GAMP5

Definition des Begriffs („Was ist der GAMP5?“)

Der GAMP5 ist ein Satz von Richt­li­ni­en und be­währ­ten Ver­fah­ren, die von der In­ter­na­tio­nal So­cie­ty for Phar­maceu­ti­cal En­gi­nee­ring (ISPE) ent­wi­ckelt wur­den, um die Qua­li­tät und Com­pli­ance au­to­ma­ti­sier­ter Sys­te­me in der phar­ma­zeu­ti­schen und Ge­sund­heits­bran­che si­cher­zu­stel­len. GAMP steht da­bei für „Good Au­to­ma­ted Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce“, gute au­to­ma­ti­sier­te Her­stel­lungs­pra­xis. Es han­delt sich um die fünf­te Ver­si­on die­ser Richt­li­ni­en, die die neu­es­ten Bran­chen­ent­wick­lun­gen und re­gu­la­to­ri­schen Än­de­run­gen berücksichtigt.

Warum ist der GAMP5 wichtig?

Die Phar­ma­in­dus­trie ist stark auf au­to­ma­ti­sier­te Sys­te­me für ver­schie­de­ne Pro­zes­se an­ge­wie­sen, dar­un­ter Her­stel­lung, Qua­li­täts­kon­trol­le und Da­ten­ma­nage­ment. Die Ge­währ­leis­tung der Zu­ver­läs­sig­keit und In­te­gri­tät die­ser Sys­te­me ist ent­schei­dend, um Feh­ler zu ver­hin­dern, die die Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von Pro­duk­ten ge­fähr­den könnten.

Der GAMP5 be­geg­net die­sem Be­darf, in­dem es ei­nen struk­tu­rier­ten Rah­men für die Va­li­die­rung und War­tung au­to­ma­ti­sier­ter Sys­te­me be­reit­stellt. Es hilft nicht nur bei der Er­fül­lung re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen, son­dern ver­bes­sert auch die all­ge­mei­ne be­trieb­li­che Effizienz.

Was sind die Prinzipien des GAMP5?

GAMP5 ba­siert auf meh­re­ren Schlüsselprinzipien:

  • Ri­si­ko­ba­sier­ter An­satz: Eine grund­le­gen­de Kom­po­nen­te von GAMP5 ist die An­wen­dung ei­nes ri­si­ko­ba­sier­ten An­sat­zes. Es er­kennt an, dass nicht alle Sys­te­me glei­cher­ma­ßen kri­tisch sind, und kon­zen­triert Va­li­die­rungs­be­mü­hun­gen dort, wo sie am drin­gends­ten be­nö­tigt wer­den. Die­ser An­satz ge­währ­leis­tet eine ef­fi­zi­en­te Ressourcenallokation.

  • Do­ku­men­ta­ti­on und Auf­zeich­nun­gen: Eine ord­nungs­ge­mä­ße Do­ku­men­ta­ti­on steht im Mit­tel­punkt von GAMP5. Es er­for­dert eine gründ­li­che Do­ku­men­ta­ti­on al­ler Aspek­te des au­to­ma­ti­sier­ten Sys­tems, von De­sign und Ent­wick­lung bis hin zu Tests und War­tung. Die­ses akri­bi­sche Auf­zeich­nen hilft da­bei, die Ein­hal­tung ge­gen­über Auf­sichts­be­hör­den nachzuweisen.

  • Än­de­rungs­kon­trol­le: Ver­än­de­run­gen sind in je­der Bran­che un­ver­meid­lich, und die Phar­ma­bran­che bil­det kei­ne Aus­nah­me. GAMP5 be­tont die Be­deu­tung ef­fek­ti­ver Än­de­rungs­kon­troll­ver­fah­ren, um si­cher­zu­stel­len, dass Mo­di­fi­ka­tio­nen an au­to­ma­ti­sier­ten Sys­te­men de­ren In­te­gri­tät oder Com­pli­ance nicht beeinträchtigen.

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des dls | eQMS bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.

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Wie kann der GAMP5 umgesetzt werden?

Die Um­set­zung von GAMP5 in ei­nem phar­ma­zeu­ti­schen Un­ter­neh­men um­fasst meh­re­re Schritte:

  • Ri­si­ko­be­wer­tung: Der Pro­zess be­ginnt mit ei­ner um­fas­sen­den Ri­si­ko­be­wer­tung, um kri­ti­sche Sys­te­me und po­ten­zi­el­le Ge­fah­ren zu iden­ti­fi­zie­ren. Die­se Be­wer­tung in­for­miert über die Prio­ri­sie­rung der Validierungsbemühungen.

