Die deut­sche Ent­spre­chung für den Ter­mi­nus Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (MDR) ist “Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung”. Die Ver­ord­nung 2017/745 der Eu­ro­päi­schen Uni­on (EU) er­langt zum 26. Mai 2021 eu­ro­pa­wei­te Ver­bind­lich­keit. In die­sem Bei­trag fin­den Sie In­for­ma­tio­nen zu In­hal­ten und Aus­füh­rungs­be­stim­mun­gen für die Medizintechnik-Branche.

Be­reits am 5. April 2017 trat die “Ver­ord­nung (EU) 2017/745 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes über Me­di­zin­pro­duk­te” in Kraft. Sie tritt an die Stel­le der bis­lang gül­ti­gen “Richt­li­nie 93/42/EWG über Me­di­zin­pro­duk­te”. Kon­kret be­deu­tet dies für Sie im Be­reich Me­di­zin­tech­nik, dass die EU-Ver­ord­nung 2017/745 fol­gen­de frü­he­re Richt­li­ni­en ablöst:

• Richt­li­nie 93/42/EWG über Me­di­zin­pro­duk­te (MDD);
• Richt­li­nie 90/385/EWG, ak­ti­ve, im­plan­tier­ba­re Me­di­zin­pro­duk­te — Ac­ti­ve Im­lan­ta­ble Me­di­cal De­vices (AIMDD)

Für eine se­pa­ra­te Re­ge­lung ent­schie­den sich die EU-Gre­mi­en be­züg­lich der Richt­li­nie 98/79/EG über In-Vi­tro Dia­gnos­ti­ka (IVD). Die­se Richt­li­nie fand kei­nen Ein­gang in die Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung. An ihre Stel­le tritt die se­pa­rat ge­fass­te EU-Ver­ord­nung “In-Vi­tro Dia­gno­stic Me­di­cal De­vices Re­gu­la­ti­on 2017/746 (IVDR).

Im Ge­gen­satz zur ab­ge­lös­ten Richt­li­nie hat die neue Ver­ord­nung des EU-Par­la­ments an in­ter­na­tio­na­lem Pro­fil ge­won­nen. Ihre ver­bind­li­che Gül­tig­keit er­streckt sich ab Stich­tag 26. Mai 2021 auf alle EU-Mit­glied­staa­ten. Es ist hier an­zu­mer­ken, dass Stand Ok­to­ber 2019 noch kei­ne na­tio­na­len Rechts­ak­te der ein­zel­nen Mit­glieds­staa­ten be­schlos­sen wur­den. Dies gilt auch für deut­sche Be­son­der­hei­ten, An­for­de­run­gen und zu er­las­sen­de Straf­be­stim­mun­gen. Ein ent­spre­chen­der Ent­wurf für ein deut­sches Durch­füh­rungs­ge­setz liegt zwar vor. Den­noch rech­net das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­um mit Übergangsfristen.

Ge­mäß vor­lie­gen­dem Ge­set­zes­text gilt bei der Um­set­zung eine Über­gangs­frist von drei Jah­ren (26.05.17 — 25.05.21*). Spä­tes­tens nach Frist­ab­lauf sind Sie als Her­stel­ler ver­pflich­tet ein MDR-Zer­ti­fi­kat vor zu le­gen. Nur auf die­sem Wege ist es Ih­nen er­laubt, ein Pro­dukt erst­ma­lig in den Markt einzuführen.

*Im Zuge der CO­VID-19-Pan­de­mie wur­de der Gel­tungs­be­ginn der Ver­ord­nung auf den 26. Mai 2021 verschoben. 

