Technische Dokumentation Software

Die Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) ist seit dem 26. Mai 2021 in der Eu­ro­päi­schen Uni­on (EU) gül­tig. Die­ser Ar­ti­kel bie­tet In­for­ma­tio­nen zu ih­rem In­halt und den Um­set­zungs­be­stim­mun­gen für die Medizintechnikbranche.

Die “Ver­ord­nung (EU) 2017/745 des Eu­ro­päi­schen Par­la­ments und des Ra­tes über Me­di­zin­pro­duk­te” trat be­reits am 5. April 2017 in Kraft. Sie tritt an die Stel­le der bis­he­ri­gen “Richt­li­nie 93/42/EWG über Me­di­zin­pro­duk­te”. Kon­kret be­deu­tet dies für den Be­reich der Me­di­zin­tech­nik, dass die EU-Ver­ord­nung 2017/745 fol­gen­de bis­he­ri­ge Richt­li­ni­en ablöst:

• Richt­li­nie 93/42/EWG über Me­di­zin­pro­duk­te (MDD);
• Richt­li­nie 90/385/EWG, ak­ti­ve im­plan­tier­ba­re Me­di­zin­pro­duk­te — Ac­ti­ve Im­plan­ta­ble Me­di­cal De­vices (AIMDD).

Die EU-Gre­mi­en ent­schie­den sich für eine se­pa­ra­te Re­ge­lung in Be­zug auf die Richt­li­nie 98/79/EG über In-vi­tro-Dia­gnos­ti­ka (IVD). Die­se Richt­li­nie wur­de nicht in die Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung über­nom­men. An ihre Stel­le tritt die se­pa­rat for­mu­lier­te EU-Ver­ord­nung “In-vi­tro Dia­gno­stic Me­di­cal De­vices Re­gu­la­ti­on 2017/746 (IVDR)”.

Im Ge­gen­satz zur ab­ge­lös­ten Richt­li­nie hat die neue Ver­ord­nung des EU-Par­la­ments in­ter­na­tio­na­le Be­deu­tung er­langt. Ihre ver­bind­li­che Gül­tig­keit er­streckt sich ab dem Stich­tag 26. Mai 2021 auf alle EU-Mit­glied­staa­ten. Es ist zu be­ach­ten, dass bis Ok­to­ber 2019 noch kei­ne na­tio­na­len Rechts­ak­te der ein­zel­nen Mit­glieds­staa­ten be­schlos­sen wur­den. Dies gilt auch für deut­sche Be­son­der­hei­ten, An­for­de­run­gen und zu er­las­sen­de Vor­schrif­ten. Es liegt zwar ein ent­spre­chen­der Ent­wurf für ein deut­sches Durch­füh­rungs­ge­setz vor, doch rech­net das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­um mit Übergangsfristen.

Ge­mäß dem vor­lie­gen­den Ge­set­zes­text gilt bei der Um­set­zung eine Über­gangs­frist von drei Jah­ren (26.05.17 — 25.05.21*). Spä­tes­tens seit dem Ab­lauf der Frist sind Her­stel­ler ver­pflich­tet, ein MDR-Zer­ti­fi­kat vor­zu­le­gen. Nur so ist es ih­nen er­laubt, ein Pro­dukt erst­ma­lig auf den Markt zu bringen.

*Im Zuge der CO­VID-19-Pan­de­mie wur­de der Gel­tungs­be­ginn der Ver­ord­nung auf den 26. Mai 2021 verschoben.

