In Kapitel 7 „Ausgelagerte Aktivitäten“ des EU-GMP Leitfadens werden die Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers und Auftraggebers im Falle von ausgelagerten Tätigkeiten behandelt. Der Grundsatz des Kapitels sagt aus, dass alle GMP Prozesse und deren Unterstützungen, die ausgelagert werden, angemessen definiert, vereinbart und kontrolliert sein müssen. Zwischen dem Auftragnehmer und dem Auftraggeber soll ein schriftlicher Vertrag bestehen, der alle in Bezug auf die ausgelagerten Aktivitäten getroffenen Verantwortlichkeiten und Vereinbarungen umfasst. Der Auftraggeber ist dazu verpflichtet, die durch den Vertragspartner verrichteten Tätigkeiten zu kontrollieren. Zusätzlich ist er dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass Kontrollprozesse der abgetretenen Aktivitäten vorhanden sind. Vor der Auslagerung ist er für die Beurteilung der Eignung und der Kompetenz des Auftragnehmers zuständig. Die in dem Leitfaden dargestellten GMP-Grundsätze und deren Einhaltung sind durch den Auftraggeber, mit Hilfe des Vertrags, zu gewährleisten.
Der Auftragnehmer muss dementsprechend die ihm übertragende Aufgaben zufriedenstellend ausführen und seinen vertraglichen Pflichten nachkommen. Er trägt zudem die Verantwortung, fachkundiges Personal einzusetzen. Es ist seitens des Auftragnehmers sicherzustellen, dass von ihm bereitgestellten Leistungen, in diesem Fall computergestützte Systeme, die gestellten Anforderungen stets erfüllen und für den vorhergesehenen Zweck geeignet sind. Ungenehmigte Änderungen von Aktivitäten oder Daten sind grundsätzlich verboten. Ausgelagerte Tätigkeiten, sowie der geschlossene Vertrag, können jederzeit einer Inspektion durch die zuständige Behörde unterliegen. Dies muss dem Auftragnehmer bewusst sein.
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