Welche Vorteile bietet die Software Technische Dokumentation?
Lassen Sie manuell geführte Dokumentationen zu Dossiers der Vergangenheit angehören – Verwalten Sie diese stattdessen vollkommen digital.
Lassen Sie unaufgeräumte Fileserver mit Mehrfachablagen und redundanten Ordnerstrukturen der Vergangenheit angehören.
Schützen Sie Ihre Daten vor unerwünschten Handlungen nicht autorisierter Benutzer sowie vor zerstörerischen Kräften und machen Sie sich keine Gedanken mehr über drohenden Datenverlust.
Lassen Sie die Module nach Ihren Wünschen und Vorlieben konfigurieren um die Einarbeitung Ihrer Kollegen zu erleichtern.
Erstellen und aktualisieren Sie digital Ihre Technische Dokumentation im Rahmen der Anforderungen der Medical Device Regulation.
Minimieren Sie die Prozesslaufzeiten für die Erstellung, Überarbeitung und Freigabe Ihrer Dossiers und reduzieren Sie überflüssigen Zeitaufwand zum Suchen und Zusammenstellen der aktuellen Dokumente.
Nutzen Sie d.velop documents (ehemals d.3ecm) als Ihre zentrale Informationsplattform auf der Sie Ihre gesamten Daten kurzfristig abrufen können.
Greifen Sie jederzeit auf Ihre Daten zu. Dabei spielt es keine Rolle an welchem Ort Sie sich befinden.
Entdecken Sie einige Features der Technischen Dokumentation
Mittels der Dossiervorlage können Dokumente aus dem eDMS/eQMS bereits in die Struktur übernommen werden. Fügen Sie weitere Dokumente und Anlagen der Dossieranwendung hinzu und ordnen Sie diese den jeweiligen Kapiteln per Drag & Drop zu.
Drucken Sie Ihre Dossiers oder exportieren Sie diese als ZIP-Datei oder PDF/A. Es besteht zudem die Möglichkeit lediglich Teile bzw. bestimmte Kapitel des Dossiers zu drucken und/oder zu exportieren.
Über die Drop Zone können gelenkte und nicht gelenkte Dokumente per Drag & Drop dem Dossier hinzugefügt werden. Dokumente können auch direkt den jeweiligen Knoten/Kapiteln im Dossier via Drag & Drop zugeordnet werden.
Zu jedem Dokument kann eine Vorschau innerhalb des flexibel anpassbaren Lesebereiches angezeigt werden.
Erstellen Sie Vorlagen und Kapitelstrukturen für Ihre Dossiers gemäß Ihren Bedürfnissen und legen Sie Verantwortlichkeiten für die einzelnen Bereiche fest. Dossier-Templates, z. B. für die MDR-Baumstruktur, sind automatisch enthaltener Auslieferungsgegenstand bei der Einführung des Moduls.
Wünschen Sie einen Live-Einblick zur Software?
Erhalten Sie in nur 45 Minuten einen Live-Einblick in die Möglichkeiten der Abbildung eines prozessorientierten Dossiermanagements anhand eines Musteranwendungsfalles. Erfahren Sie, wie unsere Lösung die Erstellung und Aktualisierung Ihrer Technischen Dokumentation im Rahmen der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) unterstützen und vereinfachen kann.
Auszug einiger Features der Technischen Dokumentation
- Vorlagenmanagement für unterschiedliche Strukturen Ihrer Dossiers
- Aufgabenmanagement für die Bearbeiter einzelner Kapitel eines Dossiers (Workflow)
- Nahtlose Integration in unser Modul Dokumentenlenkung
- Vollständigkeitsprüfung Ihrer Dossiers
- Kontrolle des aktuellen Bearbeitungsstands Ihrer Dossiers
- Versionierung Ihrer Dossiers und einfacher Zugriff auf alle alten Versionsstände
- Priorisierbare Kommentare
- Export des gesamten Dossiers oder ausgewählter Abschnitte als PDF- oder ZIP-Datei
- Druck des Gesamtdossiers oder selektierter Bereiche des Dossiers
- Integrierte elektronische und GxP-konforme Signatur sowie Audit-Trail Funktion
- Klassifizierung der Dossiers über Attribute im ECM d.velop documents (ehemals d.3ecm)
Regulatorische Anforderungen der Technischen Dokumentation
- ISO 13485 MPG
- Medical Device Regulation (MDR) — EU-Richtlinie MDR 2017/745
33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit Digital LS
Sie sind noch nicht überzeugt? Erfahren Sie 33 Gute Gründe, die für eine Zusammenarbeit mit der Digital Life Sciences GmbH sprechen. Dabei zeigen wir Ihnen sowohl Gründe aus Anbietersicht, aus Softwaresicht sowie weitere allgemeine Gründe, die uns auszeichnen.
