DOKUMENTENLENKUNG SOFTWARE

• Las­sen sich SOP’s in un­ter­schied­li­che Ka­te­go­rien einteilen?

Für die Ver­wal­tung der QM-Do­ku­men­te kann der dls | eQMS die drei Do­ku­ment­ka­te­go­rien ‚QM-Hand­buch, Ver­fah­rens­an­wei­sung und Ar­beits­an­wei­sung‘ ver­wal­ten. Die drei Do­ku­ment­ka­te­go­rien bil­den un­ter­schied­li­che Hier­ar­chie­stu­fen der QM-Do­ku­men­ta­ti­on ab. Das QM-Hand­buch be­inhal­tet all­ge­mein­gül­ti­ge Do­ku­men­te wie z.B. Po­li­ci­es und ver­weist für die ge­naue­re Fest­le­gung der Pro­zess­vor­schrif­ten auf die bei­den dar­un­ter lie­gen­den Hierarchietypen.

• Lässt sich für SOP’s ein Num­mern­sche­ma hinterlegen?

Mit­hil­fe ei­nes Num­mern­sche­mas kann im dls | eQMS für je­des Do­ku­ment eine ein­deu­ti­ge Num­mer ver­ge­ben wer­den. Hier­bei ste­hen auch hier­ar­chi­sche Num­me­rie­run­gen zur Ver­fü­gung, die Aus­wir­kung auf die Frei­ga­be­pro­zes­se ha­ben. Eine mit ei­nem hier­ar­chi­schen Num­mern­sys­tem  an­ge­leg­te An­la­ge kann z. B. nur frei­ge­ge­ben wer­den, wenn das über­ge­ord­ne­te Do­ku­ment frei ge­ge­ben ist.

• Wie wer­den Mit­gel­ten­de Un­ter­la­gen und An­la­gen verwaltet?

Ei­nem ge­lenk­ten Do­ku­ment kön­nen eine oder meh­re­re mit­gel­ten­de Un­ter­la­gen und/oder An­la­gen zu­ge­ord­net wer­den. Sie sind in den Ei­gen­schaf­ten des Do­ku­ments und in der Vor­an­sicht auf­ge­führt und kön­nen hier auch di­rekt auf­ge­ru­fen werden.

Sie kön­nen kon­fi­gu­rie­ren, dass der Au­tor ei­nes Do­ku­ments ei­nen Hin­weis er­hält, wenn eine mit­gel­ten­de Un­ter­la­ge oder An­la­ge in ei­ner neu­en Ver­si­on frei ge­ge­ben wird.

• Lässt sich der Do­ku­men­ten­um­lauf konfigurieren?

Die Do­ku­men­ten­um­läu­fe (z. B. Prü­fung, Ge­neh­mi­gung, Frei­ga­be, Schu­lung, In­kraft­set­zung) kön­nen fle­xi­bel kon­fi­gu­riert und auf die An­for­de­run­gen im Un­ter­neh­men an­ge­passt wer­den. Der Um­lauf wird mit der Do­ku­men­ten­vor­la­ge ver­knüpft, für jede Vor­la­ge könn­te da­her ein an­de­rer Um­lauf fest­ge­legt werden.

• Kön­nen für die Schrit­te im Um­lauf Vor­ga­ben für die Aus­wahl der Per­so­nen ge­setzt werden?

Für die ein­zel­nen Schrit­te kön­nen Sie fest­le­gen, ob und wel­che Mit­ar­bei­ter und/oder Mit­ar­bei­ter­pro­fi­le aus­ge­wählt wer­den kön­nen. Sie kön­nen be­stim­men, ob eine mi­ni­ma­le oder ma­xi­ma­le An­zahl von Per­so­nen an ei­nem Schritt be­tei­ligt sind und eine be­stimm­te Per­son / ein be­stimm­tes Pro­fil vor­ge­ben oder als Pflicht­ein­trag festlegen.

• Wer­den frei­ge­ge­be­ne QM-Do­ku­men­te au­to­ma­tisch in Kraft gesetzt?

Die In­kraft­set­zung stellt im­mer den letz­ten Schritt im Do­ku­men­ten­um­lauf dar und er­folgt nor­ma­ler­wei­se au­to­ma­ti­siert zum Ende der vor­ge­se­he­nen Schu­lungs­pha­se. Es be­steht aber auch die Mög­lich­keit, die In­kraft­set­zung ma­nu­ell durchzuführen.

• Kann der Do­ku­men­ten­um­lauf um eine pe­ri­odi­sche Prü­fung er­gänzt werden?

Sie kön­nen beim Do­ku­men­ten­um­lauf ent­schei­den, ob Sie eine Auf­ga­be zur pe­ri­odi­schen Prü­fung ver­sen­den möch­ten. Ist eine pe­ri­odi­sche Prü­fung vor­ge­se­hen, er­hält der Frei­ge­ber ei­nen Ter­min­vor­schlag auf Ba­sis der Kon­fi­gu­ra­ti­on (z. B. 2 Jah­re nach In­kraft­set­zung) und eine Auf­ga­be für die pe­ri­odi­sche Prü­fung wird mit ent­spre­chen­dem zeit­li­chem Vor­lauf versandt.

Die Auf­ga­be für die pe­ri­odi­sche Prü­fung kann an un­ter­schied­li­che Per­so­nen oder Tä­tig­keits­pro­fi­le ver­sandt wer­den (z. B. Prü­fer, Ge­neh­mi­ger, Freigeber).

• Wie ist die Si­gna­tur im Rah­men des Do­ku­men­ten­um­laufs gelöst?

