CAPA SOFTWARE

Optimieren Sie Ihr digitales CAPA Management

Ma­xi­mie­ren Sie die Ef­fi­zi­enz Ih­rer Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CAPA) durch au­to­ma­ti­sier­te, di­gi­ta­le Work­flows. Ge­währ­leis­ten Sie die Qua­li­tät Ih­rer Pro­duk­te und Dienst­leis­tun­gen, wäh­rend Sie gleich­zei­tig in­ter­ne und ge­setz­li­che Vor­ga­ben berücksichtigen.

Be­rück­sich­ti­gung von in­ter­nen und ge­setz­li­chen Vorgaben 

Au­to­ma­ti­sier­te Wei­ter­lei­tung und Eskalationsmanagement 

Echt­zeit-Über­sicht über alle Kor­rek­tur- & Vor­beu­ge­maß­nah­men

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Software für Ihre CAPA Prozesse

Steu­ern Sie Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den Qua­li­täts­ma­nage­ment-Pro­zes­se, ein­schließ­lich Kor­rek­tur- und Vor­beu­gungs­maß­nah­men (CAPA), mit un­se­ren fort­schritt­li­chen di­gi­ta­len Work­flows. Un­se­re in­te­grier­ten Lö­sun­gen trans­for­mie­ren Ih­ren bis­he­ri­gen pa­pier­ge­bun­de­nen Pro­zess voll­stän­dig in ei­nen di­gi­ta­len Work­flow – von der Er­fas­sung bis zum Abschluss.

Dank un­se­res ef­fi­zi­en­ten Work­flow­sys­tems wird das di­gi­ta­le CAPA-For­mu­lar au­to­ma­tisch an die nächs­te In­stanz wei­ter­ge­lei­tet. Bei Zeit­über­schrei­tun­gen greift das Er­in­ne­rungs- und Es­ka­la­ti­ons­ma­nage­ment pro­ak­tiv, um Ver­zö­ge­run­gen zu ver­mei­den. Dar­über hin­aus ge­währ­leis­tet eine in­te­grier­te Re­ge­lung für das Auf­ga­ben­rou­ting die Ver­tre­tungs­be­rech­ti­gung, so­dass auch im Fal­le von Ab­we­sen­hei­ten die Kon­ti­nui­tät der Pro­zes­se si­cher­ge­stellt ist.

Welche Vorzüge bietet Ihnen die CAPA Software?

Prozesssicherheit 

Das Work­flow­sys­tem stellt si­cher, dass der CAPA nach je­dem Schritt an den je­weils fach­ver­ant­wort­li­chen Adres­sa­ten wei­ter­ge­lei­tet wird. Bei Zeit­über­schrei­tun­gen greift das Eskalationssystem. 

Datenintegrität 

Alle Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CA­PAs) wer­den di­gi­tal er­fasst, wo­durch der Ver­lust re­le­van­ter In­for­ma­tio­nen aus­ge­schlos­sen wird. Ihre Da­ten sind zu­dem vor un­be­fug­tem Zu­griff so­wie vor mög­li­chen Be­schä­di­gun­gen geschützt. 

Stetige Verfügbarkeit 

Grei­fen Sie je­der­zeit und von je­dem Ort auf Ihre Da­ten zu – un­ab­hän­gig von Ih­rem Standort. 

Zentrale Informationsplattform 

Nut­zen Sie d.velop do­cu­ments (ehe­mals d.3ecm) als zen­tra­le In­for­ma­ti­ons­quel­le, um Ihre Da­ten ef­fi­zi­ent abzurufen. 

Nachverfolgbarkeit 

Ver­knüp­fen Sie CA­PAs mit Mo­du­len wie der Än­de­rungs­kon­trol­le (Ch­an­ge Con­trol) für eine lü­cken­lo­se Do­ku­men­ta­ti­on sämt­li­cher Ein­zel­pro­zes­se. CAPA’s kön­nen z.B. aus Ab­wei­chungs­mel­dun­gen in­iti­iert wer­den oder ei­nen Än­de­rungs­pro­zess initiieren. 

Transparenz 

Je­der be­rech­tig­te Mit­ar­bei­ter hat Zu­griff auf den ak­tu­el­len Sta­tus al­ler CAPA-Pro­zes­se, un­ab­hän­gig von sei­ner Rol­le im Prozess. 

Individuelle Konfiguration 

Pas­sen Sie die Mo­du­le an Ihre spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen an, um den Ein­ar­bei­tungs­pro­zess Ih­rer Kol­le­gen zu erleichtern. 

