CAPA SOFTWARE

• Kön­nen die ver­wen­de­ten Be­zeich­nun­gen ge­än­dert werden?

In der Work­flow-Ad­mi­nis­tra­ti­on kön­nen Sie die Be­zeich­nung der Pro­zess­schrit­te, Feld­be­zeich­nun­gen und Wer­te­men­gen konfigurieren.

• Las­sen sich die vor­ge­ge­be­nen Schrit­te verändern?

Der Pro­zess­ab­lauf des CAPA ist nach den Vor­ga­ben der GxP-Re­gu­la­ri­en auf­ge­baut und in Ab­stim­mung mit QM-Fach­leu­ten er­stellt wor­den. Vor dem Hin­ter­grund der Va­li­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on sind die Pro­zess­schrit­te da­her ob­li­ga­to­risch. Je­der Pro­zess­schritt ent­hält je­doch ei­nen ‚Cus­tom Pa­nel‘, über den wei­te­re In­for­ma­tio­nen an­ge­zeigt oder Ak­tio­nen ver­an­lasst wer­den können.

• Sind die In­hal­te al­ler Pro­zess­schrit­te sichtbar?

Bei der Be­ar­bei­tung ei­nes Pro­zess­schritts kann nur die­ser be­ar­bei­tet wer­den, die an­de­ren Pro­zess­schrit­te sind je­doch sichtbar.

• Sind für die Be­ar­bei­tung der Pro­zess­schrit­te zeit­li­che Vor­ga­ben hinterlegt?

In der Ad­mi­nis­tra­ti­on las­sen sich für je­den Pro­zess­schritt zeit­li­che Vor­ga­ben ein­ge­ben. Vor der Fäl­lig­keit der Pro­zess­schrit­te wer­den Er­in­ne­rungs­mel­dun­gen ver­schickt. Die Er­in­ne­rungs­mel­dung wird an den Be­ar­bei­ter der Auf­ga­be, den Ko­or­di­na­tor so­wie an die kon­fi­gu­rier­te Grup­pe, die über die Er­in­ne­rung in­for­miert wer­den soll (z.B. QS), ver­schickt. Eine Er­in­ne­rung wird mit dem kon­fi­gu­rier­ten Be­treff versendet.

• Sind Aus­wer­tun­gen der CA­PAs möglich?

Die we­sent­li­chen Da­ten ei­nes CA­PAs wer­den in die At­tri­bu­te des Da­ten­satz über­nom­men. Hier­über kön­nen Sie su­chen und Aus­wer­tun­gen über die an­ge­leg­ten CA­PAs er­stel­len. Die Aus­wer­tun­gen ex­por­tie­ren Sie op­tio­nal als PDF, EXCEL oder WORD-Dokument.

• Gibt es Tem­pla­tes für Maß­nah­men in ei­nem CAPA?

Nach der Er­fas­sung ei­ner Maß­nah­me kann die­se als Tem­p­la­te in die Maß­nah­men­ta­bel­le ge­si­chert wer­den. Die Tem­pla­tes ste­hen zum Ein­fü­gen in ei­nem CAPA zur Ver­fü­gung. Der Ter­min für die Maß­nah­me wird auf Ba­sis der im Tem­p­la­te ein­ge­ge­be­nen Dau­er errechnet.

• Las­sen sich Auf­ga­ben delegieren?

In al­len auf die In­iti­ie­rung fol­gen­den Pro­zess­schrit­ten kön­nen Sie den Pro­zess­schritt an eine an­de­re Per­son wei­ter­lei­ten. Die Be­rech­ti­gung des Emp­fän­gers wird bei der Aus­wahl überprüft.

• Las­sen sich Pro­zess­schrit­te nach­träg­lich korrigieren?

Grund­sätz­lich wird ein Pro­zess­schritt mit elek­tro­ni­scher Si­gna­tur ab­ge­schlos­sen und ist nicht mehr zu kor­ri­gie­ren. Über die Funk­ti­on ‚Schritt zu­rück‘ kann der Pro­zess in ei­nen vor­her­ge­hen­den Pro­zess­schritt zu­rück­ge­lei­tet wer­den. Der Be­nut­zer, der die­sen Schritt ab­ge­schlos­sen hat, er­hält ihn er­neut zur Be­ar­bei­tung und der Pro­zess setzt sich ab die­sem Schritt fort. Je­des Zu­rück­lei­ten in ei­nen vor­her­ge­hen­den Schritt wird im Au­dit Trail erfasst.

