QM-Software für Ihr Dokumenten- & Qualitätsmanagement » Digital LS

Mo­du­lar. Ganz­heit­lich. Effektiv.

Wir lö­sen ech­te Probleme

Ihr Weg in die Digitalisierung

Die di­gi­ta­le Trans­for­ma­ti­on er­öff­net Un­ter­neh­men neue Chan­cen zur Stei­ge­rung ih­rer Ef­fi­zi­enz und Trans­pa­renz. Mit un­se­rer eQMS-Suite bie­ten wir Ih­nen ganz­heit­li­che Lö­sun­gen für das Do­ku­men­ten­ma­nage­ment, die Schu­lung von Mit­ar­bei­tern und wei­te­re Pro­zess­op­ti­mie­run­gen. Die eQMS-Suite er­füllt nicht nur die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen, son­dern un­ter­stützt Sie auch bei der Vor­be­rei­tung auf Au­dits. Zu­ge­schnit­ten auf Ihre Mit­ar­bei­ter und Pro­zes­se er­mög­licht un­se­re QM-Soft­ware ein ef­fek­ti­ves Ma­nage­ment von Do­ku­men­ten und Qualitätsmaßnahmen. 

Unser Baustein-System

Die Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen sind spe­zi­ell dar­auf aus­ge­rich­tet, do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Qua­li­täts­ma­nage­ment und in der Herstellung/Produktion ef­fi­zi­ent zu op­ti­mie­ren. Die eQMS-Suite (dls | eQMS) ba­siert auf ei­nem in­te­grier­ten ECM/DMS-Sys­tem. Durch die Er­wei­te­rung um Non-GxP-An­wen­dun­gen und die An­bin­dung an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem, z.B. SAP, kön­nen na­he­zu alle do­ku­men­ten­ba­sier­ten Un­ter­neh­mens­pro­zes­se ab­ge­bil­det werden.

Un­se­re Soft­ware­lö­sun­gen kön­nen mo­du­lar ein­ge­führt und wie ein Bau­kas­ten zu ei­ner kom­plet­ten GxP-kon­for­men eQMS-Suite er­wei­tert wer­den. Die grün hin­ter­leg­ten Bau­stei­ne ver­deut­li­chen dies.

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Möchten Sie unsere eQMS-Suite live erleben?

eQMS-Suite — Ihr Schlüssel zur digitalen Transformation im Qualitätsmanagement

Er­hal­ten Sie ei­nen um­fas­sen­den Ein­blick in die Welt der di­gi­ta­len Trans­for­ma­ti­on mit un­se­rer eQMS-Suite. Er­fah­ren Sie in die­sem Vi­deo mehr über die Di­gi­tal Life Sci­en­ces und un­se­re Lö­sun­gen. Ent­de­cken Sie, wie Sie Ihre do­ku­men­ten­ba­sier­ten Pro­zes­se mit maß­ge­schnei­der­ten, GxP-kon­for­men Soft­ware­lö­sun­gen neu ge­stal­ten kön­nen und tau­chen Sie ein in die viel­fäl­ti­gen Mög­lich­kei­ten des di­gi­ta­len Wandels.

Sie se­hen ge­ra­de ei­nen Platz­hal­ter­in­halt von You­tube. Um auf den ei­gent­li­chen In­halt zu­zu­grei­fen, kli­cken Sie auf die Schalt­flä­che un­ten. Bit­te be­ach­ten Sie, dass da­bei Da­ten an Dritt­an­bie­ter wei­ter­ge­ge­ben werden.

Mehr In­for­ma­tio­nen
Play Vi­deo about Th­umb­nail: QM-Soft­ware für Ihr Do­ku­men­ten- & Qualitätsmanagement
DLS eDMS | eQMS - Cloud oder On-Premise? Beides!

eDMS | eQMS — Cloud oder On-Premise? Beides! 

Um Ih­nen die für Sie op­ti­ma­le Be­triebs­art un­se­rer Soft­ware­lö­sun­gen an­bie­ten zu kön­nen, ver­fol­gen wir stra­te­gisch den An­spruch “Customer’s Choice”.