Kundenmeinung zur Technischen Dokumentation
“Wir arbeiten seit Jahren sehr erfolgreich und zufrieden mit der d.velop AG zusammen. Auf der Suche nach einem zuverlässigen Partner für die technische Dokumentation unserer gesamten Medizinprodukte sind wir auf den Life Sciences Client gestoßen. Mit der Umstellung auf die neue Struktur der EU MDR konnten wir das Potenzial vom Life Sciences Client für uns vollständig nutzen und somit die Arbeit bei der Dokumentenerstellung erleichtern und die Akzeptanz im Unternehmen verbessern.”
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Die Technische Dokumentation ist ein Baustein der Digital Life Sciences Lösungssuite. Jedes Produkt für sich ist schon leistungsstark, gemeinsam eingesetzt sind sie sogar noch besser.
Dokumentenlenkung Software
Ob Arbeits- / Verfahrensanweisung (SOP’s), Prozessbeschreibungen, Prüfvorschriften oder andere Dokumenttypen — alle erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie digital mit der Software Dokumentenlenkung.
Schulungsmanagement Software
Erweitern Sie das Modul “Dokumentenlenkung” um die aktive Planung und Protokollierung der Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter mit unserer Schulungsmanagement Software.
QM-Workflows (Complaint | DC | CAPA | CC)
Digitalisieren Sie Ihre ISO-Prozesse. Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse mittels digitaler Workflows.
Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zur Technischen Dokumentation
Gibt es Templates für die Struktur des Dossiers?
Können Kapitelstrukturen angepasst werden?
Wie stelle ich sicher, dass ein Mitarbeiter alle relevanten Dokumente in das Dossier einfügt?
Kann ich Dokumente aus dem File-System im Dossier verwenden?
Können mehrere Mitarbeiter an einem Dossier arbeiten?
Können Dokumente mehrfach verwendet werden?
Warum nutzt man die Technische Dokumentation zur Zulassung eines Medizinproduktes?
Werden die Dokumente im Dossier bei neuen Versionen aktualisiert?
Bei Freigabe eines Dossiers wird die Version ‚eingefroren‘, Änderungen sind nur in einer Folgeversion möglich. Mit der Übersicht ‚Versionsstände‘ erhalten Sie eine Übersicht der Dokumentenversionen. Um neue Versionen zu übernehmen, erstellen Sie eine neue Version des Dossiers und entscheiden, welche Version der Dokumente sie übernehmen.
Bei Dokumenten, die dem Dossier als Anlage hinzugefügt wurden, wird immer die gültige Freigabeversion verwendet.
Können einzelne Dokumente aus dem Dossier gedruckt werden?
Ist ein Teilexport des Dossiers möglich?
Sind die aus dem Dossier exportierten Daten geschützt?
Wird der Export protokolliert?
Welche Dateiformate können im Dossier verwendet werden?
Wie kann unsere Software Sie bei der technischen Dokumentation unterstützen?
Unsere Technische Dokumentation Software ist eine Anwendung, die primär für die Verwaltung von technischen Dokumentationen (“Dossiers”) verwendet wird. Sie kann dabei eine Vielzahl von Dossiers verwalten. Die Software erlaubt Ihnen zum Beispiel die Erstellung einer technischen Dokumentation gemäß MDR (EU Medizinprodukte-Verordnung). Das Ziel ist hierbei die revisionssichere Verwaltung sämtlicher Dokumente und Inhalte, die im Leben eines Medizinproduktes anfallen.
Wie Sie zukünftig als Anwender von unserer Software für die Technische Dokumentation in Ihrem Unternehmen profitieren können, zeigen wir Ihnen gerne in einem Live-WebCast zur Software.