Reports 

Er­stel­len Sie um­fas­sen­de Re­ports und Sta­tis­ti­ken über Ihre CA­PAs für fun­dier­te Entscheidungen. 

Digitalisieren Sie jetzt Ihre CAPA-Prozesse 

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Erhalten Sie einen ersten Überblick 
Abbildung eines Notebooks auf dem der QM-Prozess CAPA der Digital Life Sciences abgebildet wird
PDF-Do­ku­ment

Die di­gi­ta­len For­mu­la­re wer­den par­al­lel auch in ein PDF/A um­ge­wan­delt. So kön­nen auch nicht pro­zess­be­tei­lig­te Mit­ar­bei­te­rIn­nen Ein­blick in den Work­flow er­hal­ten und das Do­ku­ment bei Be­darf mit Ex­ter­nen ge­teilt werden.

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Was ist ein CAPA-Pro­zess?

Der CAPA-Pro­zess (Cor­rec­ti­ve and Pre­ven­ti­ve Ac­tion) er­laubt es, Fehler/Abweichungen im Rah­men der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit sys­te­ma­tisch zu er­fas­sen und in Über­ein­stim­mung mit den re­gu­la­to­ri­schen und in­ter­nen Vor­ga­ben zu be­ar­bei­ten. Da­bei ste­hen die Be­sei­ti­gung von Nicht­kon­for­mi­tä­ten (Kor­rek­tur­maß­nah­men) so­wie die Ver­mei­dung von mög­li­chen Nicht­kon­for­mi­tä­ten (Vor­beu­ge­maß­nah­me) im Fo­kus des CAPA-Managements.

Nicht­kon­for­mi­tä­ten re­sul­tie­ren bei­spiels­wei­se aus ei­ner Pro­zess­ab­wei­chung wel­che be­stimm­te Kor­rek­tur­maß­nah­men zur Fol­ge hat, durch wel­che das be­stehen­de Pro­blem be­sei­tigt wer­den kann.

Eine Vor­beu­ge­maß­nah­me könn­te zum Bei­spiel aus ei­ner OOT-Ana­ly­se re­sul­tie­ren. Hier ist es noch zu kei­ner tat­säch­li­chen Non­kon­for­mi­tät ge­kom­men, aber es wur­de eine Ver­schlech­te­rung des va­li­dier­ten Pro­zes­ses festgestellt.

Durch den CAPA-Pro­zess kann so­mit eine kon­ti­nu­ier­li­che Pro­dukt­qua­li­tät ge­währ­leis­tet werden.

Au­dit-Trail

Jede Ak­ti­on im Pro­zess wird ent­spre­chend au­to­ma­tisch vom Sys­tem do­ku­men­tiert. In­te­grier­te Au­dit-Trail-Funk­tio­nen ge­währ­leis­ten die hohe Nachvollziehbarkeit.

For­mu­lar

Das di­gi­ta­le For­mu­lar wird Schritt für Schritt aus­ge­füllt und mit den re­le­van­ten Ein­tra­gun­gen und Da­ten ver­se­hen. Blau hin­ter­leg­te Fel­der kenn­zeich­nen Ein­ga­be-Pflicht­fel­der. Vor­de­fi­nier­te Wer­te­men­gen und Drop-Down-Funk­tio­nen er­leich­tern den An­wen­dern das Aus­fül­len des Formulars.

Pro­zess­schrit­te

Durch das Work­flow­sys­tem wer­den nach Be­ar­bei­tung der ein­zel­nen zu durch­lau­fen­den Schrit­te (1. In­iti­ie­rung, 2. Maß­nah­men- und Ri­si­koer­fas­sung, 3. Fach­gre­mi­um, usw.) au­to­ma­tisch Auf­ga­ben und Nach­rich­ten an zu­stän­di­ge Be­ar­bei­ter bzw. Work­flow­teil­neh­mer ver­sandt. Nach Be­ar­bei­tung sämt­li­cher Schrit­te gilt der Pro­zess als abgeschlossen.

1. Schritt: In­iti­ie­rung
Die In­iti­ie­rung der CAPA er­folgt durch den Pro­zess­ver­ant­wort­li­chen der be­trof­fe­nen Ab­tei­lung. Er er­fasst die re­le­van­ten Da­ten zur CAPA. Im An­schluss wird der Pro­zess an den de­fi­nier­ten CAPA-Ver­ant­wort­li­chen weitergeleitet.

