PQ (engl. Performance Qualification)

Definition des Begriffs („Was ist eine Performance Qualification?“)

In der Welt der phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ti­on und Qua­li­täts­si­che­rung ist die Leis­tungs­qua­li­fi­zie­rung (PQ) ein ent­schei­den­der Schritt, um si­cher­zu­stel­len, dass Ge­rä­te und Sys­te­me, die ins­be­son­de­re in der GMP-kon­for­men in­dus­tri­el­len Ma­nu­fak­tur von be­hörd­lich kon­trol­lier­ten Pro­duk­ten (z.B. von Phar­ma­zeu­ti­ka) als Be­stand­teil der Qua­li­täts­si­che­rung zum Ein­satz kom­men, in der Pro­duk­ti­ons­um­ge­bung ord­nungs­ge­mäß funk­tio­nie­ren und die spe­zi­fi­zier­ten An­for­de­run­gen er­fül­len. Die Leis­tungs­qua­li­fi­zie­rung (PQ) ist ein ent­schei­den­der Teil des Va­li­die­rungs­pro­zes­ses in der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie und zu­gleich die letz­te Pha­se der An­la­gen­qua­li­fi­zie­rung, die der In­stal­la­ti­on Qua­li­fi­ca­ti­on (IQ) und der Ope­ra­ti­on Qua­li­fi­ca­ti­on (OQ) folgt.

Die Bedeutung von PQ

Die PQ hat eine ent­schei­den­de Be­deu­tung, da sie si­cher­stellt, dass alle phar­ma­zeu­ti­schen Pro­zes­se sta­bil und zu­ver­läs­sig ab­lau­fen. Je­der Feh­ler oder Aus­fall in die­sem Sta­di­um kann schwer­wie­gen­de Kon­se­quen­zen für die Pro­dukt­qua­li­tät haben.

Die Phasen der Performance Qualification

Die PQ be­steht aus meh­re­ren Pha­sen, die sys­te­ma­tisch durch­ge­führt wer­den müs­sen, um die ord­nungs­ge­mä­ße Funk­ti­on von Ge­rä­ten und Sys­te­men sicherzustellen.

  • Vor­be­rei­tung: In die­ser Pha­se wer­den alle not­wen­di­gen Do­ku­men­ta­tio­nen er­stellt, ein­schließ­lich Test­plä­ne und ‑pro­to­kol­le. Es ist wich­tig si­cher­zu­stel­len, dass alle An­for­de­run­gen und Spe­zi­fi­ka­tio­nen klar de­fi­niert sind. 

  • Durch­füh­rung der Tests: Die ei­gent­li­chen Tests wer­den ge­mäß den vor­be­rei­te­ten Plä­nen durch­ge­führt. Hier­bei wer­den alle Aspek­te der Ge­rä­te­funk­ti­on ge­prüft, um si­cher­zu­stel­len, dass sie den An­for­de­run­gen entsprechen. 

  • Do­ku­men­ta­ti­on der Er­geb­nis­se: Alle Test­ergeb­nis­se wer­den aus­führ­lich do­ku­men­tiert. Dies ist ent­schei­dend für die Com­pli­ance und er­mög­licht es, Ab­wei­chun­gen oder Pro­ble­me zu iden­ti­fi­zie­ren und zu beheben. 

  • Ana­ly­se und Ge­neh­mi­gung: Die ge­sam­mel­ten Da­ten und Er­geb­nis­se wer­den ana­ly­siert, und es er­folgt eine Frei­ga­be oder Ab­leh­nung der Anlagenqualifikation.

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Bewährte Verfahren für eine erfolgreiche PQ

Eine er­folg­rei­che PQ er­for­dert sorg­fäl­ti­ge Pla­nung und Durch­füh­rung. Hier sind ei­ni­ge be­währ­te Ver­fah­ren, die Sie be­ach­ten sollten:

  • Kla­re Do­ku­men­ta­ti­on: Stel­len Sie si­cher, dass alle Do­ku­men­ta­tio­nen, ein­schließ­lich Test­pro­to­kol­le und Be­rich­te, prä­zi­se und voll­stän­dig sind. 

  • Schu­lung der Mit­ar­bei­ter: Die Mit­ar­bei­ter, die die Tests durch­füh­ren, soll­ten gut ge­schult sein, um ge­naue und zu­ver­läs­si­ge Er­geb­nis­se sicherzustellen. 

  • Ri­si­ko­be­wer­tung: Füh­ren Sie vor der PQ eine gründ­li­che Ri­si­ko­be­wer­tung durch, um po­ten­zi­el­le Pro­ble­me im Vor­aus zu identifizieren. 

  • Va­li­dier­te Test­me­tho­den: Ver­wen­den Sie va­li­dier­te Test­me­tho­den, die den ak­tu­el­len Bran­chen­stan­dards entsprechen.

Fazit

Die Leis­tungs­qua­li­fi­zie­rung (PQ) ist ein ent­schei­den­der Schritt in der Qua­li­fi­zie­rung von phar­ma­zeu­ti­schen An­la­gen. Sie ge­währ­leis­tet, dass alle Ge­rä­te und Sys­te­me ord­nungs­ge­mäß funk­tio­nie­ren und die Pro­dukt­qua­li­tät nicht be­ein­träch­ti­gen. Eine sorg­fäl­ti­ge Pla­nung, Durch­füh­rung und Do­ku­men­ta­ti­on sind un­er­läss­lich für den Er­folg der PQ. 

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

War­um ist die Per­for­mance Qua­li­fi­ca­ti­on (PQ) in der phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ti­on so wich­tig?
Die PQ ist wich­tig, da sie si­cher­stellt, dass alle Ge­rä­te und Sys­te­me ord­nungs­ge­mäß funk­tio­nie­ren, was die Pro­dukt­qua­li­tät und die Si­cher­heit der Pa­ti­en­ten gewährleistet.

Wel­che Pha­sen um­fasst die PQ?
Die PQ um­fasst die Pha­sen Vor­be­rei­tung, Durch­füh­rung der Tests, Do­ku­men­ta­ti­on der Er­geb­nis­se und Ana­ly­se und Genehmigung.

Was pas­siert, wenn die PQ fehl­schlägt?
Wenn die PQ fehl­schlägt, müs­sen die Grün­de er­mit­telt und be­ho­ben wer­den, be­vor die An­la­gen und Sys­te­me in Be­trieb ge­nom­men wer­den können.

Wie oft muss eine PQ durch­ge­führt wer­den?
Die PQ muss je­des Mal durch­ge­führt wer­den, wenn neue Aus­rüs­tung in­stal­liert oder we­sent­li­che Än­de­run­gen an be­stehen­der Aus­rüs­tung vor­ge­nom­men werden.

Wel­che Rol­le spielt die PQ bei der Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten?
Die PQ ist ent­schei­dend für die Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten und Stan­dards in der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie, da sie die ord­nungs­ge­mä­ße Funk­ti­on der An­la­gen si­cher­stellt. Re­gel­wer­ke sind dies­bzgl. bspw: 

  • EG-GMP-Leit­fa­den, Kap. 3 und An­nex 15 und AMWHV § 5
  • ISO 17025
  • Für an­la­gen­spe­zi­fi­sche, de­tail­lier­te An­for­de­run­gen: EDQM Qua­li­ty Ma­nage­ment Guidelines
  • All­ge­mei­ne An­for­de­run­gen der Arzneibücher
  • USP Ge­ne­ral Chap­ter <1058> “Ana­ly­ti­cal In­stru­ment Qualification”
  • Nor­men (EN, ISO, DIN)

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