LIEFERANTENQUALIFIZIERUNG SOFTWARE

Die Lie­fe­ran­ten­qua­li­fi­zie­rung be­zeich­net den Pro­zess der Be­wer­tung und Aus­wahl von Lie­fe­ran­ten, um si­cher­zu­stel­len, dass sie den Qua­li­täts- und Com­pli­ance-An­for­de­run­gen des Un­ter­neh­mens ent­spre­chen. Die­ser Pro­zess um­fasst meh­re­re Schrit­te, dar­un­ter die Ri­si­ko­be­wer­tung, die Durch­füh­rung von Au­dits, die Über­prü­fung der re­gu­la­to­ri­schen Kon­for­mi­tät und die re­gel­mä­ßi­ge Über­wa­chung der Leis­tung des Lie­fe­ran­ten. Ziel ist es, die In­te­gri­tät der Lie­fer­ket­te zu ge­währ­leis­ten und si­cher­zu­stel­len, dass Ma­te­ria­li­en und Dienst­leis­tun­gen die fest­ge­leg­ten Qua­li­täts­stan­dards erfüllen.

Die Lie­fe­ran­ten­qua­li­fi­zie­rung ist ein es­sen­zi­el­ler Be­stand­teil des Qua­li­täts­ma­nage­ments, ins­be­son­de­re in stark re­gu­lier­ten Bran­chen wie der Life Sci­ence In­dus­trie. Sie stellt si­cher, dass alle Lie­fe­ran­ten den er­for­der­li­chen Stan­dards und ge­setz­li­chen Vor­schrif­ten ent­spre­chen. Der Pro­zess der Lie­fe­ran­ten­qua­li­fi­zie­rung kann wie folgt be­schrie­ben werden:

1. Be­darfs­ana­ly­se und Anforderungserfassung:

• De­fi­ni­ti­on von Art und Qua­li­tät der Aus­gangs­stof­fe und Pack­mit­tel un­ter Be­rück­sich­ti­gung der Fertigprodukte.
• Bei Be­zug über Zwi­schen­händ­ler müs­sen Ver­ant­wort­lich­kei­ten fest­legt und die Be­zugs­quel­le iden­ti­fi­ziert werden.

2. Lie­fe­ran­ten­aus­wahl:

• Re­cher­che und Zu­sam­men­stel­lung po­ten­zi­el­ler Lieferanten.
• Vor­auswahl ba­sie­rend auf Kri­te­ri­en wie Pro­dukt­qua­li­tät, Preis, Lie­fer­zu­ver­läs­sig­keit und Ein­hal­tung re­le­van­ter Vorschriften.

3. Ri­si­ko­be­wer­tung:

• Lie­fe­ran­ten und Dienst­leis­ter wer­den Ri­si­koklas­sen zu­ge­ord­net, ggf. er­gänzt durch eine de­tail­lier­te­re Ein­stu­fung durch eine Ri­si­ko­prio­ri­täts­zahl.
  An­schlie­ßend wer­den die er­for­der­li­chen GMP-An­for­de­run­gen festgelegt.

4. Qua­li­fi­zie­rung:

Je iden­ti­fi­zier­tem Ri­si­ko wer­den Maß­nah­men zur Ri­si­ko­mi­ni­mie­rung festgelegt:

• An­for­de­rung und Be­wer­tung von Fra­ge­bö­gen und Selbst­aus­kunfts­bö­gen zur Ab­klä­rung wich­ti­ger Informationen.
• Klä­rung von Un­klar­hei­ten mit dem Lie­fe­ran­ten und Do­ku­men­ta­ti­on für die Sach­kun­di­ge Per­son für die Gesamtbewertung.
• Ab­la­ge von Zer­ti­fi­ka­ten, Re­fe­ren­zen und Er­fah­rungs­be­rich­te an­de­rer phar­ma­zeu­ti­scher Hersteller.
• Ma­te­ri­al­qua­li­fi­zie­rung an­hand von Her­stel­ler­char­gen, die auf Ihre Kon­for­mi­tät zu Zer­ti­fi­ka­tio­nen und Spe­zi­fi­ka­tio­nen ge­prüft werden.
• Qua­li­täts­ver­ein­ba­rung, in der zen­tra­le Aspek­te wie GMP-Stan­dard, Lagerung/Transport, Um­gang mit Ab­wei­chun­gen be­han­delt werden.
• Vor-Ort-Au­dits mit do­ku­men­tier­tem Nach­weis der im Au­dit­be­richt de­fi­nier­ten Maßnahmen.