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Er­hal­ten Sie in­ner­halb von nur 45 Mi­nu­ten ei­nen um­fas­sen­den Live-Ein­blick in die Mög­lich­kei­ten der pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den Qua­li­täts­ma­nage­ment­pro­zes­se an­hand ei­nes kon­kre­ten An­wen­dungs­falls. Ler­nen Sie, wie Sie mit den Lö­sun­gen von Di­gi­tal Life Sci­en­ces Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se, wie bei­spiels­wei­se Re­kla­ma­tio­nen (Com­plaint Ma­nage­ment), Ab­wei­chungs­mel­dun­gen (De­via­ti­on Con­trol), Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CAPA) so­wie Än­de­rungs­kon­trol­len (Ch­an­ge Con­trol), ef­fi­zi­ent durch un­se­re di­gi­ta­len Work­flows steu­ern können.

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Features der Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Software
  • Au­to­ma­ti­sche Klas­si­fi­zie­rung der Ab­wei­chun­gen ba­sie­rend auf ein­ge­ge­be­nen Metadaten
  • Re­fe­ren­zie­ren der Stamm­da­ten aus Ih­rem ERP-System
  • In­te­grier­te Ver­tre­ter­re­ge­lung für be­grenz­te Erreichbarkeit
  • In­iti­ie­rung der Ein­zel­auf­ga­ben für die wei­te­re Be­ar­bei­tung des Prozesses
  • Er­gän­zung von Do­ku­men­ten, wie z.B. Di­gi­tal­fo­tos zu Ih­rem CAPA-Formular
  • In­iti­ie­rung ei­nes Do­ku­men­ten­än­de­rungs­an­tra­ges für ein ge­lenk­tes Dokument
  • Es­ka­la­ti­ons­mel­dun­gen so­wohl in­ner­halb des Sys­tems als auch per E‑Mail
  • Au­to­ma­ti­sche PDF-Er­stel­lung und Ab­la­ge des For­mu­lars im eDMS nach je­dem Schritt

Regulatorische Anforderungen beim CAPA Prozess

ISO 9001:2015, Ka­pi­tel 8 

ISO 13485:2016, Ka­pi­tel 8 

EU-GMP Leit­fa­den Teil 1, Ka­pi­tel 8 

33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit Digital LS

Sie sind noch nicht über­zeugt? Er­fah­ren Sie 33 Gute Grün­de, die für eine Zu­sam­men­ar­beit mit der Di­gi­tal Life Sci­en­ces GmbH spre­chen. Da­bei zei­gen wir Ih­nen so­wohl Grün­de aus An­bie­ter­sicht, aus Soft­ware­sicht so­wie wei­te­re all­ge­mei­ne Grün­de, die uns auszeichnen. 

Zu den Gründen

Kundenmeinung zum CAPA Management

“Mit den Pro­jekt­mit­ar­bei­tern der Fir­ma Di­gi­tal Life Sci­en­ces war eine ra­sche Im­ple­men­tie­rung des neu­en DMS in nur drei Mo­na­ten mög­lich. Der mo­du­la­re Auf­bau des Sys­tems er­laubt zu­sätz­lich eine ko­or­di­nier­te schritt­wei­se Er­wei­te­rung des Um­fangs. Die Soft­ware wur­de durch die über­sicht­li­che Ge­stal­tung schnell von al­len Mit­ar­bei­tern an­ge­nom­men, wo­durch die Pro­zes­se und Frei­ga­be­zy­klen in kür­zes­ter Zeit nicht nur ver­ein­facht, son­dern auch qua­li­ta­tiv ver­bes­sert wer­den konnten.”

Dr. Flo­ri­an Mei­schlHead of In­no­va­ti­on- and Pro­ject Ma­nage­ment (METASYS Me­di­zin­tech­nik GmbH)
Dr. Florian Meischl - Head of Innovation- and Project Management - METASYS Medizintechnik GmbH
Zur Re­fe­renz­über­sicht

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Das CAPA Ma­nage­ment ist ein Bau­stein der Di­gi­tal Life Sci­en­ces Lö­sungs­suite. Je­des Pro­dukt für sich ist schon leis­tungs­stark, ge­mein­sam ein­ge­setzt sind sie so­gar noch besser.

Emblem für die Softwarelösung Dokumentenlenkung

Dokumentenlenkung Software

Ob Ar­beits- / Ver­fah­rens­an­wei­sung (SOP’s), Pro­zess­be­schrei­bun­gen, Prüf­vor­schrif­ten oder an­de­re Do­ku­ment­ty­pen — alle er­stel­len, re­vi­sio­nie­ren und un­ter­schrei­ben Sie di­gi­tal mit der Soft­ware Dokumentenlenkung.

