GxP

Definition des Begriffs („Was ist GxP?“)

GxP, kurz für “Gute Prak­ti­ken”, ist ein Sam­mel­be­griff, der ver­schie­de­ne Vor­schrif­ten, Stan­dards und Richt­li­ni­en um­fasst, die die Qua­li­tät und Com­pli­ance von Pro­duk­ten und Pro­zes­sen in der Life-Sci­en­ces-Bran­che re­geln. Die­se Prak­ti­ken sind ent­schei­dend für die Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von Arz­nei­mit­teln, Me­di­zin­pro­duk­ten und an­de­ren ver­wand­ten Produkten.

Wofür stehen die GxP-Abkürzungen?

Be­vor wir tie­fer ein­tau­chen, wol­len wir die wich­tigs­ten Ab­kür­zun­gen im GxP-Rah­men entschlüsseln:

  • GMP - Gute Her­stel­lungs­prak­ti­ken: GMP re­gelt die Her­stel­lung und Qua­li­täts­kon­trol­le von Arz­nei­mit­teln und Me­di­zin­pro­duk­ten und be­tont die Kon­sis­tenz und Produktsicherheit.

  • GCP - Gute Kli­ni­sche Prak­ti­ken: GCP legt die ethi­schen und wis­sen­schaft­li­chen Stan­dards für die Durch­füh­rung kli­ni­scher Stu­di­en fest und ge­währ­leis­tet das Wohl­erge­hen der Teil­neh­mer und die Zu­ver­läs­sig­keit der Studiendaten.

  • GLP - Gute La­bor­prak­ti­ken: GLP re­gelt die Durch­füh­rung nicht kli­ni­scher La­bor­stu­di­en und ga­ran­tiert die Ge­nau­ig­keit und Zu­ver­läs­sig­keit von Testdaten.

  • GDP — Gute Ver­triebs­prak­ti­ken: GDP kon­trol­liert die Ver­tei­lung von Arz­nei­mit­teln und ge­währ­leis­tet de­ren Qua­li­tät wäh­rend Trans­port und Lagerung.

Warum ist GxP wichtig?

Die Life-Sci­en­ces-Bran­che ist von Na­tur aus kom­plex und sen­si­bel. Ein ein­zi­ger Qua­li­täts- oder Com­pli­ance-Feh­ler kann schwer­wie­gen­de Fol­gen ha­ben, die die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit be­ein­träch­ti­gen und den Ruf ei­nes Un­ter­neh­mens schä­di­gen kön­nen. Hier ist, war­um GxP un­ver­zicht­bar ist:

  • Pa­ti­en­ten­si­cher­heit: Der Haupt­fo­kus von GxP liegt auf dem Schutz der Pa­ti­en­ten. Stren­gen Qua­li­täts­kon­troll­maß­nah­men stel­len si­cher, dass die Pro­duk­te, die bei den Ver­brau­chern an­kom­men, si­cher, wirk­sam und frei von Ver­un­rei­ni­gun­gen oder Män­geln sind.

  • Re­gu­la­to­ri­sche Com­pli­ance: Die Ein­hal­tung der GxP-Stan­dards ist in vie­len Län­dern vor­ge­schrie­ben. Un­ter­neh­men müs­sen sich an die­se Vor­schrif­ten hal­ten, um die Zu­las­sung für ihre Pro­duk­te zu er­hal­ten und le­gal zu arbeiten.

  • Ruf und Ver­trau­en: Der Ruf ei­nes Un­ter­neh­mens ist sein wert­volls­tes Gut. Die Ein­hal­tung von GxP för­dert das Ver­trau­en bei Stake­hol­dern, ein­schließ­lich Ge­sund­heits­dienst­leis­tern, Re­gu­lie­rungs­be­hör­den und Patienten.

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des dls | eQMS bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.

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Wichtige Grundsätze von GxP

Um Qua­li­tät und Com­pli­ance auf­recht­zu­er­hal­ten, sind die GxP-Grund­sät­ze um die fol­gen­den Schlüs­sel­kon­zep­te strukturiert:

  • Do­ku­men­ta­ti­on: Eine um­fas­sen­de und gut ge­pfleg­te Do­ku­men­ta­ti­on ist das Fun­da­ment von GxP. Auf­zeich­nun­gen von Her­stel­lungs­pro­zes­sen, kli­ni­schen Stu­di­en und La­bor­tests sor­gen für Trans­pa­renz und Rück­ver­folg­bar­keit. Am bes­ten lässt sich dies mit ent­spre­chen­den QM-Soft­ware­lö­sun­gen abbilden.