Wir le­gen gro­ßen Wert dar­auf, dass Sie selbst ent­schei­den kön­nen, wel­che Be­reit­stel­lungs­form am bes­ten zu Ih­ren Be­dürf­nis­sen passt. Ne­ben dem klas­si­schen On-Pre­mi­se-Be­trieb, bei dem die eDMS | eQMS Suite auf Ih­rer ei­ge­nen In­fra­struk­tur be­trie­ben wird, bie­ten wir Ih­nen al­ter­na­tiv die Nut­zung un­se­rer Suite in der Cloud an. Die­se steht Ih­nen ent­we­der als Soft­ware as a Ser­vice (SaaS) oder als Ap­pli­ca­ti­on Ser­vice Pro­vi­der (ASP) in ei­nem hoch­mo­der­nen und si­che­ren Re­chen­zen­trum zur Verfügung.

Un­ser Re­chen­zen­trums­part­ner ist für Kun­den und In­ter­es­sen­ten zu­gäng­lich und ver­fügt über lang­jäh­ri­ges GxP Know-How. Die Spei­che­rung und Spie­ge­lung der Da­ten fin­den selbst­ver­ständ­lich in Deutsch­land statt, ge­nau­er ge­sagt in Ham­burg. Das qua­li­fi­zier­te Re­chen­zen­trum er­füllt sämt­li­che ak­tu­el­le IT-Si­cher­heits­stan­dards und ist durch Zer­ti­fi­zie­run­gen so­wie Kon­for­mi­tä­ten wie ISO 27001, FDA 21 Part 11 Com­pli­ance, GxP Com­pli­ance und wei­te­re her­vor­ra­gend ausgezeichnet.

Was steckt hin­ter den Lösungen?

Verschaffen Sie sich einen kompakten Kurzüberblick

Emblem für die Softwarelösung Dokumentenlenkung

Dokumentenlenkung Software

Ob Ar­beits- / Ver­fah­rens­an­wei­sung (SOP’s), Pro­zess­be­schrei­bun­gen, Prüf­vor­schrif­ten oder an­de­re Do­ku­ment­ty­pen — alle er­stel­len, re­vi­sio­nie­ren und un­ter­schrei­ben Sie di­gi­tal mit der Soft­ware Dokumentenlenkung.

Emblem für die Softwarelösung Schulungsmanagement

Schulungsmanagement Software

Er­wei­tern Sie das Mo­dul “Do­ku­men­ten­len­kung” um die ak­ti­ve Pla­nung und Pro­to­kol­lie­rung der Qua­li­fi­ka­tio­nen Ih­rer Mit­ar­bei­ter mit un­se­rer Schu­lungs­ma­nage­ment Software.

Emblem für die Softwarelösung E-Learning

E‑Learning Software

Nut­zen Sie die neue Soft­ware “E‑Learning” um Ihre Mit­ar­bei­ter di­gi­tal zu schu­len. Er­stel­len Sie dazu ein E‑Learning frei nach Ih­ren Wün­schen über Mi­cro­soft Power­Point oder bin­den Sie be­reits vor­han­de­ne Prä­sen­ta­tio­nen ein.

Emblem für die Softwarelösung Dokumentenlenkung

Dokumentenlenkung Software

Ob Ar­beits- / Ver­fah­rens­an­wei­sung (SOP’s), Pro­zess­be­schrei­bun­gen, Prüf­vor­schrif­ten oder an­de­re Do­ku­ment­ty­pen — alle er­stel­len, re­vi­sio­nie­ren und un­ter­schrei­ben Sie di­gi­tal mit der Soft­ware Dokumentenlenkung.

Emblem für die Softwarelösung Schulungsmanagement

Schulungsmanagement Software

Er­wei­tern Sie das Mo­dul “Do­ku­men­ten­len­kung” um die ak­ti­ve Pla­nung und Pro­to­kol­lie­rung der Qua­li­fi­ka­tio­nen Ih­rer Mit­ar­bei­ter mit un­se­rer Schu­lungs­ma­nage­ment Software.

Emblem für die Softwarelösung E-Learning

E‑Learning Software

Nut­zen Sie die neue Soft­ware “E‑Learning” um Ihre Mit­ar­bei­ter di­gi­tal zu schu­len. Er­stel­len Sie dazu ein E‑Learning frei nach Ih­ren Wün­schen über Mi­cro­soft Power­Point oder bin­den Sie be­reits vor­han­de­ne Prä­sen­ta­tio­nen ein.

Emblem für die Softwarelösung QM-Prozesse

QM-Prozesse (Complaint | DC | CAPA | CC)

Di­gi­ta­li­sie­ren Sie Ihre ISO-Pro­zes­se. Steu­ern Sie Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se mit­tels di­gi­ta­ler Workflows.

