Definition des Begriffs („Was ist CAPA?“)
CAPA (Corrective and Preventive Action) ist ein Vorgang innerhalb des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und ein Bestandteil des GMP-konformen Arbeitens. Bei diesem werden auftretende Fehler bzw. Abweichungen strukturiert analysiert (Corrective Action) oder Vorbeugemaßnahmen umgesetzt (Preventive Action).
Im Vergleich zu weiteren QMS-Normen wie beispielsweise der ISO 9001, handelt es sich bei CAPA vordergründig nicht um einen anhaltenden Verbesserungsprozess in Form von stetig steigender Produktqualität. Stattdessen steht die Behebung auftretender Abweichungen von Anforderungen im Fokus, die auf den geltenden Rechtsvorschriften und technischen Normen zur Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit beruhen.
Warum ist CAPA wichtig?
- Sicherstellung der Qualität: Qualität ist der Eckpfeiler eines jeden erfolgreichen Unternehmens. CAPA spielt eine zentrale Rolle bei der Erhaltung und Verbesserung der Produkt- und Dienstleistungsqualität. Indem Unternehmen Probleme umgehend und systematisch angehen, können sie ihren Kunden gleichbleibende Qualität liefern.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: In den stark regulierten Branchen von heute ist die Einhaltung staatlicher Normen und Vorschriften nicht verhandelbar. CAPA hilft Unternehmen dabei, die Vorschriften einzuhalten, indem es Abweichungen von den Industriestandards identifiziert und behebt.
Was sind die Bestandteile von CAPA?
- Ursachenanalyse (RCA): RCA ist der erste Schritt im CAPA-Prozess. Er beinhaltet eine gründliche Untersuchung, um die Ursachen eines Problems zu ermitteln. Die Identifizierung der Grundursache ist entscheidend für die Durchführung wirksamer Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
- Korrigierende Maßnahmen: Korrekturmaßnahmen sind spezifische Maßnahmen, die ergriffen werden, um das unmittelbare Problem oder die Nichtkonformität zu beheben. Diese Maßnahmen zielen darauf ab, das Problem zu beseitigen und sein erneutes Auftreten zu verhindern.
- Vorbeugende Maßnahmen: Vorbeugende Maßnahmen sind proaktive Maßnahmen, die das Auftreten ähnlicher Probleme in der Zukunft verhindern sollen. Sie umfassen Prozessverbesserungen, Schulungen und laufende Überwachung.
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Wie wird ein CAPA eingeführt?
Dokumentation und Protokollführung: Eine gründliche Dokumentation der CAPA-Aktivitäten ist entscheidend für die Transparenz und die Einhaltung der Vorschriften. Detaillierte Aufzeichnungen über Untersuchungen, Maßnahmen und Ergebnisse sind dabei unerlässlich.
Welche Herausforderungen gibt es bei der CAPA-Implementierung?
- Widerstand gegen Veränderungen: Die Umsetzung von CAPA erfordert oft Änderungen an bestehenden Prozessen. Der Widerstand der Mitarbeiter gegen Veränderungen kann die Wirksamkeit von CAPA-Initiativen beeinträchtigen.
- Eingeschränkte Ressourcen: CAPA-Aktivitäten können ressourcenintensiv sein. Unternehmen müssen die notwendigen Ressourcen bereitstellen, um die erfolgreiche Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu gewährleisten. Mithilfe einer geeigneten CAPA-Software kann dem entgegengewirkt werden.
Fazit
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Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Wie oft sollten die CAPA-Verfahren überprüft werden?
CAPA-Verfahren sollten regelmäßig, mindestens jährlich, überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie wirksam und aktuell bleiben.
Gibt es Softwarelösungen für die Verwaltung von CAPA-Verfahren?
Ja, verschiedene Softwarelösungen können die CAPA-Verwaltung rationalisieren und sie effizienter und organisierter gestalten. Eine qualifizierte Lösung finden Sie bspw. hier.
Kann CAPA auch in anderen Branchen als dem verarbeitenden Gewerbe angewendet werden?
Auf jeden Fall. Die CAPA-Prinzipien können in jeder Branche oder jedem Sektor angewandt werden, der auf die Verbesserung der Prozesse und die Aufrechterhaltung der Qualität abzielt.
Welche Rolle spielt die oberste Leitung bei der Umsetzung von CAPA?
Die Unternehmensleitung sollte die CAPA-Initiativen leiten und unterstützen und sicherstellen, dass sie mit den strategischen Zielen des Unternehmens in Einklang stehen.
Wie können Organisationen die Wirksamkeit ihrer CAPA-Bemühungen messen?
Die Effektivität von CAPA-Bemühungen kann durch die Verfolgung von Leistungskennzahlen (KPIs) wie z. B. reduzierte Fehlerraten, verbesserte Compliance und Kundenzufriedenheit gemessen werden.
Woher stammt der Begriff CAPA?
Der Begriff CAPA stammt aus dem Regelwerk der Medizinprodukte und wurde zudem in den ursprünglichen Systemelementen in der ISO 9001, ISO 13485 sowie der FDA 21 beschrieben.
Wann wurde CAPA erstmalig eingeführt?
Erstmalig eingeführt wurde CAPA im Jahr 2006 über das „Quality System Guidance“ der FDA. Seit 2008 ist es ein Element des QMS auf Basis der ICH-Leitlinie Q10 Pharmaceutical Quality Systems. Im weiteren Prozess wurde 2011 diese Leitlinie in den neu hinzugefügten 3. Teil des EU-GMP-Leitfadens übernommen.