Device Master Record (DMR)

Definition des Begriffs („Was ist ein Device Master Record?“)

Als De­vice Mas­ter Re­cord be­zeich­net man eine tech­ni­sche Pro­duk­tak­te mit der Zu­sam­men­stel­lung von Do­ku­men­ten und Auf­zeich­nun­gen, die alle Spe­zi­fi­ka­tio­nen und Her­stel­lungs­ver­fah­ren für ein me­di­zi­ni­sches Ge­rät ent­hal­ten (FDA 21 CFR 820). Der Be­griff De­vice Mas­ter Re­cord wur­de von der US-ame­ri­ka­ni­schen Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on (FDA) ge­prägt und ist ein Teil der Qua­li­täts­si­che­rungs­be­stim­mun­gen (QSR).

Welche Verbindung besteht zur FDA?

Da die Ent­wick­lun­gen im Be­reich me­di­zi­ni­scher Ge­rä­te über die letz­ten Jah­re enorm zu­ge­nom­men ha­ben, ste­hen auch die re­gu­lie­ren­den Zu­las­sungs­be­hör­den vor stän­dig neu­en Hür­den. So fun­giert die FDA (Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on) mit ih­rer Zu­ver­läs­sig­keit und ih­rer kon­se­quen­ten Re­gu­la­ti­on mitt­ler­wei­le in­ter­na­tio­nal als Vor­bild. In Be­zug auf die FDA stellt der De­vice Mas­ter Re­cord ei­nen Aspekt des um­fang­rei­chen Do­ku­men­ta­ti­ons­sys­tems dar, wel­ches die Re­gu­la­ti­on der Qua­li­täts­si­che­rung me­di­zin­tech­ni­scher Ge­rä­te zum Ziel hat. Wäh­rend sich die FDA nur auf Ge­rä­te des US-ame­ri­ka­ni­schen Mark­tes kon­zen­triert, ist mit der Über­ar­bei­tung der ISO 13485(:2016) und dem dort ver­an­ker­ten Me­di­cal De­vice File, nun eben­falls in Eu­ro­pa eine Do­ku­men­ta­ti­on zur Qua­li­täts­si­che­rung verpflichtend.

Was sind die Bestandteile einer DMR?

Ge­rä­te­spe­zi­fi­ka­tio­nen:

  • De­tail­lier­te Ge­rä­te­de­signs und Spezifikationen.
  • Ma­te­ri­al­spe­zi­fi­ka­tio­nen.
    Kom­po­nen­ten­zeich­nun­gen und Spezifikationen.
  • Pro­dukt­auf­kle­ber und Verpackungsdetails.

Her­stel­lungs­ver­fah­ren:

  • Schritt-für-Schritt-Mon­ta­ge­an­wei­sun­gen.
  • Qua­li­täts­kon­troll­ver­fah­ren.
    Ka­li­brie­rungs­ver­fah­ren.
  • Test- und Inspektionsprotokolle.

Auf­zeich­nun­gen zur Qualitätskontrolle:

  • Auf­zeich­nun­gen von Qualitätskontrolltests.
  • Be­rich­te über Ab­wei­chun­gen und Kor­rek­tur­maß­nah­men.
  • Lie­fe­ran­ten­au­dits und Zertifikate.

Auf­zeich­nun­gen zur Gerätehistorie:

  • Pro­duk­ti­ons­auf­zeich­nun­gen für jede Charge.
  • Auf­zeich­nun­gen zur Geräteverteilung.
  • Be­schwer­den und Rücksendungsdokumentation.

Auf­zeich­nun­gen zur Kenn­zeich­nung und Verpackung:

  • Kenn­zeich­nungs­de­sign und Inhalt.
  • Ver­pa­ckungs­spe­zi­fi­ka­tio­nen.
  • Ge­brauchs­an­wei­sun­gen und Sicherheitsinformationen.

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Warum ist eine Device Master Record (DMR) wichtig? 

  • Ge­währ­leis­tung der Kon­sis­tenz: Eine gut ge­pfleg­te DMR ist ent­schei­dend, um si­cher­zu­stel­len, dass je­des her­ge­stell­te Ge­rät in De­sign, Qua­li­tät und Leis­tung kon­sis­tent ist. Die­se Kon­sis­tenz ist ent­schei­dend, um die Er­war­tun­gen der Kun­den und re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen zu erfüllen. 

  • Re­gu­la­to­ri­sche Ein­hal­tung: Re­gu­lie­rungs­be­hör­den wie die FDA in den Ver­ei­nig­ten Staa­ten ver­lan­gen von Her­stel­lern von me­di­zi­ni­schen Ge­rä­ten, eine DMR auf­recht­zu­er­hal­ten. Die Ein­hal­tung die­ser Vor­schrif­ten ist nicht ver­han­del­bar, und eine ro­bus­te DMR ist der Schlüs­sel zur Er­fül­lung die­ser Anforderungen.

