemengen konfigurieren.

• Lassen sich die vorgegebenen Schritte verändern?

Der Prozessablauf des CAPA ist nach den Vorgaben der GxP-Regularien aufgebaut und in Abstimmung mit QM-Fachleuten erstellt worden. Vor dem Hintergrund der Validierungsdokumentation sind die Prozessschritte daher obligatorisch. Jeder Prozessschritt enthält jedoch einen ‚Custom Panel‘, über den weitere Informationen angezeigt oder Aktionen veranlasst werden können.

• Sind die Inhalte aller Prozessschritte sichtbar?

Bei der Bearbeitung eines Prozessschritts kann nur dieser bearbeitet werden, die anderen Prozessschritte sind jedoch sichtbar.

• Sind für die Bearbeitung der Prozessschritte zeitliche Vorgaben hinterlegt?

In der Administration lassen sich für jeden Prozessschritt zeitliche Vorgaben eingeben. Vor der Fälligkeit der Prozessschritte werden Erinnerungsmeldungen verschickt. Die Erinnerungsmeldung wird an den Bearbeiter der Aufgabe, den Koordinator sowie an die konfigurierte Gruppe, die über die Erinnerung informiert werden soll (z.B. QS), verschickt. Eine Erinnerung wird mit dem konfigurierten Betreff versendet.

• Sind Auswertungen der CAPAs möglich?

Die wesentlichen Daten eines CAPAs werden in die Attribute des Datensatz übernommen. Hierüber können Sie suchen und Auswertungen über die angelegten CAPAs erstellen. Die Auswertungen exportieren Sie optional als PDF, EXCEL oder WORD-Dokument.

• Gibt es Templates für Maßnahmen in einem CAPA?

Nach der Erfassung einer Maßnahme kann diese als Template in die Maßnahmentabelle gesichert werden. Die Templates stehen zum Einfügen in einem CAPA zur Verfügung. Der Termin für die Maßnahme wird auf Basis der im Template eingegebenen Dauer errechnet.

• Lassen sich Aufgaben delegieren?

In allen auf die Initiierung folgenden Prozessschritten können Sie den Prozessschritt an eine andere Person weiterleiten. Die Berechtigung des Empfängers wird bei der Auswahl überprüft.

• Lassen sich Prozessschritte nachträglich korrigieren?

Grundsätzlich wird ein Prozessschritt mit elektronischer Signatur abgeschlossen und ist nicht mehr zu korrigieren. Über die Funktion ‚Schritt zurück‘ kann der Prozess in einen vorhergehenden Prozessschritt zurückgeleitet werden. Der Benutzer, der diesen Schritt abgeschlossen hat, erhält ihn erneut zur Bearbeitung und der Prozess setzt sich ab diesem Schritt fort. Jedes Zurückleiten in einen vorhergehenden Schritt wird im Audit Trail erfasst.

• Kann ein Prozess abgebrochen werden?

Es kann konfiguriert werden, dass der Prozess in jedem Prozessschritt abgebrochen werden kann. Für den Abbruch ist die Angabe einer Begründung in einem Pflichtfeld zwingend erforderlich. Der Abbruch ist nur durch den Koordinator des Prozesses möglich.

• Können zu einem CAPA Anlagen abgelegt werden?

Werden zu einem Prozess noch weitere Dateien benötigt, können in allen Prozessschritten Anlagen hochgeladen und mit dem aktuellen Prozess verknüpft werden. Die Anlagen werden unter einer entsprechenden Dokumentart im DMS abgelegt und sind im CAPA unter ‚Anlagen‘ für alle Prozessbeteiligten einsehbar. Sie können konfigurieren, welche Dateitypen als Anlage gespeichert werden können und wie groß die Dateien sein dürfen.

• Was ist CAPA und warum ist es wichtig im Qualitätsmanagement?

CAPA steht für Corrective and Preventive Actions, also Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Dieser Prozess ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und dient der Identifizierung und Behebung von Problemen sowie der Prävention zukünftiger Vorfälle.

Korrekturmaßnahmen (Corrective Actions) zielen darauf ab, bestehende Probleme oder Abweichungen zu analysieren und dauerhafte Lösungen zu implementieren, um deren Wiederauftreten zu verhindern. Vorbeugemaßnahmen (Preventive Actions) hingegen beschäftigen sich mit der Identifikation potenzieller Probleme und der Einführung von Maßnahmen, um deren Auftreten von vornherein zu verhindern.