  • Be­nut­zer­an­for­de­rungs­spe­zi­fi­ka­ti­on: Un­ter­neh­men müs­sen kla­re und de­tail­lier­te Be­nut­zer­an­for­de­run­gen für ihre au­to­ma­ti­sier­ten Sys­te­me de­fi­nie­ren. Die­ses Do­ku­ment dient als Grund­la­ge für das Sys­tem­de­sign und die Validierung.

  • Sys­tem­de­sign und ‑ent­wick­lung: Das au­to­ma­ti­sier­te Sys­tem wird auf Grund­la­ge der Be­nut­zer­an­for­de­rungs­spe­zi­fi­ka­ti­on ent­wor­fen und ent­wi­ckelt. GAMP5 bie­tet Richt­li­ni­en, um si­cher­zu­stel­len, dass das Sys­tem sei­nen be­ab­sich­tig­ten Zweck erfüllt.

  • In­stal­la­ti­on und ope­ra­tio­na­le Qua­li­fi­zie­rung (IQ/OQ): IQ/OQ-Tests über­prü­fen, ob das Sys­tem kor­rekt in­stal­liert ist und ge­mäß sei­nen De­sign­spe­zi­fi­ka­tio­nen ar­bei­tet. Die­se Pha­se ist ent­schei­dend für die Systemvalidierung.

  • Leis­tungs­qua­li­fi­zie­rung (PQ): PQ-Tests be­stä­ti­gen, dass das Sys­tem kon­se­quent in­ner­halb de­fi­nier­ter Pa­ra­me­ter ar­bei­tet und Be­nut­zer­an­for­de­run­gen er­füllt. Eine er­folg­rei­che PQ ist ein wich­ti­ger Mei­len­stein im Validierungsprozess.

Was sind die Vorteile von GAMP5?

Die Im­ple­men­tie­rung von GAMP5 bie­tet zahl­rei­che Vor­tei­le für phar­ma­zeu­ti­sche Unternehmen:

  • Re­gu­la­to­ri­sche Com­pli­ance: GAMP5 hilft Un­ter­neh­men, die Ein­hal­tung von Bran­chen­vor­schrif­ten und ‑richt­li­ni­en si­cher­zu­stel­len und das Ri­si­ko teu­rer re­gu­la­to­ri­scher Pro­ble­me und Pro­dukt-Rück­ru­fe zu reduzieren.

  • Ver­bes­ser­te Pro­dukt­qua­li­tät: In­dem die Zu­ver­läs­sig­keit au­to­ma­ti­sier­ter Sys­te­me ge­währ­leis­tet wird, trägt GAMP5 zur Her­stel­lung hoch­wer­ti­ger phar­ma­zeu­ti­scher Pro­duk­te bei.

  • Stei­ge­rung der Ef­fi­zi­enz: Ef­fi­zi­ent va­li­dier­te Sys­te­me füh­ren zu we­ni­ger Aus­fall­zei­ten und be­trieb­li­chen Un­ter­bre­chun­gen, was zu ei­ner ge­stei­ger­ten Ef­fi­zi­enz und Pro­duk­ti­vi­tät führt.

  • Ri­si­ko­mi­ni­mie­rung: Der ri­si­ko­ba­sier­te An­satz von GAMP5 er­mög­licht es Un­ter­neh­men, Res­sour­cen auf kri­ti­sche Be­rei­che zu kon­zen­trie­ren und das Ri­si­ko von Sys­tem­aus­fäl­len und Feh­lern zu minimieren.

Fazit

Zu­sam­men­fas­send ist GAMP5 ein un­ver­zicht­ba­res Werk­zeug für phar­ma­zeu­ti­sche Un­ter­neh­men, die hohe Qua­li­täts- und Com­pli­ance-Stan­dards in ih­ren au­to­ma­ti­sier­ten Sys­te­men auf­recht­erhal­ten möch­ten. Durch die Ein­hal­tung sei­ner Prin­zi­pi­en und Richt­li­ni­en kön­nen Un­ter­neh­men ihre Be­triebs­ab­läu­fe ver­bes­sern, Ri­si­ken re­du­zie­ren und letzt­end­lich si­che­re­re und wirk­sa­me­re phar­ma­zeu­ti­sche Pro­duk­te liefern.

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Was ist GAMP5?
GAMP5 steht für “Good Au­to­ma­ted Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce 5” und ist ein Satz von Richt­li­ni­en zur Si­cher­stel­lung der Qua­li­tät und Com­pli­ance von au­to­ma­ti­sier­ten Sys­te­men in der Pharmaindustrie.

Wer hat GAMP5 ent­wi­ckelt?
GAMP5 wur­de von der In­ter­na­tio­nal So­cie­ty for Phar­maceu­ti­cal En­gi­nee­ring (ISPE) entwickelt.

