ISO 13485:2016

Definition des Begriffs („Was ist die ISO 13485:2016?“)

Die ISO 13485:2016 ist ein in­ter­na­tio­nal an­er­kann­ter Stan­dard, der spe­zi­ell für die Me­di­zin­pro­dukt­e­indus­trie ent­wi­ckelt wur­de. Er legt die An­for­de­run­gen an ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QMS) fest, das die kon­sis­ten­te Ge­stal­tung, Ent­wick­lung, Pro­duk­ti­on, In­stal­la­ti­on und Lie­fe­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten si­cher­stellt, die si­cher und ef­fek­tiv für ih­ren be­ab­sich­tig­ten Zweck sind.

Was sind die Hauptmerkmale der ISO 13485:2016?

  • Kun­den­ori­en­tie­rung: Die ISO 13485:2016 legt den Schwer­punkt auf die Kun­den­zu­frie­den­heit und stellt si­cher, dass Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten die Be­dürf­nis­se und Er­war­tun­gen ih­rer Kun­den priorisieren.

  • Ri­si­ko­ma­nage­ment: Das Ri­si­ko­ma­nage­ment ist in­te­gra­ler Be­stand­teil der ISO 13485:2016. Her­stel­ler müs­sen Ri­si­ken im Zu­sam­men­hang mit ih­ren Me­di­zin­pro­duk­ten wäh­rend des Pro­dukt­le­bens­zy­klus iden­ti­fi­zie­ren und mindern.

  • Re­gu­la­to­ri­sche Com­pli­ance: Die Ein­hal­tung re­le­van­ter re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen ist ein zen­tra­ler Aspekt der ISO 13485:2016. Dies stellt si­cher, dass Me­di­zin­pro­duk­te ge­setz­li­chen und Si­cher­heits­stan­dards entsprechen.

  • Kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­rung: Der Stan­dard för­dert eine Kul­tur der kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rung und er­mu­tigt Or­ga­ni­sa­tio­nen, ihre Pro­zes­se und Pro­duk­te kon­ti­nu­ier­lich zu verbessern.

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des dls | eQMS bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.

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Welche Vorteile hat die ISO 13485:2016-Zertifizierung?

  • Ver­bes­ser­te Pro­dukt­qua­li­tät: Durch die Ein­hal­tung von ISO 13485:2016 kön­nen Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten die Ge­samt­qua­li­tät ih­rer Pro­duk­te ver­bes­sern, was zu er­höh­ter Pa­ti­en­ten­si­cher­heit führt.

  • Zu­gang zum glo­ba­len Markt: Die ISO 13485:2016-Zertifizierung wird welt­weit an­er­kannt und er­leich­tert den Markt­zu­gang für Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten in ver­schie­de­nen Regionen.

  • Re­gu­la­to­ri­sche Com­pli­ance: Die Er­fül­lung der An­for­de­run­gen von ISO 13485:2016 bringt eine Or­ga­ni­sa­ti­on in Ein­klang mit re­gu­la­to­ri­schen Stan­dards und re­du­ziert das Ri­si­ko recht­li­cher Probleme.

Wie kann die ISO 13485:2016 umgesetzt werden?

  • Star­ten: Um ISO 13485:2016 er­folg­reich um­zu­set­zen, soll­ten Or­ga­ni­sa­tio­nen da­mit be­gin­nen, die An­for­de­run­gen des Stan­dards zu ver­ste­hen und eine Gap-Ana­ly­se durchzuführen.

  • Do­ku­men­ta­ti­on: Die Do­ku­men­ta­ti­on von Pro­zes­sen und Ver­fah­ren ist ein ent­schei­den­der Schritt zur Ein­hal­tung der ISO 13485:2016. Dies hilft, Trans­pa­renz und Nach­voll­zieh­bar­keit zu gewährleisten.

  • Schu­lung und Sen­si­bi­li­sie­rung: Die Mit­ar­bei­ter müs­sen ge­schult und über das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem in­for­miert wer­den, um eine ef­fek­ti­ve Um­set­zung sicherzustellen.

Fazit

Die ISO 13485:2016 ist ein wich­ti­ger Stan­dard für die Me­di­zin­pro­dukt­e­indus­trie, der Qua­li­tät, Si­cher­heit und re­gu­la­to­ri­sche Com­pli­ance be­tont. Durch die An­nah­me und Um­set­zung die­ses Stan­dards kön­nen Or­ga­ni­sa­tio­nen die Qua­li­tät ih­rer Pro­duk­te ver­bes­sern, Zu­gang zu glo­ba­len Märk­ten er­hal­ten und die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit gewährleisten.