Do­ku­men­ten­len­kung Software
Emblem für die Softwarelösung Schulungsmanagement

Schulungsmanagement Software

Er­wei­tern Sie das Mo­dul “Do­ku­men­ten­len­kung” um die ak­ti­ve Pla­nung und Pro­to­kol­lie­rung der Qua­li­fi­ka­tio­nen Ih­rer Mit­ar­bei­ter mit un­se­rer Schu­lungs­ma­nage­ment Software.

Schu­lungs­ma­nage­ment Software
Emblem für die Softwarelösung E-Learning

E‑Learning Software

Nut­zen Sie die neue Soft­ware “E‑Learning” um Ihre Mit­ar­bei­ter di­gi­tal zu schu­len. Er­stel­len Sie dazu ein E‑Learning frei nach Ih­ren Wün­schen über Mi­cro­soft Power­Point oder bin­den Sie be­reits vor­han­de­ne Prä­sen­ta­tio­nen ein.

E‑Learning Soft­ware

Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum CAPA

In der Ad­mi­nis­tra­ti­on las­sen sich für je­den Pro­zess­schritt zeit­li­che Vor­ga­ben ein­ge­ben. Vor der Fäl­lig­keit der Pro­zess­schrit­te wer­den Er­in­ne­rungs­mel­dun­gen ver­schickt. Die Er­in­ne­rungs­mel­dung wird an den Be­ar­bei­ter der Auf­ga­be, den Ko­or­di­na­tor so­wie an die kon­fi­gu­rier­te Grup­pe, die über die Er­in­ne­rung in­for­miert wer­den soll (z.B. QS), ver­schickt. Eine Er­in­ne­rung wird mit dem kon­fi­gu­rier­ten Be­treff versendet.
Wer­den zu ei­nem Pro­zess noch wei­te­re Da­tei­en be­nö­tigt, kön­nen in al­len Pro­zess­schrit­ten An­la­gen hoch­ge­la­den und mit dem ak­tu­el­len Pro­zess ver­knüpft wer­den. Die An­la­gen wer­den un­ter ei­ner ent­spre­chen­den Do­ku­ment­art im DMS ab­ge­legt und sind im CAPA un­ter ‚An­la­gen‘ für alle Pro­zess­be­tei­lig­ten ein­seh­bar. Sie kön­nen kon­fi­gu­rie­ren, wel­che Da­tei­ty­pen als An­la­ge ge­spei­chert wer­den kön­nen und wie groß die Da­tei­en sein dürfen.
Es kann kon­fi­gu­riert wer­den, dass der Pro­zess in je­dem Pro­zess­schritt ab­ge­bro­chen wer­den kann. Für den Ab­bruch ist die An­ga­be ei­ner Be­grün­dung in ei­nem Pflicht­feld zwin­gend er­for­der­lich. Der Ab­bruch ist nur durch den Ko­or­di­na­tor des Pro­zes­ses möglich.
Nach der Er­fas­sung ei­ner Maß­nah­me kann die­se als Tem­p­la­te in die Maß­nah­men­ta­bel­le ge­si­chert wer­den. Die Tem­pla­tes ste­hen zum Ein­fü­gen in ei­nem CAPA zur Ver­fü­gung. Der Ter­min für die Maß­nah­me wird auf Ba­sis der im Tem­p­la­te ein­ge­ge­be­nen Dau­er errechnet.
Grund­sätz­lich wird ein Pro­zess­schritt mit elek­tro­ni­scher Si­gna­tur ab­ge­schlos­sen und ist nicht mehr zu kor­ri­gie­ren. Über die Funk­ti­on ‚Schritt zu­rück‘ kann der Pro­zess in ei­nen vor­her­ge­hen­den Pro­zess­schritt zu­rück­ge­lei­tet wer­den. Der Be­nut­zer, der die­sen Schritt ab­ge­schlos­sen hat, er­hält ihn er­neut zur Be­ar­bei­tung und der Pro­zess setzt sich ab die­sem Schritt fort. Je­des Zu­rück­lei­ten in ei­nen vor­her­ge­hen­den Schritt wird im Au­dit Trail erfasst.

