ABWEICHUNGSMANAGEMENT SOFTWARE

• Kön­nen die ver­wen­de­ten Be­zeich­nun­gen ge­än­dert werden?

In der Work­flow-Ad­mi­nis­tra­ti­on kön­nen Sie die Be­zeich­nung der Pro­zess­schrit­te, Feld­be­zeich­nun­gen und Wer­te­men­gen konfigurieren.

• Las­sen sich die vor­ge­ge­be­nen Schrit­te verändern?

Der Pro­zess­ab­lauf des De­via­ti­on Con­trol ist nach den Vor­ga­ben der GxP-Re­gu­la­ri­en auf­ge­baut und in Ab­stim­mung mit QM-Fach­leu­ten er­stellt wor­den. Vor dem Hin­ter­grund der Va­li­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on sind die Pro­zess­schrit­te da­her ob­li­ga­to­risch. Je­der Pro­zess­schritt ent­hält je­doch ei­nen ‚Cus­tom Pa­nel‘, über den wei­te­re In­for­ma­tio­nen an­ge­zeigt oder Ak­tio­nen ver­an­lasst wer­den können.

• Sind die In­hal­te al­ler Pro­zess­schrit­te sichtbar?

Bei der Be­ar­bei­tung ei­nes Pro­zess­schritts kann nur die­ser be­ar­bei­tet wer­den, die an­de­ren Pro­zess­schrit­te sind je­doch sichtbar.

• Sind für die Be­ar­bei­tung der Pro­zess­schrit­te zeit­li­che Vor­ga­ben hinterlegt?

In der Ad­mi­nis­tra­ti­on las­sen sich für je­den Pro­zess­schritt zeit­li­che Vor­ga­ben ein­ge­ben. Vor der Fäl­lig­keit der Pro­zess­schrit­te wer­den Er­in­ne­rungs­mel­dun­gen ver­schickt. Die Er­in­ne­rungs­mel­dung wird an den Be­ar­bei­ter der Auf­ga­be, den Ko­or­di­na­tor so­wie an die kon­fi­gu­rier­te Grup­pe, die über die Er­in­ne­rung in­for­miert wer­den soll (z.B. QS), ver­schickt. Eine Er­in­ne­rung wird mit dem kon­fi­gu­rier­ten Be­treff versendet.

• Sind Aus­wer­tun­gen der De­via­ti­on Con­trols möglich?

Die we­sent­li­chen Da­ten ei­nes De­via­ti­on Con­trols wer­den in die At­tri­bu­te des Da­ten­satz über­nom­men. Hier­über kön­nen Sie su­chen und Aus­wer­tun­gen über die an­ge­leg­ten De­via­ti­on Con­trols er­stel­len. Die Aus­wer­tun­gen ex­por­tie­ren Sie op­tio­nal als PDF, EXCEL oder WORD-Dokument.

• Gibt es Tem­pla­tes für Maß­nah­men in ei­nem De­via­ti­on Control?

Nach der Er­fas­sung ei­ner Maß­nah­me kann die­se als Tem­p­la­te in die Maß­nah­men­ta­bel­le ge­si­chert wer­den. Die Tem­pla­tes ste­hen zum Ein­fü­gen in ei­nem De­via­ti­on Con­trol zur Ver­fü­gung. Der Ter­min für die Maß­nah­me wird auf Ba­sis der im Tem­p­la­te ein­ge­ge­be­nen Dau­er errechnet.

• Las­sen sich Auf­ga­ben delegieren?

In al­len auf die In­iti­ie­rung fol­gen­den Pro­zess­schrit­ten kön­nen Sie den Pro­zess­schritt an eine an­de­re Per­son wei­ter­lei­ten. Die Be­rech­ti­gung des Emp­fän­gers wird bei der Aus­wahl überprüft.

• Las­sen sich Pro­zess­schrit­te nach­träg­lich korrigieren?

Grund­sätz­lich wird ein Pro­zess­schritt mit elek­tro­ni­scher Si­gna­tur ab­ge­schlos­sen und ist nicht mehr zu kor­ri­gie­ren. Über die Funk­ti­on ‚Schritt zu­rück‘ kann der Pro­zess in ei­nen vor­her­ge­hen­den Pro­zess­schritt zu­rück­ge­lei­tet wer­den. Der Be­nut­zer, der die­sen Schritt ab­ge­schlos­sen hat, er­hält ihn er­neut zur Be­ar­bei­tung und der Pro­zess setzt sich ab die­sem Schritt fort. Je­des Zu­rück­lei­ten in ei­nen vor­her­ge­hen­den Schritt wird im Au­dit Trail erfasst.

• Kann ein Pro­zess ab­ge­bro­chen werden?

Es kann kon­fi­gu­riert wer­den, dass der Pro­zess in je­dem Pro­zess­schritt ab­ge­bro­chen wer­den kann. Für den Ab­bruch ist die An­ga­be ei­ner Be­grün­dung in ei­nem Pflicht­feld zwin­gend er­for­der­lich. Der Ab­bruch ist nur durch den Ko­or­di­na­tor des Pro­zes­ses möglich.

• Kön­nen zu ei­nem De­via­ti­on Con­trol An­la­gen ab­ge­legt werden?

Wer­den zu ei­nem Pro­zess noch wei­te­re Da­tei­en be­nö­tigt, kön­nen in al­len Pro­zess­schrit­ten An­la­gen hoch­ge­la­den und mit dem ak­tu­el­len Pro­zess ver­knüpft wer­den. Die An­la­gen wer­den un­ter ei­ner ent­spre­chen­den Do­ku­ment­art im DMS ab­ge­legt und sind im De­via­ti­on Con­trol un­ter ‚An­la­gen‘ für alle Pro­zess­be­tei­lig­ten ein­seh­bar. Sie kön­nen kon­fi­gu­rie­ren, wel­che Da­tei­ty­pen als An­la­ge ge­spei­chert wer­den kön­nen und wie groß die Da­tei­en sein dürfen.