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• Ver­bes­ser­ter Markt­zu­gang: In ei­nem glo­ba­li­sier­ten Markt­um­feld kann ein Un­ter­neh­men mit ei­nem zer­ti­fi­zier­ten QMS nach­wei­sen, dass Qua­li­tät und Pro­zess­si­cher­heit sys­te­ma­tisch an­ge­gan­gen wer­den. In ei­ni­gen Bran­chen, wie z.B. der Au­to­mo­bil­in­dus­trie, ist ein sol­ches Zer­ti­fi­kat eine zwin­gen­de Vor­aus­set­zung für Geschäftsabschlüsse.
• Bes­se­re Qua­li­tät zu ge­rin­ge­ren Kos­ten: Das Qua­li­täts­ma­nage­ment si­chert die Qua­li­tät so früh wie mög­lich im Ent­wick­lungs­pro­zess. Die früh­zei­ti­ge Er­ken­nung von Män­geln ist ge­gen­über der Fest­stel­lung wäh­rend der End­kon­trol­le we­sent­lich kostengünstiger.
• Kos­ten­ein­spa­run­gen: Das Un­ter­neh­men spart Geld, in­dem es we­ni­ger Ab­fall pro­du­ziert. Da­durch wer­den die Kos­ten für den Ein­kauf von Roh­stof­fen und die Ent­sor­gung von Ab­fäl­len reduziert.
• Sys­te­ma­ti­sches Qua­li­täts­den­ken bei den Mit­ar­bei­tern: Ein QMS er­mög­licht es, alle Mit­ar­bei­ter ei­nes Un­ter­neh­mens (nicht nur die Qua­li­täts­si­che­rungs­spe­zia­lis­ten) in die Qua­li­täts­si­che­rung einzubeziehen.
• Trans­pa­ren­te Ge­schäfts­pro­zes­se: Be­trieb­li­che Ab­läu­fe wer­den do­ku­men­tiert und be­schrie­ben. Da­durch wer­den sie trans­pa­rent und kön­nen leich­ter auf Ver­bes­se­rungs­mög­lich­kei­ten über­prüft wer­den. Zu­dem las­sen sich da­mit Pro­ble­me leich­ter er­ken­nen und beseitigen.
• Nach­hal­ti­ger Stan­dard: Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me un­ter­stüt­zen da­bei, die er­reich­ten Op­ti­mie­run­gen lang­fris­tig zu si­chern, in­dem die ver­bes­ser­ten Ab­läu­fe und Pro­zes­se zur “Stan­dard­pra­xis” und da­mit zum Stan­dard werden.
• Bes­se­rer Know-how-Trans­fer: Do­ku­men­tier­te und be­schrie­be­ne Ar­beits­ab­läu­fe und Pro­zes­se er­mög­li­chen ei­nen ef­fi­zi­en­te­ren und ef­fek­ti­ve­ren Trans­fer von be­trieb­li­chem Know-how. Dies er­leich­tert z.B. die Ein­ar­bei­tung von neu­en Mitarbeitern.

Qua­li­täts­ma­nage­ment-Soft­ware (QM-Soft­ware) ist ein di­gi­ta­les Sys­tem, das Un­ter­neh­men da­bei un­ter­stützt, ihre Qua­li­täts­ma­nage­ment­pro­zes­se zu op­ti­mie­ren und zu au­to­ma­ti­sie­ren. Die­se Soft­ware­lö­sun­gen bie­ten eine Viel­zahl von Funk­tio­nen, die es er­mög­li­chen, Qua­li­täts­stan­dards zu de­fi­nie­ren, zu über­wa­chen und si­cher­zu­stel­len, dass die­se ein­ge­hal­ten wer­den. Zu den Haupt­merk­ma­len ge­hö­ren Do­ku­men­ten­ma­nage­ment, Ab­wei­chungs­kon­trol­le, Än­de­rungs­ma­nage­ment so­wie das Ma­nage­ment von Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CAPA).

QM-Soft­ware un­ter­stützt Un­ter­neh­men da­bei, re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen wie ISO 15189, 17025, 9001, 14001, 16949, FDA 21 CFR Part 11, MPG, ISO 13485, MDR 2017/745, u.v.m. zu er­fül­len. Sie er­mög­licht eine zen­tra­le Spei­che­rung und Ver­wal­tung von Do­ku­men­ten wie Stan­dard­ar­beits­an­wei­sun­gen (SOPs), Qua­li­täts­ma­nage­ment­hand­bü­chern (QMH) und an­de­ren re­le­van­ten Nach­wei­sen. Durch die Au­to­ma­ti­sie­rung von Pro­zes­sen er­höht die Soft­ware die Ef­fi­zi­enz und Trans­pa­renz, re­du­ziert Feh­ler­quel­len und ver­bes­sert die Rückverfolgbarkeit.