CAPA steht für Cor­rec­ti­ve and Pre­ven­ti­ve Ac­tions, also Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men. Die­ser Pro­zess ist ein zen­tra­ler Be­stand­teil des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems (QMS) und dient der Iden­ti­fi­zie­rung und Be­he­bung von Pro­ble­men so­wie der Prä­ven­ti­on zu­künf­ti­ger Vorfälle.

Kor­rek­tur­maß­nah­men (Cor­rec­ti­ve Ac­tions) zie­len dar­auf ab, be­stehen­de Pro­ble­me oder Ab­wei­chun­gen zu ana­ly­sie­ren und dau­er­haf­te Lö­sun­gen zu im­ple­men­tie­ren, um de­ren Wie­der­auf­tre­ten zu ver­hin­dern. Vor­beu­ge­maß­nah­men (Pre­ven­ti­ve Ac­tions) hin­ge­gen be­schäf­ti­gen sich mit der Iden­ti­fi­ka­ti­on po­ten­zi­el­ler Pro­ble­me und der Ein­füh­rung von Maß­nah­men, um de­ren Auf­tre­ten von vorn­her­ein zu verhindern.

Die Be­deu­tung von CAPA liegt in sei­ner Fä­hig­keit, die kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­rung der Pro­zes­se und Pro­duk­te ei­nes Un­ter­neh­mens zu för­dern. Durch die sys­te­ma­ti­sche Er­fas­sung, Ana­ly­se und Be­he­bung von Feh­lern so­wie die Vor­sor­ge ge­gen po­ten­zi­el­le Ri­si­ken trägt CAPA maß­geb­lich zur Er­hö­hung der Pro­dukt­qua­li­tät, zur Ein­hal­tung re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen und zur Stei­ge­rung der Kun­den­zu­frie­den­heit bei.

In al­len auf die In­iti­ie­rung fol­gen­den Pro­zess­schrit­ten kön­nen Sie den Pro­zess­schritt an eine an­de­re Per­son wei­ter­lei­ten. Die Be­rech­ti­gung des Emp­fän­gers wird bei der Aus­wahl überprüft.
Die we­sent­li­chen Da­ten ei­nes CA­PAs wer­den in die At­tri­bu­te des Da­ten­satz über­nom­men. Hier­über kön­nen Sie su­chen und Aus­wer­tun­gen über die an­ge­leg­ten CA­PAs er­stel­len. Die Aus­wer­tun­gen ex­por­tie­ren Sie op­tio­nal als PDF, EXCEL oder WORD-Dokument.
Der Pro­zess­ab­lauf des CAPA ist nach den Vor­ga­ben der GxP-Re­gu­la­ri­en auf­ge­baut und in Ab­stim­mung mit QM-Fach­leu­ten er­stellt wor­den. Vor dem Hin­ter­grund der Va­li­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on sind die Pro­zess­schrit­te da­her ob­li­ga­to­risch. Je­der Pro­zess­schritt ent­hält je­doch ei­nen ‚Cus­tom Pa­nel‘, über den wei­te­re In­for­ma­tio­nen an­ge­zeigt oder Ak­tio­nen ver­an­lasst wer­den können.
In der Work­flow-Ad­mi­nis­tra­ti­on kön­nen Sie die Be­zeich­nung der Pro­zess­schrit­te, Feld­be­zeich­nun­gen und Wer­te­men­gen konfigurieren.
Bei der Be­ar­bei­tung ei­nes Pro­zess­schritts kann nur die­ser be­ar­bei­tet wer­den, die an­de­ren Pro­zess­schrit­te sind je­doch sichtbar.

Die Um­set­zung des CAPA-Pro­zes­ses folgt in der Re­gel meh­re­ren stan­dar­di­sier­ten Schrit­ten, die eine sys­te­ma­ti­sche und ef­fek­ti­ve Be­ar­bei­tung von Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men sicherstellen:

1. Pro­blem­i­den­ti­fi­zie­rung

  • Ab­wei­chun­gen: Iden­ti­fi­ka­ti­on von Pro­ble­men wie Pro­duk­ti­ons­feh­lern, Re­kla­ma­tio­nen oder in­ter­nen Au­dit­er­geb­nis­sen, die auf eine Ab­wei­chung von den fest­ge­leg­ten Pro­zes­sen hinweisen.
  • Nicht­kon­for­mi­tä­ten: Fest­stel­lung von Dis­kre­pan­zen im Hin­blick auf re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen, wie bei­spiels­wei­se den EU-GMP-Richt­li­ni­en, so­wie in­ter­ne Qualitätsstandards.

