CAPA (Corrective and Preventive Action)

Definition des Begriffs („Was ist CAPA?“)

CAPA (Cor­rec­ti­ve and Pre­ven­ti­ve Ac­tion) ist ein Vor­gang in­ner­halb des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems (QMS) und ein Be­stand­teil des GMP-kon­for­men Ar­bei­tens. Bei die­sem wer­den auf­tre­ten­de Feh­ler bzw. Ab­wei­chun­gen struk­tu­riert ana­ly­siert (Cor­rec­ti­ve Ac­tion) oder Vor­beu­ge­maß­nah­men um­ge­setzt (Pre­ven­ti­ve Action).

Im Ver­gleich zu wei­te­ren QMS-Nor­men wie bei­spiels­wei­se der ISO 9001, han­delt es sich bei CAPA vor­der­grün­dig nicht um ei­nen an­hal­ten­den Ver­bes­se­rungs­pro­zess in Form von ste­tig stei­gen­der Pro­dukt­qua­li­tät. Statt­des­sen steht die Be­he­bung auf­tre­ten­der Ab­wei­chun­gen von An­for­de­run­gen im Fo­kus, die auf den gel­ten­den Rechts­vor­schrif­ten und tech­ni­schen Nor­men zur Arz­nei­mit­tel- und Me­di­zin­pro­duk­te­si­cher­heit beruhen.

Warum ist CAPA wichtig?

  • Si­cher­stel­lung der Qua­li­tät: Qua­li­tät ist der Eck­pfei­ler ei­nes je­den er­folg­rei­chen Un­ter­neh­mens. CAPA spielt eine zen­tra­le Rol­le bei der Er­hal­tung und Ver­bes­se­rung der Pro­dukt- und Dienst­leis­tungs­qua­li­tät. In­dem Un­ter­neh­men Pro­ble­me um­ge­hend und sys­te­ma­tisch an­ge­hen, kön­nen sie ih­ren Kun­den gleich­blei­ben­de Qua­li­tät liefern.

  • Ein­hal­tung ge­setz­li­cher Vor­schrif­ten: In den stark re­gu­lier­ten Bran­chen von heu­te ist die Ein­hal­tung staat­li­cher Nor­men und Vor­schrif­ten nicht ver­han­del­bar. CAPA hilft Un­ter­neh­men da­bei, die Vor­schrif­ten ein­zu­hal­ten, in­dem es Ab­wei­chun­gen von den In­dus­trie­stan­dards iden­ti­fi­ziert und behebt.

Was sind die Bestandteile von CAPA?

  • Ur­sa­chen­ana­ly­se (RCA): RCA ist der ers­te Schritt im CAPA-Pro­zess. Er be­inhal­tet eine gründ­li­che Un­ter­su­chung, um die Ur­sa­chen ei­nes Pro­blems zu er­mit­teln. Die Iden­ti­fi­zie­rung der Grund­ur­sa­che ist ent­schei­dend für die Durch­füh­rung wirk­sa­mer Kor­rek­tur- und Präventivmaßnahmen.

  • Kor­ri­gie­ren­de Maß­nah­men: Kor­rek­tur­maß­nah­men sind spe­zi­fi­sche Maß­nah­men, die er­grif­fen wer­den, um das un­mit­tel­ba­re Pro­blem oder die Nicht­kon­for­mi­tät zu be­he­ben. Die­se Maß­nah­men zie­len dar­auf ab, das Pro­blem zu be­sei­ti­gen und sein er­neu­tes Auf­tre­ten zu verhindern.

  • Vor­beu­gen­de Maß­nah­men: Vor­beu­gen­de Maß­nah­men sind pro­ak­ti­ve Maß­nah­men, die das Auf­tre­ten ähn­li­cher Pro­ble­me in der Zu­kunft ver­hin­dern sol­len. Sie um­fas­sen Pro­zess­ver­bes­se­run­gen, Schu­lun­gen und lau­fen­de Überwachung.

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des dls | eQMS bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.

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Wie wird ein CAPA eingeführt?

Do­ku­men­ta­ti­on und Pro­to­koll­füh­rung: Eine gründ­li­che Do­ku­men­ta­ti­on der CAPA-Ak­ti­vi­tä­ten ist ent­schei­dend für die Trans­pa­renz und die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten. De­tail­lier­te Auf­zeich­nun­gen über Un­ter­su­chun­gen, Maß­nah­men und Er­geb­nis­se sind da­bei unerlässlich.

Welche Herausforderungen gibt es bei der CAPA-Implementierung?

  • Wi­der­stand ge­gen Ver­än­de­run­gen: Die Um­set­zung von CAPA er­for­dert oft Än­de­run­gen an be­stehen­den Pro­zes­sen. Der Wi­der­stand der Mit­ar­bei­ter ge­gen Ver­än­de­run­gen kann die Wirk­sam­keit von CAPA-In­itia­ti­ven beeinträchtigen.

