QM-Software für Ihr Dokumenten- & Qualitätsmanagement » Digital LS
Modular. Ganzheitlich. Effektiv.
Ihr Weg in die Digitalisierung
Die digitale Transformation eröffnet Unternehmen neue Chancen zur Steigerung ihrer Effizienz und Transparenz. Mit unserer eQMS-Suite bieten wir Ihnen ganzheitliche Lösungen für das Dokumentenmanagement, die Schulung von Mitarbeitern und weitere Prozessoptimierungen. Die eQMS-Suite erfüllt nicht nur die regulatorischen Anforderungen, sondern unterstützt Sie auch bei der Vorbereitung auf Audits. Zugeschnitten auf Ihre Mitarbeiter und Prozesse ermöglicht unsere QM-Software ein effektives Management von Dokumenten und Qualitätsmaßnahmen.
Unser Baustein-System
Die Digitalisierungslösungen sind speziell darauf ausgerichtet, dokumentenbasierte Prozesse im Qualitätsmanagement und in der Herstellung/Produktion effizient zu optimieren. Die eQMS-Suite (dls | eQMS) basiert auf einem integrierten ECM/DMS-System. Durch die Erweiterung um Non-GxP-Anwendungen und die Anbindung an Ihr bestehendes ERP-System, z.B. SAP, können nahezu alle dokumentenbasierten Unternehmensprozesse abgebildet werden.
Unsere Softwarelösungen können modular eingeführt und wie ein Baukasten zu einer kompletten GxP-konformen eQMS-Suite erweitert werden. Die grün hinterlegten Bausteine verdeutlichen dies.
eQMS-Suite — Ihr Schlüssel zur digitalen Transformation im Qualitätsmanagement
Erhalten Sie einen umfassenden Einblick in die Welt der digitalen Transformation mit unserer eQMS-Suite. Erfahren Sie in diesem Video mehr über die Digital Life Sciences und unsere Lösungen. Entdecken Sie, wie Sie Ihre dokumentenbasierten Prozesse mit maßgeschneiderten, GxP-konformen Softwarelösungen neu gestalten können und tauchen Sie ein in die vielfältigen Möglichkeiten des digitalen Wandels.
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Mehr InformationeneDMS | eQMS — Cloud oder On-Premise? Beides!
Um Ihnen die für Sie optimale Betriebsart unserer Softwarelösungen anbieten zu können, verfolgen wir strategisch den Anspruch “Customer’s Choice”.
Wir legen großen Wert darauf, dass Sie selbst entscheiden können, welche Bereitstellungsform am besten zu Ihren Bedürfnissen passt. Neben dem klassischen On-Premise-Betrieb, bei dem die eDMS | eQMS Suite auf Ihrer eigenen Infrastruktur betrieben wird, bieten wir Ihnen alternativ die Nutzung unserer Suite in der Cloud an. Diese steht Ihnen entweder als Software as a Service (SaaS) oder als Application Service Provider (ASP) in einem hochmodernen und sicheren Rechenzentrum zur Verfügung.
Unser Rechenzentrumspartner ist für Kunden und Interessenten zugänglich und verfügt über langjähriges GxP Know-How. Die Speicherung und Spiegelung der Daten finden selbstverständlich in Deutschland statt, genauer gesagt in Hamburg. Das qualifizierte Rechenzentrum erfüllt sämtliche aktuelle IT-Sicherheitsstandards und ist durch Zertifizierungen sowie Konformitäten wie ISO 27001, FDA 21 Part 11 Compliance, GxP Compliance und weitere hervorragend ausgezeichnet.
Verschaffen Sie sich einen kompakten Kurzüberblick
Dokumentenlenkung Software
Ob Arbeits- / Verfahrensanweisung (SOP’s), Prozessbeschreibungen, Prüfvorschriften oder andere Dokumenttypen — alle erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie digital mit der Software Dokumentenlenkung.
Schulungsmanagement Software
Erweitern Sie das Modul “Dokumentenlenkung” um die aktive Planung und Protokollierung der Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter mit unserer Schulungsmanagement Software.
E‑Learning Software
Nutzen Sie die neue Software “E‑Learning” um Ihre Mitarbeiter digital zu schulen. Erstellen Sie dazu ein E‑Learning frei nach Ihren Wünschen über Microsoft PowerPoint oder binden Sie bereits vorhandene Präsentationen ein.
Dokumentenlenkung Software
Ob Arbeits- / Verfahrensanweisung (SOP’s), Prozessbeschreibungen, Prüfvorschriften oder andere Dokumenttypen — alle erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie digital mit der Software Dokumentenlenkung.
