GAMP steht für „Good Automated Manufacturing Practice“, gute automatisierte Herstellungspraxis. Die Zahl 5 bezeichnet die Version 5, die zum heutigen Stand die aktuellste Ausführung ist. Der GAMP5 bietet eine pragmatische und praktische Führung, ein GxP-konformes computergestütztes System zu erreichen. Er beinhaltet vielfältige und skalierbare Validierungsansätze und Strategien. Diese sind stets risikobasiert und fassen zahlreiche andere Leitlinien und Standards in der pharmazeutischen Industrie zusammen. Der GAMP5 wird als Industrie-Standard bezeichnet, da er auch in Behörden-Dokumenten referiert wird. Daher hat er sich zum Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Allerdings ist der GAMP5 keine Norm und hat somit keinen verpflichtenden Charakter.
Der Validierungsaufwand nach GAMP richtet sich in der Praxis nach den Kenngrößen der Datensicherheit, der Komplexität und der Neuheit des eingesetzten IT-Systems. Durch diese ändern sich die Sicht- und Arbeitsweisen und es müssen bewusste Entscheidungen getroffen werden. Zunächst wird eine Basis-Risikobewertung durchgeführt und anschließend die Auswirkungen des Systems untersucht. Daraufhin werden die Funktionen ermittelt, die Auswirkungen auf die Datensicherheit, die Produktqualität und die Datenintegrität haben. Basierend auf den Funktionen beginnt das funktionale Risikomanagement und es wird der Umfang und die Anzahl der Kontrollen des computergestützten Systems festgelegt. Diese müssen dann entsprechend implementiert und verifiziert werden. Durch die somit entstehende Überwachung des gesamten Lebenszyklus lassen sich Abläufe und Prozesse optimieren, wie z B. der Vermeidung von doppelten Aktivitäten durch die Integration von Computersystem-Aktivitäten.
Will ein Unternehmen im regulierten Umfeld sich durch Arbeiten eines IT-Lieferanten verstärken lassen, so gilt auch hier der Ansatz zur vorherigen Prüfung der Eignung und Zuverlässigkeit des Lieferanten. Das IT-Unternehmen muss wiederum die vereinbarten qualitätssichernden Maßnahmen konsequent umsetzen und rückt dadurch stärker in den Fokus von Überwachungsbehörden. Durch diesen Umstand ergeben sich einige Voraussetzungen für den Lieferanten. GAMP5 hält in diesem Zusammenhang eine qualitätsgesicherte Software-Entwicklung gemäß einem Lifecycle-Modell, dem V‑Modell, eine qualitätsgesicherte und dokumentierte Anpassung und Implementierung der Software und eine dementsprechende qualitätsgesicherte Wartung und Betreuung für angemessen. Die Aspekte sind anhand eines Qualitätsmanagementsystem darzustellen.