Validierung

Definition des Begriffs („Was bedeutet Validierung?“) 

Ein be­son­de­rer Aspekt in sämt­li­chen Richt­li­ni­en des GxP Um­fel­des ist die Va­li­die­rung. Grund­le­gend ist die Va­li­die­rung die Er­brin­gung ei­nes do­ku­men­tier­ten Nach­wei­ses, dass ein be­stimm­ter Pro­zess oder ein Sys­tem kon­ti­nu­ier­lich ein Pro­dukt er­zeugt, das die zu­vor de­fi­nier­ten Spe­zi­fi­ka­tio­nen und Qua­li­täts­merk­ma­le er­füllt. Es soll so­mit ver­mie­den wer­den, dass aus dem Pro­duk­ti­ons­pro­zess bzw. Qua­li­täts­si­che­rungs­pro­zess her­aus eine Ge­fähr­dung für den Men­schen ent­steht. Dies be­trifft ins­be­son­de­re so­wohl die Me­di­zin­tech­nik als auch die Pharmabranche.

Was bedeutet Software Validierung? 

In die­sem Zu­sam­men­hang schrei­ben die GMP Richt­li­ni­en vor, dass auch die Com­pu­ter­sys­te­me bzw. Soft­ware, die die Ent­wick­lung oder Her­stel­lung von Pro­duk­ten aus den ge­nann­ten Bran­chen un­ter­stüt­zen, va­li­diert wer­den müs­sen. Die Soft­ware muss eben­falls stets in der Lage sein, die ge­wünsch­ten Er­geb­nis­se ex­akt, kon­ti­nu­ier­lich und re­pro­du­zier­bar zu er­rei­chen. Die FDA er­wähnt die Va­li­die­rung von Soft­ware als Be­stä­ti­gung durch Un­ter­su­chun­gen und Er­brin­gung ei­nes ob­jek­ti­ven Nach­wei­ses, dass die Soft­ware-Spe­zi­fi­ka­ti­on kon­form zu den Be­nut­zer­an­for­de­run­gen und dem Ver­wen­dungs­zweck ist und die An­for­de­run­gen durch­gän­gig er­füllt werden.

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des dls | eQMS bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.

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Was bedeutet medizinische Validierung?

Die me­di­zi­ni­sche Va­li­die­rung be­schreibt die Fest­stel­lung der Va­li­di­tät der Un­ter­su­chungs­er­geb­nis­se in Be­zug auf die Fra­ge­stel­lung und stellt die durch eine Fach­per­son er­fol­gen­de Frei­ga­be ei­nes La­bor­be­fun­des an den Auf­trag­ge­ber dar.

Warum ist Validierung wichtig? 

Durch die Va­li­die­rung sol­len die Fra­gen be­ant­wor­tet wer­den, ob die Soft­ware für den be­ab­sich­tig­ten Ge­brauch ge­eig­net ist, ob sie die ge­for­der­ten Funk­tio­na­li­tä­ten zur Ver­fü­gung stellt und ob sie bei­spiels­wei­se aus­rei­chend zu­ver­läs­sig und ef­fi­zi­ent ist. Com­pu­ter­ge­stütz­te Sys­te­me spie­len eine zen­tra­le Rol­le bei der Her­stel­lung und Prü­fung von Phar­ma- und Arz­nei­pro­duk­ten. Dies er­klärt, war­um die Sys­te­me un­ter GMP-Ge­sichts­punk­ten va­li­diert sein müssen.

Dar­über hin­aus er­bringt die Va­li­die­rung ei­nen do­ku­men­tier­ten Be­weis, dass man in der Lage ist, eine Re­pro­du­zier­bar­keit zu schaf­fen. Sprich, ein Un­ter­neh­men ist fä­hig ein glei­ches End­pro­dukt un­ter den­sel­ben Be­din­gun­gen herzustellen.

