QM-System

Digital Life Sciences setzt auf Qualität und die ISO 9001

TÜVRheinland Signet Management System ISO 9001:2015 mit der ID von Digital Life Sciences
Down­load “Zer­ti­fi­kat ISO 9001–2015”

Wir sind TÜV Rhein­land ge­prüft und wur­den nach der ISO 9001–2015 zertifiziert.

Da­mit ist für Sie ge­währ­leis­tet, dass wir die An­for­de­run­gen der ISO 9001 in un­se­rem Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem all­um­fas­send er­fül­len und dem Qua­li­täts­an­spruch un­se­rer Pro­zes­se durch­weg nachkommen.

Die DIN EN ISO 9001:2015 ist die na­tio­nal und in­ter­na­tio­nal am wei­tes­ten ver­brei­te­te und wich­tigs­te Norm im Qua­li­täts­ma­nage­ment. Sie dient, als Ba­sis für den kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rungs­pro­zess, in ers­ter Li­nie der Er­fül­lung der Kun­den­an­for­de­run­gen und dem Be­stre­ben den Kun­den­er­war­tun­gen ge­recht zu werden.

Die Zer­ti­fi­zie­rung be­steht aus der De­mons­tra­ti­on der prak­ti­schen An­wen­dung so­wie Über­prü­fung der Do­ku­men­ta­ti­on. Mit der er­folg­rei­chen Zer­ti­fi­zie­rung be­zeu­gen wir, dass wir die ho­hen Qua­li­täts­an­sprü­che un­se­rer Kun­den dau­er­haft und nach­hal­tig be­herr­schen und Qua­li­täts­ori­en­tie­rung in je­dem Teil­pro­zess un­ser Den­ken und Han­deln be­stimmt. Das Qua­li­täts­ma­nage­ment ist die trei­ben­de Kraft für die ste­ti­ge Stei­ge­rung der Leistungsfähigkeit.

Unser QM-System

Un­ser QM Sys­tem be­steht wie bei den meis­ten Un­ter­neh­men aus Soft­ware, Hard­ware, Pro­zes­sen, Do­ku­men­ten, Auf­zeich­nun­gen und Men­schen. Als QM Soft­ware nut­zen wir die Pro­duk­te, wel­che wir auch un­se­ren Kun­den ver­kau­fen. Wir sind so­mit un­ser ei­ge­ner Kun­de. Ne­ben der Do­ku­men­ten­len­kung und dem Trai­ning Ma­nage­ment nut­zen wir für ge­schäfts­pro­zess­re­le­van­te Vor­fäl­le den Ch­an­ge Con­trol Workflow.

Audits

Als Lie­fe­rant von Soft­ware für Un­ter­neh­men aus dem GxP-Um­feld ist die Durch­füh­rung von Lie­fe­ran­ten­au­dits gän­gi­ge Pra­xis (z. B. ge­mäß GAMP® 5).

Zu­dem wur­den un­se­re Pro­duk­te bei In­spek­tio­nen der Re­gie­rungs­prä­si­di­en / Be­zirks­re­gie­run­gen so­wie bei TÜV-Au­dits nach den Richt­li­ni­en der ISO-Nor­men 9001 und 13485 er­folg­reich inspiziert.

Die re­gel­mä­ßi­gen Au­dits durch un­se­re Kun­den und In­ter­es­sen­ten tra­gen zu­sätz­lich zu ei­ner stän­di­gen Ver­bes­se­rung un­se­rer Pro­zess- und Pro­dukt­qua­li­tät bei.

Adressierten Regularien, welche die DLS mit Ihren Softwarelösungen berücksichtigt.

Adressierte Regularien

Un­se­re Soft­ware­lö­sun­gen be­rück­sich­ti­gen die ein­schlä­gi­gen Ge­set­ze, Richt­li­ni­en so­wie Stan­dards im re­gu­lier­ten Um­feld und sind ge­zielt vor die­sem Hin­ter­grund ent­wi­ckelt wor­den. Un­se­re Pro­duk­te sind zu­dem bei zahl­rei­chen Un­ter­neh­men aus der Life Sci­en­ces Bran­che ein­ge­führt und er­folg­reich va­li­diert worden.

Dokumentenlenkung

In un­se­rem Un­ter­neh­men nut­zen wir un­ter­schied­li­che Do­ku­men­ten­um­läu­fe. Ne­ben den klas­si­schen Ar­beits­an­wei­sun­gen und Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen wer­den auch Soft­ware­spe­zi­fi­ka­tio­nen und Qua­li­täts­si­che­rungs­do­ku­men­te elek­tro­nisch ver­wal­tet, ge­prüft, ge­neh­migt und freigegeben.

Sämt­li­che Do­ku­men­te in un­se­rem Un­ter­neh­men wer­den elek­tro­nisch ge­schult. Dazu ha­ben wir Schu­lungs­ver­ant­wort­li­che fest­ge­legt, die bei neu­en Do­ku­men­ten (Erst­ver­sio­nen) die Auf­ga­be er­hal­ten, die Schu­lungs­re­le­vanz für Ih­ren Ver­ant­wor­tungs­be­reich fest­zu­le­gen. So­mit kann das Sys­tem bei Fol­ge­ver­sio­nen au­to­ma­tisch die schu­lungs­re­le­van­ten Do­ku­men­te zustellen.