Schulungsmanagement Software
Erweitern Sie das Modul “Dokumentenlenkung” um die aktive Planung und Protokollierung der Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter mit unserer Schulungsmanagement Software.
E‑Learning Software
Nutzen Sie die neue Software “E‑Learning” um Ihre Mitarbeiter digital zu schulen. Erstellen Sie dazu ein E‑Learning frei nach Ihren Wünschen über Microsoft PowerPoint oder binden Sie bereits vorhandene Präsentationen ein.
QM-Prozesse (Complaint | DC | CAPA | CC)
Digitalisieren Sie Ihre ISO-Prozesse. Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse mittels digitaler Workflows.
QM-Prozesse (Complaint | DC | CAPA | CC)
Digitalisieren Sie Ihre ISO-Prozesse. Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse mittels digitaler Workflows.
Technische Dokumentation Software
Erstellen und aktualisieren Sie Ihre Technische Dokumentation, z.B. im Rahmen der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR).
Vertragsmanagement Software
Behalten Sie den Überblick über Ihre Verträge. Lassen Sie sich über Stichtage wie Kündigungsmöglichkeiten oder Verlängerungsoptionen in einem mehrstufigen Verfahren erinnern.
Technische Dokumentation Software
Erstellen und aktualisieren Sie Ihre Technische Dokumentation, z.B. im Rahmen der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR).
Vertragsmanagement Software
Behalten Sie den Überblick über Ihre Verträge. Lassen Sie sich über Stichtage wie Kündigungsmöglichkeiten oder Verlängerungsoptionen in einem mehrstufigen Verfahren erinnern.
Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum Qualitätsmanagementsystem
Was sind die spezifischen Anforderungen, die GxP an das Qualitätsmanagement stellt?
Für welche Branchen ist die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems sinnvoll?
Welche Vorteile bietet ein Qualitätsmanagementsystem?
- Verbesserter Marktzugang: In einem globalisierten Marktumfeld kann ein Unternehmen mit einem zertifizierten QMS nachweisen, dass Qualität und Prozesssicherheit systematisch angegangen werden. In einigen Branchen, wie z.B. der Automobilindustrie, ist ein solches Zertifikat eine zwingende Voraussetzung für Geschäftsabschlüsse.
- Bessere Qualität zu geringeren Kosten: Das Qualitätsmanagement sichert die Qualität so früh wie möglich im Entwicklungsprozess. Die frühzeitige Erkennung von Mängeln ist gegenüber der Feststellung während der Endkontrolle wesentlich kostengünstiger.
- Kosteneinsparungen: Das Unternehmen spart Geld, indem es weniger Abfall produziert. Dadurch werden die Kosten für den Einkauf von Rohstoffen und die Entsorgung von Abfällen reduziert.
- Systematisches Qualitätsdenken bei den Mitarbeitern: Ein QMS ermöglicht es, alle Mitarbeiter eines Unternehmens (nicht nur die Qualitätssicherungsspezialisten) in die Qualitätssicherung einzubeziehen.
- Transparente Geschäftsprozesse: Betriebliche Abläufe werden dokumentiert und beschrieben. Dadurch werden sie transparent und können leichter auf Verbesserungsmöglichkeiten überprüft werden. Zudem lassen sich damit Probleme leichter erkennen und beseitigen.
- Nachhaltiger Standard: Qualitätsmanagementsysteme unterstützen dabei, die erreichten Optimierungen langfristig zu sichern, indem die verbesserten Abläufe und Prozesse zur “Standardpraxis” und damit zum Standard werden.
- Besserer Know-how-Transfer: Dokumentierte und beschriebene Arbeitsabläufe und Prozesse ermöglichen einen effizienteren und effektiveren Transfer von betrieblichem Know-how. Dies erleichtert z.B. die Einarbeitung von neuen Mitarbeitern.
Was ist eine QM Software?
Qualitätsmanagement-Software (QM-Software) ist ein digitales System, das Unternehmen dabei unterstützt, ihre Qualitätsmanagementprozesse zu optimieren und zu automatisieren. Diese Softwarelösungen bieten eine Vielzahl von Funktionen, die es ermöglichen, Qualitätsstandards zu definieren, zu überwachen und sicherzustellen, dass diese eingehalten werden. Zu den Hauptmerkmalen gehören Dokumentenmanagement, Abweichungskontrolle, Änderungsmanagement sowie das Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).
