CAPA Software
»CAPA Management — Vorbeuge und Korrekturmaßnahmen«
Software für Ihre CAPA Prozesse


Welche Vorzüge bietet Ihnen die CAPA Software?
Prozesssicherheit
Das Workflowsystem stellt sicher, dass der CAPA nach jedem Schritt an den jeweils fachverantwortlichen Adressaten weitergeleitet wird. Bei Zeitüberschreitungen greift das Eskalationssystem.
Datenintegrität
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA’s) gehen nicht mehr verloren, da sie von Anfang an digital gespeichert sind. Zudem schützen Sie Ihre Daten vor unerwünschten Handlungen nicht autorisierter Benutzer sowie vor zerstörerischen Kräften.
Stetige Verfügbarkeit
Greifen Sie jederzeit auf Ihre Daten zu. Dabei spielt es keine Rolle an welchem Ort Sie sich befinden.
Zentrale Informationsplattform
Nutzen Sie d.velop documents (ehemals d.3ecm) als Ihre zentrale Informationsplattform auf der Sie Ihre gesamten Daten kurzfristig abrufen können.
Nachverfolgbarkeit
CAPA‘s können mit weiteren Modulen wie der Änderungskontrolle (Change Control) verbunden werden. So entsteht eine nachverfolgbare Kette zusammenhängender Einzelprozesse. CAPA’s können z.B. aus Abweichungsmeldungen initiiert werden oder einen Änderungsprozess initiieren.
Transparenz
Jeder berechtigte Mitarbeiter sieht den aktuellen Stand aller CAPA-Prozesse – auch wenn er nicht prozessbeteiligt ist.
Individuelle Konfiguration
Lassen Sie die Module nach Ihren Wünschen und Vorlieben konfigurieren um die Einarbeitung Ihrer Kollegen zu erleichtern.
Reports
Erstellen Sie Reports und Statistiken über ihre CAPA’s.
Erhalten Sie einen ersten Überblick
Die digitalen Formulare werden parallel auch in ein PDF/A umgewandelt. So können auch nicht prozessbeteiligte MitarbeiterInnen Einblick in den Workflow erhalten und das Dokument bei Bedarf mit Externen geteilt werden.
Was ist ein CAPA-Prozess?
Der CAPA-Prozess (Corrective and Preventive Action) erlaubt es, Fehler/Abweichungen im Rahmen der Arzneimittelsicherheit systematisch zu erfassen und in Übereinstimmung mit den regulatorischen und internen Vorgaben zu bearbeiten. Dabei stehen die Beseitigung von Nichtkonformitäten (Korrekturmaßnahmen) sowie die Vermeidung von möglichen Nichtkonformitäten (Vorbeugemaßnahme) im Fokus des CAPA-Managements.
Nichtkonformitäten resultieren beispielsweise aus einer Prozessabweichung welche bestimmte Korrekturmaßnahmen zur Folge hat, durch welche das bestehende Problem beseitigt werden kann.
Eine Vorbeugemaßnahme könnte zum Beispiel aus einer OOT-Analyse resultieren. Hier ist es noch zu keiner tatsächlichen Nonkonformität gekommen, aber es wurde eine Verschlechterung des validierten Prozesses festgestellt.
Durch den CAPA-Prozess kann somit eine kontinuierliche Produktqualität gewährleistet werden.
Jede Aktion im Prozess wird entsprechend automatisch vom System dokumentiert. Integrierte Audit-Trail-Funktionen gewährleisten die hohe Nachvollziehbarkeit.
Das digitale Formular wird Schritt für Schritt ausgefüllt und mit den relevanten Eintragungen und Daten versehen. Blau hinterlegte Felder kennzeichnen Eingabe-Pflichtfelder. Vordefinierte Wertemengen und Drop-Down-Funktionen erleichtern den Anwendern das Ausfüllen des Formulars.
Durch das Workflowsystem werden nach Bearbeitung der einzelnen zu durchlaufenden Schritte (1. Initiierung, 2. Maßnahmen- und Risikoerfassung, 3. Fachgremium, usw.) automatisch Aufgaben und Nachrichten an zuständige Bearbeiter bzw. Workflowteilnehmer versandt. Nach Bearbeitung sämtlicher Schritte gilt der Prozess als abgeschlossen.
1. Schritt: Initiierung
Die Initiierung der CAPA erfolgt durch den Prozessverantwortlichen der betroffenen Abteilung. Er erfasst die relevanten Daten zur CAPA. Im Anschluss wird der Prozess an den definierten CAPA-Verantwortlichen weitergeleitet.
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Features der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Software
- Automatische Klassifizierung der Abweichung anhand der in das Formular eingegebenen Metadaten
- Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System
- Integrierte Vertreterregelung
- Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses
- Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem CAPA-Formular
- Initiierung eines Dokumentenänderungsantrages für ein gelenktes Dokument
- Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E‑Mail
- Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt
Regulatorische Anforderungen beim CAPA Prozess
- ISO 9001:2015, Kapitel 8
- ISO 13485:2016, Kapitel 8
- EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8
33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit Digital LS
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Kundenmeinung zum CAPA Management
“Mit den Projektmitarbeitern der Firma Digital Life Sciences war eine rasche Implementierung des neuen DMS in nur drei Monaten möglich. Der modulare Aufbau des Systems erlaubt zusätzlich eine koordinierte schrittweise Erweiterung des Umfangs. Die Software wurde durch die übersichtliche Gestaltung schnell von allen Mitarbeitern angenommen, wodurch die Prozesse und Freigabezyklen in kürzester Zeit nicht nur vereinfacht, sondern auch qualitativ verbessert werden konnten.”
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Das CAPA Management ist ein Baustein der Digital Life Sciences Lösungssuite. Jedes Produkt für sich ist schon leistungsstark, gemeinsam eingesetzt sind sie sogar noch besser.
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Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum CAPA
Sind für die Bearbeitung der Prozessschritte zeitliche Vorgaben hinterlegt?
Können zu einem CAPA Anlagen abgelegt werden?
Kann ein Prozess abgebrochen werden?
Gibt es Templates für Maßnahmen in einem CAPA?
Lassen sich Prozessschritte nachträglich korrigieren?
Lassen sich Aufgaben delegieren?
Sind Auswertungen der CAPAs möglich?
Lassen sich die vorgegebenen Schritte verändern?
Können die verwendeten Bezeichnungen geändert werden?
Sind die Inhalte aller Prozessschritte sichtbar?
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Unser Vertriebsteam hilft Ihnen zeitnah und gerne weiter.