QM-Software für Ihr Dokumenten- & Qualitätsmanagement » Digital LS

Als Antwort hilft uns das deutsche GMP Regelwerk, AMWHV: Das Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, das die Qualitätssicherung, die gute Herstellungspraxis oder die gute Arbeitspraxis, einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsprüfung (PQR), umfasst (§ 2 Begriffsbestimmungen).

§3 Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis

Betriebe und Einrichtungen müssen ein betriebliches Qualitätsmanagementsystem (QM-System) einführen, das der Art und dem Umfang der ausgeführten Tätigkeiten entspricht. Das QM-System muss in den in Absatz 2 genannten Fällen die gute Herstellungspraxis und in den in Absatz 3 genannten Fällen die gute fachliche Praxis umfassen und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen sowie des Personals der verschiedenen betroffenen Bereiche vorsehen. Alle Bereiche, die am Aufbau, an der Aufrechterhaltung und an der Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems beteiligt sind, müssen über kompetentes Personal sowie geeignete und ausreichende Räumlichkeiten und Ausrüstung verfügen. Das Qualitätsmanagementsystem muss vollständig dokumentiert und seine ordnungsgemäße Funktion nachgewiesen werden (§ 1).

Zertifizierte Unternehmen sind in der Produktion und in Branchen mit vielen Produktionsschritten längst die Norm. Fakt ist aber auch, dass sich der Einsatz im Bereich der Dienstleistungen immer mehr durchsetzt. Manager haben erkannt, dass Prozess- und “Produkt”-Qualität auch in diesem Bereich Methoden sind, um das eigene Produkt von dem des Wettbewerbs zu differenzieren. Darüber hinaus ist die Prozessqualität ein wirksames Mittel, um die Kosten von Fehlern zu vermeiden. Deshalb setzen immer mehr Unternehmen im Dienstleistungsbereich auf die Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 9001. Je spezieller die Branche, desto spezifischer die Norm. So verfügen beispielsweise Labore über ein System nach ISO 17025, die Automobilindustrie über die Norm IATF 16949 und Medizinproduktehersteller über die Norm ISO 13485. Diese beispielhaften Normen sind alle von der ISO 9001 abgeleitet. Aufgrund ihrer jeweiligen Bereiche haben sie jedoch oft umfangreichere Anforderungen und spezifischere Grundlagen.

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) hat viele Vorteile. Es kann zu Kosteneinsparungen führen und den Marktzugang erleichtern. Ein Qualitätsmanagementsystem hilft Unternehmen in den folgenden wesentlichen Aspekten:

• Verbesserter Marktzugang: In einem globalisierten Marktumfeld kann ein Unternehmen mit einem zertifizierten QMS nachweisen, dass Qualität und Prozesssicherheit systematisch angegangen werden. In einigen Branchen, wie z.B. der Automobilindustrie, ist ein solches Zertifikat eine zwingende Voraussetzung für Geschäftsabschlüsse.
• Bessere Qualität zu geringeren Kosten: Das Qualitätsmanagement sichert die Qualität so früh wie möglich im Entwicklungsprozess. Die frühzeitige Erkennung von Mängeln ist gegenüber der Feststellung während der Endkontrolle wesentlich kostengünstiger.
• Kosteneinsparungen: Das Unternehmen spart Geld, indem es weniger Abfall produziert. Dadurch werden die Kosten für den Einkauf von Rohstoffen und die Entsorgung von Abfällen reduziert.
• Systematisches Qualitätsdenken bei den Mitarbeitern: Ein QMS ermöglicht es, alle Mitarbeiter eines Unternehmens (nicht nur die Qualitätssicherungsspezialisten) in die Qualitätssicherung einzubeziehen.
• Transparente Geschäftsprozesse: Betriebliche Abläufe werden dokumentiert und beschrieben. Dadurch werden sie transparent und können leichter auf Verbesserungsmöglichkeiten überprüft werden. Zudem lassen sich damit Probleme leichter erkennen und beseitigen.
• Nachhaltiger Standard: Qualitätsmanagementsysteme unterstützen dabei, die erreichten Optimierungen langfristig zu sichern, indem die verbesserten Abläufe und Prozesse zur “Standardpraxis” und damit zum Standard werden.
• Besserer Know-how-Transfer: Dokumentierte und beschriebene Arbeitsabläufe und Prozesse ermöglichen einen effizienteren und effektiveren Transfer von betrieblichem Know-how. Dies erleichtert z.B. die Einarbeitung von neuen Mitarbeitern.

Qualitätsmanagement-Software (QM-Software) ist ein digitales System, das Unternehmen dabei unterstützt, ihre Qualitätsmanagementprozesse zu optimieren und zu automatisieren. Diese Softwarelösungen bieten eine Vielzahl von Funktionen, die es ermöglichen, Qualitätsstandards zu definieren, zu überwachen und sicherzustellen, dass diese eingehalten werden. Zu den Hauptmerkmalen gehören Dokumentenmanagement, Abweichungskontrolle, Änderungsmanagement sowie das Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).

