EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7

Definition des Begriffs („Was ist das Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens?“)

Der EU-GMP Leit­fa­den, Ka­pi­tel 7 ist ein ent­schei­den­der Be­stand­teil des re­gu­la­to­ri­schen Rah­mens der EU für die phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­lung. Die­ses Ka­pi­tel kon­zen­triert sich auf aus­ge­la­ger­te Tä­tig­kei­ten, ein­schließ­lich Qua­li­täts­kon­trol­le, Ver­trags­fer­ti­gung und Ana­ly­se. Ka­pi­tel 7 der EU-GMP-Leit­li­ni­en legt die Ver­ant­wort­lich­kei­ten von Phar­ma­un­ter­neh­men bei der Aus­la­ge­rung be­stimm­ter Aspek­te der Pro­duk­ti­on und Ana­ly­se dar. Es be­han­delt ver­schie­de­ne Aspek­te der Qua­li­täts­si­che­rung, Ri­si­ko­be­wer­tung und re­gu­la­to­ri­schen Ein­hal­tung in aus­ge­la­ger­ten Tätigkeiten.

Warum ist die Einhaltung des Kapitel 7 wichtig?

Die Ein­hal­tung des EU-GMP Leit­fa­dens, Ka­pi­tel 7, ist ent­schei­dend für Phar­ma­un­ter­neh­men, um die Si­cher­heit und Wirk­sam­keit ih­rer Pro­duk­te zu ge­währ­leis­ten. Die Nicht-Ein­hal­tung kann zu re­gu­la­to­ri­schen Sank­tio­nen und vor al­lem zur Ge­fähr­dung der Pa­ti­en­ten­si­cher­heit führen.

Was sind die ausgelagerten Tätigkeiten aus Kapitel 7?

Die­ser Ab­schnitt geht ge­nau­er auf die De­tails der in Ka­pi­tel 7 dar­ge­leg­ten aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­kei­ten ein.

  • Ar­ten von aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­kei­ten: Ka­pi­tel 7 ka­te­go­ri­siert aus­ge­la­ger­te Tä­tig­kei­ten in ver­schie­de­ne Ar­ten, wie Her­stel­lung, Ver­pa­ckung, Kenn­zeich­nung und ana­ly­ti­sche Prü­fung. Jede Art hat ihre ei­ge­nen An­for­de­run­gen und Richtlinien.

  • Ri­si­ko­be­wer­tung: Vor der Aus­la­ge­rung ei­ner Tä­tig­keit müs­sen Phar­ma­un­ter­neh­men eine gründ­li­che Ri­si­ko­be­wer­tung durch­füh­ren. Die­se Be­wer­tung hilft da­bei, po­ten­zi­el­le Ri­si­ken zu iden­ti­fi­zie­ren und si­cher­zu­stel­len, dass ge­eig­ne­te Maß­nah­men zur Ri­si­ko­min­de­rung ge­trof­fen werden.

  • Qua­li­täts­ver­ein­ba­run­gen: Qua­li­täts­ver­ein­ba­run­gen spie­len eine ent­schei­den­de Rol­le bei der Aus­la­ge­rung. Sie de­fi­nie­ren die Ver­ant­wort­lich­kei­ten so­wohl des aus­la­gern­den Un­ter­neh­mens als auch des Auf­trag­neh­mers und le­gen die Qua­li­täts­stan­dards fest, die ein­ge­hal­ten wer­den müssen.

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Regulatorische Anforderungen

Das Ver­ständ­nis der re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen ist für die Ein­hal­tung des EU-GMP Leit­fa­dens, Ka­pi­tel 7, unerlässlich.

  • Re­gu­lie­rungs­be­hör­den: Phar­ma­un­ter­neh­men müs­sen sich der re­gu­la­to­ri­schen Be­hör­den be­wusst sein, die an ih­ren aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­kei­ten be­tei­ligt sind. Dies um­fasst so­wohl eu­ro­päi­sche als auch na­tio­na­le Behörden.

