Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV, Abschnitt 2, §10, §20)

Definition des Begriffs („Was ist die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung?“)

Die Arz­nei- und Wirk­stoff­her­stel­lungs­ver­ord­nung ist eine Ver­ord­nung über die An­wen­dung der gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis bei der Her­stel­lung von Arz­nei­mit­teln und Wirk­stof­fen und über die An­wen­dung der fach­li­chen Pra­xis bei der Her­stel­lung von Pro­duk­ten mensch­li­cher Her­kunft. Sie wur­de von den Bun­des­mi­nis­te­ri­en für Ge­sund­heit und Er­näh­rung, Land­wirt­schaft und Ver­brau­cher­schutz im Ein­ver­neh­men mit den Bun­des­mi­nis­tie­ren für Wirt­schaft, Tech­no­lo­gie so­wie Um­welt und mit Zu­stim­mung des Bun­des­ra­tes erlassen.

Warum ist Abschnitt 2, §10 der AMWHV wichtig?

Ab­schnitt 2, §10 ist ein spe­zi­fi­scher Teil der AMWHV, der sich mit der Qua­li­täts­si­che­rung von Arz­nei­mit­teln be­fasst. In ihm ist fest­ge­legt, dass Be­trie­be und Ein­rich­tun­gen ein Do­ku­men­ta­ti­ons­sys­tem ent­spre­chend der je­weils durch­ge­führ­ten Tä­tig­kei­ten un­ter­hal­ten müs­sen. Die Do­ku­men­ta­ti­on hat klar und feh­ler­frei zu er­fol­gen und auf dem neu­es­ten Stand zu sein. Wer­den Auf­zeich­nun­gen mit elek­tro­ni­schen Da­ten­ver­ar­bei­tungs­sys­te­men ge­macht, ist das Sys­tem aus­rei­chend zu va­li­die­ren. Die Si­cher­stel­lung, dass die Da­ten wäh­rend der Auf­be­wah­rungs­frist ver­füg­bar sind und in­ner­halb ei­ner an­ge­mes­se­nen Frist les­bar ge­macht wer­den kön­nen, ist eine Grund­vor­aus­set­zung. Die Da­ten müs­sen wäh­rend der Dau­er der Auf­be­wah­rungs­frist ge­gen Ver­lust und Be­schä­di­gung ge­schützt sein. Die Ord­nung der Auf­zeich­nun­gen hat so zu er­fol­gen, dass der un­ver­züg­li­che Rück­ruf ei­nes Pro­duk­tes er­mög­licht wer­den kann. In Be­zug auf Soft­ware hat der An­bie­ter so­mit zu ge­währ­leis­ten, dass die­se je­der­zeit zur Ver­fü­gung steht und die Do­ku­men­ta­ti­on stets zu­gäng­lich ist.

Welche Anforderungen gibt es an die Qualitätssicherung?

Un­ter Ab­schnitt 2, §10 der AMWHV sind die Her­stel­ler ver­pflich­tet, ein um­fas­sen­des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem ein­zu­rich­ten. Dies um­fasst die Über­wa­chung und Kon­trol­le al­ler Her­stel­lungs­pro­zes­se so­wie die Do­ku­men­ta­ti­on von Ver­fah­ren und Ergebnissen.

Warum sind Inspektionen und Audits wichtig?

Eine wich­ti­ge Kom­po­nen­te von §10 sind die re­gel­mä­ßi­gen In­spek­tio­nen und Au­dits, die von den zu­stän­di­gen Be­hör­den durch­ge­führt wer­den. Die­se sol­len si­cher­stel­len, dass die Her­stel­ler die An­for­de­run­gen der Ver­ord­nung kon­ti­nu­ier­lich erfüllen.

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des dls | eQMS bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.

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Die Bedeutung der Compliance

Die Ein­hal­tung von Ab­schnitt 2, §10 der AMWHV ist für Her­stel­ler von Arz­nei­mit­teln von ent­schei­den­der Be­deu­tung. Die Nicht­ein­hal­tung die­ser Vor­schrif­ten kann schwer­wie­gen­de recht­li­che Kon­se­quen­zen haben.

  • Ri­si­ken bei Nicht­ein­hal­tung: Wenn Her­stel­ler die An­for­de­run­gen von §10 nicht er­fül­len, kön­nen ihre Pro­duk­te als un­si­cher oder un­wirk­sam ein­ge­stuft wer­den. Dies kann zu Rück­ru­fen, Haf­tungs­an­sprü­chen und Re­pu­ta­ti­ons­schä­den führen.

