Definition des Begriffs („Was bedeutet Validierung?“)
Ein besonderer Aspekt in sämtlichen Richtlinien des GxP Umfeldes ist die Validierung. Grundlegend ist die Validierung die Erbringung eines dokumentierten Nachweises, dass ein bestimmter Prozess oder ein System kontinuierlich ein Produkt erzeugt, das die zuvor definierten Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllt. Es soll somit vermieden werden, dass aus dem Produktionsprozess bzw. Qualitätssicherungsprozess heraus eine Gefährdung für den Menschen entsteht. Dies betrifft insbesondere sowohl die Medizintechnik als auch die Pharmabranche.
Was bedeutet Software Validierung?
In diesem Zusammenhang schreiben die GMP Richtlinien vor, dass auch die Computersysteme bzw. Software, die die Entwicklung oder Herstellung von Produkten aus den genannten Branchen unterstützen, validiert werden müssen. Die Software muss ebenfalls stets in der Lage sein, die gewünschten Ergebnisse exakt, kontinuierlich und reproduzierbar zu erreichen. Die FDA erwähnt die Validierung von Software als Bestätigung durch Untersuchungen und Erbringung eines objektiven Nachweises, dass die Software-Spezifikation konform zu den Benutzeranforderungen und dem Verwendungszweck ist und die Anforderungen durchgängig erfüllt werden.
Ihr Weg in die Digitalisierung — Entdecken Sie unsere Software
Unsere Digitalisierungslösungen adressieren in erster Linie dokumentenbasierte Prozesse der Herstellung, Produktion und des Qualitätsmanagements. Die Basis des dls | eQMS bildet ein ganzheitliches ECM/DMS-System. Das ECM/DMS-System kann an Ihr bestehendes ERP-System (z. B. SAP) angebunden werden und somit nahezu sämtliche dokumentenbasierte Prozesse im Unternehmen abbilden.
Was bedeutet medizinische Validierung?
Die medizinische Validierung beschreibt die Feststellung der Validität der Untersuchungsergebnisse in Bezug auf die Fragestellung und stellt die
durch eine Fachperson erfolgende Freigabe eines Laborbefundes an den Auftraggeber dar.
Warum ist Validierung wichtig?
Durch die Validierung sollen die Fragen beantwortet werden, ob die Software für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist, ob sie die geforderten Funktionalitäten zur Verfügung stellt und ob sie beispielsweise ausreichend zuverlässig und effizient ist. Computergestützte Systeme spielen eine zentrale Rolle bei der Herstellung und Prüfung von Pharma- und Arzneiprodukten. Dies erklärt, warum die Systeme unter GMP-Gesichtspunkten validiert sein müssen.
Darüber hinaus erbringt die Validierung einen dokumentierten Beweis, dass man in der Lage ist, eine Reproduzierbarkeit zu schaffen. Sprich, ein Unternehmen ist fähig ein gleiches Endprodukt unter denselben Bedingungen herzustellen.
Was ist der Unterschied zwischen einem Lastenheft und Pflichtenheft?
Im Pflichtenheft wird in konkreter Form beschrieben, wie der Auftragnehmer die Anforderungen des Auftraggebers zu bewältigen gedenkt. Allerdings wird vorher die gesamte Forderung vom Auftraggeber möglichst präzise im Lastenheft beschrieben.
Vorteile von Validierungen?
- Steigerung des Verständnisses und der Nachvollziehbarkeit von Prozessen (Systeme, Daten, Change Management, …)
- Vertrauenssteigerung der Anwender in das computergestützte System
- Steigerung der Sorgfalt im Umgang mit Daten und Dokumenten
- Erhöhung der Datensicherheit mittels kontrollierter Systeme
- Steigerung der Arbeitseffektivität mittels getesteter und gesicherter Abläufe
Welche Rolle spielt das Risikomanagement dabei?
Das Risikomanagement ist eine wichtige Basis des Qualitätsmanagements, das auch für die Validierung in den verschiedenen Ausprägungen und Phasen angewendet werden soll. Daraus resultieren zahlreiche qualitätsrelevante und nachvollziehbare Entscheidungen, die ebenfalls dokumentiert und nachgewiesen sein müssen und im Validierungsansatz enthalten sind.