Definition des Begriffs („Was sind Vorbeugemaßnahmen?“)
In der ISO 9000 wird eine Vorbeugemaßnahme als „Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines möglichen Fehlers oder einer anderen möglichen unerwünschten Situation“ beschrieben. Diesbezüglich geht es primär darum, Fehlerursachen vor ihrem eintreten zu erkennen, zu unterbinden und dafür zu sorgen, dass ein Fehler somit nicht auftreten wird.
Was wird innerhalb von Vorbeugemaßnahmen gefordert?
Die ISO 9001 fordert Vorbeugemaßnahmen zur Beseitigung von möglichen Fehlerursachen, um ihr Auftreten zu vermeiden. Zudem wird gefordert, dass die daraus resultierenden Maßnahmen an die Größe des möglichen Fehlers angepasst werden. Darüber hinaus wird ein klares dokumentiertes Verfahren gefordert, welches den folgenden Umfang enthält:
• Die Suche von möglichen Fehlern und die Gründe selbiger
• Eine Bewertung der Erforderlichkeit der Handlung, um den potenziellen Fehlerauftritt zu vermeiden
• Recherche und Verwirklichung von notwendigen Maßnahmen
• Dokumentation über die Ergebnisse der durchgeführten Maßnahmen
• Eine Beurteilung der Effektivität von durchgeführten Maßnahmen
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Wann werden Vorbeugemaßnahmen angewandt und benötigt?
Corrective And Preventive Action (CAPA) („Korrektur- und Vorbeugemaßnahme“) gehören zu den Pflichtbestandteilen des GMP-konformen Arbeitens (QMS). Sie werden zudem zu den kritischen Themenbereichen bei Inspektionen gezählt. Seit der Einführung von QMS, manifestierte es sich als das Element eines QMS, das die größten Hürden in Relation auf Verständnis, Annahme und unternehmensweite Umsetzung zeigt.
Was ist der Unterschied zwischen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen?
Es werden im allgemeinen zwei unterschiedliche Verfahren zur Vermeidung von Fehlern unterschieden. Zum einen die Korrekturmaßnahme und zum anderen die Vorbeugemaßnahme.
Sofern bereits ein Fehler oder eine Abweichung erkannt wurde, wird das weitere Vorgehen in Form einer Fehleranalyse und Abstellmaßnahme als Korrekturmaßnahme beschrieben. Wenn jedoch noch kein/e Fehler/Abweichung erkannt, im Vorfeld aber eine mögliche Fehlerquelle identifiziert wurde, dann werden nachfolgende Prozesse als Vorbeugemaßnahme deklariert.
Welche Vorteile bringen Vorbeugemaßnahmen?
Durch diese Vorgehensweise kann man zum einen die Qualität der Produkte auf einem kontinuierlich hohen Level halten und zum anderen erhebliche Kosten einsparen, die ein möglicher Fehler verursachen würde.