  • Vor­tei­le der Com­pli­ance: Die strik­te Ein­hal­tung von §10 kann da­ge­gen dazu bei­tra­gen, die Qua­li­tät und Si­cher­heit von Arz­nei­mit­teln zu ge­währ­leis­ten. Dies stärkt das Ver­trau­en der Ver­brau­cher und för­dert den Er­folg der Hersteller.

Herausforderungen und Entwicklungen bei Abschnitt 2, §10 der AMWHV

Ab­schnitt 2, §10 der AMWHV ist nicht in Stein ge­mei­ßelt und un­ter­liegt Ver­än­de­run­gen und Ak­tua­li­sie­run­gen, um den sich wan­deln­den An­for­de­run­gen ge­recht zu werden.

  • Ak­tu­el­le Ent­wick­lun­gen: In den letz­ten Jah­ren gab es ei­ni­ge wich­ti­ge Ent­wick­lun­gen in Be­zug auf §10, dar­un­ter die Ein­füh­rung neu­er Tech­no­lo­gien zur Qua­li­täts­si­che­rung und die Har­mo­ni­sie­rung mit in­ter­na­tio­na­len Standards.

  • Zu­kunfts­aus­blick: Die Zu­kunft von Ab­schnitt 2, §10 wird sich wahr­schein­lich wei­ter­ent­wi­ckeln, um den Fort­schritt in der Arz­nei­mit­tel­her­stel­lung zu re­flek­tie­ren. Dies er­for­dert eine kon­ti­nu­ier­li­che An­pas­sung und Schu­lung der Hersteller.

Was fordert daraufhin §20 der AMWHV?

Der § 20 „Auf­be­wah­rung der Do­ku­men­ta­ti­on“ for­dert, dass die Auf­be­wah­rung sämt­li­cher Do­ku­men­te aus­schließ­lich in von der AMWHV ge­eig­ne­ten und er­laub­ten Räu­men er­fol­gen kann. Der Raum hat in der Re­gel auf dem ei­ge­nen Be­triebs­ge­län­de zu sein. Die AMWHV ver­weist zur nä­he­ren Kon­kre­ti­sie­rung der in ihr ent­hal­te­nen An­for­de­run­gen auf den EU-GMP Leit­fa­den.

Fazit

Die Arz­nei­mit­tel- und Wirk­stoff­her­stel­lungs­ver­ord­nung, ins­be­son­de­re Ab­schnitt 2, §10, spielt eine zen­tra­le Rol­le in der Qua­li­täts­si­che­rung von Arz­nei­mit­teln in Deutsch­land. Die Ein­hal­tung die­ser Vor­schrif­ten ist von größ­ter Be­deu­tung, um die Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von Arz­nei­mit­teln zu gewährleisten.

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Wel­che Un­ter­neh­men müs­sen Ab­schnitt 2, §10 der AMWHV be­ach­ten?
Alle Un­ter­neh­men, die Arz­nei­mit­tel oder Wirk­stof­fe her­stel­len, müs­sen die Vor­schrif­ten von §10 der AMWHV beachten.

Gibt es Sank­tio­nen für die Nicht­ein­hal­tung von §10?
Ja, bei Nicht­ein­hal­tung von §10 der AMWHV kön­nen recht­li­che Sank­tio­nen wie Geld­stra­fen und Pro­dukt-Rück­ru­fe ver­hängt werden.

Wie kön­nen Her­stel­ler si­cher­stel­len, dass sie §10 der AMWHV ein­hal­ten?
Her­stel­ler kön­nen die Ein­hal­tung von §10 si­cher­stel­len, in­dem sie ein um­fas­sen­des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem im­ple­men­tie­ren und re­gel­mä­ßi­ge In­spek­tio­nen und Au­dits durchführen.

Wel­che Rol­le spie­len In­spek­tio­nen und Au­dits in Be­zug auf §10?
In­spek­tio­nen und Au­dits sind ent­schei­dend, um si­cher­zu­stel­len, dass Her­stel­ler die An­for­de­run­gen von §10 er­fül­len und die Qua­li­tät ih­rer Pro­duk­te aufrechterhalten.

Wo fin­de ich wei­te­re In­for­ma­tio­nen zu §10 der AMWHV?
Wei­te­re In­for­ma­tio­nen zu §10 der AMWHV und an­de­ren re­le­van­ten Vor­schrif­ten fin­den Sie auf der Web­site der zu­stän­di­gen Gesundheitsbehörde.

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Vorbeugemaßnahmen

De­fi­ni­ti­on des Be­griffs („Was sind Vor­beu­ge­maß­nah­men?“)  In der ISO 9000 wird eine Vor­beu­ge­maß­nah­me als „Maß­nah­me zur Be­sei­ti­gung der Ur­sa­che ei­nes mög­li­chen Feh­lers oder ei­ner anderen