ÄNDERUNGSMANAGEMENT SOFTWARE

• Sind Aus­wer­tun­gen der Ch­an­ge Con­trols möglich?

Die we­sent­li­chen Da­ten ei­nes Ch­an­ge Con­trols wer­den in die At­tri­bu­te des Da­ten­satz über­nom­men. Hier­über kön­nen Sie su­chen und Aus­wer­tun­gen über die an­ge­leg­ten Ch­an­ge Con­trols er­stel­len. Die Aus­wer­tun­gen ex­por­tie­ren Sie op­tio­nal als PDF, EXCEL oder WORD-Dokument.

• Gibt es Tem­pla­tes für Maß­nah­men in ei­nem Ch­an­ge Control?

Nach der Er­fas­sung ei­ner Maß­nah­me kann die­se als Tem­p­la­te in die Maß­nah­men­ta­bel­le ge­si­chert wer­den. Die Tem­pla­tes ste­hen zum Ein­fü­gen in ei­nem Ch­an­ge Con­trol zur Ver­fü­gung. Der Ter­min für die Maß­nah­me wird auf Ba­sis der im Tem­p­la­te ein­ge­ge­be­nen Dau­er errechnet.

• Kön­nen die ver­wen­de­ten Be­zeich­nun­gen ge­än­dert werden?

In der Work­flow-Ad­mi­nis­tra­ti­on kön­nen Sie die Be­zeich­nung der Pro­zess­schrit­te, Feld­be­zeich­nun­gen und Wer­te­men­gen konfigurieren.

• Las­sen sich die vor­ge­ge­be­nen Schrit­te verändern?

Der Pro­zess­ab­lauf des Ch­an­ge Con­trol ist nach den Vor­ga­ben der GxP-Re­gu­la­ri­en auf­ge­baut und in Ab­stim­mung mit QM-Fach­leu­ten er­stellt wor­den. Vor dem Hin­ter­grund der Va­li­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on sind die Pro­zess­schrit­te da­her ob­li­ga­to­risch. Je­der Pro­zess­schritt ent­hält je­doch ei­nen ‚Cus­tom Pa­nel‘, über den wei­te­re In­for­ma­tio­nen an­ge­zeigt oder Ak­tio­nen ver­an­lasst wer­den können.

• Sind die In­hal­te al­ler Pro­zess­schrit­te sichtbar?

Bei der Be­ar­bei­tung ei­nes Pro­zess­schritts kann nur die­ser be­ar­bei­tet wer­den, die an­de­ren Pro­zess­schrit­te sind je­doch sichtbar.

• Sind für die Be­ar­bei­tung der Pro­zess­schrit­te zeit­li­che Vor­ga­ben hinterlegt?

In der Ad­mi­nis­tra­ti­on las­sen sich für je­den Pro­zess­schritt zeit­li­che Vor­ga­ben ein­ge­ben. Vor der Fäl­lig­keit der Pro­zess­schrit­te wer­den Er­in­ne­rungs­mel­dun­gen ver­schickt. Die Er­in­ne­rungs­mel­dung wird an den Be­ar­bei­ter der Auf­ga­be, den Ko­or­di­na­tor so­wie an die kon­fi­gu­rier­te Grup­pe, die über die Er­in­ne­rung in­for­miert wer­den soll (z.B. QS), ver­schickt. Eine Er­in­ne­rung wird mit dem kon­fi­gu­rier­ten Be­treff versendet.

• Kön­nen zu ei­nem Ch­an­ge Con­trol An­la­gen ab­ge­legt werden?

Wer­den zu ei­nem Pro­zess noch wei­te­re Da­tei­en be­nö­tigt, kön­nen in al­len Pro­zess­schrit­ten An­la­gen hoch­ge­la­den und mit dem ak­tu­el­len Pro­zess ver­knüpft wer­den. Die An­la­gen wer­den un­ter ei­ner ent­spre­chen­den Do­ku­ment­art im DMS ab­ge­legt und sind im Ch­an­ge Con­trol un­ter ‚An­la­gen‘ für alle Pro­zess­be­tei­lig­ten ein­seh­bar. Sie kön­nen kon­fi­gu­rie­ren, wel­che Da­tei­ty­pen als An­la­ge ge­spei­chert wer­den kön­nen und wie groß die Da­tei­en sein dürfen.