Emblem für die Softwarelösung QM-Prozesse

QM-Prozesse (Complaint | DC | CAPA | CC)

Di­gi­ta­li­sie­ren Sie Ihre ISO-Pro­zes­se. Steu­ern Sie Ihre pro­duk­ti­ons­be­glei­ten­den QM-Pro­zes­se mit­tels di­gi­ta­ler Workflows.

Emblem für die Softwarelösung Technische Dokumentation

Technische Dokumentation Software

Er­stel­len und ak­tua­li­sie­ren Sie Ihre Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, z.B. im Rah­men der An­for­de­run­gen der Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (MDR).

Emblem für die Softwarelösung Vertragsmanagement

Vertragsmanagement Software

Be­hal­ten Sie den Über­blick über Ihre Ver­trä­ge. Las­sen Sie sich über Stich­ta­ge wie Kün­di­gungs­mög­lich­kei­ten oder Ver­län­ge­rungs­op­tio­nen in ei­nem mehr­stu­fi­gen Ver­fah­ren erinnern.

Emblem für die Softwarelösung Technische Dokumentation

Technische Dokumentation Software

Er­stel­len und ak­tua­li­sie­ren Sie Ihre Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, z.B. im Rah­men der An­for­de­run­gen der Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (MDR).

Emblem für die Softwarelösung Vertragsmanagement

Vertragsmanagement Software

Be­hal­ten Sie den Über­blick über Ihre Ver­trä­ge. Las­sen Sie sich über Stich­ta­ge wie Kün­di­gungs­mög­lich­kei­ten oder Ver­län­ge­rungs­op­tio­nen in ei­nem mehr­stu­fi­gen Ver­fah­ren erinnern.

Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum Qualitätsmanagementsystem