  • Do­ku­men­ta­ti­on: Ka­pi­tel 7 be­tont die Be­deu­tung der ord­nungs­ge­mä­ßen Do­ku­men­ta­ti­on. De­tail­lier­te Auf­zeich­nun­gen von aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­kei­ten, Qua­li­täts­ver­ein­ba­run­gen und Ri­si­ko­be­wer­tun­gen müs­sen auf­recht­erhal­ten wer­den, um die Ein­hal­tung nachzuweisen.

  • Au­dit und In­spek­ti­on: Re­gel­mä­ßi­ge Au­dits und In­spek­tio­nen durch re­gu­la­to­ri­sche Be­hör­den sind in aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­kei­ten üb­lich. Un­ter­neh­men müs­sen be­reit sein, die­se Be­wer­tun­gen durch­zu­füh­ren und die er­for­der­li­che Do­ku­men­ta­ti­on bereitzustellen.

Qualitätskontrolle

Die Qua­li­täts­kon­trol­le ist ein ent­schei­den­der Aspekt von Ka­pi­tel 7.

  • Prü­fung und Ana­ly­se
    Phar­ma­un­ter­neh­men müs­sen si­cher­stel­len, dass aus­ge­la­ger­te Prüf- und Ana­ly­se­tä­tig­kei­ten ge­mäß den fest­ge­leg­ten Stan­dards durch­ge­führt wer­den. Dies um­fasst die Va­li­die­rung von Me­tho­den und die Qua­li­fi­zie­rung von Geräten.

  • Pro­dukt­frei­ga­be: Die Ver­ant­wor­tung für die Frei­ga­be von Pro­duk­ten liegt beim Phar­ma­un­ter­neh­men. Es ist wich­tig, kla­re Ver­fah­ren für die Frei­ga­be und Zer­ti­fi­zie­rung von Char­gen zu haben.

  • Än­de­rungs­kon­trol­le: Än­de­run­gen an aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­kei­ten müs­sen sorg­fäl­tig ver­wal­tet und do­ku­men­tiert wer­den. Ka­pi­tel 7 gibt Hin­wei­se dazu, wie Än­de­rungs­kon­trol­le ef­fek­tiv ge­hand­habt wer­den sollte.

Fazit

Zu­sam­men­fas­send ist der EU-GMP Leit­fa­den, Ka­pi­tel 7 ein wich­ti­ger Be­stand­teil des re­gu­la­to­ri­schen Rah­mens der EU für die phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­lung. Die Ein­hal­tung die­ses Ka­pi­tels ist ent­schei­dend, um die Qua­li­tät, Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von Arz­nei­mit­teln si­cher­zu­stel­len. Durch Be­fol­gen der in Ka­pi­tel 7 fest­ge­leg­ten Leit­li­ni­en kön­nen Phar­ma­un­ter­neh­men die Kom­ple­xi­tä­ten der aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­kei­ten selbst­be­wusst bewältigen.

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Was ist das Haupt­ziel des EU-GMP Leit­fa­dens, Ka­pi­tel 7?
Das Haupt­ziel be­steht dar­in, die Qua­li­tät, Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von Arz­nei­mit­teln durch Be­reit­stel­lung von Leit­li­ni­en für aus­ge­la­ger­te Tä­tig­kei­ten sicherzustellen.

Wer muss Ka­pi­tel 7 der EU-GMP-Leit­li­ni­en ein­hal­ten?
Phar­ma­un­ter­neh­men, die an aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­kei­ten, ein­schließ­lich der Ver­trags­fer­ti­gung und Ana­ly­se, be­tei­ligt sind, müs­sen Ka­pi­tel 7 einhalten.

Was sind die wich­tigs­ten Be­stand­tei­le ei­ner Qua­li­täts­ver­ein­ba­rung?
Eine Qua­li­täts­ver­ein­ba­rung soll­te un­ter an­de­rem Ver­ant­wort­lich­kei­ten, Qua­li­täts­stan­dards und Ver­fah­ren für die Än­de­rungs­kon­trol­le definieren.

Wie oft soll­ten Au­dits bei aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­kei­ten durch­ge­führt wer­den?
Au­dits soll­ten re­gel­mä­ßig durch­ge­führt wer­den, wo­bei die Häu­fig­keit durch das mit der aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­keit ver­bun­de­ne Ri­si­ko be­stimmt wird.