War­um ist GAMP5 für phar­ma­zeu­ti­sche Un­ter­neh­men wich­tig?
GAMP5 ist für phar­ma­zeu­ti­sche Un­ter­neh­men wich­tig, um die Zu­ver­läs­sig­keit, Com­pli­ance und Qua­li­tät ih­rer au­to­ma­ti­sier­ten Sys­te­me si­cher­zu­stel­len und das Ri­si­ko re­gu­la­to­ri­scher Pro­ble­me und Pro­dukt-Rück­ru­fe zu reduzieren.

Wel­che Vor­tei­le bie­tet GAMP5 für phar­ma­zeu­ti­sche Un­ter­neh­men?
GAMP5 bie­tet phar­ma­zeu­ti­schen Un­ter­neh­men Vor­tei­le, in­dem es re­gu­la­to­ri­sche Com­pli­ance ver­bes­sert, die Pro­dukt­qua­li­tät stei­gert, die Ef­fi­zi­enz er­höht und Ri­si­ken in au­to­ma­ti­sier­ten Sys­te­men minimiert.

Wel­che Fak­to­ren be­ein­flus­sen den Va­li­die­rungs­auf­wand nach GAMP, und wie er­folgt die Fest­le­gung des Um­fangs und der An­zahl der Kon­trol­len für ein com­pu­ter­ge­stütz­tes Sys­tem im Rah­men des funk­tio­na­len Ri­si­ko­ma­nage­ments?
Der Va­li­die­rungs­auf­wand nach GAMP rich­tet sich in der Pra­xis nach den Kenn­grö­ßen der Da­ten­si­cher­heit, der Kom­ple­xi­tät und der Neu­heit des ein­ge­setz­ten IT-Sys­tems. Durch die­se än­dern sich die Sicht- und Ar­beits­wei­sen und es müs­sen be­wuss­te Ent­schei­dun­gen ge­trof­fen wer­den. Zu­nächst wird eine Ba­sis-Ri­si­ko­be­wer­tung durch­ge­führt und an­schlie­ßend die Aus­wir­kun­gen des Sys­tems un­ter­sucht. Dar­auf­hin wer­den die Funk­tio­nen er­mit­telt, die Aus­wir­kun­gen auf die Da­ten­si­cher­heit, die Pro­dukt­qua­li­tät und die Da­ten­in­te­gri­tät ha­ben. Ba­sie­rend auf den Funk­tio­nen be­ginnt das funk­tio­na­le Ri­si­ko­ma­nage­ment und es wird der Um­fang und die An­zahl der Kon­trol­len des com­pu­ter­ge­stütz­ten Sys­tems fest­ge­legt. Die­se müs­sen dann ent­spre­chend im­ple­men­tiert und ve­ri­fi­ziert wer­den. Durch die so­mit ent­ste­hen­de Über­wa­chung des ge­sam­ten Le­bens­zy­klus las­sen sich Ab­läu­fe und Pro­zes­se op­ti­mie­ren, wie z B. der Ver­mei­dung von dop­pel­ten Ak­ti­vi­tä­ten durch die In­te­gra­ti­on von Computersystem-Aktivitäten.

Wel­che An­for­de­run­gen und Vor­aus­set­zun­gen soll­ten bei der Aus­wahl und Zu­sam­men­ar­beit mit ei­nem IT-Lie­fe­ran­ten im re­gu­lier­ten Um­feld be­ach­tet wer­den, ins­be­son­de­re im Hin­blick auf die Qua­li­täts­si­che­rung und Com­pli­ance?
Will ein Un­ter­neh­men im re­gu­lier­ten Um­feld sich durch Ar­bei­ten ei­nes IT-Lie­fe­ran­ten ver­stär­ken las­sen, so gilt auch hier der An­satz zur vor­he­ri­gen Prü­fung der Eig­nung und Zu­ver­läs­sig­keit des Lie­fe­ran­ten. Das IT-Un­ter­neh­men muss wie­der­um die ver­ein­bar­ten qua­li­täts­si­chern­den Maß­nah­men kon­se­quent um­set­zen und rückt da­durch stär­ker in den Fo­kus von Über­wa­chungs­be­hör­den. Durch die­sen Um­stand er­ge­ben sich ei­ni­ge Vor­aus­set­zun­gen für den Lie­fe­ran­ten. GAMP5 hält in die­sem Zu­sam­men­hang eine qua­li­täts­ge­si­cher­te Soft­ware-Ent­wick­lung ge­mäß ei­nem Life­cy­cle-Mo­dell, dem V‑Modell, eine qua­li­täts­ge­si­cher­te und do­ku­men­tier­te An­pas­sung und Im­ple­men­tie­rung der Soft­ware und eine dem­entspre­chen­de qua­li­täts­ge­si­cher­te War­tung und Be­treu­ung für an­ge­mes­sen. Die Aspek­te sind an­hand ei­nes Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem darzustellen.

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