Als Ant­wort hilft uns das deut­sche GMP Re­gel­werk, AMWHV: Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QM-Sys­tem) ist ein Sys­tem, das die Qua­li­täts­si­che­rung, die gute Her­stel­lungs­pra­xis oder die gute Ar­beits­pra­xis, ein­schließ­lich der Qua­li­täts­kon­trol­le und der pe­ri­odi­schen Pro­dukt­qua­li­täts­prü­fung (PQR), um­fasst (§ 2 Be­griffs­be­stim­mun­gen). §3 Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem, Gute Her­stel­lungs­pra­xis und Gute fach­li­che Praxis Be­trie­be und Ein­rich­tun­gen müs­sen ein be­trieb­li­ches Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QM-Sys­tem) ein­füh­ren, das der Art und dem Um­fang der aus­ge­führ­ten Tä­tig­kei­ten ent­spricht. Das QM-Sys­tem muss in den in Ab­satz 2 ge­nann­ten Fäl­len die gute Her­stel­lungs­pra­xis und in den in Ab­satz 3 ge­nann­ten Fäl­len die gute fach­li­che Pra­xis um­fas­sen und die ak­ti­ve Be­tei­li­gung der Lei­tung der Be­trie­be und Ein­rich­tun­gen so­wie des Per­so­nals der ver­schie­de­nen be­trof­fe­nen Be­rei­che vor­se­hen. Alle Be­rei­che, die am Auf­bau, an der Auf­recht­erhal­tung und an der Um­set­zung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems be­tei­ligt sind, müs­sen über kom­pe­ten­tes Per­so­nal so­wie ge­eig­ne­te und aus­rei­chen­de Räum­lich­kei­ten und Aus­rüs­tung ver­fü­gen. Das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem muss voll­stän­dig do­ku­men­tiert und sei­ne ord­nungs­ge­mä­ße Funk­ti­on nach­ge­wie­sen wer­den (§ 1). 
Zer­ti­fi­zier­te Un­ter­neh­men sind in der Pro­duk­ti­on und in Bran­chen mit vie­len Pro­duk­ti­ons­schrit­ten längst die Norm. Fakt ist aber auch, dass sich der Ein­satz im Be­reich der Dienst­leis­tun­gen im­mer mehr durch­setzt. Ma­na­ger ha­ben er­kannt, dass Pro­zess- und “Produkt”-Qualität auch in die­sem Be­reich Me­tho­den sind, um das ei­ge­ne Pro­dukt von dem des Wett­be­werbs zu dif­fe­ren­zie­ren. Dar­über hin­aus ist die Pro­zess­qua­li­tät ein wirk­sa­mes Mit­tel, um die Kos­ten von Feh­lern zu ver­mei­den. Des­halb set­zen im­mer mehr Un­ter­neh­men im Dienst­leis­tungs­be­reich auf die Qua­li­täts­ma­nage­ment­norm DIN EN ISO 9001. Je spe­zi­el­ler die Bran­che, des­to spe­zi­fi­scher die Norm. So ver­fü­gen bei­spiels­wei­se La­bo­re über ein Sys­tem nach ISO 17025, die Au­to­mo­bil­in­dus­trie über die Norm IATF 16949 und Me­di­zin­pro­dukte­her­stel­ler über die Norm ISO 13485. Die­se bei­spiel­haf­ten Nor­men sind alle von der ISO 9001 ab­ge­lei­tet. Auf­grund ih­rer je­wei­li­gen Be­rei­che ha­ben sie je­doch oft um­fang­rei­che­re An­for­de­run­gen und spe­zi­fi­sche­re Grundlagen. 
Ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QMS) hat vie­le Vor­tei­le. Es kann zu Kos­ten­ein­spa­run­gen füh­ren und den Markt­zu­gang er­leich­tern. Ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem hilft Un­ter­neh­men in den fol­gen­den we­sent­li­chen Aspekten: 
  • Ver­bes­ser­ter Markt­zu­gang: In ei­nem glo­ba­li­sier­ten Markt­um­feld kann ein Un­ter­neh­men mit ei­nem zer­ti­fi­zier­ten QMS nach­wei­sen, dass Qua­li­tät und Pro­zess­si­cher­heit sys­te­ma­tisch an­ge­gan­gen wer­den. In ei­ni­gen Bran­chen, wie z.B. der Au­to­mo­bil­in­dus­trie, ist ein sol­ches Zer­ti­fi­kat eine zwin­gen­de Vor­aus­set­zung für Geschäftsabschlüsse.
  • Bes­se­re Qua­li­tät zu ge­rin­ge­ren Kos­ten: Das Qua­li­täts­ma­nage­ment si­chert die Qua­li­tät so früh wie mög­lich im Ent­wick­lungs­pro­zess. Die früh­zei­ti­ge Er­ken­nung von Män­geln ist ge­gen­über der Fest­stel­lung wäh­rend der End­kon­trol­le we­sent­lich kostengünstiger.
  • Kos­ten­ein­spa­run­gen: Das Un­ter­neh­men spart Geld, in­dem es we­ni­ger Ab­fall pro­du­ziert. Da­durch wer­den die Kos­ten für den Ein­kauf von Roh­stof­fen und die Ent­sor­gung von Ab­fäl­len reduziert.
  • Sys­te­ma­ti­sches Qua­li­täts­den­ken bei den Mit­ar­bei­tern: Ein QMS er­mög­licht es, alle Mit­ar­bei­ter ei­nes Un­ter­neh­mens (nicht nur die Qua­li­täts­si­che­rungs­spe­zia­lis­ten) in die Qua­li­täts­si­che­rung einzubeziehen.
  • Trans­pa­ren­te Ge­schäfts­pro­zes­se: Be­trieb­li­che Ab­läu­fe wer­den do­ku­men­tiert und be­schrie­ben. Da­durch wer­den sie trans­pa­rent und kön­nen leich­ter auf Ver­bes­se­rungs­mög­lich­kei­ten über­prüft wer­den. Zu­dem las­sen sich da­mit Pro­ble­me leich­ter er­ken­nen und beseitigen.
  • Nach­hal­ti­ger Stan­dard: Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me un­ter­stüt­zen da­bei, die er­reich­ten Op­ti­mie­run­gen lang­fris­tig zu si­chern, in­dem die ver­bes­ser­ten Ab­läu­fe und Pro­zes­se zur “Stan­dard­pra­xis” und da­mit zum Stan­dard werden.
  • Bes­se­rer Know-how-Trans­fer: Do­ku­men­tier­te und be­schrie­be­ne Ar­beits­ab­läu­fe und Pro­zes­se er­mög­li­chen ei­nen ef­fi­zi­en­te­ren und ef­fek­ti­ve­ren Trans­fer von be­trieb­li­chem Know-how. Dies er­leich­tert z.B. die Ein­ar­bei­tung von neu­en Mitarbeitern.