Die Ver­füg­bar­keit ei­ner ak­tu­el­len Lis­te der frei­ge­ge­be­nen Her­stel­ler und Lie­fe­ran­ten ist si­cher zu stel­len, da­mit Be­stel­lun­gen nur bei frei ge­ge­be­nen Lie­fe­ran­ten und Her­stel­lern er­fol­gen können.

5. Be­lie­fe­rung

• Do­ku­men­ta­ti­on von Ana­ly­se­da­ten und Abweisungen.
• Sys­te­ma­ti­sches Mo­ni­to­ring be­hörd­li­cher Inspektionsergebnisse.

6. Re­qua­li­fi­zie­rung:

• Er­neu­te Durch­füh­rung der Qua­li­fi­zie­rungs­maß­nah­men ent­spre­chend den An­for­de­run­gen im Rah­men des Risikomanagmentsystems.

7. Be­wer­tung von Änderungen:

• Än­de­run­gen auf Sei­ten des Lie­fe­ran­ten wer­den im Rah­men des do­ku­men­tier­ten Ch­an­ge-Con­trol-Ver­fah­rens in Be­zug auf das Ri­si­ko bewertet.

Durch die struk­tu­rier­te und me­tho­di­sche Durch­füh­rung der Lie­fe­ran­ten­qua­li­fi­zie­rung wird si­cher­ge­stellt, dass alle not­wen­di­gen Qua­li­fi­ka­tio­nen er­füllt sind, die Qua­li­tät der zu lie­fern­den Ma­te­ria­li­en oder Dienst­leis­tun­gen ge­si­chert ist und re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen strickt ein­ge­hal­ten wer­den. Dies för­dert die Ef­fi­zi­enz, Trans­pa­renz und Com­pli­ance in­ner­halb der Lieferkette.

Auf­grund von Än­de­run­gen beim Lie­fe­ran­ten oder Ab­lauf der Gül­tig­keit ei­ner Qua­li­fi­zie­rung ist eine er­neu­te Re-Qua­li­fi­zie­rung er­for­der­lich. Da­bei wird eine neue Ver­si­on der Qua­li­fi­zie­rung er­stellt und die re­le­van­ten Da­ten über­tra­gen. Der Qua­li­fi­zie­rungs­pro­zess wird an­schlie­ßend er­neut durchgeführt.

Das Gül­tig­keits­da­tum ei­ner Qua­li­fi­zie­rung wird ba­sie­rend auf dem fest­ge­leg­ten In­ter­vall für die Ri­si­koklas­se berechnet.

Eine um­fas­sen­de Lie­fe­ran­ten­be­wer­tung im Kon­text von GDP (Good Dis­tri­bu­ti­on Prac­ti­ce) und GMP (Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce) be­inhal­tet die sys­te­ma­ti­sche Über­prü­fung der Com­pli­ance des Lie­fe­ran­ten mit die­sen re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen. Dies um­fasst die Er­he­bung und Ana­ly­se re­le­van­ter Da­ten, um si­cher­zu­stel­len, dass der Lie­fe­rant alle not­wen­di­gen Qua­li­täts­stan­dards er­füllt. Durch re­gel­mä­ßi­ge Au­dits und die Ana­ly­se ge­sam­mel­ter In­for­ma­tio­nen wird eine kon­ti­nu­ier­li­che Lie­fe­ran­ten­ent­wick­lung und Qua­li­täts­si­che­rung gewährleistet.

Da­ten und In­for­ma­tio­nen sind von zen­tra­ler Be­deu­tung bei der Si­cher­stel­lung der Com­pli­ance in der Lie­fe­ran­ten­qua­li­fi­zie­rung. Durch die sys­te­ma­ti­sche Samm­lung und Ana­ly­se von Leis­tungs­da­ten wird die Ein­hal­tung von GDP- und GMP-Richt­li­ni­en über­prüft. Die­se In­for­ma­tio­nen die­nen als Grund­la­ge für die Be­wer­tung der Lie­fe­ran­ten und er­mög­li­chen fun­dier­te Ent­schei­dun­gen zur kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rung der Lie­fe­ran­ten­ent­wick­lung. Eine prä­zi­se Da­ten­nut­zung hilft, die höchs­ten Qua­li­täts­stan­dards zu wah­ren und die Com­pli­ance zu gewährleisten.