  • Aus­bil­dung und Kom­pe­tenz: Die Ge­währ­leis­tung, dass das Per­so­nal an­ge­mes­sen aus­ge­bil­det und kom­pe­tent ist, ist ent­schei­dend. GxP schreibt fort­lau­fen­de Schu­lun­gen vor, um Mit­ar­bei­ter über be­währ­te Prak­ti­ken in der Bran­che auf dem Lau­fen­den zu halten. 

  • Ri­si­ko­ma­nage­ment: Die Iden­ti­fi­zie­rung und Mi­ni­mie­rung von Ri­si­ken ist ent­schei­dend. Un­ter­neh­men müs­sen Ri­si­ko­be­wer­tun­gen durch­füh­ren, um po­ten­zi­el­le Pro­ble­me vor­her­zu­se­hen und prä­ven­ti­ve Maß­nah­men zu ergreifen. 

  • Kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­rung: GxP för­dert eine Kul­tur der kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rung. Re­gel­mä­ßi­ge Au­dits und Be­wer­tun­gen hel­fen Un­ter­neh­men da­bei, Be­rei­che für Ver­bes­se­run­gen zu identifizieren.

Die Rolle der Technologie in GxP

In der heu­ti­gen di­gi­ta­len Ära spielt Tech­no­lo­gie eine ent­schei­den­de Rol­le bei der Ein­hal­tung von GxP. Elek­tro­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, au­to­ma­ti­sier­te Qua­li­täts­kon­troll­sys­te­me und Da­ten­ana­ly­tik tra­gen zur Ef­fi­zi­enz und Ge­nau­ig­keit bei.

Fazit

GxP ist das Rück­grat der Life-Sci­en­ces-Bran­che und stellt si­cher, dass Pro­duk­te si­cher, wirk­sam und im Ein­klang mit den Vor­schrif­ten sind. Un­ter­neh­men, die die Grund­sät­ze von GxP an­neh­men, schüt­zen nicht nur das Wohl der Pa­ti­en­ten, son­dern stär­ken auch ih­ren Ruf und ihre Ver­trau­ens­wür­dig­keit auf dem Wettbewerbsmarkt.

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Für wel­che Bran­chen gilt GxP?
GxP gilt haupt­säch­lich für die phar­ma­zeu­ti­sche In­dus­trie, Me­di­zin­pro­duk­te, Bio­tech­no­lo­gie und an­de­re Be­rei­che in­ner­halb der Life-Sciences-Branche.

Wie kön­nen Un­ter­neh­men sich über sich än­dern­de GxP-Vor­schrif­ten auf dem Lau­fen­den hal­ten?
Un­ter­neh­men kön­nen sich auf dem Lau­fen­den hal­ten, in­dem sie re­gel­mä­ßig die Web­sites der Re­gu­lie­rungs­be­hör­den über­wa­chen, an Bran­chen­kon­fe­ren­zen teil­neh­men und mit Com­pli­ance-Ex­per­ten zusammenarbeiten.

Wel­che Kon­se­quen­zen hat die Nicht-Ein­hal­tung von GxP-Vor­schrif­ten?
Die Nicht-Ein­hal­tung kann zu Pro­dukt­rück­ru­fen, recht­li­chen Stra­fen, Ruf­schä­di­gung und in ex­tre­men Fäl­len zum Ver­lust des Markt­zu­gangs führen.

Ist die GxP-Ein­hal­tung eine glo­ba­le An­for­de­rung?
Ob­wohl die GxP-Grund­sät­ze welt­weit an­er­kannt sind, kön­nen sich spe­zi­fi­sche Vor­schrif­ten von Land zu Land unterscheiden.

Kön­nen klei­ne Un­ter­neh­men in der Life-Sci­en­ces-Bran­che sich GxP-Ein­hal­tung leis­ten?
Ja, vie­le Re­gu­lie­rungs­be­hör­den bie­ten Res­sour­cen und Richt­li­ni­en, die auf die Be­dürf­nis­se und Grö­ße von Un­ter­neh­men zu­ge­schnit­ten sind.

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