Qua­li­täts­ma­nage­ment-Soft­ware (QM-Soft­ware) ist ein di­gi­ta­les Sys­tem, das Un­ter­neh­men da­bei un­ter­stützt, ihre Qua­li­täts­ma­nage­ment­pro­zes­se zu op­ti­mie­ren und zu au­to­ma­ti­sie­ren. Die­se Soft­ware­lö­sun­gen bie­ten eine Viel­zahl von Funk­tio­nen, die es er­mög­li­chen, Qua­li­täts­stan­dards zu de­fi­nie­ren, zu über­wa­chen und si­cher­zu­stel­len, dass die­se ein­ge­hal­ten wer­den. Zu den Haupt­merk­ma­len ge­hö­ren Do­ku­men­ten­ma­nage­ment, Ab­wei­chungs­kon­trol­le, Än­de­rungs­ma­nage­ment so­wie das Ma­nage­ment von Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CAPA).

QM-Soft­ware un­ter­stützt Un­ter­neh­men da­bei, re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen wie ISO 15189, 17025, 9001, 14001, 16949, FDA 21 CFR Part 11, MPG, ISO 13485, MDR 2017/745, u.v.m. zu er­fül­len. Sie er­mög­licht eine zen­tra­le Spei­che­rung und Ver­wal­tung von Do­ku­men­ten wie Stan­dard­ar­beits­an­wei­sun­gen (SOPs), Qua­li­täts­ma­nage­ment­hand­bü­chern (QMH) und an­de­ren re­le­van­ten Nach­wei­sen. Durch die Au­to­ma­ti­sie­rung von Pro­zes­sen er­höht die Soft­ware die Ef­fi­zi­enz und Trans­pa­renz, re­du­ziert Feh­ler­quel­len und ver­bes­sert die Rückverfolgbarkeit.

Dar­über hin­aus för­dert QM-Soft­ware die di­gi­ta­le Trans­for­ma­ti­on in Un­ter­neh­men, in­dem sie es er­mög­licht, ma­nu­el­le und pa­pier­ba­sier­te Pro­zes­se in di­gi­ta­le Work­flows zu über­füh­ren. Dies führt zu ei­ner si­gni­fi­kan­ten Zeit­er­spar­nis und ei­ner ver­bes­ser­ten Zu­sam­men­ar­beit zwi­schen ver­schie­de­nen Ab­tei­lun­gen. Ins­ge­samt trägt QM-Soft­ware dazu bei, die Qua­li­täts­stan­dards in der Life Sci­en­ces Bran­che nach­hal­tig zu steigern.

Ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QM-Sys­tem) ist ein struk­tu­rier­tes Rah­men­werk von Pro­zes­sen, Ver­fah­ren und Ver­ant­wort­lich­kei­ten, das dar­auf ab­zielt, die Qua­li­tät von Pro­duk­ten und Dienst­leis­tun­gen kon­ti­nu­ier­lich zu ge­währ­leis­ten und zu ver­bes­sern. Es ba­siert auf den Prin­zi­pi­en der Qua­li­täts­si­che­rung und ‑kon­trol­le, die si­cher­stel­len, dass die fest­ge­leg­ten Stan­dards und An­for­de­run­gen er­füllt werden. 

Ein ef­fek­ti­ves QM-Sys­tem um­fasst ver­schie­de­ne Ele­men­te, dar­un­ter die Do­ku­men­ta­ti­on von Ar­beits­ab­läu­fen, die Im­ple­men­tie­rung von Stan­dard­ar­beits­an­wei­sun­gen (SOPs), die Durch­füh­rung von in­ter­nen Au­dits so­wie die De­fi­ni­ti­on von Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men (CAPA) zur Hand­ha­bung von Ab­wei­chun­gen. Es hilft Un­ter­neh­men, re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen wie die FDA 21 CFR Part 11 oder die EU-GMP-Richt­li­ni­en ein­zu­hal­ten und för­dert eine Kul­tur der kon­ti­nu­ier­li­chen Verbesserung.