Dar­über hin­aus för­dert QM-Soft­ware die di­gi­ta­le Trans­for­ma­ti­on in Un­ter­neh­men, in­dem sie es er­mög­licht, ma­nu­el­le und pa­pier­ba­sier­te Pro­zes­se in di­gi­ta­le Work­flows zu über­füh­ren. Dies führt zu ei­ner si­gni­fi­kan­ten Zeit­er­spar­nis und ei­ner ver­bes­ser­ten Zu­sam­men­ar­beit zwi­schen ver­schie­de­nen Ab­tei­lun­gen. Ins­ge­samt trägt QM-Soft­ware dazu bei, die Qua­li­täts­stan­dards in der Life Sci­en­ces Bran­che nach­hal­tig zu steigern.

Ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QM-Sys­tem) ist ein struk­tu­rier­tes Rah­men­werk von Pro­zes­sen, Ver­fah­ren und Ver­ant­wort­lich­kei­ten, das dar­auf ab­zielt, die Qua­li­tät von Pro­duk­ten und Dienst­leis­tun­gen kon­ti­nu­ier­lich zu ge­währ­leis­ten und zu ver­bes­sern. Es ba­siert auf den Prin­zi­pi­en der Qua­li­täts­si­che­rung und ‑kon­trol­le, die si­cher­stel­len, dass die fest­ge­leg­ten Stan­dards und An­for­de­run­gen er­füllt werden. 

Ein ef­fek­ti­ves QM-Sys­tem um­fasst ver­schie­de­ne Ele­men­te, dar­un­ter die Do­ku­men­ta­ti­on von Ar­beits­ab­läu­fen, die Im­ple­men­tie­rung von Stan­dard­ar­beits­an­wei­sun­gen (SOPs), die Durch­füh­rung von in­ter­nen Au­dits so­wie die De­fi­ni­ti­on von Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CAPA) zur Hand­ha­bung von Ab­wei­chun­gen. Es hilft Un­ter­neh­men, re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen wie die FDA 21 CFR Part 11 oder die EU-GMP-Richt­li­ni­en ein­zu­hal­ten und för­dert eine Kul­tur der kon­ti­nu­ier­li­chen Verbesserung.

Durch den Ein­satz ei­nes QM-Sys­tems kön­nen Un­ter­neh­men Ef­fi­zi­enz und Trans­pa­renz in ih­ren Pro­zes­sen stei­gern, Ri­si­ken mi­ni­mie­ren und die Kun­den­zu­frie­den­heit er­hö­hen. Die di­gi­ta­le Trans­for­ma­ti­on, un­ter­stützt durch elek­tro­ni­sche Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me (eQMS), er­mög­licht eine naht­lo­se Ver­wal­tung und Ana­ly­se von Qua­li­täts­da­ten, was zu ei­ner op­ti­mier­ten Ent­schei­dungs­fin­dung führt. Ein QM-Sys­tem ist so­mit ein un­ver­zicht­ba­res In­stru­ment für Un­ter­neh­men in der Life-Science-Branche.

• ver­wal­ten Sie Ihre Vor­ga­be­do­ku­men­te (z.B. Ar­beits- und Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen, Prüf­vor­schrif­ten, Hy­gie­ne­plä­ne), Form­blät­ter, Ver­trä­ge und an­de­re Do­ku­ment­ty­pen digital
• er­le­di­gen Sie die Ver­tei­lung der Do­ku­men­te so­wie den Un­ter­schrif­ten­um­lauf di­gi­tal per Knopf­druck und fo­kus­sie­ren Sie sich auf Ihr Kerngeschäft
• schüt­zen Sie Ihre Da­ten vor un­er­wünsch­ten Hand­lun­gen nicht au­to­ri­sier­ter Benutzer
• spa­ren Sie sich Zeit durch die Mi­ni­mie­rung von Pro­zess­lauf­zei­ten für die Er­stel­lung, Über­ar­bei­tung, Frei­ga­be und Ver­tei­lung Ih­rer Vorgabedokumente
• re­du­zie­ren Sie über­flüs­si­ge Aus­dru­cke und Pa­pier auf Ih­rem Schreib­tisch. Das schont die Um­welt so­wie Ihre Ner­ven und spart viel Geld.

