GxP

Definition des Begriffs („Was ist GxP?“)

GxP, kurz für “Gute Prak­ti­ken”, ist ein Sam­mel­be­griff, der ver­schie­de­ne Vor­schrif­ten, Stan­dards und Richt­li­ni­en um­fasst, die die Qua­li­tät und Com­pli­ance von Pro­duk­ten und Pro­zes­sen in der Life-Sci­en­ces-Bran­che re­geln. Die­se Prak­ti­ken sind ent­schei­dend für die Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von Arz­nei­mit­teln, Me­di­zin­pro­duk­ten und an­de­ren ver­wand­ten Produkten.

Wofür stehen die GxP-Abkürzungen?

Be­vor wir tie­fer ein­tau­chen, wol­len wir die wich­tigs­ten Ab­kür­zun­gen im GxP-Rah­men entschlüsseln:

  • GMP - Gute Her­stel­lungs­prak­ti­ken: GMP re­gelt die Her­stel­lung und Qua­li­täts­kon­trol­le von Arz­nei­mit­teln und Me­di­zin­pro­duk­ten und be­tont die Kon­sis­tenz und Produktsicherheit.

  • GCP - Gute Kli­ni­sche Prak­ti­ken: GCP legt die ethi­schen und wis­sen­schaft­li­chen Stan­dards für die Durch­füh­rung kli­ni­scher Stu­di­en fest und ge­währ­leis­tet das Wohl­erge­hen der Teil­neh­mer und die Zu­ver­läs­sig­keit der Studiendaten.

  • GLP - Gute La­bor­prak­ti­ken: GLP re­gelt die Durch­füh­rung nicht kli­ni­scher La­bor­stu­di­en und ga­ran­tiert die Ge­nau­ig­keit und Zu­ver­läs­sig­keit von Testdaten.

  • GDP — Gute Ver­triebs­prak­ti­ken: GDP kon­trol­liert die Ver­tei­lung von Arz­nei­mit­teln und ge­währ­leis­tet de­ren Qua­li­tät wäh­rend Trans­port und Lagerung.

Warum ist GxP wichtig?

Die Life-Sci­en­ces-Bran­che ist von Na­tur aus kom­plex und sen­si­bel. Ein ein­zi­ger Qua­li­täts- oder Com­pli­ance-Feh­ler kann schwer­wie­gen­de Fol­gen ha­ben, die die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit be­ein­träch­ti­gen und den Ruf ei­nes Un­ter­neh­mens schä­di­gen kön­nen. Hier ist, war­um GxP un­ver­zicht­bar ist:

  • Pa­ti­en­ten­si­cher­heit: Der Haupt­fo­kus von GxP liegt auf dem Schutz der Pa­ti­en­ten. Stren­gen Qua­li­täts­kon­troll­maß­nah­men stel­len si­cher, dass die Pro­duk­te, die bei den Ver­brau­chern an­kom­men, si­cher, wirk­sam und frei von Ver­un­rei­ni­gun­gen oder Män­geln sind.

  • Re­gu­la­to­ri­sche Com­pli­ance: Die Ein­hal­tung der GxP-Stan­dards ist in vie­len Län­dern vor­ge­schrie­ben. Un­ter­neh­men müs­sen sich an die­se Vor­schrif­ten hal­ten, um die Zu­las­sung für ihre Pro­duk­te zu er­hal­ten und le­gal zu arbeiten.

  • Ruf und Ver­trau­en: Der Ruf ei­nes Un­ter­neh­mens ist sein wert­volls­tes Gut. Die Ein­hal­tung von GxP för­dert das Ver­trau­en bei Stake­hol­dern, ein­schließ­lich Ge­sund­heits­dienst­leis­tern, Re­gu­lie­rungs­be­hör­den und Patienten.

Ihr Weg in die Digitalisierung — Entdecken Sie unsere Software

Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des dls | eQMS bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.

Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der Digital Life Sciences

Wichtige Grundsätze von GxP

Um Qua­li­tät und Com­pli­ance auf­recht­zu­er­hal­ten, sind die GxP-Grund­sät­ze um die fol­gen­den Schlüs­sel­kon­zep­te strukturiert:

  • Do­ku­men­ta­ti­on: Eine um­fas­sen­de und gut ge­pfleg­te Do­ku­men­ta­ti­on ist das Fun­da­ment von GxP. Auf­zeich­nun­gen von Her­stel­lungs­pro­zes­sen, kli­ni­schen Stu­di­en und La­bor­tests sor­gen für Trans­pa­renz und Rück­ver­folg­bar­keit. Am bes­ten lässt sich dies mit ent­spre­chen­den QM-Soft­ware­lö­sun­gen abbilden.

