Definition des Begriffs („Was ist eine Performance Qualification?“)
In der Welt der pharmazeutischen Produktion und Qualitätssicherung ist die Leistungsqualifizierung (PQ) ein entscheidender Schritt, um sicherzustellen, dass Geräte und Systeme, die insbesondere in der GMP-konformen industriellen Manufaktur von behördlich kontrollierten Produkten (z.B. von Pharmazeutika) als Bestandteil der Qualitätssicherung zum Einsatz kommen, in der Produktionsumgebung ordnungsgemäß funktionieren und die spezifizierten Anforderungen erfüllen. Die Leistungsqualifizierung (PQ) ist ein entscheidender Teil des Validierungsprozesses in der pharmazeutischen Industrie und zugleich die letzte Phase der Anlagenqualifizierung, die der Installation Qualification (IQ) und der Operation Qualification (OQ) folgt.
Die Bedeutung von PQ
Die PQ hat eine entscheidende Bedeutung, da sie sicherstellt, dass alle pharmazeutischen Prozesse stabil und zuverlässig ablaufen. Jeder Fehler oder Ausfall in diesem Stadium kann schwerwiegende Konsequenzen für die Produktqualität haben.
Die Phasen der Performance Qualification
Die PQ besteht aus mehreren Phasen, die systematisch durchgeführt werden müssen, um die ordnungsgemäße Funktion von Geräten und Systemen sicherzustellen.
- Vorbereitung: In dieser Phase werden alle notwendigen Dokumentationen erstellt, einschließlich Testpläne und ‑protokolle. Es ist wichtig sicherzustellen, dass alle Anforderungen und Spezifikationen klar definiert sind.
- Durchführung der Tests: Die eigentlichen Tests werden gemäß den vorbereiteten Plänen durchgeführt. Hierbei werden alle Aspekte der Gerätefunktion geprüft, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen.
- Dokumentation der Ergebnisse: Alle Testergebnisse werden ausführlich dokumentiert. Dies ist entscheidend für die Compliance und ermöglicht es, Abweichungen oder Probleme zu identifizieren und zu beheben.
- Analyse und Genehmigung: Die gesammelten Daten und Ergebnisse werden analysiert, und es erfolgt eine Freigabe oder Ablehnung der Anlagenqualifikation.
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Bewährte Verfahren für eine erfolgreiche PQ
Eine erfolgreiche PQ erfordert sorgfältige Planung und Durchführung. Hier sind einige bewährte Verfahren, die Sie beachten sollten:
- Klare Dokumentation: Stellen Sie sicher, dass alle Dokumentationen, einschließlich Testprotokolle und Berichte, präzise und vollständig sind.
- Schulung der Mitarbeiter: Die Mitarbeiter, die die Tests durchführen, sollten gut geschult sein, um genaue und zuverlässige Ergebnisse sicherzustellen.
- Risikobewertung: Führen Sie vor der PQ eine gründliche Risikobewertung durch, um potenzielle Probleme im Voraus zu identifizieren.
- Validierte Testmethoden: Verwenden Sie validierte Testmethoden, die den aktuellen Branchenstandards entsprechen.
Fazit
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Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Warum ist die Performance Qualification (PQ) in der pharmazeutischen Produktion so wichtig?
Die PQ ist wichtig, da sie sicherstellt, dass alle Geräte und Systeme ordnungsgemäß funktionieren, was die Produktqualität und die Sicherheit der Patienten gewährleistet.
Welche Phasen umfasst die PQ?
Die PQ umfasst die Phasen Vorbereitung, Durchführung der Tests, Dokumentation der Ergebnisse und Analyse und Genehmigung.
Was passiert, wenn die PQ fehlschlägt?
Wenn die PQ fehlschlägt, müssen die Gründe ermittelt und behoben werden, bevor die Anlagen und Systeme in Betrieb genommen werden können.
Wie oft muss eine PQ durchgeführt werden?
Die PQ muss jedes Mal durchgeführt werden, wenn neue Ausrüstung installiert oder wesentliche Änderungen an bestehender Ausrüstung vorgenommen werden.
Welche Rolle spielt die PQ bei der Einhaltung von Vorschriften?
Die PQ ist entscheidend für die Einhaltung von Vorschriften und Standards in der pharmazeutischen Industrie, da sie die ordnungsgemäße Funktion der Anlagen sicherstellt. Regelwerke sind diesbzgl. bspw:
- EG-GMP-Leitfaden, Kap. 3 und Annex 15 und AMWHV § 5
- ISO 17025
- Für anlagenspezifische, detaillierte Anforderungen: EDQM Quality Management Guidelines
- Allgemeine Anforderungen der Arzneibücher
- USP General Chapter <1058> “Analytical Instrument Qualification”
- Normen (EN, ISO, DIN)