QM-Software unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen wie ISO 15189, 17025, 9001, 14001, 16949, FDA 21 CFR Part 11, MPG, ISO 13485, MDR 2017/745, u.v.m. zu erfüllen. Sie ermöglicht eine zentrale Speicherung und Verwaltung von Dokumenten wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Qualitätsmanagementhandbüchern (QMH) und anderen relevanten Nachweisen. Durch die Automatisierung von Prozessen erhöht die Software die Effizienz und Transparenz, reduziert Fehlerquellen und verbessert die Rückverfolgbarkeit.
Darüber hinaus fördert QM-Software die digitale Transformation in Unternehmen, indem sie es ermöglicht, manuelle und papierbasierte Prozesse in digitale Workflows zu überführen. Dies führt zu einer signifikanten Zeitersparnis und einer verbesserten Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Abteilungen. Insgesamt trägt QM-Software dazu bei, die Qualitätsstandards in der Life Sciences Branche nachhaltig zu steigern.
Was versteht man unter einem QM-System?
Ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein strukturiertes Rahmenwerk von Prozessen, Verfahren und Verantwortlichkeiten, das darauf abzielt, die Qualität von Produkten und Dienstleistungen kontinuierlich zu gewährleisten und zu verbessern. Es basiert auf den Prinzipien der Qualitätssicherung und ‑kontrolle, die sicherstellen, dass die festgelegten Standards und Anforderungen erfüllt werden.
Ein effektives QM-System umfasst verschiedene Elemente, darunter die Dokumentation von Arbeitsabläufen, die Implementierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die Durchführung von internen Audits sowie die Definition von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zur Handhabung von Abweichungen. Es hilft Unternehmen, regulatorische Anforderungen wie die FDA 21 CFR Part 11 oder die EU-GMP-Richtlinien einzuhalten und fördert eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.
Durch den Einsatz eines QM-Systems können Unternehmen Effizienz und Transparenz in ihren Prozessen steigern, Risiken minimieren und die Kundenzufriedenheit erhöhen. Die digitale Transformation, unterstützt durch elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS), ermöglicht eine nahtlose Verwaltung und Analyse von Qualitätsdaten, was zu einer optimierten Entscheidungsfindung führt. Ein QM-System ist somit ein unverzichtbares Instrument für Unternehmen in der Life-Science-Branche.
Wo kann unsere QM-Software unterstützen?
- verwalten Sie Ihre Vorgabedokumente (z.B. Arbeits- und Verfahrensanweisungen, Prüfvorschriften, Hygienepläne), Formblätter, Verträge und andere Dokumenttypen digital
- erledigen Sie die Verteilung der Dokumente sowie den Unterschriftenumlauf digital per Knopfdruck und fokussieren Sie sich auf Ihr Kerngeschäft
- schützen Sie Ihre Daten vor unerwünschten Handlungen nicht autorisierter Benutzer
- sparen Sie sich Zeit durch die Minimierung von Prozesslaufzeiten für die Erstellung, Überarbeitung, Freigabe und Verteilung Ihrer Vorgabedokumente
- reduzieren Sie überflüssige Ausdrucke und Papier auf Ihrem Schreibtisch. Das schont die Umwelt sowie Ihre Nerven und spart viel Geld.
Welchen Nutzen hat ein Qualitätsmanagement?
Qualitätsmanagement (QM) ist ein systematischer Ansatz zur Sicherstellung, dass Produkte und Dienstleistungen den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen. Es fördert die kontinuierliche Verbesserung von Prozessen, Produkten und Dienstleistungen, wodurch die Effizienz und Transparenz innerhalb eines Unternehmens gesteigert werden. Durch die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) können Unternehmen sicherstellen, dass sie regulatorische Anforderungen, wie beispielsweise die FDA 21 CFR Part 11 und die EU-GMP-Richtlinien, einhalten.
Ein effektives QM minimiert das Risiko von Abweichungen und Fehlern, da es klare Verfahren und Richtlinien zur Qualitätssicherung festlegt. Es ermöglicht auch eine strukturierte Abweichungskontrolle und Änderungskontrolle, die für die Aufrechterhaltung der Produktintegrität entscheidend sind. Zudem unterstützt QM die Dokumentation und Nachverfolgbarkeit aller relevanten Prozesse, was für Audits und Inspektionen unerlässlich ist.
Durch den Fokus auf Qualität und Kundenzufriedenheit trägt QM zur Stärkung des Vertrauens in das Unternehmen und dessen Produkte bei, was letztlich zu einer Verbesserung der Marktposition führen kann. Die digitale Transformation im QM, beispielsweise durch den Einsatz eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS), optimiert diese Prozesse weiter und fördert die Effizienz in der gesamten Organisation.