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Was ist ISO 13485:2016?
Die ISO 13485:2016 ist ein in­ter­na­tio­na­ler Stan­dard für die Me­di­zin­pro­dukt­e­indus­trie, der An­for­de­run­gen an ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem festlegt.

Wie kann ISO 13485:2016 mei­ner Or­ga­ni­sa­ti­on nut­zen?
Die ISO 13485:2016-Zertifizierung kann die Pro­dukt­qua­li­tät ver­bes­sern, den Zu­gang zum glo­ba­len Markt er­mög­li­chen und re­gu­la­to­ri­sche Com­pli­ance sicherstellen.

Wel­che Rol­le spielt das Ri­si­ko­ma­nage­ment in ISO 13485:2016?
Das Ri­si­ko­ma­nage­ment ist in­te­gra­ler Be­stand­teil der ISO 13485:2016 und er­for­dert von Or­ga­ni­sa­tio­nen, Ri­si­ken im Zu­sam­men­hang mit ih­ren Me­di­zin­pro­duk­ten zu iden­ti­fi­zie­ren und zu mindern.

Wie star­te ich mit der Um­set­zung von ISO 13485:2016?
Be­gin­nen Sie da­mit, die An­for­de­run­gen des Stan­dards zu ver­ste­hen, eine Gap-Ana­ly­se durch­zu­füh­ren und Ihre Pro­zes­se zu dokumentieren.

Wird die ISO 13485:2016 welt­weit an­er­kannt?
Ja, die ISO 13485:2016 wird welt­weit an­er­kannt und er­leich­tert den Markt­zu­gang für Her­stel­ler von Medizinprodukten.

Wel­che ist die ak­tu­ells­te ISO 13485 Norm?
Die ak­tu­ells­te Aus­ga­be der Norm ist im Jahr 2016 ver­öf­fent­licht wor­den, wo­durch die ISO Norm Ihre Be­zeich­nung ISO 13485:2016 er­hal­ten hat.

Wel­che Än­de­run­gen gibt es in der ISO 13485:2016 zu ih­ren Vor­gän­gern? 
Die grund­le­gen­den Än­de­run­gen in der Ver­si­on 2016 ge­gen­über ih­ren Vor­gän­gern be­stehen in der Pro­dukt­si­cher­heit von me­di­zi­ni­scher IT. Die Norm schreibt in die­sem Zu­sam­men­hang Si­cher­heits­vor­keh­run­gen bei der Spei­che­rung von pa­ti­en­ten­be­zo­ge­nen Da­ten vor und be­han­delt so­mit auch Aspek­te des Da­ten­schut­zes. Sie fällt in den Be­reich der Ge­setz­ge­bung und dient zur Ein­hal­tung der Eu­ro­päi­schen Richt­li­nie über Me­di­zin­pro­duk­te, 93/42/EWG.

War­um ist das Ka­pi­tel 4 der ISO 13485:2016 so wich­tig?
In Ka­pi­tel 4 wird an­ge­führt, dass die Or­ga­ni­sa­ti­on über ein Qua­li­täts­ma­nage­ment ver­fü­gen muss und des­sen Wirk­sam­keit auf­recht­zu­er­hal­ten hat. Es wird ein stets ri­si­ko­ba­sier­ter An­satz zur Kon­trol­le der Qua­li­tät der Pro­zes­se an­ge­wen­det. Wird im Rah­men des Qua­li­täts­ma­nage­ments Soft­ware ver­wen­det, ist die­se vor der Ein­füh­rung zu va­li­die­ren. Die mit der Va­li­die­rung und Re­va­li­die­rung ver­bun­de­nen Ak­ti­vi­tä­ten müs­sen im Ver­hält­nis zu dem Ri­si­ko ste­hen, das mit der Ver­wen­dung der Soft­ware ver­bun­den ist. Die Ak­ti­vi­tä­ten sind dem­entspre­chend zu do­ku­men­tie­ren und das Qua­li­täts­ma­nage­ment ver­langt, die an­ge­fer­tig­ten Un­ter­la­gen eben­falls zu kontrollieren.

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