• Las­sen sich Auf­ga­ben delegieren?

In al­len auf die In­iti­ie­rung fol­gen­den Pro­zess­schrit­ten kön­nen Sie den Pro­zess­schritt an eine an­de­re Per­son wei­ter­lei­ten. Die Be­rech­ti­gung des Emp­fän­gers wird bei der Aus­wahl überprüft.

• Las­sen sich Pro­zess­schrit­te nach­träg­lich korrigieren?

Grund­sätz­lich wird ein Pro­zess­schritt mit elek­tro­ni­scher Si­gna­tur ab­ge­schlos­sen und ist nicht mehr zu kor­ri­gie­ren. Über die Funk­ti­on ‚Schritt zu­rück‘ kann der Pro­zess in ei­nen vor­her­ge­hen­den Pro­zess­schritt zu­rück­ge­lei­tet wer­den. Der Be­nut­zer, der die­sen Schritt ab­ge­schlos­sen hat, er­hält ihn er­neut zur Be­ar­bei­tung und der Pro­zess setzt sich ab die­sem Schritt fort. Je­des Zu­rück­lei­ten in ei­nen vor­her­ge­hen­den Schritt wird im Au­dit Trail erfasst.

• Kann ein Pro­zess ab­ge­bro­chen werden?

Es kann kon­fi­gu­riert wer­den, dass der Pro­zess in je­dem Pro­zess­schritt ab­ge­bro­chen wer­den kann. Für den Ab­bruch ist die An­ga­be ei­ner Be­grün­dung in ei­nem Pflicht­feld zwin­gend er­for­der­lich. Der Ab­bruch ist nur durch den Ko­or­di­na­tor des Pro­zes­ses möglich.

• Was ist ein Ch­an­ge Con­trol / Ch­an­ge Management?

Ch­an­ge Ma­nage­ment / Ch­an­ge Con­trol (CC) ist ein for­ma­ler Pro­zess in­ner­halb ei­nes Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems. Ziel ist es, si­cher­zu­stel­len, dass alle Än­de­run­gen an ei­nem Pro­dukt oder Pro­zess kon­trol­liert und ko­or­di­niert durch­ge­führt wer­den und die Qua­li­tät des Pro­dukts trotz der Än­de­rung er­hal­ten bleibt.

• Gibt es ein An­wen­dungs­bei­spiel für den Ch­an­ge Control?

Die Ge­rä­te in den GMP-Rein­räu­men müs­sen qua­li­fi­ziert und die ver­wen­de­ten Pro­zes­se va­li­diert sein. Das be­deu­tet, dass im Vor­feld de­fi­niert und do­ku­men­tiert wird, wel­che Ge­rä­te bei der Her­stel­lung ei­nes Pro­duk­tes ein­ge­setzt wer­den, wie die Pro­zess­pa­ra­me­ter ein­zu­stel­len sind, wel­che In­halts­stof­fe be­nö­tigt wer­den und vie­les mehr. So kön­nen z. B. Än­de­run­gen an Ge­rä­ten oder auch Pro­zes­sen vor­ge­nom­men werden:

• Die An­la­gen­pa­ra­me­ter müs­sen ge­än­dert werden.
• Tei­le oder Kom­po­nen­ten der An­la­ge müs­sen er­neu­ert werden.
• Es gibt Än­de­run­gen in den In­halts­stof­fen oder Mengen.
• Es gibt Än­de­run­gen in den Rei­ni­gungs- oder Prüfverfahren.

• Was ist die De­fi­ni­ti­on von Ch­an­ge Con­trol im Qua­li­täts­ma­nage­ment und war­um ist es wichtig?

