Definition des Begriffs („Was ist eine Performance Qualification?“)
Die Leistungsqualifizierung (PQ) ist ein Element der Qualifizierung für Anlagen und Geräte, die insbesondere in der GMP-konformen industriellen Manufaktur von behördlich kontrollierten Produkten (z.B. von Pharmazeutika) als Bestandteil der Qualitätssicherung zum Einsatz kommt.Zudem dient sie zur Gewährleistung einer anhaltenden Qualität hinsichtlich der Messresultate von z.B. analytischen Instrumenten. Sofern nötig, wird eine Anpassung an die Standardvorgehensweisen vorgenommen.
Hinsichtlich der analytischen Geräte innerhalb der pharmazeutischen Qualitätskontrolle korrespondiert die PQ mit der OQ (Operation Qualification). Meistens werden die Aspekte der Operation Qualification (OQ) milder gewählt als die der Installation Qualification (IQ). Durch diese Vorgehensweise kann der anhaltende Betrieb der Geräte unter ständiger Anpassung gewährleistet werden. Darüber hinaus werden Geräte, die unter normalen Nutzungsbedingungen einwandfrei funktionieren ebenfalls berücksichtigt.
Die nachfolgenden Regelwerke fungieren als Merkmale zur Erstellung der PQ:
- EG-GMP-Leitfaden, Kap. 3 und Annex 15 und AMWHV § 5
- ISO 17025
- Für anlagenspezifische, detaillierte Anforderungen: EDQM Quality Management Guidelines
- Allgemeine Anforderungen der Arzneibücher
- USP General Chapter <1058> “Analytical Instrument Qualification”
- Normen (EN, ISO, DIN)
Ihr Weg in die Digitalisierung — Entdecken Sie unsere Software
Unsere Digitalisierungslösungen adressieren in erster Linie dokumentenbasierte Prozesse der Herstellung, Produktion und des Qualitätsmanagements. Die Basis des d.3 life sciences Systems bildet ein ganzheitliches ECM/DMS-System. Das ECM/DMS-System kann an Ihr bestehendes ERP-System (z. B. SAP) angebunden werden und somit nahezu sämtliche dokumentenbasierte Prozesse im Unternehmen abbilden.