Übersicht Medical Device Regulation (MDR)
Medical Device Regulation (MDR) — Verordnung 2017/745 (EU) über Medizinprodukte
Die deutsche Entsprechung für den Terminus Medical Device Regulation (MDR) ist “Medizinprodukteverordnung”. Die Verordnung 2017/745 der Europäischen Union (EU) erlangt zum 26. Mai 2021 europaweite Verbindlichkeit. In diesem Beitrag finden Sie Informationen zu Inhalten und Ausführungsbestimmungen für die Medizintechnik-Branche.
EU-Verordnung mit Zuschnitt auf die Medizintechnik
Bereits am 5. April 2017 trat die “Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte” in Kraft. Sie tritt an die Stelle der bislang gültigen “Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte”. Konkret bedeutet dies für Sie im Bereich Medizintechnik, dass die EU-Verordnung 2017/745 folgende frühere Richtlinien ablöst:
- Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD);
- Richtlinie 90/385/EWG, aktive, implantierbare Medizinprodukte — Active Imlantable Medical Devices (AIMDD)
Für eine separate Regelung entschieden sich die EU-Gremien bezüglich der Richtlinie 98/79/EG über In-Vitro Diagnostika (IVD). Diese Richtlinie fand keinen Eingang in die Medizinprodukteverordnung. An ihre Stelle tritt die separat gefasste EU-Verordnung “In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746 (IVDR).
Ab 26. Mai 2021 europaweit verbindlich
Im Gegensatz zur abgelösten Richtlinie hat die neue Verordnung des EU-Parlaments an internationalem Profil gewonnen. Ihre verbindliche Gültigkeit erstreckt sich ab Stichtag 26. Mai 2021 auf alle EU-Mitgliedstaaten. Es ist hier anzumerken, dass Stand Oktober 2019 noch keine nationalen Rechtsakte der einzelnen Mitgliedsstaaten beschlossen wurden. Dies gilt auch für deutsche Besonderheiten, Anforderungen und zu erlassende Strafbestimmungen. Ein entsprechender Entwurf für ein deutsches Durchführungsgesetz liegt zwar vor. Dennoch rechnet das Bundesgesundheitsministerium mit Übergangsfristen.
Gemäß vorliegendem Gesetzestext gilt bei der Umsetzung eine Übergangsfrist von drei Jahren (26.05.17 — 25.05.21*). Spätestens nach Fristablauf sind Sie als Hersteller verpflichtet ein MDR-Zertifikat vor zu legen. Nur auf diesem Wege ist es Ihnen erlaubt, ein Produkt erstmalig in den Markt einzuführen.
*Im Zuge der COVID-19-Pandemie wurde der Geltungsbeginn der Verordnung auf den 26. Mai 2021 verschoben.
Ziel und Notwendigkeit der neuen EU-Verordnung
Im Kern zielt die neue Verordnung auf eine optimierte, einheitliche Regelung für die Markteinführung von Produkten der Medizintechnik. Im Fokus befinden sich dabei die Faktoren Produktsicherheit und Produktqualität.
Für Sie als Marktteilnehmer und Anwender besteht die neue EU-Verordnung aus einem Mix, bestehend aus bekannten Inhalten der früheren Richtlinie 93/42/EWG und weit reichenden Neuerungen. Zu den wesentlichen, inhaltlichen und verfahrenstechnischen Inhalten für Sie und Ihre Branche zählen die folgenden Inhalte der Brüsseler Verordnung:
Regeln zur Klassifizierung von Medizinprodukten
Neue Begriffe und Regeln führen zur Veränderung bei der Zuordnung bestehender Produkte zu teilweise veränderten Produktklassen. Von diesen Veränderungen betroffen ist beispielsweise der Produktbereich der “Stand-alone” Software.
Verfahren zur Konformitätsbewertung
Dem Regelwerk zur Klassifizierung folgend, variiert nun auch das Konformitätsbewertungsverfahren je nach Klasse.
Technische Dokumentation/Dokumenten Management System
Die technische Dokumentation gemäß Medical Device Regulation erweist sich als deutlich detaillierter. Vorteile von Kontrolle und Dokumentation für die Unternehmen werden bei detaillierter Betrachtung des neu zugrunde liegenden, tabellarisch gegliederten Schemas deutlich. Die Unterteilung in einzelne Kategorien in einer direkten Verknüpfung mit den zugehörigen Detailforderungen bildet die Basis für eine detailreiche technische Dokumentation.
