Definition des Begriffs („Was ist ein Device Master Record?“) 

Als De­vice Mas­ter Re­cord be­zeich­net man eine tech­ni­sche Pro­duk­tak­te mit der Zu­sam­men­stel­lung von Auf­zeich­nun­gen, wel­che die Ver­fah­ren und Spe­zi­fi­ka­tio­nen für ein End­pro­dukt ent­hal­ten (FDA 21 CFR 820). Der Be­griff De­vice Mas­ter Re­cord wur­de von der US-ame­ri­ka­ni­schen Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on (FDA) ge­prägt und ist ein Teil der Qua­li­täts­si­che­rungs­be­stim­mun­gen (QSR).

Welche Verbindung besteht zur FDA?

Da die Ent­wick­lun­gen im Be­reich me­di­zi­ni­scher Ge­rä­te über die letz­ten Jah­re enorm zu­ge­nom­men ha­ben, ste­hen auch die re­gu­lie­ren­den Zu­las­sungs­be­hör­den vor stän­dig neu­en Hür­den. So fun­giert die FDA (Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on) mit ih­rer Zu­ver­läs­sig­keit und ih­rer kon­se­quen­ten Re­gu­la­ti­on mitt­ler­wei­le in­ter­na­tio­nal als Vor­bild. In Be­zug auf die FDA stellt der De­vice Mas­ter Re­cord ei­nen Aspekt des um­fang­rei­chen Do­ku­men­ta­ti­ons­sys­tems dar, wel­ches die Re­gu­la­ti­on der Qua­li­täts­si­che­rung me­di­zin­tech­ni­scher Ge­rä­te zum Ziel hat. Wäh­rend sich die FDA nur auf Ge­rä­te des US-ame­ri­ka­ni­schen Mark­tes kon­zen­triert, ist mit der Über­ar­bei­tung der ISO 13485(:2016) und dem dort ver­an­ker­ten Me­di­cal De­vice File, nun eben­falls in Eu­ro­pa eine Do­ku­men­ta­ti­on zur Qua­li­täts­si­che­rung verpflichtend.

Was ist in einem Device Master Record enthalten? 

• Zweck­be­stim­mung
• An­ga­ben zum Auf­bau des Ge­räts (Skiz­zen, Zu­sam­men­set­zun­gen, Be­stand­tei­le, ein­ge­setz­te Software)
• Pro­duk­ti­ons­an­ga­ben (Werk­zeu­ge, Ver­fah­ren, Me­tho­den, Pro­duk­ti­ons­an­for­de­run­gen und ‑spe­zi­fi­ka­tio­nen)
• Qua­li­täts­si­che­rungs­ver­fah­ren (Me­tho­den, Werk­zeu­ge, etc.)
• La­be­l­in­g­an­ga­ben (Ver­pa­ckung, Ge­rä­te­hin­wei­se, etc.)
• Installations‑, Wartungs‑, La­ge­rungs- und Trans­port­hin­wei­se in­klu­si­ve Me­tho­den und Werkzeuge