Die Bedeutung von CAPA liegt in seiner Fähigkeit, die kontinuierliche Verbesserung der Prozesse und Produkte eines Unternehmens zu fördern. Durch die systematische Erfassung, Analyse und Behebung von Fehlern sowie die Vorsorge gegen potenzielle Risiken trägt CAPA maßgeblich zur Erhöhung der Produktqualität, zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen und zur Steigerung der Kundenzufriedenheit bei.

• Wie wird der CAPA-Prozess in der Praxis umgesetzt?

Die Umsetzung des CAPA-Prozesses folgt in der Regel mehreren standardisierten Schritten, die eine systematische und effektive Bearbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sicherstellen:

1. Problemidentifizierung
   Abweichungen: Identifikation von Problemen wie Produktionsfehlern, Reklamationen oder internen Auditergebnissen, die auf eine Abweichung von den festgelegten Prozessen hinweisen.
   Nichtkonformitäten: Feststellung von Diskrepanzen im Hinblick auf regulatorische Anforderungen, wie beispielsweise den EU-GMP-Richtlinien, sowie interne Qualitätsstandards.
   
   
2. Ursachenanalyse
   Untersuchung: Systematische Analyse zur Ermittlung der Grundursache des Problems.
   Datenanalyse: Analyse von Prozess- und Produktionsdaten zur Erkennung von Mustern, die zur Identifizierung der Ursachen beitragen.
   
   
3. Korrekturmaßnahmen (Corrective Actions)
   Maßnahmenentwicklung: Auf Basis der Ursachenanalyse werden konkret umsetzbare Schritte zur Behebung der Probleme entwickelt. Dies kann Anpassungen an Arbeitsanweisungen, technischen Spezifikationen oder Produktionsprozessen umfassen.
   Implementierung: Die entwickelten Maßnahmen werden in die betroffenen Prozesse integriert. Gegebenenfalls sind Anpassungen in der Software oder im Produktionslayout erforderlich.
   
   
4. Vorbeugemaßnahmen (Preventive Actions)
   Risikobewertung: Nach der Behebung des Problems wird eine gründliche Bewertung vorgenommen, um festzustellen, ob ähnliche Probleme in anderen Bereichen oder Prozessen auftreten könnten.
   Maßnahmen zur Vermeidung: Es werden Vorbeugemaßnahmen implementiert, um Wiederholungen des Problems zu verhindern. Dazu gehören Schulungen für das Personal, Verbesserungen in der Prozessüberwachung und Anpassungen im Bereich der Qualitätskontrolle.
   
   
5. Wirksamkeitsprüfung
   Verifizierung: Nach Umsetzung der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen erfolgt eine Überprüfung, um sicherzustellen, dass die Maßnahmen effektiv sind und das Problem nachhaltig gelöst wurde.
   Langfristige Überwachung: Eine kontinuierliche Überwachung der Prozesse und Ergebnisse gewährleistet, dass die Vorbeugemaßnahmen erfolgreich sind und keine erneuten Abweichungen auftreten.
   
   
6. Dokumentation und Berichterstattung
   Protokollierung: Alle Schritte des CAPA-Prozesses – von der Problemerkennung bis zur Wirksamkeitsprüfung – werden umfassend dokumentiert. Dies ist essenziell für den Nachweis der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
   Audit Trail: In einem digitalen CAPA-System wird ein lückenloser Audit Trail bereitgestellt, wodurch nachgewiesen wird, dass jede Maßnahme ordnungsgemäß durchgeführt und dokumentiert wurde.
   
   
7. Kontinuierliche Verbesserung
   Der CAPA-Prozess ist zyklisch angelegt und fördert die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Die gewonnenen Erkenntnisse fließen in die strategische Planung sowie in die Prozessoptimierung ein.

Durch diesen systematischen Ansatz gewährleistet der CAPA-Prozess, dass Probleme nicht nur kurzfristig behoben, sondern auch künftige Risiken minimiert werden, was letztendlich zu einer nachhaltigen Qualitätsverbesserung führt.