GMP

Definition des Begriffs („Was ist GMP?“)

GMP steht für „Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce“ bzw. im deut­schen für „Gute Her­stell­pra­xis“. GMP be­inhal­tet so­mit Richt­li­ni­en und Ver­ord­nun­gen, die stets dann zu be­fol­gen sind, wenn Un­ter­neh­men sich mit der Her­stel­lung und Hand­ha­bung von Pro­duk­ten be­fas­sen, die im wei­tes­ten Sin­ne die Le­bens­qua­li­tät von Men­schen be­ein­flus­sen kön­nen. Dazu zäh­len z. B. Arz­nei- und Le­bens­mit­tel, aber auch Kos­me­ti­ka. Da Qua­li­täts­ab­wei­chun­gen di­rek­te Aus­wir­kun­gen auf die Ge­sund­heit von Men­schen ha­ben kön­nen, spielt die Qua­li­täts­si­che­rung, spe­zi­ell in der phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­lung, eine zen­tra­le Rolle.

Warum ist GMP wichtig?

GMP ist aus meh­re­ren Grün­den ent­schei­dend. Es schützt es die Ver­brau­cher, in­dem es si­cher­stellt, dass Pro­duk­te si­cher zu kon­su­mie­ren sind. Es er­hält es die In­te­gri­tät des Her­stel­lungs­pro­zes­ses und re­du­ziert das Ri­si­ko von Ver­un­rei­ni­gun­gen oder Feh­lern. Und die Ein­hal­tung der GMP-Vor­schrif­ten ist in vie­len Bran­chen oft eine ge­setz­li­che Anforderung.

Die Hauptprinzipien von GMP

  • Do­ku­men­ta­ti­on und Auf­zeich­nungs­füh­rung: Eine der grund­le­gen­den Prin­zi­pi­en von GMP ist die akri­bi­sche Do­ku­men­ta­ti­on. Je­der Schritt des Her­stel­lungs­pro­zes­ses muss er­fasst und auf­be­wahrt wer­den, um Rück­ver­folg­bar­keit und Ver­ant­wort­lich­keit zu ermöglichen.

  • Qua­li­täts­kon­trol­le: Die Qua­li­täts­kon­trol­le steht im Zen­trum von GMP. Sie be­inhal­tet stren­ge Tests und In­spek­tio­nen von Pro­duk­ten, um si­cher­zu­stel­len, dass sie vor­de­fi­nier­ten Spe­zi­fi­ka­tio­nen ent­spre­chen. Ab­wei­chun­gen von die­sen Stan­dards füh­ren zu Kor­rek­tur­maß­nah­men.

  • Schu­lung des Per­so­nals: Die an der Her­stel­lung be­tei­lig­ten Per­so­nen spie­len eine ent­schei­den­de Rol­le. Eine ord­nungs­ge­mä­ße Schu­lung stellt si­cher, dass Mit­ar­bei­ter sich der GMP-An­for­de­run­gen be­wusst sind und sich dar­an halten.

  • War­tung von An­la­gen und Aus­rüs­tung: Die re­gel­mä­ßi­ge War­tung von Fer­ti­gungs­an­la­gen und Aus­rüs­tung ist ent­schei­dend, um Ver­un­rei­ni­gun­gen zu ver­hin­dern und die Pro­dukt­kon­sis­tenz sicherzustellen.

Ihr Weg in die Digitalisierung — Entdecken Sie unsere Software

Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des dls | eQMS bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.

Live-Einsicht in das GxP-konforme Dokumentenmanagementsystem der Digital Life Sciences

GMP in verschiedenen Branchen 

GMP ist ein viel­sei­ti­ges Kon­zept, das in ver­schie­de­nen Bran­chen an­ge­wen­det wird:

  • Phar­ma­zeu­ti­ka: In der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie ist GMP ein Eck­pfei­ler. Es ga­ran­tiert, dass Me­di­ka­men­te si­cher und wirk­sam sind und den Ver­brau­chern Ver­trau­en in ihre Be­hand­lun­gen gibt.

  • Le­bens­mit­tel­pro­duk­ti­on: GMP ist auch in der Le­bens­mit­tel­in­dus­trie von ent­schei­den­der Be­deu­tung. Es ge­währ­leis­tet die Qua­li­tät und Si­cher­heit von Le­bens­mit­tel­pro­duk­ten und ver­hin­dert Ver­un­rei­ni­gun­gen und le­bens­mit­tel­be­ding­te Erkrankungen.

  • Kos­me­ti­ka: Auch Kos­me­ti­ka un­ter­lie­gen GMP-Vor­schrif­ten. Dies stellt si­cher, dass die Haut­pfle­ge- und Schön­heits­pro­duk­te, die Ver­brau­cher ver­wen­den, die höchs­ten Stan­dards erfüllen.

