GMP steht für „Good Manufacturing Practice“ bzw. im deutschen für „Gute Herstellpraxis“. GMP beinhaltet somit Richtlinien und Verordnungen, die stets dann zu befolgen sind, wenn Unternehmen sich mit der Herstellung und Handhabung von Produkten befassen, die im weitesten Sinne die Lebensqualität von Menschen beeinflussen können. Dazu zählen z. B. Arznei- und Lebensmittel aber auch Kosmetika. Da Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen haben können, spielt die Qualitätssicherung, speziell in der pharmazeutischen Herstellung, eine zentrale Rolle. Daher müssen Unternehmen dieser Branche ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagement einführen, um die erforderliche Produktqualität zu gewährleisten und um die gesetzlichen Vorgaben zur Vermarktung der Produkte zu erfüllen.
Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagement besteht aus mehreren Elementen, wie z. B. dem Dokumentenmanagement für Vorgabedokumente, um ein Element exemplarisch zu nennen. Anforderungen sind unter anderem, dass die Vorgabedokumente wie Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen, Formblätter etc. versionskontrolliert sein müssen und einem definierten Lebenszyklus unterliegen. Diese Dokumente müssen zudem über einen Audit-Trail verfügen, in dem alle Aktionen, vor allem Änderungen, protokolliert werden. Ohne Einhaltung der GMP-Vorschriften erhält kein Betrieb die Erlaubnis zur Herstellung von pharmazeutischen Mitteln.