  • Rück­ver­folg­bar­keit und Ver­ant­wort­lich­keit: Im Fal­le von Pro­dukt­pro­ble­men oder Rück­ru­fen er­mög­licht eine DMR, Her­stel­lern, die Ur­sa­che des Pro­blems zu­rück­zu­ver­fol­gen. Die­se Rück­ver­folg­bar­keit ist ent­schei­dend für die Ver­ant­wort­lich­keit und kon­ti­nu­ier­li­che Verbesserung.

  • Ef­fi­zi­enz und Kos­ten­sen­kung: Ef­fi­zi­en­te Her­stel­lungs­pro­zes­se füh­ren zu Kos­ten­ein­spa­run­gen. Eine gut or­ga­ni­sier­te DMR op­ti­miert die Pro­duk­ti­on, re­du­ziert Feh­ler und mi­ni­miert Ab­fäl­le, was letzt­end­lich zu Kos­ten­ein­spa­run­gen führt.

Wie erstelle ich eine DMR?

Do­ku­men­ten­kon­trol­le:

  • Im­ple­men­tie­ren Sie eine qua­li­ta­ti­ve Do­ku­men­ten­len­kung, um DMR-Kom­po­nen­ten ef­fi­zi­ent zu verwalten.
  • Stel­len Sie si­cher, dass alle Än­de­run­gen an der DMR do­ku­men­tiert, über­prüft und ge­neh­migt werden.

Ver­si­ons­kon­trol­le:

  • Be­hal­ten Sie die Ver­si­ons­kon­trol­le bei, um die Ver­wen­dung ver­al­te­ter Do­ku­men­te oder Ver­fah­ren zu verhindern.
  • Ar­chi­vie­ren Sie äl­te­re Ver­sio­nen zur Referenz.

Zu­sam­men­ar­beit in über­grei­fen­den Teams:

  • Bin­den Sie über­grei­fen­de Teams in die Er­stel­lung und Pfle­ge der DMR ein, ein­schließ­lich De­sign, Pro­duk­ti­on und Qualitätskontrolle.

Re­gel­mä­ßi­ge Audits:

  • Füh­ren Sie re­gel­mä­ßi­ge in­ter­ne Au­dits durch, um die Ge­nau­ig­keit und Voll­stän­dig­keit der DMR zu überprüfen.
  • Be­ar­bei­ten Sie Ab­wei­chun­gen umgehend.

Fazit

Im Be­reich der Her­stel­lung von me­di­zi­ni­schen Ge­rä­ten steht die tech­ni­sche Pro­duk­tak­te (DMR) als Grund­pfei­ler für Qua­li­tät, Kon­sis­tenz und re­gu­la­to­ri­sche Ein­hal­tung. Durch die akri­bi­sche Do­ku­men­ta­ti­on je­des Aspekts von Ge­rä­te­de­sign, Pro­duk­ti­on und Qua­li­täts­kon­trol­le kön­nen Her­stel­ler die Si­cher­heit und Wirk­sam­keit ih­rer Pro­duk­te gewährleisten.

Den­ken Sie dar­an, eine gut ge­pfleg­te DMR er­freut nicht nur die Re­gu­lie­rungs­be­hör­den, son­dern trägt auch zum Er­folg und zur Re­pu­ta­ti­on Ih­rer Or­ga­ni­sa­ti­on bei. Ak­zep­tie­ren Sie da­her die DMR als Ih­ren Ver­bün­de­ten bei der Be­reit­stel­lung erst­klas­si­ger me­di­zi­ni­scher Ge­rä­te für die Welt.

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Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Ist eine De­vice Mas­ter Re­cord (DMR) für alle me­di­zi­ni­schen Ge­rä­te ob­li­ga­to­risch?
Ja, eine DMR ist eine re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­rung für alle me­di­zi­ni­schen Ge­rä­te, um de­ren Qua­li­tät und Si­cher­heit zu gewährleisten.

Wie oft soll­te eine DMR ak­tua­li­siert wer­den?
DMRs soll­ten ak­tua­li­siert wer­den, wenn es Än­de­run­gen an Ge­rä­te­spe­zi­fi­ka­tio­nen, Her­stel­lungs­pro­zes­sen oder Qua­li­täts­kon­troll­ver­fah­ren gibt.

Kann eine DMR im elek­tro­ni­schen For­mat sein, oder ist eine phy­si­sche Auf­zeich­nung er­for­der­lich?
DMRs kön­nen im elek­tro­ni­schen For­mat vor­lie­gen, so­lan­ge sie die re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen an Da­ten­si­cher­heit und In­te­gri­tät erfüllen.

Was pas­siert, wenn ein Un­ter­neh­men es ver­säumt, eine DMR auf­recht­zu­er­hal­ten?
Das Ver­säum­nis, eine DMR auf­recht­zu­er­hal­ten, kann zu re­gu­la­to­ri­scher Nicht­kon­for­mi­tät, Pro­dukt­rück­ru­fen und recht­li­chen Kon­se­quen­zen führen.

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