EU-GMP-Leitfaden Kapitel 4

Definition des Begriffs („Was ist das Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens?“)

Ka­pi­tel 4 des EU-GMP-Leit­fa­dens kon­zen­triert sich auf die Do­ku­men­ta­ti­on und Auf­zeich­nun­gen in der phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ti­on. Die­ser Be­reich ist von ent­schei­den­der Be­deu­tung, da eine ge­naue Do­ku­men­ta­ti­on si­cher­stellt, dass die Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln den höchs­ten Qua­li­täts­stan­dards entspricht. 

EU-GMP Leitfaden, Kapitel 4: Die Bedeutung der Dokumentation

  • Die Be­deu­tung von Do­ku­men­ta­ti­on: Die ord­nungs­ge­mä­ße Do­ku­men­ta­ti­on ist ein Eck­pfei­ler je­der phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­lungs­pra­xis. Sie er­mög­licht es den Her­stel­lern, den ge­sam­ten Her­stel­lungs­pro­zess rück­ver­folg­bar zu ge­stal­ten und si­cher­zu­stel­len, dass alle Schrit­te ge­mäß den gel­ten­den Vor­schrif­ten und Stan­dards durch­ge­führt wer­den. Ka­pi­tel 4 des EU-GMP Leit­fa­dens wid­met sich spe­zi­ell die­sem wich­ti­gen Thema.

  • Die An­for­de­run­gen von Ka­pi­tel 4: Ka­pi­tel 4 legt de­tail­lier­te An­for­de­run­gen an die Do­ku­men­ta­ti­on in der phar­ma­zeu­ti­schen Pro­duk­ti­on fest. Dies um­fasst die Er­stel­lung, Über­prü­fung und Ak­tua­li­sie­rung von Do­ku­men­ten wie Her­stel­lungs­an­wei­sun­gen, Ver­fah­rens­an­wei­sun­gen, Auf­zeich­nun­gen und Pro­to­kol­len. Die Do­ku­men­ta­ti­on muss ge­nau, voll­stän­dig und in ver­ständ­li­cher Form sein.

Compliance mit Kapitel 4 des EU-GMP Leitfadens

Die Ein­hal­tung der An­for­de­run­gen von Ka­pi­tel 4 ist von ent­schei­den­der Be­deu­tung, um die Kon­for­mi­tät mit den EU-GMP-Richt­li­ni­en si­cher­zu­stel­len. Nicht nur aus re­gu­la­to­ri­scher Sicht, son­dern auch aus qua­li­ta­ti­ver Sicht ist die rich­ti­ge Do­ku­men­ta­ti­on un­er­läss­lich. Sie trägt dazu bei, Feh­ler zu mi­ni­mie­ren, Ab­wei­chun­gen zu er­ken­nen und zu kor­ri­gie­ren so­wie die Qua­li­tät und In­te­gri­tät der her­ge­stell­ten Arz­nei­mit­tel zu gewährleisten.

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des dls | eQMS bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.

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Welche Herausforderungen gibt es bei der Dokumentation?

Das ord­nungs­ge­mä­ße Do­ku­men­ta­ti­ons­ma­nage­ment kann eine Her­aus­for­de­rung dar­stel­len. Es er­for­dert eine sorg­fäl­ti­ge Pla­nung, Schu­lung der Mit­ar­bei­ter und den Ein­satz ge­eig­ne­ter Soft­ware und Tech­no­lo­gien. Un­ter­neh­men ste­hen oft vor der Her­aus­for­de­rung, gro­ße Men­gen an Do­ku­men­ten zu ver­wal­ten und si­cher­zu­stel­len, dass die­se stets ak­tu­ell sind.

Was sind die wichtigen Bestandteile der Dokumentation?

  • Char­gen­do­ku­men­ta­ti­on: Char­gen­do­ku­men­te sind aus­führ­li­che Un­ter­la­gen, die ei­nen chro­no­lo­gi­schen Be­richt über den Her­stel­lungs­pro­zess je­der Char­ge lie­fern. Sie ent­hal­ten In­for­ma­tio­nen über Roh­stof­fe, ver­wen­de­te Aus­rüs­tung, durch­ge­führ­te Ver­fah­ren und Test­ergeb­nis­se. Die­se Auf­zeich­nun­gen sind für die Rück­ver­folg­bar­keit und Qua­li­täts­kon­trol­le unerlässlich.