Was ist der Unterschied zwischen einem Lastenheft und Pflichtenheft? 

Im Pflich­ten­heft wird in kon­kre­ter Form be­schrie­ben, wie der Auf­trag­neh­mer die An­for­de­run­gen des Auf­trag­ge­bers zu be­wäl­ti­gen ge­denkt. Al­ler­dings wird vor­her die ge­sam­te For­de­rung vom Auf­trag­ge­ber mög­lichst prä­zi­se im Las­ten­heft beschrieben.

Vorteile von Validierungen?

  • Stei­ge­rung des Ver­ständ­nis­ses und der Nach­voll­zieh­bar­keit von Pro­zes­sen (Sys­te­me, Da­ten, Ch­an­ge Management, …)
  • Ver­trau­ens­stei­ge­rung der An­wen­der in das com­pu­ter­ge­stütz­te System
  • Stei­ge­rung der Sorg­falt im Um­gang mit Da­ten und Dokumenten
  • Er­hö­hung der Da­ten­si­cher­heit mit­tels kon­trol­lier­ter Systeme
  • Stei­ge­rung der Ar­beits­ef­fek­ti­vi­tät mit­tels ge­tes­te­ter und ge­si­cher­ter Abläufe

Welche Rolle spielt das Risikomanagement dabei?

Das Ri­si­ko­ma­nage­ment ist eine wich­ti­ge Ba­sis des Qua­li­täts­ma­nage­ments, das auch für die Va­li­die­rung in den ver­schie­de­nen Aus­prä­gun­gen und Pha­sen an­ge­wen­det wer­den soll. Dar­aus re­sul­tie­ren zahl­rei­che qua­li­täts­re­le­van­te und nach­voll­zieh­ba­re Ent­schei­dun­gen, die eben­falls do­ku­men­tiert und nach­ge­wie­sen sein müs­sen und im Va­li­die­rungs­an­satz ent­hal­ten sind.

Welche Anwendungsbeispiele gibt es zur Validierung?

Phar­ma­zeu­ti­sche Industrie:

  • Pro­zess­va­li­die­rung: Si­cher­stel­lung, dass Pro­duk­ti­ons­pro­zes­se kon­sis­tent Me­di­ka­men­te er­zeu­gen, die si­cher und wirk­sam sind.
  • Rei­ni­gungs­va­li­die­rung: Über­prü­fung, dass Rei­ni­gungs­vor­gän­ge in der Pro­duk­ti­on Rück­stän­de und Ver­un­rei­ni­gun­gen ef­fek­tiv entfernen.

Me­di­zin­tech­nik:

  • Ge­rä­te­va­li­die­rung: Va­li­die­rung von me­di­zi­ni­schen Ge­rä­ten, um si­cher­zu­stel­len, dass sie zu­ver­läs­sig funk­tio­nie­ren und ge­naue Er­geb­nis­se liefern.
  • Ste­ri­li­sa­ti­ons­va­li­die­rung: Be­stä­ti­gung, dass Ste­ri­li­sa­ti­ons­pro­zes­se wirk­sam sind und kei­ne mi­kro­biel­len Kon­ta­mi­na­tio­nen bestehen.

Soft­ware­ent­wick­lung:

  • Sys­tem­va­li­die­rung: Über­prü­fung, dass ein Soft­ware-Sys­tem den spe­zi­fi­zier­ten An­for­de­run­gen ent­spricht und für den be­ab­sich­tig­ten Ge­brauch ge­eig­net ist.
  • Be­nut­zer­test: Va­li­die­rung, dass die Soft­ware den Er­war­tun­gen und Be­dürf­nis­sen der End­be­nut­zer entspricht.