QM-Software unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen wie ISO 15189, 17025, 9001, 14001, 16949, FDA 21 CFR Part 11, MPG, ISO 13485, MDR 2017/745, u.v.m. zu erfüllen. Sie ermöglicht eine zentrale Speicherung und Verwaltung von Dokumenten wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Qualitätsmanagementhandbüchern (QMH) und anderen relevanten Nachweisen. Durch die Automatisierung von Prozessen erhöht die Software die Effizienz und Transparenz, reduziert Fehlerquellen und verbessert die Rückverfolgbarkeit.

Darüber hinaus fördert QM-Software die digitale Transformation in Unternehmen, indem sie es ermöglicht, manuelle und papierbasierte Prozesse in digitale Workflows zu überführen. Dies führt zu einer signifikanten Zeitersparnis und einer verbesserten Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Abteilungen. Insgesamt trägt QM-Software dazu bei, die Qualitätsstandards in der Life Sciences Branche nachhaltig zu steigern.

Ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein strukturiertes Rahmenwerk von Prozessen, Verfahren und Verantwortlichkeiten, das darauf abzielt, die Qualität von Produkten und Dienstleistungen kontinuierlich zu gewährleisten und zu verbessern. Es basiert auf den Prinzipien der Qualitätssicherung und -kontrolle, die sicherstellen, dass die festgelegten Standards und Anforderungen erfüllt werden.

Ein effektives QM-System umfasst verschiedene Elemente, darunter die Dokumentation von Arbeitsabläufen, die Implementierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die Durchführung von internen Audits sowie die Definition von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zur Handhabung von Abweichungen. Es hilft Unternehmen, regulatorische Anforderungen wie die FDA 21 CFR Part 11 oder die EU-GMP-Richtlinien einzuhalten und fördert eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.

Durch den Einsatz eines QM-Systems können Unternehmen Effizienz und Transparenz in ihren Prozessen steigern, Risiken minimieren und die Kundenzufriedenheit erhöhen. Die digitale Transformation, unterstützt durch elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS), ermöglicht eine nahtlose Verwaltung und Analyse von Qualitätsdaten, was zu einer optimierten Entscheidungsfindung führt. Ein QM-System ist somit ein unverzichtbares Instrument für Unternehmen in der Life-Science-Branche.

Mit der QM-Software von Digital Life Sciences erhalten Sie dank der hohen Prozesskenntnisse und Fachlichkeit des Teams ein System auf höchstem Niveau. Sie erhalten eine Software, die offen für die Integration anderer IT-Systeme, wie z.B. LIMS/ERP, ist. Durch die kontinuierliche Weiterentwicklung als Standardsoftware sind Sie bzgl. der Validierung der Software bestens aufgestellt und bleiben zudem durch individuelle Konfigurationsmöglichkeiten bei Ihren Anpassungswünschen weiterhin flexibel. Darüber hinaus lassen sich unsere Lösungen als modulares Baukastensystem verstehen, bei dem Sie sukzessive Ihr System erweitern können.

Mit der Qualitätsmanagement Software von Digital Life Sciences…

• verwalten Sie Ihre Vorgabedokumente (z.B. Arbeits- und Verfahrensanweisungen, Prüfvorschriften, Hygienepläne), Formblätter, Verträge und andere Dokumenttypen digital
• erledigen Sie die Verteilung der Dokumente sowie den Unterschriftenumlauf digital per Knopfdruck und fokussieren Sie sich auf Ihr Kerngeschäft
• schützen Sie Ihre Daten vor unerwünschten Handlungen nicht autorisierter Benutzer
• sparen Sie sich Zeit durch die Minimierung von Prozesslaufzeiten für die Erstellung, Überarbeitung, Freigabe und Verteilung Ihrer Vorgabedokumente
• reduzieren Sie überflüssige Ausdrucke und Papier auf Ihrem Schreibtisch. Das schont die Umwelt sowie Ihre Nerven und spart viel Geld.

Qualitätsmanagement (QM) ist ein systematischer Ansatz zur Sicherstellung, dass Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen. Es fördert die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen, wodurch die Effizienz und Transparenz innerhalb eines Unternehmens gesteigert werden. Durch die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) können Unternehmen sicherstellen, dass sie regulatorische Anforderungen, wie beispielsweise die FDA 21 CFR Part 11 und die EU-GMP-Richtlinien, einhalten.

Ein effektives QM minimiert das Risiko von Abweichungen und Fehlern, da es klare Verfahren und Richtlinien zur Qualitätssicherung festlegt. Es ermöglicht auch eine strukturierte Abweichungskontrolle und Änderungskontrolle, die für die Aufrechterhaltung der Produktintegrität entscheidend sind. Zudem unterstützt QM die Dokumentation und Nachverfolgbarkeit aller relevanten Prozesse, was für Audits und Inspektionen unerlässlich ist.

Durch den Fokus auf Qualität und Kundenzufriedenheit trägt QM zur Stärkung des Vertrauens in das Unternehmen und dessen Produkte bei, was letztlich zu einer Verbesserung der Marktposition führen kann. Die digitale Transformation im QM, beispielsweise durch den Einsatz eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS), optimiert diese Prozesse weiter und fördert die Effizienz in der gesamten Organisation.

