Abweichungsmanagement Software
»Deviation Control«
Software für Ihr Abweichungsmanagement
Steuern Sie Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse wie Abweichungsmeldungen (Deviation Control) mit unseren digitalen Workflows. Unsere integrierten Lösungen führen Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollkommen digital. Durch das Workflowsystem wird das digitale Formular automatisch an die nächste Instanz weitergeleitet, bei Zeitüberschreitungen greift das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement. Selbstverständlich ist für das Aufgabenrouting auch eine Vertreterregelung inkludiert.


Welche Vorteile bietet Ihnen die Deviation Control Softwarelösung?
Datenintegrität
Abweichungsmeldungen gehen nicht mehr verloren, da sie von Anfang an elektronisch gespeichert sind. Zudem schützen Sie Ihre Daten vor unerwünschten Handlungen nicht autorisierter Benutzer sowie vor zerstörerischen Kräften.
Prozesssicherheit
Das Workflowsystem stellt sicher, dass die Abweichung nach jedem Schritt an den jeweils fachverantwortlichen Adressaten weitergeleitet wird. Bei Zeitüberschreitungen greift das Eskalationssystem.
Erhöhte Datensicherheit
Schützen Sie Ihre Daten vor unerwünschten Handlungen nicht autorisierter Benutzer sowie vor zerstörerischen Kräften.
Individuelle Konfiguration
Lassen Sie die Module nach Ihren Wünschen und Vorlieben konfigurieren um die Einarbeitung Ihrer Kollegen zu erleichtern.
Stetige Verfügbarkeit
Greifen Sie jederzeit auf Ihre Daten zu. Dabei spielt es keine Rolle an welchem Ort Sie sich befinden.
Nachverfolgbarkeit
Abweichungsmeldungen können mit weiteren Modulen wie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und Änderungsmanagement (CC) verbunden werden. So entsteht eine nachverfolgbare Kette zusammenhängender Einzelprozesse
Effizientere Prozessdurchlaufzeiten
Unsere Kunden erreichen bei Einsatz der digitalen Lösung zum Abweichungsmanagement signifikant niedrigere Prozessdurchlaufzeiten.
Transparenz
Jeder berechtigte Mitarbeiter sieht den aktuellen Stand aller Abweichungsmeldungen – auch wenn er nicht prozessbeteiligt ist.
Zentrale Informationsplattform
Nutzen Sie d.velop documents (ehemals d.3ecm) als Ihre zentrale Informationsplattform auf der Sie Ihre gesamten Daten kurzfristig abrufen können.
Reports
Erstellen Sie Reports und Statistiken über ihre Abweichungen, z.B. als Unterstützung für Ihren PQR.
Einige Features stellen wir Ihnen gerne schon vor
Die digitalen Formulare werden parallel auch in ein PDF/A umgewandelt. So können auch nicht prozessbeteiligte MitarbeiterInnen Einblick in den Workflow erhalten und das Dokument bei Bedarf mit Externen geteilt werden.
Was ist ein Deviation-Control Prozess?
Mit dem Prozess Deviation Control soll sichergestellt werden, dass Produkte, Prozesse, Anlagen und Dokumente, die nicht den festgelegten Qualitätsspezifikationen entsprechen, erkannt, bewertet und einer Entscheidung zum weiteren Vorgehen unterzogen sowie die getroffenen Maßnahmen durchgeführt werden. Betroffen sind sowohl Produkte und Prozesse, Maschinen und Anlagen, die eine Abweichung bzw. Störung zeigen als auch Abweichungen von Vorschriften, festgelegten Verfahren und Spezifikationen, die gegebenenfalls Einfluss auf die Produktqualität haben.
Der Anwendungsbereich betrifft
- Produktion
- Qualitätskontrolle
- Qualitätssicherung
- QM-Beautragter
- Sachkundige Person (QP)
- Galenik
Jede Aktion im Prozess wird entsprechend automatisch vom System dokumentiert. Integrierte Audit-Trail-Funktionen gewährleisten die hohe Nachvollziehbarkeit.
Das digitale Formular wird Schritt für Schritt ausgefüllt und mit den relevanten Eintragungen und Daten versehen. Blau hinterlegte Felder kennzeichnen Eingabe-Pflichtfelder. Vordefinierte Wertemengen und Drop-Down-Funktionen erleichtern den Anwendern das Ausfüllen des Formulars.
Durch das Workflowsystem werden nach Bearbeitung der einzelnen zu durchlaufenden Schritte (1. Initiierung, 2. Ursachenermittlung, 3. Risikobetrachtung, usw.) automatisch Aufgaben und Nachrichten an zuständige Bearbeiter bzw. Workflowteilnehmer versandt. Nach Bearbeitung sämtlicher Schritte gilt der Prozess als abgeschlossen.
1. Schritt: Initiierung
Die Erfassung einer Abweichung kann durch jeden Mitarbeiter erfolgen. Nach der Erfassung der relevanten Daten durch einen Mitarbeiter wird je nach Konfiguration der Bearbeiter der Ursachen automatisch ermittelt oder kann manuell ausgewählt werden. Zum Beispiel kann der Prozess an den Leiter der Organisationseinheit (z.B. Abteilungsleiter) geschickt werden. Ist der Mitarbeiter bspw. selbst Leiter der Organisationseinheit, so ist er automatisch der Empfänger des Prozessschrittes Ursachenermittlung.
Wünschen Sie einen Live-Einblick zur Software?
Einige Features vom Abweichungsmanagement
- Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt
- Automatische Klassifizierung der Abweichung anhand der in das Formular eingegebenen Metadaten
- Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System
- Ergänzung von Dokumenten, wie z.B. Digitalfotos zu Ihrem DC-Formular
- Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses
- Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E‑Mail
- Integrierte Vertreterregelung
Folgende Regularien erfüllt unser Deviation Control Prozess
- ISO 9001:2015, Kapitel 8
- ISO 13485:2016, Kapitel 8
- EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8
33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit Digital LS
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Kundenmeinung zum Abweichungsmanagement
“Wir sind Kunde der ersten Stunde und die Digital Life Sciences unterstützt uns zuverlässig und nachhaltig mit ihren Produkten und hilft uns so unser QMS weiterzuentwickeln und elektronische Lösungen / Workflows unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Datenintegrität abzubilden.”
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Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum Deviation Control
Sind die Inhalte aller Prozessschritte sichtbar?
Können die verwendeten Bezeichnungen geändert werden?
Lassen sich die vorgegebenen Schritte verändern?
Lassen sich Aufgaben delegieren?
Sind Auswertungen der Deviation Controls möglich?
Sind für die Bearbeitung der Prozessschritte zeitliche Vorgaben hinterlegt?
Kann ein Prozess abgebrochen werden?
Gibt es Templates für Maßnahmen in einem Deviation Control?
Lassen sich Prozessschritte nachträglich korrigieren?
Können zu einem Deviation Control Anlagen abgelegt werden?
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Unser Vertriebsteam hilft Ihnen zeitnah und gerne weiter.