2. Ur­sa­chen­ana­ly­se

  • Un­ter­su­chung: Sys­te­ma­ti­sche Ana­ly­se zur Er­mitt­lung der Grund­ur­sa­che des Problems. 
  • Da­ten­ana­ly­se: Ana­ly­se von Pro­zess- und Pro­duk­ti­ons­da­ten zur Er­ken­nung von Mus­tern, die zur Iden­ti­fi­zie­rung der Ur­sa­chen beitragen.

3. Kor­rek­tur­maß­nah­men (Cor­rec­ti­ve Actions)

  • Maß­nah­men­ent­wick­lung: Auf Ba­sis der Ur­sa­chen­ana­ly­se wer­den kon­kret um­setz­ba­re Schrit­te zur Be­he­bung der Pro­ble­me ent­wi­ckelt. Dies kann An­pas­sun­gen an Ar­beits­an­wei­sun­gen, tech­ni­schen Spe­zi­fi­ka­tio­nen oder Pro­duk­ti­ons­pro­zes­sen umfassen.
  • Im­ple­men­tie­rung: Die ent­wi­ckel­ten Maß­nah­men wer­den in die be­trof­fe­nen Pro­zes­se in­te­griert. Ge­ge­be­nen­falls sind An­pas­sun­gen in der Soft­ware oder im Pro­duk­ti­ons­lay­out erforderlich.

4. Vor­beu­ge­maß­nah­men (Pre­ven­ti­ve Actions)

  • Ri­si­ko­be­wer­tung: Nach der Be­he­bung des Pro­blems wird eine gründ­li­che Be­wer­tung vor­ge­nom­men, um fest­zu­stel­len, ob ähn­li­che Pro­ble­me in an­de­ren Be­rei­chen oder Pro­zes­sen auf­tre­ten könnten.
  • Maß­nah­men zur Ver­mei­dung: Es wer­den Vor­beu­ge­maß­nah­men im­ple­men­tiert, um Wie­der­ho­lun­gen des Pro­blems zu ver­hin­dern. Dazu ge­hö­ren Schu­lun­gen für das Per­so­nal, Ver­bes­se­run­gen in der Pro­zess­über­wa­chung und An­pas­sun­gen im Be­reich der Qualitätskontrolle.

5. Wirk­sam­keits­prü­fung

  • Ve­ri­fi­zie­rung: Nach Um­set­zung der Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men er­folgt eine Über­prü­fung, um si­cher­zu­stel­len, dass die Maß­nah­men ef­fek­tiv sind und das Pro­blem nach­hal­tig ge­löst wurde.
  • Lang­fris­ti­ge Über­wa­chung: Eine kon­ti­nu­ier­li­che Über­wa­chung der Pro­zes­se und Er­geb­nis­se ge­währ­leis­tet, dass die Vor­beu­ge­maß­nah­men er­folg­reich sind und kei­ne er­neu­ten Ab­wei­chun­gen auftreten.

6. Do­ku­men­ta­ti­on und Berichterstattung

  • Pro­to­kol­lie­rung: Alle Schrit­te des CAPA-Pro­zes­ses – von der Pro­blem­er­ken­nung bis zur Wirk­sam­keits­prü­fung – wer­den um­fas­send do­ku­men­tiert. Dies ist es­sen­zi­ell für den Nach­weis der Ein­hal­tung re­gu­la­to­ri­scher Anforderungen.
  • Au­dit Trail: In ei­nem di­gi­ta­len CAPA-Sys­tem wird ein lü­cken­lo­ser Au­dit Trail be­reit­ge­stellt, wo­durch nach­ge­wie­sen wird, dass jede Maß­nah­me ord­nungs­ge­mäß durch­ge­führt und do­ku­men­tiert wurde.

7. Kon­ti­nu­ier­li­che Verbesserung

  • Der CAPA-Pro­zess ist zy­klisch an­ge­legt und för­dert die kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­rung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems (QMS). Die ge­won­ne­nen Er­kennt­nis­se flie­ßen in die stra­te­gi­sche Pla­nung so­wie in die Pro­zess­op­ti­mie­rung ein.

Durch die­sen sys­te­ma­ti­schen An­satz ge­währ­leis­tet der CAPA-Pro­zess, dass Pro­ble­me nicht nur kurz­fris­tig be­ho­ben, son­dern auch künf­ti­ge Ri­si­ken mi­ni­miert wer­den, was letzt­end­lich zu ei­ner nach­hal­ti­gen Qua­li­täts­ver­bes­se­rung führt.

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