Klinische Bewertungen/klinische Prüfungen
Deutlich gestiegene Anforderungen charakterisieren diesen Aktionspunkt. Dies gilt insbesondere für Hochrisiko-Produktgruppen.
Firmenverantwortung/Sicherheitsbeauftragter
Ein maßgebliche Änderung ergibt sich für Ihr Unternehmen aus der Forderung der EU-Gremien nach einer verantwortlichen Person, die in ihrer Organisation für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist.
Qualitätsmanagement
Im FDA Medical Device 21 CFR 820 (FDA = U.S. Food and Drug Administration) sind die Anforderungen an Managementsysteme der Hersteller von Medizinprodukten formuliert. In dieser Funktion rangiert das Device 21 CFR 820 als Pendant zur ISO 13485. Die Kernforderung besteht darin, dass Verfahrensanweisungen wie Dokumentenlenkung, Beschaffung, Entwicklung sowie Produktion dokumentiert und analog umgesetzt werden.
Marktüberwachungsmechanismen
Insbesondere die obligatorische Nutzung der EUDAMED Datenbank sorgt für größere Transparenz. Sie steht sowohl der Öffentlichkeit als auch den direkten Mitbewerbern als Informationsmedium zur Verfügung. Durch entsprechende Verknüpfungen wird jedes Medizinprodukt in seiner Charakteristik abgebildet. Auch die Rückverfolgung von Lieferketten ist möglich.
Wege zur Einhaltung der Medizinprodukteverordnung
Im Interesse einer termingerechten Einhaltung der neuen Verordnung sind Sie an verantwortlicher Stelle im Unternehmen gefordert. Ein zeitlich wie inhaltlich schlüssiger Plan für die Umstellung Ihres Unternehmens auf die Medical Device Regulation ist Voraussetzung für Ihren Erfolg. Hohe Priorität sollten Sie dabei den Lebenszyklen Ihres Medizinprodukte-Portfolios einräumen. Die bestehenden MDD Zertifizierungen verlieren gemäß EU-Regelung zum 26. Mai 2024 ihre Gültigkeit. Bitte beachten Sie bei Ihrer Planung, dass auch Ihre bereits nach MDD zertifizierten Produkte den neu zu etablierenden Konformitätsprozess gemäß MDR absolvieren müssen. Ein “Bestandsschutz” ist nicht garantiert.
In der Phase der Umstellung sind Sie in Ihrer Funktion als Hersteller oder Anbieter ganz besonders gefordert. Höchste Priorität bildet die Benennung und Schulung jener Person, die in Ihrem Haus für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich zeichnet (MDR Artikel 15). Updates bei internen Qualitätssicherungsverfahren, der Dokumentation und der modifizierten Produkt-Klassifizierung sind zwingend vorzunehmen
Vor diesem Hintergrund empfiehlt sich folgende, standardisierte Vorgehensweise gemäß folgender 4 Punkte:
- Auf das Produkt bezogene Durchführung der Konformitätsbewertung
- Ausfertigung der Konformitätserklärung
- “CE”-Kennzeichnung der Produkte
- Eintragung von Firma und Produkten in die EUDAMED Datenbank.
Fazit und Kritik zur neuen Verordnung
Die EU-Verantwortlichen sind angetreten, mit MDR eine zeitgemäße, einheitliche Lösung für das Qualitätsmanagement und die Marktfreigabe von Medizinprodukten zu schaffen. Ein großes Augenmerk gilt der Qualität und Sicherheit von Produkten. Vielleicht zählen auch Sie sich zu jenem Kreis der kleinen und mittelständisch strukturierten Unternehmen der Medizintechnik, die eine Über-Reglementierung durch das umfangreiche Regelwerk sowie zusätzliche Prüfungsgremien befürchten?
Insbesondere die Bewertung der Konformität durch den zu rekrutierenden “Compliance Manager” dürfte in der Anlaufphase zu einem personellen Problem werden. Im Härtefall könnte ein Mangel an zertifizierten Prüfern die für eine Marktfreigabe benötigte Zertifizierung verzögern. Branchenverbände der Medizintechnik äußern die Befürchtung, ein Engpass bei den Zertifizierungen könnte sich negativ auf die Markteinführung innovativer und marktfähiger Produkte auswirken.
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