Definition des Begriffs („Was bedeutet Validierung?“)
Ein besonderer Aspekt in sämtlichen Richtlinien des GxP Umfeldes ist die Validierung. Grundlegend ist die Validierung die Erbringung eines dokumentierten Nachweises, dass ein bestimmter Prozess oder ein System kontinuierlich ein Produkt erzeugt, das die zuvor definierten Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllt. Es soll somit vermieden werden, dass aus dem Produktionsprozess bzw. Qualitätssicherungsprozess heraus eine Gefährdung für den Menschen entsteht. Dies betrifft insbesondere sowohl die Medizintechnik als auch die Pharmabranche.
Was bedeutet Software Validierung?
In diesem Zusammenhang schreiben die GMP Richtlinien vor, dass auch die Computersysteme bzw. Software, die die Entwicklung oder Herstellung von Produkten aus den genannten Branchen unterstützen, validiert werden müssen. Die Software muss ebenfalls stets in der Lage sein, die gewünschten Ergebnisse exakt, kontinuierlich und reproduzierbar zu erreichen. Die FDA erwähnt die Validierung von Software als Bestätigung durch Untersuchungen und Erbringung eines objektiven Nachweises, dass die Software-Spezifikation konform zu den Benutzeranforderungen und dem Verwendungszweck ist und die Anforderungen durchgängig erfüllt werden.
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Was bedeutet medizinische Validierung?
Die medizinische Validierung beschreibt die Feststellung der Validität der Untersuchungsergebnisse in Bezug auf die Fragestellung und stellt die durch eine Fachperson erfolgende Freigabe eines Laborbefundes an den Auftraggeber dar.
Warum ist Validierung wichtig?
Durch die Validierung sollen die Fragen beantwortet werden, ob die Software für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist, ob sie die geforderten Funktionalitäten zur Verfügung stellt und ob sie beispielsweise ausreichend zuverlässig und effizient ist. Computergestützte Systeme spielen eine zentrale Rolle bei der Herstellung und Prüfung von Pharma- und Arzneiprodukten. Dies erklärt, warum die Systeme unter GMP-Gesichtspunkten validiert sein müssen.
Darüber hinaus erbringt die Validierung einen dokumentierten Beweis, dass man in der Lage ist, eine Reproduzierbarkeit zu schaffen. Sprich, ein Unternehmen ist fähig ein gleiches Endprodukt unter denselben Bedingungen herzustellen.
Was ist der Unterschied zwischen einem Lastenheft und Pflichtenheft?
Im Pflichtenheft wird in konkreter Form beschrieben, wie der Auftragnehmer die Anforderungen des Auftraggebers zu bewältigen gedenkt. Allerdings wird vorher die gesamte Forderung vom Auftraggeber möglichst präzise im Lastenheft beschrieben.
Vorteile von Validierungen?
- Steigerung des Verständnisses und der Nachvollziehbarkeit von Prozessen (Systeme, Daten, Change Management, …)
- Vertrauenssteigerung der Anwender in das computergestützte System
- Steigerung der Sorgfalt im Umgang mit Daten und Dokumenten
- Erhöhung der Datensicherheit mittels kontrollierter Systeme
- Steigerung der Arbeitseffektivität mittels getesteter und gesicherter Abläufe
Welche Rolle spielt das Risikomanagement dabei?
Das Risikomanagement ist eine wichtige Basis des Qualitätsmanagements, das auch für die Validierung in den verschiedenen Ausprägungen und Phasen angewendet werden soll. Daraus resultieren zahlreiche qualitätsrelevante und nachvollziehbare Entscheidungen, die ebenfalls dokumentiert und nachgewiesen sein müssen und im Validierungsansatz enthalten sind.
Welche Anwendungsbeispiele gibt es zur Validierung?
Pharmazeutische Industrie:
- Prozessvalidierung: Sicherstellung, dass Produktionsprozesse konsistent Medikamente erzeugen, die sicher und wirksam sind.
- Reinigungsvalidierung: Überprüfung, dass Reinigungsvorgänge in der Produktion Rückstände und Verunreinigungen effektiv entfernen.
Medizintechnik:
- Gerätevalidierung: Validierung von medizinischen Geräten, um sicherzustellen, dass sie zuverlässig funktionieren und genaue Ergebnisse liefern.
- Sterilisationsvalidierung: Bestätigung, dass Sterilisationsprozesse wirksam sind und keine mikrobiellen Kontaminationen bestehen.
Softwareentwicklung:
- Systemvalidierung: Überprüfung, dass ein Software-System den spezifizierten Anforderungen entspricht und für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist.
- Benutzertest: Validierung, dass die Software den Erwartungen und Bedürfnissen der Endbenutzer entspricht.
Lebensmittelindustrie:
- HACCP-Validierung: Sicherstellung, dass Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP)-Pläne effektiv umgesetzt werden, um Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten.
- Verpackungsvalidierung: Überprüfung, dass Verpackungen die Frische und Sicherheit von Lebensmitteln während der gesamten Haltbarkeitsdauer gewährleisten.
Fazit
Die Validierung ist ein essentieller Prozess zur Sicherstellung der Qualität, Sicherheit und Effizienz von Produkten und Systemen in regulierten Branchen wie der Pharma- und Medizintechnikindustrie. Durch die Validierung wird nachgewiesen, dass alle Prozesse und Systeme den festgelegten Spezifikationen und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies schützt nicht nur die Endnutzer, sondern stärkt auch das Vertrauen in die Produkte und erhöht die betriebliche Effizienz. Durch kontinuierliche Überprüfung und Optimierung bleiben die validierten Prozesse robust und zuverlässig, was langfristig zu besseren Ergebnissen und einer höheren Kundenzufriedenheit führt.
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Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Was ist der Unterschied zwischen Verifizierung und Validierung?
- Verifizierung überprüft, ob ein Produkt oder System den festgelegten Spezifikationen entspricht. Validierung stellt sicher, dass das Produkt oder System die Bedürfnisse und Anforderungen der Endnutzer erfüllt.
Warum ist Validierung in regulierten Industrien so wichtig?
- Validierung ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Produkte und Prozesse den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität gewährleistet sind.
Was sind die grundlegenden Schritte in einem Validierungsprozess?
- Der Validierungsprozess umfasst die Planung (inkl. Risikoanalyse), Durchführung (mit Tests und Dokumentation), Überprüfung der Ergebnisse und fortlaufende Überwachung.
Wie unterscheidet sich die Prozessvalidierung von der Methodenvalidierung?
- Prozessvalidierung überprüft, ob ein Produktionsprozess zuverlässig die erwarteten Ergebnisse liefert. Methodenvalidierung stellt sicher, dass eine Prüfmethode zuverlässig und präzise die gewünschten Messungen durchführt.
Was ist eine Prospektive Validierung?
- Prospektive Validierung wird vor dem Routineeinsatz eines neuen Prozesses durchgeführt. Sie beinhaltet Tests und Dokumentation unter kontrollierten Bedingungen, um sicherzustellen, dass der Prozess die festgelegten Anforderungen erfüllt.