Fazit

In ei­ner Welt, in der Pro­dukt­qua­li­tät und ‑si­cher­heit obers­te Prio­ri­tät ha­ben, steht GMP als Hü­ter da. Es han­delt sich um eine Rei­he von Prin­zi­pi­en, die si­cher­stel­len, dass Her­stel­lungs­pro­zes­se den strengs­ten Stan­dards ent­spre­chen und Ver­brau­chern und Bran­chen glei­cher­ma­ßen zu­gu­te­kom­men. Durch die Um­set­zung von GMP er­fül­len Un­ter­neh­men nicht nur re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen, son­dern bau­en auch Ver­trau­en bei ih­ren Kun­den auf und för­dern lang­fris­ti­gen Erfolg. 

Starten Sie Ihre digitale Transformation mit unseren leistungsstarken, modularen Softwarelösungen

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Wel­che Kon­se­quen­zen hat die Nicht­be­ach­tung von GMP-Vor­schrif­ten?
Die Nicht­be­ach­tung von GMP-Vor­schrif­ten kann zu Pro­dukt­rück­ru­fen, recht­li­chen Stra­fen, Ruf­schä­di­gung und in ex­tre­men Fäl­len zu Schä­den für Ver­brau­cher führen.

Ist GMP ein glo­ba­ler Stan­dard?
Ja, GMP-Prin­zi­pi­en sind welt­weit an­er­kannt und wer­den an­ge­wen­det, ob­wohl spe­zi­fi­sche Vor­schrif­ten je nach Land oder Re­gi­on va­ri­ie­ren können.

Wie kann ein Un­ter­neh­men GMP ef­fek­tiv um­set­zen?
Die ef­fek­ti­ve Um­set­zung von GMP er­for­dert gründ­li­che Schu­lung, Do­ku­men­ta­ti­on, Qua­li­täts­kon­trol­le und kon­ti­nu­ier­li­che Verbesserungsprozesse.

Sind GMP-Vor­schrif­ten sta­tisch oder ent­wi­ckeln sie sich im Lau­fe der Zeit wei­ter?
GMP-Vor­schrif­ten sind nicht sta­tisch. Sie ent­wi­ckeln sich, um sich an ver­än­der­te Bran­chen­trends, tech­no­lo­gi­sche Fort­schrit­te und auf­kom­men­de Ri­si­ken anzupassen.

Kön­nen klei­ne Un­ter­neh­men GMP-Vor­schrif­ten ein­hal­ten?
Ja, GMP-Prin­zi­pi­en kön­nen an die Grö­ße und Kom­ple­xi­tät ei­nes Un­ter­neh­mens an­ge­passt wer­den. Auch klei­ne Un­ter­neh­men kön­nen von der Ein­hal­tung die­ser Stan­dards pro­fi­tie­ren, um Pro­dukt­qua­li­tät und ‑si­cher­heit sicherzustellen.

In­wie­fern ist ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem re­le­vant zur Ein­hal­tung der GMP?
Un­ter­neh­men der zu­vor ge­nann­ten Bran­chen müs­sen ein GMP-ge­rech­tes Qua­li­täts­ma­nage­ment ein­füh­ren, um die er­for­der­li­che Pro­dukt­qua­li­tät zu ge­währ­leis­ten und um die ge­setz­li­chen Vor­ga­ben zur Ver­mark­tung der Pro­duk­te zu er­fül­len. Ein GMP-ge­rech­tes Qua­li­täts­ma­nage­ment be­steht aus meh­re­ren Ele­men­ten, wie z. B. dem Do­ku­men­ten­ma­nage­ment für Vor­ga­be­do­ku­men­te. An­for­de­run­gen sind un­ter an­de­rem, dass die Vor­ga­be­do­ku­men­te wie Ar­beits­an­wei­sun­gen, Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen, Form­blät­ter etc. ver­si­ons­kon­trol­liert sein müs­sen und ei­nem de­fi­nier­ten Le­bens­zy­klus un­ter­lie­gen. Die­se Do­ku­men­te müs­sen zu­dem über ei­nen Au­dit-Trail ver­fü­gen, in dem alle Ak­tio­nen, vor al­lem Än­de­run­gen, pro­to­kol­liert wer­den. Ohne Ein­hal­tung der GMP-Vor­schrif­ten er­hält kein Be­trieb die Er­laub­nis zur Her­stel­lung von phar­ma­zeu­ti­schen Mitteln.

Jetzt teilen!

Zum Newsletter anmelden

Sie möchten auf dem Laufenden bleiben? Dann Abonnieren Sie unseren Newsletter.

Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von Brevo. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.

Mehr Informationen

Erfahren Sie mehr

ISO 9001:2015

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was ist die ISO 9001:2015?“) Die ISO 9001:2015 ist eine in­ter­na­tio­na­le Norm für Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me. Sie legt die An­for­de­run­gen fest, die ein Unternehmen

Medical Device Regulation (MDR)

Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (MDR) — Ver­ord­nung 2017/745 (EU) über Me­di­zin­pro­duk­te Die deut­sche Ent­spre­chung für den Ter­mi­nus Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (MDR) ist “Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung”. Die Ver­ord­nung 2017/745 der Europäischen