ÄNDERUNGSMANAGEMENT SOFTWARE
Digitalisieren Sie Ihr Änderungsmanagement
Optimieren Sie die Effizienz Ihrer Change-Prozesse durch den Einsatz automatisierter, digitaler Workflows. Gewährleisten Sie die Qualität Ihrer Produkte und Dienstleistungen und stellen Sie sicher, dass alle internen sowie gesetzlichen Vorgaben zuverlässig eingehalten werden.
- Automatisierte Weiterleitung und Eskalationsmanagement
- Berücksichtigung von internen und gesetzlichen Vorgaben
- Echtzeit-Übersicht über alle Abweichungs-Prozesse
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Software für Ihre Change Prozesse
Optimieren Sie Ihre QM-Prozesse im Bereich der Änderungskontrolle (Change Control, CC) mit unseren fortschrittlichen digitalen Workflows. Unsere integrierte Lösung transformiert Ihren bisher papiergebundenen Prozess von der Erfassung bis zum Abschluss vollständig in ein digitales Format.
Das Workflowsystem gewährleistet eine automatische Weiterleitung des digitalen Change-Formulars an die nächste Instanz, wodurch Effizienz und Nachverfolgbarkeit erhöht werden. Bei Zeitüberschreitungen aktiviert unser umfassendes Erinnerungs- und Eskalationsmanagement, sodass Sie stets den Überblick behalten. Außerdem ist eine Regelung für Vertretungen im Aufgabenrouting integriert, um Ausfälle nahtlos zu kompensieren und die Kontinuität Ihrer Prozesse sicherzustellen.
Welchen Nutzen bietet Ihnen die Software Change Control?
Regulatorische Compliance
Änderungen an Produkten, Prozessen oder Systemen erfolgen in Übereinstimmung mit relevanten regulatorischen und internen Vorgaben.
Stetige Datenverfügbarkeit
Greifen Sie jederzeit und von jedem Ort auf Ihre Daten zu, um maximale Flexibilität zu gewährleisten.
Erhöhte Datensicherheit
Schützen Sie Ihre Daten und Informationen vor unbefugtem Zugriff und externen Bedrohungen.
Individuelle Konfiguration
Passen Sie die Module gemäß Ihren spezifischen Anforderungen an, um die Einarbeitung Ihrer Mitarbeiter zu erleichtern.
Prozesssicherheit
Das Workflowsystem stellt sicher, dass jeder Schritt des CC-Prozesses an die entsprechenden Ansprechpartner weitergeleitet wird. Bei Verzögerungen greift das Eskalationssystem.
Kostenreduzierung
Die Verwaltungskosten sowie die Durchlaufzeiten werden signifikant gesenkt, während gleichzeitig die Qualität der Ergebnisse steigt.
Integration in bestehende Prozesse
Change Controls können z.B. aus Abweichungsmeldungen (Deviation Control) oder Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA’s) initiiert werden.
Transparenz
Jeder berechtigte Mitarbeiter hat Einblick in den aktuellen Stand aller CC-Prozesse, unabhängig von seiner direkten Beteiligung.
Zentrale Informationsplattform
Nutzen Sie d.velop documents (ehemals d.3ecm) als zentrale Plattform für einen schnellen Zugriff auf alle relevanten Daten.
Reports
Erstellen Sie umfassende Reports und Statistiken über alle Change-Control-Prozesse.
Lernen Sie unsere Software näher kennen
Die digitalen Formulare werden parallel auch in ein PDF/A umgewandelt. So können auch nicht prozessbeteiligte MitarbeiterInnen Einblick in den Workflow erhalten und das Dokument bei Bedarf mit Externen geteilt werden.
Was ist ein Change Control-Prozess?
Der Prozess Change Control dient der Sicherstellung, dass Änderungen, welche Produkte, Prozesse und Systeme betreffen, in Übereinstimmung mit den regulatorischen und den internen Vorgaben durchgeführt werden. Ziel dieses Prozesses ist es, über ein systematisches, nachvollziehbares Änderungsmanagement zu verfügen.
Jede Aktion im Prozess wird entsprechend automatisch vom System dokumentiert. Integrierte Audit-Trail-Funktionen gewährleisten die hohe Nachvollziehbarkeit.
Das digitale Formular wird Schritt für Schritt ausgefüllt und mit den relevanten Eintragungen und Daten versehen. Blau hinterlegte Felder kennzeichnen Eingabe-Pflichtfelder. Vordefinierte Wertemengen und Drop-Down-Funktionen erleichtern den Anwendern das Ausfüllen des Formulars.
Durch das Workflowsystem werden nach Bearbeitung der einzelnen zu durchlaufenden Schritte (1. Initiierung & Kategorisierung, 2. Bewertung Zulassungsrelevanz, 3. Bewertung Registrierungsrelevanz, usw.) automatisch Aufgaben und Nachrichten an zuständige Bearbeiter bzw. Workflowteilnehmer versandt. Nach Bearbeitung sämtlicher Schritte gilt der Prozess als abgeschlossen.