Ch­an­ge Con­trol im Qua­li­täts­ma­nage­ment stellt ei­nen sys­te­ma­ti­schen Pro­zess dar, der ge­währ­leis­tet, dass alle Än­de­run­gen in ei­nem kon­trol­lier­ten und nach­voll­zieh­ba­ren Rah­men durch­ge­führt und do­ku­men­tiert wer­den. Die­ser Pro­zess ist von zen­tra­ler Be­deu­tung, um Kon­sis­tenz, Trans­pa­renz und Pro­dukt­qua­li­tät si­cher­zu­stel­len so­wie die Ein­hal­tung re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen zu gewährleisten.

• Wie un­ter­stützt eine Ch­an­ge Con­trol Soft­ware den Ch­an­ge Con­trol Pro­zess in ei­nem Unternehmensumfeld?

Eine Ch­an­ge Con­trol Soft­ware op­ti­miert den Ch­an­ge Con­trol Pro­zess, in­dem sie sämt­li­che er­for­der­li­chen Schrit­te au­to­ma­ti­siert und lü­cken­los do­ku­men­tiert. Die­se Soft­ware er­mög­licht es Un­ter­neh­men, Än­de­run­gen ef­fi­zi­ent zu pla­nen, durch­zu­füh­ren und zu über­wa­chen, was die Nach­ver­folg­bar­keit ver­bes­sert und die Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten er­leich­tert. Dies ist ins­be­son­de­re in re­gu­lier­ten Bran­chen wie der Phar­ma­in­dus­trie von zen­tra­ler Be­deu­tung, in de­nen prä­zi­se Ver­fah­ren un­ab­ding­bar sind.

• Wel­che Rol­le spielt ein Ch­an­ge Con­trol Ma­na­ger in ei­nem Ch­an­ge Ma­nage­ment System?

Ein Ch­an­ge Con­trol Ma­na­ger ist für die Über­wa­chung und Ko­or­di­na­ti­on des Ch­an­ge Ma­nage­ment Sys­tems ver­ant­wort­lich. Zu sei­nen Haupt­auf­ga­ben zäh­len die sys­te­ma­ti­sche Be­wer­tung von Än­de­run­gen, die enge Zu­sam­men­ar­beit mit ver­schie­de­nen Ab­tei­lun­gen so­wie die Ge­währ­leis­tung, dass alle re­le­van­ten Ver­fah­ren und Pro­zes­se in Über­ein­stim­mung mit den re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen ein­ge­hal­ten wer­den. Der Ma­na­ger ist ent­schei­dend da­für ver­ant­wort­lich, dass Än­de­run­gen die In­te­gri­tät und Qua­li­tät des Pro­dukts oder der Dienst­leis­tung nicht be­ein­träch­ti­gen, wo­durch die kon­ti­nu­ier­li­che Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten si­cher­ge­stellt wird.

• Wel­che Ver­wen­dung gibt es für den Ch­an­ge Con­trol / Ch­an­ge Management?

In der phar­ma­zeu­ti­schen In­dus­trie, aber auch in der Me­di­zin, ist die Qua­li­fi­ka­ti­on eine Vor­aus­set­zung, um pro­du­zie­ren zu dür­fen. We­sent­li­che Än­de­run­gen an qua­li­fi­zier­ten Ge­rä­ten füh­ren im­mer zu ei­ner nach­träg­li­chen Re-Qua­li­fi­zie­rung. Die Ver­ant­wort­li­chen müs­sen auf der Grund­la­ge ei­ner Ri­si­ko­ana­ly­se ent­schei­den, ob Än­de­run­gen er­for­der­lich sind. Zu­dem muss die Fra­ge be­ant­wor­tet wer­den, wie sich die Än­de­rung auf die Qua­li­tät des Pro­dukts aus­wirkt und wel­che Qua­li­fi­ka­ti­ons­tests wie­der­holt wer­den müssen.

• Wel­che Ar­gu­men­te spre­chen für den Ein­satz ei­ner Än­de­rungs­ma­nage­ment- bzw. Ch­an­ge-Ma­nage­ment Software?