Qua­li­täts­ma­nage­ment (QM) ist ein sys­te­ma­ti­scher An­satz zur Si­cher­stel­lung, dass Pro­duk­te und Dienst­leis­tun­gen den fest­ge­leg­ten Qua­li­täts­stan­dards ent­spre­chen. Es för­dert die kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­rung von Pro­zes­sen, Pro­duk­ten und Dienst­leis­tun­gen, wo­durch die Ef­fi­zi­enz und Trans­pa­renz in­ner­halb ei­nes Un­ter­neh­mens ge­stei­gert wer­den. Durch die Im­ple­men­tie­rung ei­nes Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems (QMS) kön­nen Un­ter­neh­men si­cher­stel­len, dass sie re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen, wie bei­spiels­wei­se die FDA 21 CFR Part 11 und die EU-GMP-Richt­li­ni­en, einhalten.

Ein ef­fek­ti­ves QM mi­ni­miert das Ri­si­ko von Ab­wei­chun­gen und Feh­lern, da es kla­re Ver­fah­ren und Richt­li­ni­en zur Qua­li­täts­si­che­rung fest­legt. Es er­mög­licht auch eine struk­tu­rier­te Ab­wei­chungs­kon­trol­le und Än­de­rungs­kon­trol­le, die für die Auf­recht­erhal­tung der Pro­dukt­in­te­gri­tät ent­schei­dend sind. Zu­dem un­ter­stützt QM die Do­ku­men­ta­ti­on und Nach­ver­folg­bar­keit al­ler re­le­van­ten Pro­zes­se, was für Au­dits und In­spek­tio­nen un­er­läss­lich ist.

Durch den Fo­kus auf Qua­li­tät und Kun­den­zu­frie­den­heit trägt QM zur Stär­kung des Ver­trau­ens in das Un­ter­neh­men und des­sen Pro­duk­te bei, was letzt­lich zu ei­ner Ver­bes­se­rung der Markt­po­si­ti­on füh­ren kann. Die di­gi­ta­le Trans­for­ma­ti­on im QM, bei­spiels­wei­se durch den Ein­satz ei­nes elek­tro­ni­schen Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems (eQMS), op­ti­miert die­se Pro­zes­se wei­ter und för­dert die Ef­fi­zi­enz in der ge­sam­ten Organisation.

Die Di­gi­ta­li­sie­rung im Qua­li­täts­ma­nage­ment bie­tet zahl­rei­che Vor­tei­le und hat sich als un­ver­zicht­ba­rer Be­stand­teil mo­der­ner Un­ter­neh­mens­pro­zes­se eta­bliert. Ins­be­son­de­re im Be­reich der Do­ku­men­ten­len­kung und der Ver­wen­dung von Qua­li­täts­ma­nage­ment-Soft­ware (QM-Soft­ware) zeigt sich das Po­ten­zi­al der Di­gi­ta­li­sie­rung be­son­ders deut­lich. Ei­ni­ge zen­tra­le Vor­tei­le wer­den im Fol­gen­den beleuchtet.

• Ef­fi­zi­en­te Do­ku­men­ten­len­kung: Ei­ner der wich­tigs­ten Aspek­te der Di­gi­ta­li­sie­rung im Qua­li­täts­ma­nage­ment ist die op­ti­mier­te Do­ku­men­ten­len­kung. Durch den Ein­satz QM-Do­ku­men­ten­len­kungs­soft­ware wer­den Do­ku­men­te zen­tral ver­wal­tet und sind je­der­zeit ab­ruf­bar. Dies er­mög­licht eine ein­fa­che­re und schnel­le­re Su­che so­wie eine bes­se­re Nach­voll­zieh­bar­keit von Än­de­run­gen. Do­ku­men­te kön­nen di­rekt in der Soft­ware ak­tua­li­siert und neue Ver­sio­nen frei­ge­ge­ben wer­den, was die Ein­hal­tung von Com­pli­ance-Vor­schrif­ten sicherstellt.

• Qua­li­täts­stei­ge­rung durch QM-Soft­ware: Qua­li­täts­ma­nage­ment-Soft­ware (QM-Soft­ware) bie­tet spe­zia­li­sier­te Funk­tio­nen, die eine um­fas­sen­de Über­wa­chung und Steue­rung von Qua­li­täts­pro­zes­sen er­mög­li­chen. Hier­zu zählt un­ter an­de­rem die Ver­wal­tung von Maß­nah­men zur Qua­li­täts­si­che­rung. Mit Hil­fe ei­nes gut struk­tu­rier­ten Pro­gramms für das Qua­li­täts­ma­nage­ment kön­nen Un­ter­neh­men maß­geb­lich zur Ef­fi­zi­enz­stei­ge­rung und Qua­li­täts­ver­bes­se­rung bei­tra­gen. Auch QM-Schu­lun­gen, oft un­ter­stützt durch Prä­sen­ta­tio­nen wie eine QM-Schu­lung Power­Point, wer­den durch sol­che Soft­ware­pro­duk­te eben­falls ver­ein­facht und standardisiert.