• Kann ein Pro­zess ab­ge­bro­chen werden?

Es kann kon­fi­gu­riert wer­den, dass der Pro­zess in je­dem Pro­zess­schritt ab­ge­bro­chen wer­den kann. Für den Ab­bruch ist die An­ga­be ei­ner Be­grün­dung in ei­nem Pflicht­feld zwin­gend er­for­der­lich. Der Ab­bruch ist nur durch den Ko­or­di­na­tor des Pro­zes­ses möglich.

• Kön­nen zu ei­nem CAPA An­la­gen ab­ge­legt werden?

Wer­den zu ei­nem Pro­zess noch wei­te­re Da­tei­en be­nö­tigt, kön­nen in al­len Pro­zess­schrit­ten An­la­gen hoch­ge­la­den und mit dem ak­tu­el­len Pro­zess ver­knüpft wer­den. Die An­la­gen wer­den un­ter ei­ner ent­spre­chen­den Do­ku­ment­art im DMS ab­ge­legt und sind im CAPA un­ter ‚An­la­gen‘ für alle Pro­zess­be­tei­lig­ten ein­seh­bar. Sie kön­nen kon­fi­gu­rie­ren, wel­che Da­tei­ty­pen als An­la­ge ge­spei­chert wer­den kön­nen und wie groß die Da­tei­en sein dürfen.

• Was ist CAPA und war­um ist es wich­tig im Qualitätsmanagement?

CAPA steht für Cor­rec­ti­ve and Pre­ven­ti­ve Ac­tions, also Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men. Die­ser Pro­zess ist ein zen­tra­ler Be­stand­teil des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems (QMS) und dient der Iden­ti­fi­zie­rung und Be­he­bung von Pro­ble­men so­wie der Prä­ven­ti­on zu­künf­ti­ger Vorfälle.

Kor­rek­tur­maß­nah­men (Cor­rec­ti­ve Ac­tions) zie­len dar­auf ab, be­stehen­de Pro­ble­me oder Ab­wei­chun­gen zu ana­ly­sie­ren und dau­er­haf­te Lö­sun­gen zu im­ple­men­tie­ren, um de­ren Wie­der­auf­tre­ten zu ver­hin­dern. Vor­beu­ge­maß­nah­men (Pre­ven­ti­ve Ac­tions) hin­ge­gen be­schäf­ti­gen sich mit der Iden­ti­fi­ka­ti­on po­ten­zi­el­ler Pro­ble­me und der Ein­füh­rung von Maß­nah­men, um de­ren Auf­tre­ten von vorn­her­ein zu verhindern.

Die Be­deu­tung von CAPA liegt in sei­ner Fä­hig­keit, die kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­rung der Pro­zes­se und Pro­duk­te ei­nes Un­ter­neh­mens zu för­dern. Durch die sys­te­ma­ti­sche Er­fas­sung, Ana­ly­se und Be­he­bung von Feh­lern so­wie die Vor­sor­ge ge­gen po­ten­zi­el­le Ri­si­ken trägt CAPA maß­geb­lich zur Er­hö­hung der Pro­dukt­qua­li­tät, zur Ein­hal­tung re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen und zur Stei­ge­rung der Kun­den­zu­frie­den­heit bei.

• Wie wird der CAPA-Pro­zess in der Pra­xis umgesetzt?

Die Um­set­zung des CAPA-Pro­zes­ses folgt in der Re­gel meh­re­ren stan­dar­di­sier­ten Schrit­ten, die eine sys­te­ma­ti­sche und ef­fek­ti­ve Be­ar­bei­tung von Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men sicherstellen:

1. Pro­blem­i­den­ti­fi­zie­rung
   Ab­wei­chun­gen: Iden­ti­fi­ka­ti­on von Pro­ble­men wie Pro­duk­ti­ons­feh­lern, Re­kla­ma­tio­nen oder in­ter­nen Au­dit­er­geb­nis­sen, die auf eine Ab­wei­chung von den fest­ge­leg­ten Pro­zes­sen hin­wei­sen.
   Nicht­kon­for­mi­tä­ten: Fest­stel­lung von Dis­kre­pan­zen im Hin­blick auf re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen, wie bei­spiels­wei­se den EU-GMP-Richt­li­ni­en, so­wie in­ter­ne Qualitätsstandards.
   