  • Spe­zi­fi­ka­tio­nen: Spe­zi­fi­ka­tio­nen um­rei­ßen die Qua­li­täts­pa­ra­me­ter, die ein Pro­dukt er­fül­len muss. Sie um­fas­sen ver­schie­de­ne Aspek­te wie die Iden­ti­tät, Stär­ke und Rein­heit der In­halts­stof­fe. Die Ein­hal­tung die­ser Spe­zi­fi­ka­tio­nen ist ent­schei­dend für die Si­cher­stel­lung der Produktqualität.

  • Än­de­rungs­kon­trol­le: Än­de­rungs­kon­troll­ver­fah­ren sind vor­han­den, um Mo­di­fi­ka­tio­nen an Pro­zes­sen, Aus­rüs­tun­gen oder Ein­rich­tun­gen zu ver­wal­ten. Das Ka­pi­tel 4 des EU-GMP-Leit­fa­den be­tont die Not­wen­dig­keit ei­nes gut do­ku­men­tier­ten Än­de­rungs­kon­troll­sys­tems zur Be­wer­tung und Um­set­zung von Änderungen.

  • Va­li­die­rungs­pro­to­kol­le: Phar­ma­zeu­ti­sche Pro­zes­se und Aus­rüs­tun­gen müs­sen ei­ner Va­li­die­rung un­ter­zo­gen wer­den, um de­ren Zu­ver­läs­sig­keit und Kon­sis­tenz si­cher­zu­stel­len. Die­ses Ka­pi­tel hebt die Be­deu­tung der Do­ku­men­ta­ti­on von Va­li­die­rungs­pro­to­kol­len und den er­ziel­ten Er­geb­nis­sen hervor.

Die Rolle von Aufzeichnungen

Ge­nau ge­führ­te und gut ge­war­te­te Auf­zeich­nun­gen sind nicht nur eine re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­rung, son­dern ein grund­le­gen­der Aspekt zur Si­cher­stel­lung der Pro­dukt­qua­li­tät und Pa­ti­en­ten­si­cher­heit. Das Ka­pi­tel 4 um­reißt die fol­gen­den Schlüs­sel­punk­te be­züg­lich der Aufzeichnungen:

  • Auf­be­wah­rungs­fris­ten: Das Ka­pi­tel legt die Min­dest­auf­be­wah­rungs­fris­ten für ver­schie­de­ne Ar­ten von Auf­zeich­nun­gen fest. Es ist für Her­stel­ler von ent­schei­den­der Be­deu­tung, sich an die­se Richt­li­ni­en zu hal­ten, um In­spek­tio­nen und Au­dits zu erleichtern.

  • Da­ten­in­te­gri­tät: Da­ten­in­te­gri­tät ist ein ent­schei­den­der Be­stand­teil der Auf­zeich­nungs­füh­rung. Auf­zeich­nun­gen müs­sen kor­rekt, voll­stän­dig und ma­ni­pu­la­ti­ons­si­cher sein, um Da­ten­ma­ni­pu­la­ti­on oder Be­trug zu verhindern.

Ist die Umsetzung von des EU-GMP-Leitfaden, Kapitel 4 verpflichtend?

Die Ein­hal­tung von EU-GMP-Leit­fa­den, Ka­pi­tel 4 ist kei­ne Op­ti­on, son­dern für phar­ma­zeu­ti­sche Her­stel­ler, die in­ner­halb der Eu­ro­päi­schen Uni­on tä­tig sind, ver­pflich­tend. So kön­nen Sie eine ef­fek­ti­ve Um­set­zung sicherstellen:

  • Schu­lung: Stel­len Sie si­cher, dass Ihr Per­so­nal gut in den Do­ku­men­ta­ti­ons­prak­ti­ken ge­schult ist und die Be­deu­tung ei­ner ge­nau­en Auf­zeich­nungs­füh­rung versteht. 

  • Qua­li­täts­si­che­rung: Rich­ten Sie ein ro­bus­tes Qua­li­täts­kon­troll­sys­tem ein, um alle Do­ku­men­te und Auf­zeich­nun­gen zu über­prü­fen und zu genehmigen. 

  • Tech­no­lo­gie: In­ves­tie­ren Sie in mo­der­ne Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­te­me und elek­tro­ni­sche Auf­zeich­nun­gen, um den Do­ku­men­ta­ti­ons­pro­zess zu optimieren. 

