Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens. Dieser beschreibt Anforderungen für alle Arten computergestützter Systeme, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden.
Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten, die zusammen bestimmte Funktionen erfüllen. Die Anwendung sollte validiert, die IT-Infrastruktur sollte qualifiziert sein.
ISO 9001:2015
Die ISO 9001:2015 definiert allgemeine Grundlagen und Begriffe in Bezug auf das Qualitätsmanagement. Sie legt zudem die Mindestanforderungen des Qualitätsmanagements fest, die eine Organisation zu