1. Schritt: Initiierung
Die Initiierung der Change Control erfolgt durch den Prozessverantwortlichen der betroffenen Abteilung. Er erfasst die relevanten Daten zur Change Control. Im Anschluss wird der Prozess an den definierten Change Control-Verantwortlichen weitergeleitet.
Wünschen Sie einen Live-Einblick zur Software?
Erhalten Sie innerhalb von nur 45 Minuten einen umfassenden Live-Einblick in die Möglichkeiten der produktionsbegleitenden Qualitätsmanagementprozesse anhand eines konkreten Anwendungsfalls. Lernen Sie, wie Sie mit den Lösungen von Digital Life Sciences Ihre produktionsbegleitenden QM-Prozesse, wie beispielsweise Reklamationen (Complaint Management), Abweichungsmeldungen (Deviation Control), Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sowie Änderungskontrollen (Change Control), effizient durch unsere digitalen Workflows steuern können.
Einige Features vom Änderungsmanagement
- Klassifizierung der Change Control-Prozesse nach Typen
- Bewertung eines CC’s nach Zulassungs‑, Registrierungs- oder GMP-Relevanz mit folgerichtiger Behandlung im dynamischen CC-Formular
- Verteiler für Planung, Bearbeitung und Genehmigung der Maßnahmen
- Optionale Rückleitung im Prozess
- Protokollierung der Aktivitäten im Audit Trail
- Paralleler und serieller Aufgabenversand
- Automatische PDF-Erstellung und Ablage des Formulars im eDMS nach jedem Schritt
- Referenzieren der Stammdaten aus Ihrem ERP-System
- Ergänzung von Dokumenten wie Digitalfotos zu Ihrem CC-Formular
- Initiierung der Einzelaufgaben für die weitere Bearbeitung des Prozesses
- Eskalationsmeldungen sowohl innerhalb des Systems als auch per E‑Mail
- Integrierte Vertreterregelung
- Initiierung eines Dokumentenänderungsantrages für ein gelenktes Dokument
Regularien, die der Change Control Prozess erfüllt
- ISO 9001:2015, Kapitel 8.5.6
- ISO 13485:2016, Kapitel 4 und 7
- EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 13
33 Gute Gründe für eine Zusammenarbeit mit Digital LS
Sie sind noch nicht überzeugt? Erfahren Sie 33 Gute Gründe, die für eine Zusammenarbeit mit der Digital Life Sciences GmbH sprechen. Dabei zeigen wir Ihnen sowohl Gründe aus Anbietersicht, aus Softwaresicht sowie weitere allgemeine Gründe, die uns auszeichnen.
Kundenmeinung zum Änderungsmanagement
“Die Digital Life Sciences GmbH hat uns beim Umstieg auf ein neues elektronisches Qualitätsmanagementsystem in Rekordzeit mit Professionalität und Expertise unterstützt. Dabei wurden sechs unabhängige Dokumentenmanagementsysteme in ein harmonisiertes zentrales d.3 eQMS überführt. Der Support zur Umsetzung der Validierungsanforderungen für computergestützte Systeme nach GxP und ISO-Anforderungen ist exzellent. Die Module „Dokumentenlenkung“, „Mitarbeiterqualifizierung“, „Deviation Control“, „CAPA“ und „Change Control“ sind weltweit bei der SCHOTT AG im Einsatz und durch Integration weiterer Tools im Qualitätsmanagement konnte das Portfolio über die Dokumentenlenkung hinaus verbessert werden. An die positiven Erfahrungen der Zusammenarbeit knüpfen wir an und werden die partnerschaftliche, gute Kooperation mit weiteren Themen fortführen.”
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Das Änderungsmanagement ist ein Baustein der Digital Life Sciences Lösungssuite. Jedes Produkt für sich ist schon leistungsstark, gemeinsam eingesetzt sind sie sogar noch besser.
Dokumentenlenkung Software
Ob Arbeits- / Verfahrensanweisung (SOP’s), Prozessbeschreibungen, Prüfvorschriften oder andere Dokumenttypen — alle erstellen, revisionieren und unterschreiben Sie digital mit der Software Dokumentenlenkung.
Schulungsmanagement Software
Erweitern Sie das Modul “Dokumentenlenkung” um die aktive Planung und Protokollierung der Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter mit unserer Schulungsmanagement Software.
E‑Learning Software
Nutzen Sie die neue Software “E‑Learning” um Ihre Mitarbeiter digital zu schulen. Erstellen Sie dazu ein E‑Learning frei nach Ihren Wünschen über Microsoft PowerPoint oder binden Sie bereits vorhandene Präsentationen ein.
Häufig gestellte Fragen (FAQ’s) zum Change Control
Können zu einem Change Control Anlagen abgelegt werden?