Im Kern zielt die neue Ver­ord­nung auf eine op­ti­mier­te, ein­heit­li­che Re­ge­lung für die Markt­ein­füh­rung von Pro­duk­ten der Me­di­zin­tech­nik. Im Fo­kus be­fin­den sich da­bei die Fak­to­ren Pro­dukt­si­cher­heit und Pro­dukt­qua­li­tät.
Für Sie als Markt­teil­neh­mer und An­wen­der be­steht die neue EU-Ver­ord­nung aus ei­nem Mix, be­stehend aus be­kann­ten In­hal­ten der frü­he­ren Richt­li­nie 93/42/EWG und weit rei­chen­den Neue­run­gen. Zu den we­sent­li­chen, in­halt­li­chen und ver­fah­rens­tech­ni­schen In­hal­ten für Sie und Ihre Bran­che zäh­len die fol­gen­den In­hal­te der Brüs­se­ler Verordnung:

Re­geln zur Klas­si­fi­zie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten
Neue Be­grif­fe und Re­geln füh­ren zur Ver­än­de­rung bei der Zu­ord­nung be­stehen­der Pro­duk­te zu teil­wei­se ver­än­der­ten Pro­dukt­klas­sen. Von die­sen Ver­än­de­run­gen be­trof­fen ist bei­spiels­wei­se der Pro­dukt­be­reich der “Stand-alo­ne” Software.

Ver­fah­ren zur Kon­for­mi­täts­be­wer­tung
Dem Re­gel­werk zur Klas­si­fi­zie­rung fol­gend, va­ri­iert nun auch das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren je nach Klasse.

Tech­ni­sche Dokumentation/Dokumenten Ma­nage­ment Sys­tem
Die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on ge­mäß Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on er­weist sich als deut­lich de­tail­lier­ter. Vor­tei­le von Kon­trol­le und Do­ku­men­ta­ti­on für die Un­ter­neh­men wer­den bei de­tail­lier­ter Be­trach­tung des neu zu­grun­de lie­gen­den, ta­bel­la­risch ge­glie­der­ten Sche­mas deut­lich. Die Un­ter­tei­lung in ein­zel­ne Ka­te­go­rien in ei­ner di­rek­ten Ver­knüp­fung mit den zu­ge­hö­ri­gen De­tail­for­de­run­gen bil­det die Ba­sis für eine de­tail­rei­che tech­ni­sche Dokumentation.

Kli­ni­sche Bewertungen/klinische Prü­fun­gen
Deut­lich ge­stie­ge­ne An­for­de­run­gen cha­rak­te­ri­sie­ren die­sen Ak­ti­ons­punkt. Dies gilt ins­be­son­de­re für Hochrisiko-Produktgruppen.

Firmenverantwortung/Sicherheitsbeauftragter
Ein maß­geb­li­che Än­de­rung er­gibt sich für Ihr Un­ter­neh­men aus der For­de­rung der EU-Gre­mi­en nach ei­ner ver­ant­wort­li­chen Per­son, die in ih­rer Or­ga­ni­sa­ti­on für die Ein­hal­tung der Re­gu­lie­rungs­vor­schrif­ten ver­ant­wort­lich ist.

Qua­li­täts­ma­nage­ment
Im FDA Me­di­cal De­vice 21 CFR 820 (FDA = U.S. Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on) sind die An­for­de­run­gen an Ma­nage­ment­sys­te­me der Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten for­mu­liert. In die­ser Funk­ti­on ran­giert das De­vice 21 CFR 820 als Pen­dant zur ISO 13485. Die Kern­for­de­rung be­steht dar­in, dass Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen wie Do­ku­men­ten­len­kung, Be­schaf­fung, Ent­wick­lung so­wie Pro­duk­ti­on do­ku­men­tiert und ana­log um­ge­setzt werden.

Markt­über­wa­chungs­me­cha­nis­men
Ins­be­son­de­re die ob­li­ga­to­ri­sche Nut­zung der EUDAMED Da­ten­bank sorgt für grö­ße­re Trans­pa­renz. Sie steht so­wohl der Öf­fent­lich­keit als auch den di­rek­ten Mit­be­wer­bern als In­for­ma­ti­ons­me­di­um zur Ver­fü­gung. Durch ent­spre­chen­de Ver­knüp­fun­gen wird je­des Me­di­zin­pro­dukt in sei­ner Cha­rak­te­ris­tik ab­ge­bil­det. Auch die Rück­ver­fol­gung von Lie­fer­ket­ten ist möglich.