Erfüllt unsere QM-Software die Anforderungen eines Audits?
Welche Vorteile bietet die Digitalisierung im Qualitätsmanagement?
Die Digitalisierung im Qualitätsmanagement bietet zahlreiche Vorteile und hat sich als unverzichtbarer Bestandteil moderner Unternehmensprozesse etabliert. Insbesondere im Bereich der Dokumentenlenkung und der Verwendung von Qualitätsmanagement-Software (QM-Software) zeigt sich das Potenzial der Digitalisierung besonders deutlich. Einige zentrale Vorteile werden im Folgenden beleuchtet.
- Effiziente Dokumentenlenkung: Einer der wichtigsten Aspekte der Digitalisierung im Qualitätsmanagement ist die optimierte Dokumentenlenkung. Durch den Einsatz QM-Dokumentenlenkungssoftware werden Dokumente zentral verwaltet und sind jederzeit abrufbar. Dies ermöglicht eine einfachere und schnellere Suche sowie eine bessere Nachvollziehbarkeit von Änderungen. Dokumente können direkt in der Software aktualisiert und neue Versionen freigegeben werden, was die Einhaltung von Compliance-Vorschriften sicherstellt.
- Qualitätssteigerung durch QM-Software: Qualitätsmanagement-Software (QM-Software) bietet spezialisierte Funktionen, die eine umfassende Überwachung und Steuerung von Qualitätsprozessen ermöglichen. Hierzu zählt unter anderem die Verwaltung von Maßnahmen zur Qualitätssicherung. Mit Hilfe eines gut strukturierten Programms für das Qualitätsmanagement können Unternehmen maßgeblich zur Effizienzsteigerung und Qualitätsverbesserung beitragen. Auch QM-Schulungen, oft unterstützt durch Präsentationen wie eine QM-Schulung PowerPoint, werden durch solche Softwareprodukte ebenfalls vereinfacht und standardisiert.
- Einfache Handhabung und Integration: Ein weiterer Vorteil der Digitalisierung im Qualitätsmanagement ist die einfache Integration von Softwarelösungen in bestehende Systeme. Die Qualitätsmanagement Software kann problemlos in unterschiedliche IT-Strukturen eingebunden werden, was den Aufwand für die Implementierung und die Schulung der Mitarbeiter reduziert.
- Standardisierung und Transparenz: Die Nutzung von QM System Software und Qualitätsmanagementsoftware gewährleistet nicht nur standardisierte Arbeitsabläufe, sondern sorgt auch für mehr Transparenz über sämtliche Prozesse hinweg. Dies ist insbesondere bei der Dokumentation und Nachverfolgbarkeit von qualitätsrelevanten Maßnahmen von großer Bedeutung. Durch standardisierte Prozesse und die zentrale Verwaltung von Dokumenten wird die Effizienz erhöht und Fehlerquellen minimiert.
- Unterstützung bei der technischen Dokumentation: Durch den Einsatz von Software für die Technische Dokumentation können komplexe technische Dokumente einfach und effizient erstellt und verwaltet werden. Dies ist insbesondere in Branchen mit hohen regulatorischen Anforderungen von großem Nutzen. Die Dokumentation von technischen Spezifikationen und Prozessen erfolgt somit nicht nur präzise, sondern auch revisionssicher und nachvollziehbar.
- Digitalisierung als Schlüssel für die Zukunft:
Die Digitalisierung im Qualitätsmanagement bietet entscheidende Vorteile. Von der einfachen Handhabung und Verwaltung von Dokumenten über die Integration spezialisierter Softwarelösungen bis hin zur Erfüllung komplexer Anforderungen an Dokumentation und Nachverfolgbarkeit – die Möglichkeiten sind vielfältig. Durch die Implementierung von QM-Software, den effizienten Einsatz einer Dokumentenlenkung Software und den Einsatz spezialisierter technischer Dokumentationssoftware können Unternehmen signifikante Verbesserungen in ihren Qualitätsprozessen erzielen. Die digitale Zukunft des Qualitätsmanagements wird von Transparenz, Effizienz und Compliance geprägt sein, und die fortschreitende Digitalisierung im Qualitätsmanagement bietet dafür die ideale Grundlage. Unternehmen, die die Digitalisierung im Qualitätsmanagement ernst nehmen, legen eine solide Basis für effizientes und rechtskonformes Arbeiten in einer zunehmend digitalen Welt.
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