Unsere Produkte sind bei zahlreichen Pharmaunternehmen eingeführt und erfolgreich validiert worden. Ebenso wurden unsere Produkte bei TÜV-Audits nach den Richtlinien der ISO-Normen 9001 und 13485 und bei Inspektionen durch das Regierungspräsidium (Deutschland) erfolgreich auditiert.

Als Softwareanbieter für Unternehmen im GxP-Umfeld ist die Durchführung von Lieferantenaudits gängige Praxis. So wurden wir in den letzten Jahren bereits vielfach in Vor-Ort-Audits oder Postal-Audits von unseren Kunden und Interessenten, z. B. nach Vorgaben des GAMP5, auditiert.

Die Digitalisierung im Qualitätsmanagement bietet zahlreiche Vorteile und hat sich als unverzichtbarer Bestandteil moderner Unternehmensprozesse etabliert. Insbesondere im Bereich der Dokumentenlenkung und der Verwendung von Qualitätsmanagement-Software (QM-Software) zeigt sich das Potenzial der Digitalisierung besonders deutlich. Einige zentrale Vorteile werden im Folgenden beleuchtet.

• Effiziente Dokumentenlenkung: Einer der wichtigsten Aspekte der Digitalisierung im Qualitätsmanagement ist die optimierte Dokumentenlenkung. Durch den Einsatz QM-Dokumentenlenkungssoftware werden Dokumente zentral verwaltet und sind jederzeit abrufbar. Dies ermöglicht eine einfachere und schnellere Suche sowie eine bessere Nachvollziehbarkeit von Änderungen. Dokumente können direkt in der Software aktualisiert und neue Versionen freigegeben werden, was die Einhaltung von Compliance-Vorschriften sicherstellt.

• Qualitätssteigerung durch QM-Software: Qualitätsmanagement-Software (QM-Software) bietet spezialisierte Funktionen, die eine umfassende Überwachung und Steuerung von Qualitätsprozessen ermöglichen. Hierzu zählt unter anderem die Verwaltung von Maßnahmen zur Qualitätssicherung. Mit Hilfe eines gut strukturierten Programms für das Qualitätsmanagement können Unternehmen maßgeblich zur Effizienzsteigerung und Qualitätsverbesserung beitragen. Auch QM-Schulungen, oft unterstützt durch Präsentationen wie eine QM-Schulung PowerPoint, werden durch solche Softwareprodukte ebenfalls vereinfacht und standardisiert.

• Einfache Handhabung und Integration: Ein weiterer Vorteil der Digitalisierung im Qualitätsmanagement ist die einfache Integration von Softwarelösungen in bestehende Systeme. Die Qualitätsmanagement Software kann problemlos in unterschiedliche IT-Strukturen eingebunden werden, was den Aufwand für die Implementierung und die Schulung der Mitarbeiter reduziert.

• Standardisierung und Transparenz: Die Nutzung von QM System Software und Qualitätsmanagementsoftware gewährleistet nicht nur standardisierte Arbeitsabläufe, sondern sorgt auch für mehr Transparenz über sämtliche Prozesse hinweg. Dies ist insbesondere bei der Dokumentation und Nachverfolgbarkeit von qualitätsrelevanten Maßnahmen von großer Bedeutung. Durch standardisierte Prozesse und die zentrale Verwaltung von Dokumenten wird die Effizienz erhöht und Fehlerquellen minimiert.

• Unterstützung bei der technischen Dokumentation: Durch den Einsatz von Software für die Technische Dokumentation können komplexe technische Dokumente einfach und effizient erstellt und verwaltet werden. Dies ist insbesondere in Branchen mit hohen regulatorischen Anforderungen von großem Nutzen. Die Dokumentation von technischen Spezifikationen und Prozessen erfolgt somit nicht nur präzise, sondern auch revisionssicher und nachvollziehbar.

• Digitalisierung als Schlüssel für die Zukunft:
  Die Digitalisierung im Qualitätsmanagement bietet entscheidende Vorteile. Von der einfachen Handhabung und Verwaltung von Dokumenten über die Integration spezialisierter Softwarelösungen bis hin zur Erfüllung komplexer Anforderungen an Dokumentation und Nachverfolgbarkeit – die Möglichkeiten sind vielfältig. Durch die Implementierung von QM-Software, den effizienten Einsatz einer Dokumentenlenkung Software und den Einsatz spezialisierter technischer Dokumentationssoftware können Unternehmen signifikante Verbesserungen in ihren Qualitätsprozessen erzielen. Die digitale Zukunft des Qualitätsmanagements wird von Transparenz, Effizienz und Compliance geprägt sein, und die fortschreitende Digitalisierung im Qualitätsmanagement bietet dafür die ideale Grundlage. Unternehmen, die die Digitalisierung im Qualitätsmanagement ernst nehmen, legen eine solide Basis für effizientes und rechtskonformes Arbeiten in einer zunehmend digitalen Welt.