Im Kern zielt die neue Ver­ord­nung auf eine op­ti­mier­te, ein­heit­li­che Re­ge­lung für die Markt­ein­füh­rung von Pro­duk­ten der Me­di­zin­tech­nik ab. Im Fo­kus ste­hen da­bei die Fak­to­ren Pro­dukt­si­cher­heit und Pro­dukt­qua­li­tät. Für Markt­teil­neh­mer und An­wen­der be­steht die neue EU-Ver­ord­nung aus ei­ner Mi­schung aus be­kann­ten In­hal­ten der frü­he­ren Richt­li­nie 93/42/EWG und weit­rei­chen­den Neue­run­gen. Zu den we­sent­li­chen in­halt­li­chen und ver­fah­rens­tech­ni­schen Aspek­ten für Sie und Ihre Bran­che ge­hö­ren die fol­gen­den In­hal­te der Brüs­se­ler Verordnung:

Re­geln zur Klas­si­fi­zie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten
Neue Be­grif­fe und Re­geln füh­ren zu Ver­än­de­run­gen bei der Zu­ord­nung be­stehen­der Pro­duk­te zu teil­wei­se ge­än­der­ten Pro­dukt­klas­sen. Von die­sen Ver­än­de­run­gen ist bei­spiels­wei­se der Pro­dukt­be­reich der “Stand-alone”-Software betroffen.

Ver­fah­ren zur Kon­for­mi­täts­be­wer­tung
In An­leh­nung an das Re­gel­werk für die Klas­si­fi­zie­rung un­ter­schei­det sich nun auch das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren je nach Klasse.

Tech­ni­sche Dokumentation/Dokumenten Ma­nage­ment Sys­tem
Die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on nach der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung er­weist sich als we­sent­lich de­tail­lier­ter. Vor­tei­le bei der Kon­trol­le und Do­ku­men­ta­ti­on für Un­ter­neh­men wer­den deut­lich, wenn man sich das neu zu­grun­de­lie­gen­de, ta­bel­la­risch struk­tu­rier­te Sche­ma im De­tail an­sieht. Die Un­ter­tei­lung in ein­zel­ne Ka­te­go­rien in di­rek­ter Ver­knüp­fung mit den zu­ge­hö­ri­gen de­tail­lier­ten An­for­de­run­gen bil­det die Grund­la­ge für eine de­tail­lier­te tech­ni­sche Dokumentation.

Kli­ni­sche Bewertungen/klinische Prü­fun­gen
Deut­lich er­höh­te An­for­de­run­gen kenn­zeich­nen die­sen Ak­ti­ons­punkt. Dies gilt ins­be­son­de­re für ri­si­ko­rei­che Produktgruppen.

Firmenverantwortung/Sicherheitsbeauftragter
Eine we­sent­li­che Än­de­rung für Ihr Un­ter­neh­men er­gibt sich aus der For­de­rung der EU-Gre­mi­en nach ei­ner ver­ant­wort­li­chen Per­son, die für die Ein­hal­tung der re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen in ih­rer Or­ga­ni­sa­ti­on zu­stän­dig ist.

Qua­li­täts­ma­nage­ment
Die FDA Me­di­cal De­vice 21 CFR 820 (FDA = U.S. Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on) for­mu­liert die An­for­de­run­gen an Ma­nage­ment­sys­te­me von Me­di­zin­pro­dukte­her­stel­lern. In die­ser Funk­ti­on ist De­vice 21 CFR 820 ein Pen­dant zur ISO 13485. Kern­an­for­de­rung ist, dass Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen wie Do­ku­men­ten­len­kung, Be­schaf­fung, Ent­wick­lung so­wie Pro­duk­ti­on do­ku­men­tiert und ana­log um­ge­setzt werden.

Markt­über­wa­chungs­me­cha­nis­men
Ins­be­son­de­re die ver­pflich­ten­de Nut­zung der EU­DA­MED-Da­ten­bank sorgt für mehr Trans­pa­renz. Sie steht so­wohl der Öf­fent­lich­keit als auch den di­rek­ten Wett­be­wer­bern als In­for­ma­ti­ons­me­di­um zur Ver­fü­gung. Durch ent­spre­chen­de Ver­knüp­fun­gen wer­den die Merk­ma­le je­des Me­di­zin­pro­dukts ab­ge­bil­det. Auch die Rück­ver­fol­gung von Lie­fer­ket­ten ist möglich