Le­bens­mit­tel­in­dus­trie:

  • HACCP-Va­li­die­rung: Si­cher­stel­lung, dass Ha­zard Ana­ly­sis and Cri­ti­cal Con­trol Points (HACCP)-Pläne ef­fek­tiv um­ge­setzt wer­den, um Le­bens­mit­tel­si­cher­heit zu gewährleisten.
  • Ver­pa­ckungs­va­li­die­rung: Über­prü­fung, dass Ver­pa­ckun­gen die Fri­sche und Si­cher­heit von Le­bens­mit­teln wäh­rend der ge­sam­ten Halt­bar­keits­dau­er gewährleisten.

Fazit

Die Va­li­die­rung ist ein es­sen­ti­el­ler Pro­zess zur Si­cher­stel­lung der Qua­li­tät, Si­cher­heit und Ef­fi­zi­enz von Pro­duk­ten und Sys­te­men in re­gu­lier­ten Bran­chen wie der Phar­ma- und Me­di­zin­tech­nik­in­dus­trie. Durch die Va­li­die­rung wird nach­ge­wie­sen, dass alle Pro­zes­se und Sys­te­me den fest­ge­leg­ten Spe­zi­fi­ka­tio­nen und re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen ent­spre­chen. Dies schützt nicht nur die End­nut­zer, son­dern stärkt auch das Ver­trau­en in die Pro­duk­te und er­höht die be­trieb­li­che Ef­fi­zi­enz. Durch kon­ti­nu­ier­li­che Über­prü­fung und Op­ti­mie­rung blei­ben die va­li­dier­ten Pro­zes­se ro­bust und zu­ver­läs­sig, was lang­fris­tig zu bes­se­ren Er­geb­nis­sen und ei­ner hö­he­ren Kun­den­zu­frie­den­heit führt.

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Was ist der Un­ter­schied zwi­schen Ve­ri­fi­zie­rung und Validierung?

  • Ve­ri­fi­zie­rung über­prüft, ob ein Pro­dukt oder Sys­tem den fest­ge­leg­ten Spe­zi­fi­ka­tio­nen ent­spricht. Va­li­die­rung stellt si­cher, dass das Pro­dukt oder Sys­tem die Be­dürf­nis­se und An­for­de­run­gen der End­nut­zer erfüllt.

War­um ist Va­li­die­rung in re­gu­lier­ten In­dus­trien so wichtig?

  • Va­li­die­rung ist ent­schei­dend, um si­cher­zu­stel­len, dass Pro­duk­te und Pro­zes­se den ge­setz­li­chen An­for­de­run­gen ent­spre­chen und die Si­cher­heit, Wirk­sam­keit und Qua­li­tät ge­währ­leis­tet sind.

Was sind die grund­le­gen­den Schrit­te in ei­nem Validierungsprozess?

  • Der Va­li­die­rungs­pro­zess um­fasst die Pla­nung (inkl. Ri­si­ko­ana­ly­se), Durch­füh­rung (mit Tests und Do­ku­men­ta­ti­on), Über­prü­fung der Er­geb­nis­se und fort­lau­fen­de Überwachung.

Wie un­ter­schei­det sich die Pro­zess­va­li­die­rung von der Methodenvalidierung?

  • Pro­zess­va­li­die­rung über­prüft, ob ein Pro­duk­ti­ons­pro­zess zu­ver­läs­sig die er­war­te­ten Er­geb­nis­se lie­fert. Me­tho­den­va­li­die­rung stellt si­cher, dass eine Prüf­me­tho­de zu­ver­läs­sig und prä­zi­se die ge­wünsch­ten Mes­sun­gen durchführt.

Was ist eine Pro­spek­ti­ve Validierung?

  • Pro­spek­ti­ve Va­li­die­rung wird vor dem Rou­ti­ne­ein­satz ei­nes neu­en Pro­zes­ses durch­ge­führt. Sie be­inhal­tet Tests und Do­ku­men­ta­ti­on un­ter kon­trol­lier­ten Be­din­gun­gen, um si­cher­zu­stel­len, dass der Pro­zess die fest­ge­leg­ten An­for­de­run­gen erfüllt.

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