GAMP5

Was ist GAMP5?
GAMP5 steht für “Good Au­to­ma­ted Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce 5” und ist ein Satz von Richt­li­ni­en zur Si­cher­stel­lung der Qua­li­tät und Com­pli­ance von au­to­ma­ti­sier­ten Sys­te­men in der Pharmaindustrie.

Wer hat GAMP5 ent­wi­ckelt?
GAMP5 wur­de von der In­ter­na­tio­nal So­cie­ty for Phar­maceu­ti­cal En­gi­nee­ring (ISPE) entwickelt.

War­um ist GAMP5 für phar­ma­zeu­ti­sche Un­ter­neh­men wich­tig?
GAMP5 ist für phar­ma­zeu­ti­sche Un­ter­neh­men wich­tig, um die Zu­ver­läs­sig­keit, Com­pli­ance und Qua­li­tät ih­rer au­to­ma­ti­sier­ten Sys­te­me si­cher­zu­stel­len und das Ri­si­ko re­gu­la­to­ri­scher Pro­ble­me und Pro­dukt-Rück­ru­fe zu reduzieren.

Wel­che Vor­tei­le bie­tet GAMP5 für phar­ma­zeu­ti­sche Un­ter­neh­men?
GAMP5 bie­tet phar­ma­zeu­ti­schen Un­ter­neh­men Vor­tei­le, in­dem es re­gu­la­to­ri­sche Com­pli­ance ver­bes­sert, die Pro­dukt­qua­li­tät stei­gert, die Ef­fi­zi­enz er­höht und Ri­si­ken in au­to­ma­ti­sier­ten Sys­te­men minimiert.

Wel­che Fak­to­ren be­ein­flus­sen den Va­li­die­rungs­auf­wand nach GAMP, und wie er­folgt die Fest­le­gung des Um­fangs und der An­zahl der Kon­trol­len für ein com­pu­ter­ge­stütz­tes Sys­tem im Rah­men des funk­tio­na­len Ri­si­ko­ma­nage­ments?
Der Va­li­die­rungs­auf­wand nach GAMP rich­tet sich in der Pra­xis nach den Kenn­grö­ßen der Da­ten­si­cher­heit, der Kom­ple­xi­tät und der Neu­heit des ein­ge­setz­ten IT-Sys­tems. Durch die­se än­dern sich die Sicht- und Ar­beits­wei­sen und es müs­sen be­wuss­te Ent­schei­dun­gen ge­trof­fen wer­den. Zu­nächst wird eine Ba­sis-Ri­si­ko­be­wer­tung durch­ge­führt und an­schlie­ßend die Aus­wir­kun­gen des Sys­tems un­ter­sucht. Dar­auf­hin wer­den die Funk­tio­nen er­mit­telt, die Aus­wir­kun­gen auf die Da­ten­si­cher­heit, die Pro­dukt­qua­li­tät und die Da­ten­in­te­gri­tät ha­ben. Ba­sie­rend auf den Funk­tio­nen be­ginnt das funk­tio­na­le Ri­si­ko­ma­nage­ment und es wird der Um­fang und die An­zahl der Kon­trol­len des com­pu­ter­ge­stütz­ten Sys­tems fest­ge­legt. Die­se müs­sen dann ent­spre­chend im­ple­men­tiert und ve­ri­fi­ziert wer­den. Durch die so­mit ent­ste­hen­de Über­wa­chung des ge­sam­ten Le­bens­zy­klus las­sen sich Ab­läu­fe und Pro­zes­se op­ti­mie­ren, wie z B. der Ver­mei­dung von dop­pel­ten Ak­ti­vi­tä­ten durch die In­te­gra­ti­on von Computersystem-Aktivitäten.

Wel­che An­for­de­run­gen und Vor­aus­set­zun­gen soll­ten bei der Aus­wahl und Zu­sam­men­ar­beit mit ei­nem IT-Lie­fe­ran­ten im re­gu­lier­ten Um­feld be­ach­tet wer­den, ins­be­son­de­re im Hin­blick auf die Qua­li­täts­si­che­rung und Com­pli­ance?
Will ein Un­ter­neh­men im re­gu­lier­ten Um­feld sich durch Ar­bei­ten ei­nes IT-Lie­fe­ran­ten ver­stär­ken las­sen, so gilt auch hier der An­satz zur vor­he­ri­gen Prü­fung der Eig­nung und Zu­ver­läs­sig­keit des Lie­fe­ran­ten. Das IT-Un­ter­neh­men muss wie­der­um die ver­ein­bar­ten qua­li­täts­si­chern­den Maß­nah­men kon­se­quent um­set­zen und rückt da­durch stär­ker in den Fo­kus von Über­wa­chungs­be­hör­den. Durch die­sen Um­stand er­ge­ben sich ei­ni­ge Vor­aus­set­zun­gen für den Lie­fe­ran­ten. GAMP5 hält in die­sem Zu­sam­men­hang eine qua­li­täts­ge­si­cher­te Soft­ware-Ent­wick­lung ge­mäß ei­nem Life­cy­cle-Mo­dell, dem V‑Modell, eine qua­li­täts­ge­si­cher­te und do­ku­men­tier­te An­pas­sung und Im­ple­men­tie­rung der Soft­ware und eine dem­entspre­chen­de qua­li­täts­ge­si­cher­te War­tung und Be­treu­ung für an­ge­mes­sen. Die Aspek­te sind an­hand ei­nes Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem darzustellen.