EU-GMP Leitfaden

Der EU-GMP Leitfaden fasst sämtliche Regelwerke und Betriebsverordnungen, die seit jeher in der Bundesrepublik Deutschland für pharmazeutische Unternehmen festgelegt wurden, zusammen. Dieser Leitfaden und dessen Anhänge sind allesamt rechtsverbindlich.

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EU-GMP-Leitfaden Annex-11

Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens. Dieser beschreibt Anforderungen für alle Arten computergestützter Systeme, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden. Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten,…

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