Im In­ter­es­se ei­ner ter­min­ge­rech­ten Ein­hal­tung der neu­en Ver­ord­nung sind Sie an ver­ant­wort­li­cher Stel­le im Un­ter­neh­men ge­for­dert. Ein zeit­lich wie in­halt­lich schlüs­si­ger Plan für die Um­stel­lung Ih­res Un­ter­neh­mens auf die Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on ist Vor­aus­set­zung für Ih­ren Er­folg. Hohe Prio­ri­tät soll­ten Sie da­bei den Le­bens­zy­klen Ih­res Me­di­zin­pro­duk­te-Port­fo­li­os ein­räu­men. Die be­stehen­den MDD Zer­ti­fi­zie­run­gen ver­lie­ren ge­mäß EU-Re­ge­lung zum 26. Mai 2024 ihre Gül­tig­keit. Bit­te be­ach­ten Sie bei Ih­rer Pla­nung, dass auch Ihre be­reits nach MDD zer­ti­fi­zier­ten Pro­duk­te den neu zu eta­blie­ren­den Kon­for­mi­täts­pro­zess ge­mäß MDR ab­sol­vie­ren müs­sen. Ein “Be­stands­schutz” ist nicht garantiert.

In der Pha­se der Um­stel­lung sind Sie in Ih­rer Funk­ti­on als Her­stel­ler oder An­bie­ter ganz be­son­ders ge­for­dert. Höchs­te Prio­ri­tät bil­det die Be­nen­nung und Schu­lung je­ner Per­son, die in Ih­rem Haus für die Ein­hal­tung der Re­gu­lie­rungs­vor­schrif­ten ver­ant­wort­lich zeich­net (MDR Ar­ti­kel 15). Up­dates bei in­ter­nen Qua­li­täts­si­che­rungs­ver­fah­ren, der Do­ku­men­ta­ti­on und der mo­di­fi­zier­ten Pro­dukt-Klas­si­fi­zie­rung sind zwin­gend vorzunehmen

Vor die­sem Hin­ter­grund emp­fiehlt sich fol­gen­de, stan­dar­di­sier­te Vor­ge­hens­wei­se ge­mäß fol­gen­der 4 Punkte:

• Auf das Pro­dukt be­zo­ge­ne Durch­füh­rung der Konformitätsbewertung
• Aus­fer­ti­gung der Konformitätserklärung
• “CE”-Kennzeichnung der Produkte
• Ein­tra­gung von Fir­ma und Pro­duk­ten in die EUDAMED Datenbank.

Die EU-Ver­ant­wort­li­chen sind an­ge­tre­ten, mit MDR eine zeit­ge­mä­ße, ein­heit­li­che Lö­sung für das Qua­li­täts­ma­nage­ment und die Markt­frei­ga­be von Me­di­zin­pro­duk­ten zu schaf­fen. Ein gro­ßes Au­gen­merk gilt der Qua­li­tät und Si­cher­heit von Pro­duk­ten. Viel­leicht zäh­len auch Sie sich zu je­nem Kreis der klei­nen und mit­tel­stän­disch struk­tu­rier­ten Un­ter­neh­men der Me­di­zin­tech­nik, die eine Über-Re­gle­men­tie­rung durch das um­fang­rei­che Re­gel­werk so­wie zu­sätz­li­che Prü­fungs­gre­mi­en befürchten?

Ins­be­son­de­re die Be­wer­tung der Kon­for­mi­tät durch den zu re­kru­tie­ren­den “Com­pli­ance Ma­na­ger” dürf­te in der An­lauf­pha­se zu ei­nem per­so­nel­len Pro­blem wer­den. Im Här­te­fall könn­te ein Man­gel an zer­ti­fi­zier­ten Prü­fern die für eine Markt­frei­ga­be be­nö­tig­te Zer­ti­fi­zie­rung ver­zö­gern. Bran­chen­ver­bän­de der Me­di­zin­tech­nik äu­ßern die Be­fürch­tung, ein Eng­pass bei den Zer­ti­fi­zie­run­gen könn­te sich ne­ga­tiv auf die Markt­ein­füh­rung in­no­va­ti­ver und markt­fä­hi­ger Pro­duk­te auswirken.