  • Au­di­tie­rung: Füh­ren Sie re­gel­mä­ßi­ge in­ter­ne Au­dits durch, um Ab­wei­chun­gen von den Richt­li­ni­en zu iden­ti­fi­zie­ren und zu beheben.

Fazit

Der EU-GMP-Leit­fa­den, Ka­pi­tel 4 ist ein wich­ti­ges Ka­pi­tel in der Welt der phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­lung. Es setzt die Stan­dards für die Do­ku­men­ta­ti­on, die Si­cher­stel­lung der Pro­dukt­qua­li­tät, die Rück­ver­folg­bar­keit und die Ein­hal­tung der ge­setz­li­chen An­for­de­run­gen. Durch die Be­fol­gung der in die­sem Ka­pi­tel dar­ge­leg­ten Leit­li­ni­en und be­währ­ten Ver­fah­ren kön­nen Phar­ma­un­ter­neh­men ih­rer Ver­pflich­tung nach­kom­men, si­che­re und wirk­sa­me Arz­nei­mit­tel auf den Markt zu bringen.

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Was ist das Haupt­ziel von EU-GMP-Leit­fa­den, Ka­pi­tel 4?
EU-GMP-Leit­fa­den, Ka­pi­tel 4 zielt dar­auf ab, si­cher­zu­stel­len, dass die phar­ma­zeu­ti­schen Her­stel­lungs­pro­zes­se gut do­ku­men­tiert, stan­dar­di­siert und in Über­ein­stim­mung mit re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen sind.

Wie lan­ge soll­ten phar­ma­zeu­ti­sche Auf­zeich­nun­gen ge­mäß die­sem Ka­pi­tel auf­be­wahrt wer­den?
Das Ka­pi­tel legt un­ter­schied­li­che Auf­be­wah­rungs­fris­ten für ver­schie­de­ne Ar­ten von Auf­zeich­nun­gen fest, aber es ist ent­schei­dend, sie ge­wis­sen­haft zu be­fol­gen. Bei­spiels­wei­se soll­ten Char­gen­do­ku­men­te in der Re­gel min­des­tens ein Jahr nach Ab­lauf­da­tum des Pro­dukts auf­be­wahrt werden.

Kön­nen elek­tro­ni­sche Auf­zeich­nun­gen pa­pier­ba­sier­te Auf­zeich­nun­gen voll­stän­dig er­set­zen?
Ob­wohl elek­tro­ni­sche Auf­zeich­nun­gen für die Ef­fi­zi­enz emp­foh­len wer­den, kön­nen ei­ni­ge pa­pier­ba­sier­te Auf­zeich­nun­gen, wie Char­gen­do­ku­men­te, für be­stimm­te Pro­zes­se im­mer noch not­wen­dig sein. Es ist wich­tig, die In­te­gri­tät und Au­then­ti­zi­tät so­wohl elek­tro­ni­scher als auch pa­pier­ba­sier­ter Auf­zeich­nun­gen zu wahren.

Was pas­siert, wenn ein phar­ma­zeu­ti­sches Un­ter­neh­men EU-GMP-Leit­fa­den, Ka­pi­tel 4 nicht ein­hält?
Nicht­ein­hal­tung kann schwer­wie­gen­de Kon­se­quen­zen ha­ben, ein­schließ­lich re­gu­la­to­ri­scher Maß­nah­men, Pro­dukt­rück­ru­fen und Schä­di­gung des Un­ter­neh­mens­rufs. Die Ein­hal­tung hat für phar­ma­zeu­ti­sche Un­ter­neh­men obers­te Priorität.

Gibt es Res­sour­cen, um die­ses Ka­pi­tel zu ver­ste­hen und um­zu­set­zen?
Ja, re­gu­la­to­ri­sche Be­hör­den stel­len oft Leit­fä­den und Schu­lungs­ma­te­ria­li­en zur Ver­fü­gung, um phar­ma­zeu­ti­schen Un­ter­neh­men bei der Ver­stän­di­gung und Um­set­zung von EU-GMP-Leit­fa­den, Ka­pi­tel 4 zu unterstützen.