Darstellung eines Dokumentes, welches mit einem Stempel genehmigt wird.
Darstellung einer Präsenzschulung mit unzähligen Teilnehmern

Präsenzschulungen

Un­se­re Prä­senz­schu­lun­gen pla­nen wir eben­falls mit der von uns dazu ent­wi­ckel­ten Soft­ware. Hier­bei schu­len wir pri­mär Ver­fah­ren und Pro­zes­se, wel­che im Rah­men un­se­res On­boar­ding Pro­zes­ses den neu­en Mit­ar­bei­tern ver­mit­telt wer­den müs­sen. Das The­ma Da­ten­schutz ist ein wei­te­res The­ma, wel­ches wir durch Prä­senz­schu­lun­gen ver­mit­teln. Auch wenn im Rah­men der Ar­beits­ver­trä­ge Ver­pflich­tungs­er­klä­run­gen zur Ge­heim­hal­tung und Da­ten­schutz un­ter­zeich­net wer­den, hal­ten wir es für not­wen­dig, dass un­se­re Mit­ar­bei­ter ge­zielt für die­ses The­ma sen­si­bi­li­siert wer­den. Die un­ter­zeich­ne­ten Schu­lungs­blät­ter zum Nach­weis der durch­ge­führ­ten Schu­lun­gen le­gen wir in den Per­so­nal­ak­ten un­se­rer Mit­ar­bei­ter ab.

Prozessdokumentation

Als Soft­ware- und Dienst­leis­tungs­un­ter­neh­men sind wir TÜV Rhein­land ge­prüft und wur­den nach der ISO 9001:2015 zer­ti­fi­ziert. Als In­for­ma­ti­ons­sys­tem für un­se­re Mit­ar­bei­ter do­ku­men­tie­ren wir un­se­re Ge­schäfts­pro­zes­se mit der von uns da­für ent­wi­ckel­ten Soft­ware. In vie­len Un­ter­neh­men ist das eine sehr auf­wän­di­ge Tä­tig­keit und al­ler An­fang fällt hier­bei be­son­ders schwer. Wir ha­ben uns aus die­sem Grund für ei­nen Top-Down-An­satz ent­schie­den und ha­ben mit un­se­ren Haupt­pro­zes­sen in den drei Be­rei­chen Füh­rungs­pro­zes­se, Kern­pro­zes­se und Un­ter­stüt­zungs­pro­zes­se be­gon­nen. Die­se wer­den fort­lau­fend gra­nu­la­rer do­ku­men­tiert in­dem wir die zu­ge­hö­ri­gen Teil­pro­zes­se auf­neh­men. Alle Ge­schäfts­pro­zes­se ver­knüp­fen wir di­rekt mit den re­le­van­ten Ar­beits­an­wei­sun­gen und Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen aus un­se­rem eQMS aber auch mit Check­lis­ten, For­mu­la­ren, White­pa­pern und ver­schlüs­sel­ten Kenn­wort­lis­ten aus un­se­rem eDMS.

Abbildung einer digitalen Prozessdokumentation mit ihrem Schemata
Darstellung eines Produktentwicklungsprozesses in Form von Codes.

Produktentwicklungsprozess

Der Pro­dukt­ent­wick­lungs­pro­zess mit Blick auf die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen er­for­dert ein be­son­de­res Maß an Qua­li­tät. In al­len Be­rei­chen der Pro­dukt­ent­wick­lung (Ent­wick­lung, Do­ku­men­ta­ti­on, Qua­li­täts­si­che­rung, Pro­dukt­ma­nage­ment) lie­fert un­ser QM Sys­tem die not­wen­di­gen Ar­beits- und Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen. Aber auch Test­ent­wurfs­spe­zi­fi­ka­tio­nen, Test­pro­to­kol­le, Test­plä­ne, Sof­wa­re­spe­zi­fi­ka­tio­nen, Test­durch­füh­rungs­pro­to­kol­le, An­for­de­rungs­do­ku­men­te und tech­ni­sche und fach­li­che Spe­zi­fi­ka­tio­nen wer­den mit un­se­rem QM Sys­tem ver­wal­tet und un­ter­lie­gen ei­nem Un­ter­schrif­ten­um­lauf mit der in­halt­li­chen Prü­fung und Ge­neh­mi­gung als auch der for­ma­len Frei­ga­be und au­to­ma­ti­schen Inkraftsetzung.

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Abbildung der Kachel elektronisches Qualitätsmanagement von unserem Dokumentenmanagementsystem
Abbildung der Kachel Lieferantenqualifizierung
Abbildung der Kachel Reporting von unserem Dokumentenmanagementsystem
Abbildung der Kachel Technische Dokumentation von unserem Dokumentenmanagementsystem
Abbildung der Kachel Complaint von unserem Dokumentenmanagementsystem
Abbildung der Kachel Deviation Control von unserem Dokumentenmanagementsystem
Abbildung der Kachel CAPA von unserem Dokumentenmanagementsystem
Abbildung der Kachel Change Control von unserem Dokumentenmanagementsystem
Abbildung der Kachel Dokumentenlenkung von unserem Dokumentenmanagementsystem
Abbildung der Kachel Training Management von unserem Dokumentenmanagementsystem
Abbildung der Kachel E-Learning von unserem Dokumentenmanagementsystem
Abbildung der Kachel Vertragsmanagement von unserem Dokumentenmanagementsystem
Abbildung der Kachel Scannen und Klassifizieren von unserem Dokumentenmanagementsystem
Abbildung der Kachel Eingangsrechnungsverarbeitung von unserem Dokumentenmanagementsystem
Abbildung der Kachel Revisionssicheres Archiv / Strukturierte Workflows von unserem Dokumentenmanagementsystem
Abbildung der Kachel d.velop documents (ehemals d.3ecm) von d.velop von unserem Dokumentenmanagementsystem