Durch den Ein­satz ei­nes QM-Sys­tems kön­nen Un­ter­neh­men Ef­fi­zi­enz und Trans­pa­renz in ih­ren Pro­zes­sen stei­gern, Ri­si­ken mi­ni­mie­ren und die Kun­den­zu­frie­den­heit er­hö­hen. Die di­gi­ta­le Trans­for­ma­ti­on, un­ter­stützt durch elek­tro­ni­sche Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me (eQMS), er­mög­licht eine naht­lo­se Ver­wal­tung und Ana­ly­se von Qua­li­täts­da­ten, was zu ei­ner op­ti­mier­ten Ent­schei­dungs­fin­dung führt. Ein QM-Sys­tem ist so­mit ein un­ver­zicht­ba­res In­stru­ment für Un­ter­neh­men in der Life-Science-Branche.

Mit der QM-Soft­ware von Di­gi­tal Life Sci­en­ces er­hal­ten Sie dank der ho­hen Pro­zess­kennt­nis­se und Fach­lich­keit des Teams ein Sys­tem auf höchs­tem Ni­veau. Sie er­hal­ten eine Soft­ware, die of­fen für die In­te­gra­ti­on an­de­rer IT-Sys­te­me, wie z.B. LIMS/ERP, ist. Durch die kon­ti­nu­ier­li­che Wei­ter­ent­wick­lung als Stan­dard­soft­ware sind Sie bzgl. der Va­li­die­rung der Soft­ware bes­tens auf­ge­stellt und blei­ben zu­dem durch in­di­vi­du­el­le Kon­fi­gu­ra­ti­ons­mög­lich­kei­ten bei Ih­ren An­pas­sungs­wün­schen wei­ter­hin fle­xi­bel. Dar­über hin­aus las­sen sich un­se­re Lö­sun­gen als mo­du­la­res Bau­kas­ten­sys­tem ver­ste­hen, bei dem Sie suk­zes­si­ve Ihr Sys­tem er­wei­tern kön­nen. Mit der Qua­li­täts­ma­nage­ment Soft­ware von Di­gi­tal Life Sciences… 
  • ver­wal­ten Sie Ihre Vor­ga­be­do­ku­men­te (z.B. Ar­beits- und Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen, Prüf­vor­schrif­ten, Hy­gie­ne­plä­ne), Form­blät­ter, Ver­trä­ge und an­de­re Do­ku­ment­ty­pen digital
  • er­le­di­gen Sie die Ver­tei­lung der Do­ku­men­te so­wie den Un­ter­schrif­ten­um­lauf di­gi­tal per Knopf­druck und fo­kus­sie­ren Sie sich auf Ihr Kerngeschäft
  • schüt­zen Sie Ihre Da­ten vor un­er­wünsch­ten Hand­lun­gen nicht au­to­ri­sier­ter Benutzer
  • spa­ren Sie sich Zeit durch die Mi­ni­mie­rung von Pro­zess­lauf­zei­ten für die Er­stel­lung, Über­ar­bei­tung, Frei­ga­be und Ver­tei­lung Ih­rer Vorgabedokumente
  • re­du­zie­ren Sie über­flüs­si­ge Aus­dru­cke und Pa­pier auf Ih­rem Schreib­tisch. Das schont die Um­welt so­wie Ihre Ner­ven und spart viel Geld.

Qua­li­täts­ma­nage­ment (QM) ist ein sys­te­ma­ti­scher An­satz zur Si­cher­stel­lung, dass Pro­duk­te und Dienst­leis­tun­gen den fest­ge­leg­ten Qua­li­täts­stan­dards ent­spre­chen. Es för­dert die kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­rung von Pro­zes­sen, Pro­duk­ten und Dienst­leis­tun­gen, wo­durch die Ef­fi­zi­enz und Trans­pa­renz in­ner­halb ei­nes Un­ter­neh­mens ge­stei­gert wer­den. Durch die Im­ple­men­tie­rung ei­nes Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems (QMS) kön­nen Un­ter­neh­men si­cher­stel­len, dass sie re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen, wie bei­spiels­wei­se die FDA 21 CFR Part 11 und die EU-GMP-Richt­li­ni­en, einhalten.

Ein ef­fek­ti­ves QM mi­ni­miert das Ri­si­ko von Ab­wei­chun­gen und Feh­lern, da es kla­re Ver­fah­ren und Richt­li­ni­en zur Qua­li­täts­si­che­rung fest­legt. Es er­mög­licht auch eine struk­tu­rier­te Ab­wei­chungs­kon­trol­le und Än­de­rungs­kon­trol­le, die für die Auf­recht­erhal­tung der Pro­dukt­in­te­gri­tät ent­schei­dend sind. Zu­dem un­ter­stützt QM die Do­ku­men­ta­ti­on und Nach­ver­folg­bar­keit al­ler re­le­van­ten Pro­zes­se, was für Au­dits und In­spek­tio­nen un­er­läss­lich ist.