Wie kann ein phar­ma­zeu­ti­sches Un­ter­neh­men über die neu­es­ten Re­vi­sio­nen und Ak­tua­li­sie­run­gen die­ses Ka­pi­tels auf dem Lau­fen­den blei­ben?
Es ist ent­schei­dend, über Ak­tua­li­sie­run­gen des EU-GMP-Leit­fa­dens, Ka­pi­tel 4 in­for­miert zu blei­ben. Un­ter­neh­men kön­nen re­gel­mä­ßig die Web­site der zu­stän­di­gen re­gu­la­to­ri­schen Be­hör­de über­prü­fen oder sich in Bran­chen­ver­bän­den über Up­dates und Schu­lungs­mög­lich­kei­ten informieren.

Wel­che Do­ku­men­te sind ge­mäß GMP in Ka­pi­tel 4 er­for­der­lich?
Ge­mäß GMP sind in Ka­pi­tel 4 die nach GMP er­for­der­li­chen Do­ku­men­te auf­ge­führt, die die Do­ku­men­ta­ti­on zu be­inhal­ten hat. Dazu ge­hö­ren das Site Mas­ter File, Vor­schrif­ten, Pro­to­kol­le und Be­rich­te über Ak­tio­nen ge­mäß den Vorschriften.

Was soll­te im Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem des Her­stel­lers de­fi­niert wer­den?
Im Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem des Her­stel­lers soll­ten die ver­schie­de­nen Do­ku­men­ten­ar­ten und die ein­ge­setz­ten Me­di­en de­fi­niert werden.

Wel­che Kon­trol­len soll­ten ein­ge­führt sein, um die Do­ku­men­ten­ge­nau­ig­keit si­cher­zu­stel­len?
Es soll­ten Kon­trol­len ein­ge­führt sein, um die Ge­nau­ig­keit, Rich­tig­keit, Ver­füg­bar­keit und Les­bar­keit der Do­ku­men­te sicherzustellen.

Für wel­che Do­ku­men­te gel­ten die ge­nann­ten Aspek­te?
Die ge­nann­ten Aspek­te gel­ten so­wohl für pa­pier­ba­sier­te als auch für elek­tro­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­ons­sys­te­me so­wie für Hybrid-Systeme.

War­um wird oft auf elek­tro­ni­sche Da­ten für Re­cher­che­zwe­cke zu­rück­ge­grif­fen, selbst wenn Pa­pier­aus­dru­cke vor­han­den sind?
Oft wird auf elek­tro­ni­sche Da­ten für Re­cher­che­zwe­cke zu­rück­ge­grif­fen, da Pa­pier­aus­dru­cke meist nicht als voll­stän­dig an­ge­se­hen wer­den kön­nen und elek­tro­ni­sche Da­ten zu­sätz­li­che In­for­ma­tio­nen wie Roh- und Me­ta­da­ten enthalten.

Wel­che An­for­de­run­gen gel­ten für Pa­pier­aus­dru­cke im Hin­blick auf elek­tro­ni­sche Da­ten?
Pa­pier­aus­dru­cke müs­sen ein­deu­ti­ge Re­fe­ren­zen be­inhal­ten, die auf die ent­spre­chen­den elek­tro­ni­schen Da­ten verweisen.

Wann ist eine elek­tro­ni­sche Char­gen­frei­ga­be ge­mäß Ka­pi­tel 4 ver­pflich­tend?
Eine elek­tro­ni­sche Char­gen­frei­ga­be ist ge­mäß Ka­pi­tel 4 ver­pflich­tend, wenn die Da­ten pri­mär in elek­tro­ni­scher Form vorliegen.

Wel­che An­for­de­run­gen wer­den an kom­ple­xe Sys­te­me, ein­schließ­lich Soft­ware, ge­stellt?
Kom­ple­xe Sys­te­me, zu de­nen auch Soft­ware ge­hört, müs­sen va­li­diert und re­gel­mä­ßig kon­trol­liert wer­den, wie im Ka­pi­tel 4 des EU-GMP Leit­fa­dens vorgeschrieben.

Was ist bei Än­de­run­gen oder Ein­tra­gun­gen in Do­ku­men­ten zu be­ach­ten?
Bei Än­de­run­gen oder Ein­tra­gun­gen in ei­nem Do­ku­ment muss dies ab­ge­zeich­net und da­tiert wer­den. Die ur­sprüng­li­chen In­for­ma­tio­nen müs­sen so auf­be­wahrt wer­den, dass sie ab­ge­ru­fen wer­den kön­nen, und der Grund der Än­de­rung muss pro­to­kol­liert werden.

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