Im In­ter­es­se der recht­zei­ti­gen Ein­hal­tung der neu­en Ver­ord­nung sind Sie die ver­ant­wort­li­che Per­son im Un­ter­neh­men. Ein zeit­lich und in­halt­lich stim­mi­ger Plan für die Um­stel­lung Ih­res Un­ter­neh­mens auf die Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung ist Vor­aus­set­zung für Ih­ren Er­folg. Sie soll­ten den Le­bens­zy­klen Ih­res Me­di­zin­pro­duk­te­port­fo­li­os hohe Prio­ri­tät ein­räu­men. Be­stehen­de MDD-Zer­ti­fi­zie­run­gen ver­lie­ren nach den EU-Vor­schrif­ten am 26. Mai 2024 ihre Gül­tig­keit. Bit­te be­den­ken Sie bei Ih­rer Pla­nung, dass Ihre be­reits nach MDD zer­ti­fi­zier­ten Pro­duk­te auch das neu zu schaf­fen­de Kon­for­mi­täts­ver­fah­ren nach MDR durch­lau­fen müs­sen. Ein “Grand­fa­the­ring” ist nicht garantiert.

In der Pha­se der Um­stel­lung sind Sie in Ih­rer Funk­ti­on als Her­stel­ler oder Lie­fe­rant be­son­ders ge­for­dert. Obers­te Prio­ri­tät hat die Be­nen­nung und Schu­lung der Per­son, die in Ih­rem Un­ter­neh­men für die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten ver­ant­wort­lich ist (MDR Ar­ti­kel 15). Ak­tua­li­sie­run­gen der in­ter­nen Qua­li­täts­si­che­rungs­ver­fah­ren, der Do­ku­men­ta­ti­on und der ge­än­der­ten Pro­dukt­klas­si­fi­zie­rung sind zwin­gend erforderlich.

Vor die­sem Hin­ter­grund wird das fol­gen­de stan­dar­di­sier­te Vor­ge­hen nach den fol­gen­den 4 Punk­ten empfohlen:

• Durch­füh­rung der Kon­for­mi­täts­be­wer­tung in Be­zug auf das Produkt
• Aus­stel­lung der Konformitätserklärung
• “CE”-Kennzeichnung der Produkte
• Re­gis­trie­rung des Un­ter­neh­mens und der Pro­duk­te in der EUDAMED-Datenbank.

Mit der MDR ha­ben sich die EU-Be­hör­den vor­ge­nom­men, eine mo­der­ne, ein­heit­li­che Lö­sung für das Qua­li­täts­ma­nage­ment und die Markt­frei­ga­be von Me­di­zin­pro­duk­ten zu schaf­fen. Der Qua­li­tät und Si­cher­heit der Pro­duk­te wird da­bei gro­ße Auf­merk­sam­keit ge­schenkt. Viel­leicht ge­hö­ren auch Sie zu den klei­nen und mitt­le­ren Un­ter­neh­men der Me­di­zin­technik­bran­che, die eine Über­re­gu­lie­rung durch das um­fang­rei­che Re­gel­werk und zu­sätz­li­che Kon­troll­stel­len befürchten?

Ins­be­son­de­re die Be­wer­tung der Kon­for­mi­tät durch den ein­zu­stel­len­den “Com­pli­ance Ma­na­ger” dürf­te in der Start­pha­se zu ei­nem per­so­nel­len Pro­blem wer­den. Im Här­te­fall könn­te ein Man­gel an zer­ti­fi­zier­ten Prü­fern die für die Markt­frei­ga­be not­wen­di­ge Zer­ti­fi­zie­rung ver­zö­gern. Me­di­zin­tech­ni­sche In­dus­trie­ver­bän­de äu­ßern die Be­fürch­tung, dass sich ein Eng­pass bei den Zer­ti­fi­zie­run­gen ne­ga­tiv auf die Markt­ein­füh­rung in­no­va­ti­ver und markt­fä­hi­ger Pro­duk­te aus­wir­ken könnte.