Durch den Fo­kus auf Qua­li­tät und Kun­den­zu­frie­den­heit trägt QM zur Stär­kung des Ver­trau­ens in das Un­ter­neh­men und des­sen Pro­duk­te bei, was letzt­lich zu ei­ner Ver­bes­se­rung der Markt­po­si­ti­on füh­ren kann. Die di­gi­ta­le Trans­for­ma­ti­on im QM, bei­spiels­wei­se durch den Ein­satz ei­nes elek­tro­ni­schen Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems (eQMS), op­ti­miert die­se Pro­zes­se wei­ter und för­dert die Ef­fi­zi­enz in der ge­sam­ten Organisation.

Un­se­re Pro­duk­te sind bei zahl­rei­chen Phar­ma­un­ter­neh­men ein­ge­führt und er­folg­reich va­li­diert wor­den. Eben­so wur­den un­se­re Pro­duk­te bei TÜV-Au­dits nach den Richt­li­ni­en der ISO-Nor­men 9001 und 13485 und bei In­spek­tio­nen durch das Re­gie­rungs­prä­si­di­um (Deutsch­land) er­folg­reich au­di­tiert. Als Soft­ware­an­bie­ter für Un­ter­neh­men im GxP-Um­feld ist die Durch­füh­rung von Lie­fe­ran­ten­au­dits gän­gi­ge Pra­xis. So wur­den wir in den letz­ten Jah­ren be­reits viel­fach in Vor-Ort-Au­dits oder Pos­tal-Au­dits von un­se­ren Kun­den und In­ter­es­sen­ten, z. B. nach Vor­ga­ben des GAMP5, au­di­tiert.

Die Di­gi­ta­li­sie­rung im Qua­li­täts­ma­nage­ment bie­tet zahl­rei­che Vor­tei­le und hat sich als un­ver­zicht­ba­rer Be­stand­teil mo­der­ner Un­ter­neh­mens­pro­zes­se eta­bliert. Ins­be­son­de­re im Be­reich der Do­ku­men­ten­len­kung und der Ver­wen­dung von Qua­li­täts­ma­nage­ment-Soft­ware (QM-Soft­ware) zeigt sich das Po­ten­zi­al der Di­gi­ta­li­sie­rung be­son­ders deut­lich. Ei­ni­ge zen­tra­le Vor­tei­le wer­den im Fol­gen­den beleuchtet.