• Ein­fa­che Hand­ha­bung und In­te­gra­ti­on: Ein wei­te­rer Vor­teil der Di­gi­ta­li­sie­rung im Qua­li­täts­ma­nage­ment ist die ein­fa­che In­te­gra­ti­on von Soft­ware­lö­sun­gen in be­stehen­de Sys­te­me. Die Qua­li­täts­ma­nage­ment Soft­ware kann pro­blem­los in un­ter­schied­li­che IT-Struk­tu­ren ein­ge­bun­den wer­den, was den Auf­wand für die Im­ple­men­tie­rung und die Schu­lung der Mit­ar­bei­ter reduziert.

• Stan­dar­di­sie­rung und Trans­pa­renz: Die Nut­zung von QM Sys­tem Soft­ware und Qua­li­täts­ma­nage­m­ent­soft­ware ge­währ­leis­tet nicht nur stan­dar­di­sier­te Ar­beits­ab­läu­fe, son­dern sorgt auch für mehr Trans­pa­renz über sämt­li­che Pro­zes­se hin­weg. Dies ist ins­be­son­de­re bei der Do­ku­men­ta­ti­on und Nach­ver­folg­bar­keit von qua­li­täts­re­le­van­ten Maß­nah­men von gro­ßer Be­deu­tung. Durch stan­dar­di­sier­te Pro­zes­se und die zen­tra­le Ver­wal­tung von Do­ku­men­ten wird die Ef­fi­zi­enz er­höht und Feh­ler­quel­len minimiert.

• Un­ter­stüt­zung bei der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on: Durch den Ein­satz von Soft­ware für die Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on kön­nen kom­ple­xe tech­ni­sche Do­ku­men­te ein­fach und ef­fi­zi­ent er­stellt und ver­wal­tet wer­den. Dies ist ins­be­son­de­re in Bran­chen mit ho­hen re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen von gro­ßem Nut­zen. Die Do­ku­men­ta­ti­on von tech­ni­schen Spe­zi­fi­ka­tio­nen und Pro­zes­sen er­folgt so­mit nicht nur prä­zi­se, son­dern auch re­vi­si­ons­si­cher und nachvollziehbar.

• Di­gi­ta­li­sie­rung als Schlüs­sel für die Zu­kunft:
  Die Di­gi­ta­li­sie­rung im Qua­li­täts­ma­nage­ment bie­tet ent­schei­den­de Vor­tei­le. Von der ein­fa­chen Hand­ha­bung und Ver­wal­tung von Do­ku­men­ten über die In­te­gra­ti­on spe­zia­li­sier­ter Soft­ware­lö­sun­gen bis hin zur Er­fül­lung kom­ple­xer An­for­de­run­gen an Do­ku­men­ta­ti­on und Nach­ver­folg­bar­keit – die Mög­lich­kei­ten sind viel­fäl­tig. Durch die Im­ple­men­tie­rung von QM-Soft­ware, den ef­fi­zi­en­ten Ein­satz ei­ner Do­ku­men­ten­len­kung Soft­ware und den Ein­satz spe­zia­li­sier­ter tech­ni­scher Do­ku­men­ta­ti­ons­soft­ware kön­nen Un­ter­neh­men si­gni­fi­kan­te Ver­bes­se­run­gen in ih­ren Qua­li­täts­pro­zes­sen er­zie­len. Die di­gi­ta­le Zu­kunft des Qua­li­täts­ma­nage­ments wird von Trans­pa­renz, Ef­fi­zi­enz und Com­pli­ance ge­prägt sein, und die fort­schrei­ten­de Di­gi­ta­li­sie­rung im Qua­li­täts­ma­nage­ment bie­tet da­für die idea­le Grund­la­ge. Un­ter­neh­men, die die Di­gi­ta­li­sie­rung im Qua­li­täts­ma­nage­ment ernst neh­men, le­gen eine so­li­de Ba­sis für ef­fi­zi­en­tes und rechts­kon­for­mes Ar­bei­ten in ei­ner zu­neh­mend di­gi­ta­len Welt.