Kann die Aus­la­ge­rung zu ei­ner Be­ein­träch­ti­gung der Pro­dukt­qua­li­tät füh­ren?
Ja, wenn sie nicht ord­nungs­ge­mäß ver­wal­tet wird, kann die Aus­la­ge­rung Ri­si­ken für die Pro­dukt­qua­li­tät dar­stel­len. Da­her be­tont Ka­pi­tel 7 des EU-GMP Leit­fa­dens die Be­deu­tung der Ri­si­ko­be­wer­tung und Qualitätsvereinbarungen.

Was pas­siert im Fal­le von Nicht-Ein­hal­tung von Ka­pi­tel 7?
Nicht-Ein­hal­tung kann zu re­gu­la­to­ri­schen Sank­tio­nen füh­ren, ein­schließ­lich der Aus­set­zung von Her­stel­lungs­li­zen­zen und Produkt-Rückrufen.

Wel­ches ist der zen­tra­le Grund­satz in Ka­pi­tel 7 des EU-GMP Leit­fa­dens in Be­zug auf aus­ge­la­ger­te Ak­ti­vi­tä­ten?
Der Grund­satz be­sagt, dass alle GMP Pro­zes­se und de­ren Un­ter­stüt­zun­gen, die aus­ge­la­gert wer­den, an­ge­mes­sen de­fi­niert, ver­ein­bart und kon­trol­liert sein müssen.

Wel­che An­for­de­run­gen wer­den an den schrift­li­chen Ver­trag zwi­schen Auf­trag­neh­mer und Auf­trag­ge­ber für aus­ge­la­ger­te Ak­ti­vi­tä­ten ge­stellt?
Der schrift­li­che Ver­trag soll­te alle in Be­zug auf die aus­ge­la­ger­ten Ak­ti­vi­tä­ten ge­trof­fe­nen Ver­ant­wort­lich­kei­ten und Ver­ein­ba­run­gen zwi­schen dem Auf­trag­neh­mer und dem Auf­trag­ge­ber umfassen.

Was ist die Auf­ga­be des Auf­trag­ge­bers im Zu­sam­men­hang mit aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­kei­ten vor der Aus­la­ge­rung?
Vor der Aus­la­ge­rung ist der Auf­trag­ge­ber da­für ver­ant­wort­lich, die Eig­nung und Kom­pe­tenz des Auf­trag­neh­mers zu beurteilen.

Was muss der Auf­trag­ge­ber si­cher­stel­len, wenn es um die Kon­trol­le aus­ge­la­ger­ter Ak­ti­vi­tä­ten geht?
Der Auf­trag­ge­ber muss si­cher­stel­len, dass Kon­troll­pro­zes­se für die ab­ge­tre­te­nen Ak­ti­vi­tä­ten vor­han­den sind und die Ein­hal­tung der GMP-Grund­sät­ze durch den Auf­trag­neh­mer ge­währ­leis­tet ist.

Wel­che Ver­ant­wor­tung trägt der Auf­trag­neh­mer in Be­zug auf com­pu­ter­ge­stütz­te Sys­te­me bei aus­ge­la­ger­ten Tä­tig­kei­ten?
Der Auf­trag­neh­mer muss si­cher­stel­len, dass die von ihm be­reit­ge­stell­ten Leis­tun­gen, ins­be­son­de­re com­pu­ter­ge­stütz­te Sys­te­me, die ge­stell­ten An­for­de­run­gen stets er­fül­len und für den vor­her­ge­se­he­nen Zweck ge­eig­net sind.

Wann kön­nen aus­ge­la­ger­te Tä­tig­kei­ten und der ge­schlos­se­ne Ver­trag ei­ner In­spek­ti­on durch die zu­stän­di­ge Be­hör­de un­ter­lie­gen?
Aus­ge­la­ger­te Tä­tig­kei­ten und der ge­schlos­se­ne Ver­trag kön­nen je­der­zeit ei­ner In­spek­ti­on durch die zu­stän­di­ge Be­hör­de un­ter­lie­gen, und der Auf­trag­neh­mer soll­te sich die­ser Mög­lich­keit be­wusst sein.

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