  • Ein­ge­schränk­te Res­sour­cen: CAPA-Ak­ti­vi­tä­ten kön­nen res­sour­cen­in­ten­siv sein. Un­ter­neh­men müs­sen die not­wen­di­gen Res­sour­cen be­reit­stel­len, um die er­folg­rei­che Um­set­zung von Kor­rek­tur- und Vor­beu­ge­maß­nah­men zu ge­währ­leis­ten. Mit­hil­fe ei­ner ge­eig­ne­ten CAPA-Soft­ware kann dem ent­ge­gen­ge­wirkt werden. 

Fazit

Zu­sam­men­fas­send lässt sich sa­gen, dass Kor­rek­tur- und Vor­beu­gungs­maß­nah­men (CAPA) ein wich­ti­ges In­stru­ment für Or­ga­ni­sa­tio­nen sind, die ihre Pro­zes­se ver­bes­sern, die Qua­li­tät auf­recht­erhal­ten und die ge­setz­li­chen An­for­de­run­gen er­fül­len wol­len. Durch das Ver­ständ­nis der Kom­po­nen­ten von CAPA und die Be­wäl­ti­gung der Her­aus­for­de­run­gen bei der Um­set­zung kön­nen Un­ter­neh­men ope­ra­ti­ve Spit­zen­leis­tun­gen er­zie­len. Wenn Sie CAPA als Kul­tur in Ih­rem Un­ter­neh­men ver­an­kern, eb­nen Sie den Weg für kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­run­gen und lang­fris­ti­gen Erfolg. 

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Wie oft soll­ten die CAPA-Ver­fah­ren über­prüft wer­den?
CAPA-Ver­fah­ren soll­ten re­gel­mä­ßig, min­des­tens jähr­lich, über­prüft wer­den, um si­cher­zu­stel­len, dass sie wirk­sam und ak­tu­ell bleiben.

Gibt es Soft­ware­lö­sun­gen für die Ver­wal­tung von CAPA-Ver­fah­ren?
Ja, ver­schie­de­ne Soft­ware­lö­sun­gen kön­nen die CAPA-Ver­wal­tung ra­tio­na­li­sie­ren und sie ef­fi­zi­en­ter und or­ga­ni­sier­ter ge­stal­ten. Eine qua­li­fi­zier­te Lö­sung fin­den Sie bspw. hier

Kann CAPA auch in an­de­ren Bran­chen als dem ver­ar­bei­ten­den Ge­wer­be an­ge­wen­det wer­den?
Auf je­den Fall. Die CAPA-Prin­zi­pi­en kön­nen in je­der Bran­che oder je­dem Sek­tor an­ge­wandt wer­den, der auf die Ver­bes­se­rung der Pro­zes­se und die Auf­recht­erhal­tung der Qua­li­tät abzielt.

Wel­che Rol­le spielt die obers­te Lei­tung bei der Um­set­zung von CAPA?
Die Un­ter­neh­mens­lei­tung soll­te die CAPA-In­itia­ti­ven lei­ten und un­ter­stüt­zen und si­cher­stel­len, dass sie mit den stra­te­gi­schen Zie­len des Un­ter­neh­mens in Ein­klang stehen.

Wie kön­nen Or­ga­ni­sa­tio­nen die Wirk­sam­keit ih­rer CAPA-Be­mü­hun­gen mes­sen?
Die Ef­fek­ti­vi­tät von CAPA-Be­mü­hun­gen kann durch die Ver­fol­gung von Leis­tungs­kenn­zah­len (KPIs) wie z. B. re­du­zier­te Feh­ler­ra­ten, ver­bes­ser­te Com­pli­ance und Kun­den­zu­frie­den­heit ge­mes­sen werden.

Wo­her stammt der Be­griff CAPA?
Der Be­griff CAPA stammt aus dem Re­gel­werk der Me­di­zin­pro­duk­te und wur­de zu­dem in den ur­sprüng­li­chen Sys­tem­ele­men­ten in der ISO 9001, ISO 13485 so­wie der FDA 21 beschrieben.

Wann wur­de CAPA erst­ma­lig ein­ge­führt?
Erst­ma­lig ein­ge­führt wur­de CAPA im Jahr 2006 über das „Qua­li­ty Sys­tem Gui­dance“ der FDA. Seit 2008 ist es ein Ele­ment des QMS auf Ba­sis der ICH-Leit­li­nie Q10 Phar­maceu­ti­cal Qua­li­ty Sys­tems. Im wei­te­ren Pro­zess wur­de 2011 die­se Leit­li­nie in den neu hin­zu­ge­füg­ten 3. Teil des EU-GMP-Leit­fa­dens übernommen.

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