Die Ein­hal­tung par­ti­el­ler re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen wird ver­ein­facht bzw. über­haupt erst mög­lich ge­macht und die ent­spre­chen­den Ri­si­ken wer­den mi­ni­miert. Än­de­rungs­pro­zes­se wer­den stan­dar­di­siert und nach­voll­zieh­bar. Do­ku­men­ta­ti­ons­an­for­de­run­gen kön­nen stan­dard­mä­ßig er­füllt wer­den. Mit­ar­bei­ter an ver­schie­de­nen Stand­or­ten kön­nen an der glei­chen Än­de­rung ar­bei­ten, ohne auf Do­ku­men­te per Post war­ten zu müssen.

• Was sind die Haupt­kom­po­nen­ten ei­nes Ch­an­ge Con­trol For­mu­lars und wie wird es im Ch­an­ge Con­trol Pro­zess verwendet?

Ein Ch­an­ge Con­trol For­mu­lar ist ein ent­schei­den­des Do­ku­ment im Rah­men des Än­de­rungs­ma­nage­ments und ent­hält we­sent­li­che In­for­ma­tio­nen, ein­schließ­lich ei­ner de­tail­lier­ten Be­schrei­bung der Än­de­rung, der zu­grun­de lie­gen­den Grün­de, der be­trof­fe­nen Be­rei­che so­wie der er­for­der­li­chen Ge­neh­mi­gun­gen. Es dient als struk­tu­rier­te Do­ku­men­ta­ti­on im Ch­an­ge Con­trol Pro­zess und ge­währ­leis­tet, dass sämt­li­che re­le­van­ten Ge­neh­mi­gun­gen und Über­prü­fun­gen voll­stän­dig ab­ge­schlos­sen sind, be­vor die Än­de­rung in die Pra­xis um­ge­setzt wird.

• Was sind die Haupt­un­ter­schie­de zwi­schen Ch­an­ge Con­trol und Ch­an­ge Ma­nage­ment in der Pro­duk­ti­on und wie er­gän­zen sie sich?

Ch­an­ge Con­trol und Ch­an­ge Ma­nage­ment sind zwar eng mit­ein­an­der ver­bun­den, ha­ben je­doch un­ter­schied­li­che Schwer­punk­te, die in der Pro­duk­ti­on von ent­schei­den­der Be­deu­tung sind. Ch­an­ge Con­trol kon­zen­triert sich auf die sys­te­ma­ti­sche For­ma­li­sie­rung und Do­ku­men­ta­ti­on von Än­de­run­gen. Ziel ist es, si­cher­zu­stel­len, dass sämt­li­che Än­de­run­gen sorg­fäl­tig be­wer­tet und ge­neh­migt wer­den. Dies ge­schieht durch spe­zi­fi­sche Ver­fah­ren und For­mu­la­re, die dar­auf ab­zie­len, die Kon­sis­tenz und die Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten zu garantieren.

Das Ch­an­ge Ma­nage­ment ist ein um­fas­sen­des Kon­zept, das die sys­te­ma­ti­sche Pla­nung, Im­ple­men­tie­rung und Über­wa­chung von Än­de­run­gen in Pro­zes­sen, Tech­no­lo­gien und or­ga­ni­sa­to­ri­schen Struk­tu­ren um­fasst. In der Pro­duk­ti­on spielt das Ch­an­ge Ma­nage­ment eine ent­schei­den­de Rol­le bei der Ein­füh­rung neu­er Tech­no­lo­gien so­wie Soft­ware-Sys­te­me. Es ge­währ­leis­tet, dass alle Mit­ar­bei­ten­den an­ge­mes­sen vor­be­rei­tet und ge­schult sind, um ei­nen rei­bungs­lo­sen Über­gang si­cher­zu­stel­len und die Ef­fi­zi­enz der Ab­läu­fe zu optimieren.

Ch­an­ge Con­trol und Ch­an­ge Ma­nage­ment bil­den ge­mein­sam ei­nen um­fas­sen­den Rah­men für das Än­de­rungs­ma­nage­ment in der Pro­duk­ti­on. Ch­an­ge Con­trol ge­währ­leis­tet da­bei die struk­tu­rel­le In­te­gri­tät so­wie die Ein­hal­tung re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen, wäh­rend Ch­an­ge Ma­nage­ment eine rei­bungs­lo­se und ef­fi­zi­en­te Im­ple­men­tie­rung von Än­de­run­gen fördert.