WHO Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement

Definition des Begriffs („Was ist die WHO Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement?“)

Die WHO Leit­li­nie zur Gu­ten Pra­xis für das Da­ten- und Auf­zeich­nungs­ma­nage­ment ist von ent­schei­den­der Be­deu­tung für die Ge­sund­heits­bran­che, da sie Stan­dards und Emp­feh­lun­gen fest­legt, die die Qua­li­tät und In­te­gri­tät von Da­ten und Auf­zeich­nun­gen in der me­di­zi­ni­schen For­schung und Pra­xis si­cher­stel­len. Die Leit­li­nie ent­hält de­tail­lier­te und an­schau­li­che Er­läu­te­run­gen zur Um­set­zung und schließt so ver­meint­li­che Lü­cken in an­de­ren Leit­li­ni­en. Dar­über hin­aus wird er­läu­tert, wie sich die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen auf die Pra­xis aus­wir­ken und was nach­weis­lich im­ple­men­tiert wer­den soll­te um sämt­li­che An­for­de­run­gen zu er­fül­len. Da­bei wird ins­be­son­de­re auf die An­wen­dung von Da­ten­ma­nage­ment­ver­fah­ren ein­ge­gan­gen. Grund­le­gend wird fest­ge­hal­ten, ei­nen sys­te­ma­ti­schen An­satz zu ver­wen­den, wel­cher ge­währ­leis­tet, dass alle GxP-Auf­zeich­nun­gen wäh­rend des ge­sam­ten Le­bens­zy­klus voll­stän­dig und zu­ver­läs­sig sind. 

Die Bedeutung von Daten- und Aufzeichnungsmanagement

  • Da­ten und Auf­zeich­nun­gen in der Ge­sund­heits­bran­che: Die Ge­sund­heits­bran­che ist stark von ge­nau­en und zu­ver­läs­si­gen Da­ten und Auf­zeich­nun­gen ab­hän­gig. Die­se In­for­ma­tio­nen sind ent­schei­dend für die Dia­gno­se, Be­hand­lung und For­schung von Krank­hei­ten. Die WHO-Leit­li­nie zur Gu­ten Pra­xis für das Da­ten- und Auf­zeich­nungs­ma­nage­ment zielt dar­auf ab, die Qua­li­tät die­ser Da­ten und Auf­zeich­nun­gen zu verbessern.

  • Ver­trau­en in die Da­tenVer­trau­en in die Ge­nau­ig­keit und In­te­gri­tät von Ge­sund­heits­da­ten und Auf­zeich­nun­gen ist für Ärz­te, For­scher und Pa­ti­en­ten von größ­ter Be­deu­tung. Die Leit­li­nie der WHO hilft da­bei, die­ses Ver­trau­en zu stärken.

  • For­schung und Ent­wick­lungIn der me­di­zi­ni­schen For­schung sind hoch­wer­ti­ge Da­ten un­er­läss­lich. Die Leit­li­nie för­dert be­währ­te Ver­fah­ren im Da­ten­ma­nage­ment, um die Qua­li­tät der For­schungs­er­geb­nis­se zu verbessern.

Was beinhaltet die Leitlinie?

  • Richt­li­ni­en für Da­ten­ma­nage­ment: Die Leit­li­nie ent­hält kla­re Richt­li­ni­en für das Da­ten­ma­nage­ment, ein­schließ­lich Da­ten­er­fas­sung, ‑spei­che­rung und ‑über­tra­gung. Die­se Richt­li­ni­en sol­len si­cher­stel­len, dass Da­ten kor­rekt er­fasst und ge­spei­chert werden.

  • Si­cher­heits­stan­dards: Die Si­cher­heit von Ge­sund­heits­da­ten ist von höchs­ter Be­deu­tung. Die Leit­li­nie legt Si­cher­heits­stan­dards fest, um den Schutz sen­si­bler In­for­ma­tio­nen zu gewährleisten.

  • Schu­lung: Um die Leit­li­nie er­folg­reich um­zu­set­zen, sind Schu­lun­gen erforderlich. 

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Un­se­re Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen adres­sie­ren in ers­ter Li­nie do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se der Her­stel­lung, Pro­duk­ti­on und des Qua­li­täts­ma­nage­ments. Die Ba­sis des dls | eQMS bil­det ein ganz­heit­li­ches ECM/DMS-Sys­tem. Das ECM/DMS-Sys­tem kann an Ihr be­stehen­des ERP-Sys­tem (z. B. SAP) an­ge­bun­den wer­den und so­mit na­he­zu sämt­li­che do­ku­men­ten­ba­sier­te Pro­zes­se im Un­ter­neh­men abbilden.

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Warum ist diese Leitlinie wichtig?

Die WHO-Leit­li­nie zur Gu­ten Pra­xis für das Da­ten- und Auf­zeich­nungs­ma­nage­ment ist von gro­ßer Be­deu­tung aus meh­re­ren Gründen:

  • Qua­li­täts­si­che­rung: Sie ge­währ­leis­tet die Qua­li­tät von Ge­sund­heits­da­ten und Aufzeichnungen.