Können die verwendeten Bezeichnungen geändert werden?
Lassen sich Prozessschritte nachträglich korrigieren?
Sind Auswertungen der Change Controls möglich?
Gibt es Templates für Maßnahmen in einem Change Control?
Was ist ein Change Control / Change Management?
Gibt es ein Anwendungsbeispiel für den Change Control?
- Die Anlagenparameter müssen geändert werden.
- Teile oder Komponenten der Anlage müssen erneuert werden.
- Es gibt Änderungen in den Inhaltsstoffen oder Mengen.
- Es gibt Änderungen in den Reinigungs- oder Prüfverfahren.
Was ist die Definition von Change Control im Qualitätsmanagement und warum ist es wichtig?
Change Control im Qualitätsmanagement stellt einen systematischen Prozess dar, der gewährleistet, dass alle Änderungen in einem kontrollierten und nachvollziehbaren Rahmen durchgeführt und dokumentiert werden. Dieser Prozess ist von zentraler Bedeutung, um Konsistenz, Transparenz und Produktqualität sicherzustellen sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen zu gewährleisten.
Wie unterstützt eine Change Control Software den Change Control Prozess in einem Unternehmensumfeld?
Eine Change Control Software optimiert den Change Control Prozess, indem sie sämtliche erforderlichen Schritte automatisiert und lückenlos dokumentiert. Diese Software ermöglicht es Unternehmen, Änderungen effizient zu planen, durchzuführen und zu überwachen, was die Nachverfolgbarkeit verbessert und die Einhaltung von Vorschriften erleichtert. Dies ist insbesondere in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie von zentraler Bedeutung, in denen präzise Verfahren unabdingbar sind.
Welche Rolle spielt ein Change Control Manager in einem Change Management System?
Ein Change Control Manager ist für die Überwachung und Koordination des Change Management Systems verantwortlich. Zu seinen Hauptaufgaben zählen die systematische Bewertung von Änderungen, die enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen sowie die Gewährleistung, dass alle relevanten Verfahren und Prozesse in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen eingehalten werden. Der Manager ist entscheidend dafür verantwortlich, dass Änderungen die Integrität und Qualität des Produkts oder der Dienstleistung nicht beeinträchtigen, wodurch die kontinuierliche Einhaltung von Vorschriften sichergestellt wird.
Sind für die Bearbeitung der Prozessschritte zeitliche Vorgaben hinterlegt?
Kann ein Prozess abgebrochen werden?
Lassen sich Aufgaben delegieren?
Sind die Inhalte aller Prozessschritte sichtbar?
Lassen sich die vorgegebenen Schritte verändern?
Welche Verwendung gibt es für den Change Control / Change Management?
Welche Argumente sprechen für den Einsatz einer Änderungsmanagement- bzw. Change-Management Software?
Was sind die Hauptkomponenten eines Change Control Formulars und wie wird es im Change Control Prozess verwendet?
Ein Change Control Formular ist ein entscheidendes Dokument im Rahmen des Änderungsmanagements und enthält wesentliche Informationen, einschließlich einer detaillierten Beschreibung der Änderung, der zugrunde liegenden Gründe, der betroffenen Bereiche sowie der erforderlichen Genehmigungen. Es dient als strukturierte Dokumentation im Change Control Prozess und gewährleistet, dass sämtliche relevanten Genehmigungen und Überprüfungen vollständig abgeschlossen sind, bevor die Änderung in die Praxis umgesetzt wird.
Was sind die Hauptunterschiede zwischen Change Control und Change Management in der Produktion und wie ergänzen sie sich?
Change Control und Change Management sind zwar eng miteinander verbunden, haben jedoch unterschiedliche Schwerpunkte, die in der Produktion von entscheidender Bedeutung sind. Change Control konzentriert sich auf die systematische Formalisierung und Dokumentation von Änderungen. Ziel ist es, sicherzustellen, dass sämtliche Änderungen sorgfältig bewertet und genehmigt werden. Dies geschieht durch spezifische Verfahren und Formulare, die darauf abzielen, die Konsistenz und die Einhaltung von Vorschriften zu garantieren.
Das Change Management ist ein umfassendes Konzept, das die systematische Planung, Implementierung und Überwachung von Änderungen in Prozessen, Technologien und organisatorischen Strukturen umfasst. In der Produktion spielt das Change Management eine entscheidende Rolle bei der Einführung neuer Technologien sowie Software-Systeme. Es gewährleistet, dass alle Mitarbeitenden angemessen vorbereitet und geschult sind, um einen reibungslosen Übergang sicherzustellen und die Effizienz der Abläufe zu optimieren.
Change Control und Change Management bilden gemeinsam einen umfassenden Rahmen für das Änderungsmanagement in der Produktion. Change Control gewährleistet dabei die strukturelle Integrität sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, während Change Management eine reibungslose und effiziente Implementierung von Änderungen fördert.
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