  • Aus­bil­dung und Kom­pe­tenz: Die Ge­währ­leis­tung, dass das Per­so­nal an­ge­mes­sen aus­ge­bil­det und kom­pe­tent ist, ist ent­schei­dend. GxP schreibt fort­lau­fen­de Schu­lun­gen vor, um Mit­ar­bei­ter über be­währ­te Prak­ti­ken in der Bran­che auf dem Lau­fen­den zu halten. 

  • Ri­si­ko­ma­nage­ment: Die Iden­ti­fi­zie­rung und Mi­ni­mie­rung von Ri­si­ken ist ent­schei­dend. Un­ter­neh­men müs­sen Ri­si­ko­be­wer­tun­gen durch­füh­ren, um po­ten­zi­el­le Pro­ble­me vor­her­zu­se­hen und prä­ven­ti­ve Maß­nah­men zu ergreifen. 

  • Kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­rung: GxP för­dert eine Kul­tur der kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rung. Re­gel­mä­ßi­ge Au­dits und Be­wer­tun­gen hel­fen Un­ter­neh­men da­bei, Be­rei­che für Ver­bes­se­run­gen zu identifizieren.

Die Rolle der Technologie in GxP

In der heu­ti­gen di­gi­ta­len Ära spielt Tech­no­lo­gie eine ent­schei­den­de Rol­le bei der Ein­hal­tung von GxP. Elek­tro­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, au­to­ma­ti­sier­te Qua­li­täts­kon­troll­sys­te­me und Da­ten­ana­ly­tik tra­gen zur Ef­fi­zi­enz und Ge­nau­ig­keit bei.

Fazit

GxP ist das Rück­grat der Life-Sci­en­ces-Bran­che und stellt si­cher, dass Pro­duk­te si­cher, wirk­sam und im Ein­klang mit den Vor­schrif­ten sind. Un­ter­neh­men, die die Grund­sät­ze von GxP an­neh­men, schüt­zen nicht nur das Wohl der Pa­ti­en­ten, son­dern stär­ken auch ih­ren Ruf und ihre Ver­trau­ens­wür­dig­keit auf dem Wettbewerbsmarkt.

Starten Sie Ihre digitale Transformation mit unseren leistungsstarken, modularen Softwarelösungen

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Für wel­che Bran­chen gilt GxP?
GxP gilt haupt­säch­lich für die phar­ma­zeu­ti­sche In­dus­trie, Me­di­zin­pro­duk­te, Bio­tech­no­lo­gie und an­de­re Be­rei­che in­ner­halb der Life-Sciences-Branche.

Wie kön­nen Un­ter­neh­men sich über sich än­dern­de GxP-Vor­schrif­ten auf dem Lau­fen­den hal­ten?
Un­ter­neh­men kön­nen sich auf dem Lau­fen­den hal­ten, in­dem sie re­gel­mä­ßig die Web­sites der Re­gu­lie­rungs­be­hör­den über­wa­chen, an Bran­chen­kon­fe­ren­zen teil­neh­men und mit Com­pli­ance-Ex­per­ten zusammenarbeiten.

Wel­che Kon­se­quen­zen hat die Nicht-Ein­hal­tung von GxP-Vor­schrif­ten?
Die Nicht-Ein­hal­tung kann zu Pro­dukt­rück­ru­fen, recht­li­chen Stra­fen, Ruf­schä­di­gung und in ex­tre­men Fäl­len zum Ver­lust des Markt­zu­gangs führen.

Ist die GxP-Ein­hal­tung eine glo­ba­le An­for­de­rung?
Ob­wohl die GxP-Grund­sät­ze welt­weit an­er­kannt sind, kön­nen sich spe­zi­fi­sche Vor­schrif­ten von Land zu Land unterscheiden.

Kön­nen klei­ne Un­ter­neh­men in der Life-Sci­en­ces-Bran­che sich GxP-Ein­hal­tung leis­ten?
Ja, vie­le Re­gu­lie­rungs­be­hör­den bie­ten Res­sour­cen und Richt­li­ni­en, die auf die Be­dürf­nis­se und Grö­ße von Un­ter­neh­men zu­ge­schnit­ten sind.

Jetzt teilen!

Zum Newsletter anmelden

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben? Dann Abonnieren Sie unseren Newsletter.

Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von Brevo. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.

Mehr Informationen

Erfahren Sie mehr

Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­be­auf­trag­ter?“) Die Rol­le des Qua­li­täts­ma­nage­ment­be­auf­trag­ten (QMB) in ei­nem Un­ter­neh­men ist von ent­schei­den­der Be­deu­tung, um die Qua­li­tät von Pro­duk­ten und

Dokumentenmanagement

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist Do­ku­men­ten­ma­nage­ment?“) Das Do­ku­men­ten­ma­nage­ment be­zieht sich auf den Pro­zess der Er­stel­lung, Or­ga­ni­sa­ti­on, Spei­che­rung und Ver­wal­tung von Do­ku­men­ten in di­gi­ta­ler oder physischer