  • Ver­trau­en: Sie stärkt das Ver­trau­en in die Ge­nau­ig­keit und In­te­gri­tät von Gesundheitsinformationen.

  • For­schungs­för­de­rung: Sie för­dert hoch­wer­ti­ge For­schung und Ent­wick­lung in der Medizin.

  • Schutz sen­si­bler In­for­ma­tio­nen: Sie sorgt für die Si­cher­heit und den Schutz sen­si­bler Gesundheitsdaten.

  • Ver­bes­ser­te Pa­ti­en­ten­ver­sor­gung: Sie trägt zur Ver­bes­se­rung der Pa­ti­en­ten­ver­sor­gung bei, in­dem sie Ärz­ten und Pfle­ge­per­so­nal ge­naue Da­ten zur Ver­fü­gung stellt.

Warum ist das Kapitel 7 der WHO Leitlinie so wichtig?

In Ka­pi­tel 7 der Leit­li­nie wer­den Auf­trags­un­ter­neh­men, Lie­fe­ran­ten und Dienst­leis­tern be­han­delt. Auf­grund der zu­neh­men­den Ver­ga­be von GxP-Auf­ga­ben ist es laut der WHO er­for­der­lich, Rol­len und Ver­ant­wort­lich­kei­ten zu de­fi­nie­ren und kon­se­quent zu ver­wal­ten. Die Si­cher­stel­lung der voll­stän­di­gen und kor­rek­ten Da­ten und Auf­zeich­nun­gen wäh­rend der Ar­beits­be­zie­hung ist bei­der­sei­tig zu ge­währ­leis­ten. Die ver­ant­wort­li­chen Stel­len des Auf­trag­ge­bers und ‑neh­mers ha­ben um­fas­send fest­zu­le­gen, wel­che Pro­zes­se ein­ge­lei­tet wer­den müs­sen, um die In­te­gri­tät der Da­ten si­cher­zu­stel­len. Die­se De­tails soll­ten in ei­nen ab­zu­schlie­ßen­den Ver­trag für die aus­ge­la­ger­ten Ar­bei­ten auf­ge­nom­men werden.

Was ist, wenn die Bereitstellung der Software ausgelagert wird?

Wird die Be­reit­stel­lung von Da­ten­ban­ken und Soft­ware aus­ge­la­gert, hat der Auf­trag­ge­ber da­für Sor­ge zu tra­gen, dass die Auf­trag­neh­mer zu­ge­las­sen sind, in der Qua­li­täts­ver­ein­ba­rung an­ge­führt wer­den und in dem GxP-Um­feld an­ge­mes­sen qua­li­fi­ziert und ge­schult sind. Die aus­ge­la­ger­ten Ak­ti­vi­tä­ten müs­sen re­gel­mä­ßig über­wacht wer­den und die Kon­troll­in­ter­val­le sind im Rah­men der Ri­si­ko­be­ur­tei­lung festzulegen.

Fazit

Die WHO-Leit­li­nie zur Gu­ten Pra­xis für das Da­ten- und Auf­zeich­nungs­ma­nage­ment ist ein Mei­len­stein in der Ge­sund­heits­bran­che. Sie setzt Stan­dards, die die Qua­li­tät und Si­cher­heit von Ge­sund­heits­da­ten ver­bes­sern und das Ver­trau­en in die­se Da­ten stär­ken. Die Um­set­zung die­ser Leit­li­nie ist ent­schei­dend für die Zu­kunft der me­di­zi­ni­schen For­schung und Praxis.

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Wer soll­te die Leit­li­nie be­fol­gen?
Die Leit­li­nie soll­te von al­len Fach­leu­ten im Ge­sund­heits­we­sen be­folgt wer­den, die mit der Er­fas­sung und Ver­wal­tung von Ge­sund­heits­da­ten und Auf­zeich­nun­gen be­fasst sind.

Gilt die Leit­li­nie welt­weit?
Ja, die Leit­li­nie der WHO gilt welt­weit und setzt in­ter­na­tio­na­le Stan­dards für das Da­ten- und Aufzeichnungsmanagement.

Gibt es Stra­fen für die Nicht­ein­hal­tung der Leit­li­nie?
Die Leit­li­nie legt kei­ne spe­zi­fi­schen Stra­fen fest, aber die Ein­hal­tung wird drin­gend emp­foh­len, um die Qua­li­tät und In­te­gri­tät von Ge­sund­heits­da­ten sicherzustellen.

Wie kön­nen Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen die Leit­li­nie um­set­zen?
Ge­sund­heits­ein­rich­tun­gen soll­ten Schu­lun­gen und Schu­lun­gen für ihr Per­so­nal or­ga­ni­sie­ren, um die Leit­li­nie er­folg­reich umzusetzen.

Gibt es Res­sour­cen, die bei der Um­set­zung der Leit­li­nie hel­fen?
Ja, die WHO bie­tet Schu­lungs­ma­te­ria­li­en und Res­sour­cen an, um die Um­set­zung der Leit­li­nie zu erleichtern.

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