  • Ef­fi­zi­en­te Do­ku­men­ten­len­kung: Ei­ner der wich­tigs­ten Aspek­te der Di­gi­ta­li­sie­rung im Qua­li­täts­ma­nage­ment ist die op­ti­mier­te Do­ku­men­ten­len­kung. Durch den Ein­satz QM-Do­ku­men­ten­len­kungs­soft­ware wer­den Do­ku­men­te zen­tral ver­wal­tet und sind je­der­zeit ab­ruf­bar. Dies er­mög­licht eine ein­fa­che­re und schnel­le­re Su­che so­wie eine bes­se­re Nach­voll­zieh­bar­keit von Än­de­run­gen. Do­ku­men­te kön­nen di­rekt in der Soft­ware ak­tua­li­siert und neue Ver­sio­nen frei­ge­ge­ben wer­den, was die Ein­hal­tung von Com­pli­ance-Vor­schrif­ten sicherstellt.
  • Qua­li­täts­stei­ge­rung durch QM-Soft­ware: Qua­li­täts­ma­nage­ment-Soft­ware (QM-Soft­ware) bie­tet spe­zia­li­sier­te Funk­tio­nen, die eine um­fas­sen­de Über­wa­chung und Steue­rung von Qua­li­täts­pro­zes­sen er­mög­li­chen. Hier­zu zählt un­ter an­de­rem die Ver­wal­tung von Maß­nah­men zur Qua­li­täts­si­che­rung. Mit Hil­fe ei­nes gut struk­tu­rier­ten Pro­gramms für das Qua­li­täts­ma­nage­ment kön­nen Un­ter­neh­men maß­geb­lich zur Ef­fi­zi­enz­stei­ge­rung und Qua­li­täts­ver­bes­se­rung bei­tra­gen. Auch QM-Schu­lun­gen, oft un­ter­stützt durch Prä­sen­ta­tio­nen wie eine QM-Schu­lung Power­Point, wer­den durch sol­che Soft­ware­pro­duk­te eben­falls ver­ein­facht und standardisiert.
  • Ein­fa­che Hand­ha­bung und In­te­gra­ti­on: Ein wei­te­rer Vor­teil der Di­gi­ta­li­sie­rung im Qua­li­täts­ma­nage­ment ist die ein­fa­che In­te­gra­ti­on von Soft­ware­lö­sun­gen in be­stehen­de Sys­te­me. Die Qua­li­täts­ma­nage­ment Soft­ware kann pro­blem­los in un­ter­schied­li­che IT-Struk­tu­ren ein­ge­bun­den wer­den, was den Auf­wand für die Im­ple­men­tie­rung und die Schu­lung der Mit­ar­bei­ter reduziert.
  • Stan­dar­di­sie­rung und Trans­pa­renz: Die Nut­zung von QM Sys­tem Soft­ware und Qua­li­täts­ma­nage­m­ent­soft­ware ge­währ­leis­tet nicht nur stan­dar­di­sier­te Ar­beits­ab­läu­fe, son­dern sorgt auch für mehr Trans­pa­renz über sämt­li­che Pro­zes­se hin­weg. Dies ist ins­be­son­de­re bei der Do­ku­men­ta­ti­on und Nach­ver­folg­bar­keit von qua­li­täts­re­le­van­ten Maß­nah­men von gro­ßer Be­deu­tung. Durch stan­dar­di­sier­te Pro­zes­se und die zen­tra­le Ver­wal­tung von Do­ku­men­ten wird die Ef­fi­zi­enz er­höht und Feh­ler­quel­len minimiert.
  • Un­ter­stüt­zung bei der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on: Durch den Ein­satz von Soft­ware für die Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on kön­nen kom­ple­xe tech­ni­sche Do­ku­men­te ein­fach und ef­fi­zi­ent er­stellt und ver­wal­tet wer­den. Dies ist ins­be­son­de­re in Bran­chen mit ho­hen re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen von gro­ßem Nut­zen. Die Do­ku­men­ta­ti­on von tech­ni­schen Spe­zi­fi­ka­tio­nen und Pro­zes­sen er­folgt so­mit nicht nur prä­zi­se, son­dern auch re­vi­si­ons­si­cher und nachvollziehbar.
  • Di­gi­ta­li­sie­rung als Schlüs­sel für die Zu­kunft:
    Die Di­gi­ta­li­sie­rung im Qua­li­täts­ma­nage­ment bie­tet ent­schei­den­de Vor­tei­le. Von der ein­fa­chen Hand­ha­bung und Ver­wal­tung von Do­ku­men­ten über die In­te­gra­ti­on spe­zia­li­sier­ter Soft­ware­lö­sun­gen bis hin zur Er­fül­lung kom­ple­xer An­for­de­run­gen an Do­ku­men­ta­ti­on und Nach­ver­folg­bar­keit – die Mög­lich­kei­ten sind viel­fäl­tig. Durch die Im­ple­men­tie­rung von QM-Soft­ware, den ef­fi­zi­en­ten Ein­satz ei­ner Do­ku­men­ten­len­kung Soft­ware und den Ein­satz spe­zia­li­sier­ter tech­ni­scher Do­ku­men­ta­ti­ons­soft­ware kön­nen Un­ter­neh­men si­gni­fi­kan­te Ver­bes­se­run­gen in ih­ren Qua­li­täts­pro­zes­sen er­zie­len. Die di­gi­ta­le Zu­kunft des Qua­li­täts­ma­nage­ments wird von Trans­pa­renz, Ef­fi­zi­enz und Com­pli­ance ge­prägt sein, und die fort­schrei­ten­de Di­gi­ta­li­sie­rung im Qua­li­täts­ma­nage­ment bie­tet da­für die idea­le Grund­la­ge. Un­ter­neh­men, die die Di­gi­ta­li­sie­rung im Qua­li­täts­ma­nage­ment ernst neh­men, le­gen eine so­li­de Ba­sis für ef­fi­zi­en­tes und rechts­kon­for­mes Ar­bei­ten in ei­ner zu­neh­mend di­gi­ta­len Welt.

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