   
2. Ur­sa­chen­ana­ly­se
   Un­ter­su­chung: Sys­te­ma­ti­sche Ana­ly­se zur Er­mitt­lung der Grund­ur­sa­che des Pro­blems.
   Da­ten­ana­ly­se: Ana­ly­se von Pro­zess- und Pro­duk­ti­ons­da­ten zur Er­ken­nung von Mus­tern, die zur Iden­ti­fi­zie­rung der Ur­sa­chen beitragen.
   
   
3. Kor­rek­tur­maß­nah­men (Cor­rec­ti­ve Ac­tions)
   Maß­nah­men­ent­wick­lung: Auf Ba­sis der Ur­sa­chen­ana­ly­se wer­den kon­kret um­setz­ba­re Schrit­te zur Be­he­bung der Pro­ble­me ent­wi­ckelt. Dies kann An­pas­sun­gen an Ar­beits­an­wei­sun­gen, tech­ni­schen Spe­zi­fi­ka­tio­nen oder Pro­duk­ti­ons­pro­zes­sen um­fas­sen.
   Im­ple­men­tie­rung: Die ent­wi­ckel­ten Maß­nah­men wer­den in die be­trof­fe­nen Pro­zes­se in­te­griert. Ge­ge­be­nen­falls sind An­pas­sun­gen in der Soft­ware oder im Pro­duk­ti­ons­lay­out erforderlich.
   
   
4. Vor­beu­ge­maß­nah­men (Pre­ven­ti­ve Ac­tions)
   Ri­si­ko­be­wer­tung: Nach der Be­he­bung des Pro­blems wird eine gründ­li­che Be­wer­tung vor­ge­nom­men, um fest­zu­stel­len, ob ähn­li­che Pro­ble­me in an­de­ren Be­rei­chen oder Pro­zes­sen auf­tre­ten könn­ten.
   Maß­nah­men zur Ver­mei­dung: Es wer­den Vor­beu­ge­maß­nah­men im­ple­men­tiert, um Wie­der­ho­lun­gen des Pro­blems zu ver­hin­dern. Dazu ge­hö­ren Schu­lun­gen für das Per­so­nal, Ver­bes­se­run­gen in der Pro­zess­über­wa­chung und An­pas­sun­gen im Be­reich der Qualitätskontrolle.
   
   
5. Wirk­sam­keits­prü­fung
   Ve­ri­fi­zie­rung: Nach Um­set­zung der Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men er­folgt eine Über­prü­fung, um si­cher­zu­stel­len, dass die Maß­nah­men ef­fek­tiv sind und das Pro­blem nach­hal­tig ge­löst wur­de.
   Lang­fris­ti­ge Über­wa­chung: Eine kon­ti­nu­ier­li­che Über­wa­chung der Pro­zes­se und Er­geb­nis­se ge­währ­leis­tet, dass die Vor­beu­ge­maß­nah­men er­folg­reich sind und kei­ne er­neu­ten Ab­wei­chun­gen auftreten.
   
   
6. Do­ku­men­ta­ti­on und Be­richt­erstat­tung
   Pro­to­kol­lie­rung: Alle Schrit­te des CAPA-Pro­zes­ses – von der Pro­blem­er­ken­nung bis zur Wirk­sam­keits­prü­fung – wer­den um­fas­send do­ku­men­tiert. Dies ist es­sen­zi­ell für den Nach­weis der Ein­hal­tung re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen.
   Au­dit Trail: In ei­nem di­gi­ta­len CAPA-Sys­tem wird ein lü­cken­lo­ser Au­dit Trail be­reit­ge­stellt, wo­durch nach­ge­wie­sen wird, dass jede Maß­nah­me ord­nungs­ge­mäß durch­ge­führt und do­ku­men­tiert wurde.
   
   
7. Kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­rung
   Der CAPA-Pro­zess ist zy­klisch an­ge­legt und för­dert die kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­rung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems (QMS). Die ge­won­ne­nen Er­kennt­nis­se flie­ßen in die stra­te­gi­sche Pla­nung so­wie in die Pro­zess­op­ti­mie­rung ein.

Durch die­sen sys­te­ma­ti­schen An­satz ge­währ­leis­tet der CAPA-Pro­zess, dass Pro­ble­me nicht nur kurz­fris­tig be­ho­ben, son­dern auch künf­ti­ge Ri­si­ken mi­ni­miert wer­den, was letzt­end­lich zu ei­ner nach­hal­ti­gen Qua­li­täts­ver­bes­se­rung führt.