Für alle si­gna­tur­pflich­ti­gen Ak­tio­nen (Do­ku­men­ten­um­lauf, Ge­le­sen-Ver­stan­den-Auf­ga­ben u. a. ) ist eine elek­tro­ni­sche Si­gna­tur im­ple­men­tiert. Sie er­füllt die An­for­de­run­gen der FDA und des GMP-Leit­fa­dens und er­setzt die per­sön­li­che Un­ter­schrift auf ei­nem aus­ge­druck­ten Do­ku­ment. Mit die­ser Funk­ti­on kön­nen ver­ant­wort­li­che Per­so­nen auch auf Ent­fer­nung die not­wen­di­gen Si­gna­tu­ren leis­ten. Jede Un­ter­schrift wird im Au­dit Trail fest­ge­hal­ten und mit dem Do­ku­ment auf ei­ner Zu­satz­sei­te ausgegeben.

• Wer­den alle Ver­sio­nen ei­nes ge­lenk­ten Do­ku­ments verwaltet?

Ge­lenk­te Do­ku­men­te wer­den in ei­ner Mi­nor- und Ma­jor-Ver­sio­nie­rung ver­wal­tet. Es kön­nen meh­re­re Be­ar­bei­tungs-Ver­sio­nen be­stehen, wenn die Prüfung/Genehmigung/Freigabe im Do­ku­men­ten­um­lauf ab­ge­lehnt wur­de. Der Au­tor er­stellt eine neue Be­ar­bei­tungs­ver­si­on und star­tet den Um­lauf neu. Alle Ver­sio­nen ei­nes ge­lenk­ten Do­ku­ments kön­nen von be­rech­tig­ten Be­nut­zern ein­ge­se­hen wer­den. Hier ist auch ein di­rek­ter Do­ku­men­ten­ver­gleich zwei­er Ver­sio­nen verfügbar.

• Kann ein Do­ku­ment von meh­re­ren Mit­ar­bei­tern be­ar­bei­tet werden?

Ein Do­ku­ment ist ei­nem Au­tor zu­ge­ord­net, dem die Be­ar­bei­tung vor­be­hal­ten ist. Die Au­toren­schaft kann je­doch an ei­nen an­de­ren Mit­ar­bei­ter über­tra­gen wer­den, da­mit die­ser ggf. wei­te­re In­hal­te ergänzt.

• Wie er­hal­ten die Mit­ar­bei­ter QM-Do­ku­men­te zugestellt?

Un­ab­hän­gig von den zu­sätz­li­chen Funk­tio­nen im ‚Trai­ning Ma­nage­ment‘ kön­nen Sie ei­nen Do­ku­men­ten­ver­tei­ler hin­ter­le­gen, auf des­sen Grund­la­ge die ‚Ver­bind­lich für-Lis­te‘ zu ei­nem Do­ku­ment auf­ge­baut wer­den. Wird die Do­ku­men­ten­ver­tei­lung ver­wen­det, wird im Do­ku­men­ten­um­lauf ein Erst­ver­tei­ler an­ge­ge­ben. Mit dem Erst­ver­tei­ler wer­den die Mit­ar­bei­ter aus­ge­wählt, wel­che nach der Frei­ga­be des Do­ku­ments die Auf­ga­be für die Le­se­schu­lung er­hal­ten. In Ver­bin­dung mit der Be­ar­bei­tung die­ser Auf­ga­be be­steht die Mög­lich­keit der Un­ter­ver­tei­lung. Der Mit­ar­bei­ter kann in Ver­bin­dung mit der Le­se­schu­lung das Do­ku­ment an wei­te­re Mit­ar­bei­ter verteilen.

• Wer­den Aus­dru­cke ei­nes ge­lenk­ten Do­ku­ments dokumentiert?

Mit ent­spre­chen­der Be­rech­ti­gung kann ein Mit­ar­bei­ter ge­lenk­te Do­ku­men­te aus­dru­cken. Beim kon­trol­lier­ten Druck wählt er aus, in wel­chem Um­fang das Do­ku­ment aus­ge­druckt wer­den soll (Zu­satz­sei­ten mit In­for­ma­tio­nen zum Au­dit Trail, elek­tro­ni­schen Si­gna­tu­ren usw.). Er muss ei­nen Grund für den Druck an­ge­ben und der Aus­druck wird in den Ei­gen­schaf­ten protokolliert.

Wird der Aus­druck als zu­rück­ge­ge­ben / ver­nich­tet ge­mel­det, wird dies über die Funk­ti­on ‚Rück­mel­dung Aus­druck‘ im Sys­tem vermerkt.

• Wie kann die Do­ku­men­ten­len­kung den Le­bens­zy­klus von Do­ku­men­ten und Auf­zeich­nun­gen in ei­nem Un­ter­neh­men verbessern?

Die Do­ku­men­ten­len­kung ver­bes­sert den Le­bens­zy­klus von Do­ku­men­ten und Auf­zeich­nun­gen, in­dem sie si­cher­stellt, dass alle Do­ku­men­te und In­for­ma­tio­nen sys­te­ma­tisch und ef­fi­zi­ent ge­lenkt wer­den. Ein DMS un­ter­stützt die­se Pro­zes­se, in­dem es den ge­sam­ten Le­bens­zy­klus von der Er­stel­lung über die Ar­chi­vie­rung bis hin zur Ent­sor­gung der Do­ku­men­te und Auf­zeich­nun­gen or­ga­ni­siert. Dies führt zu ei­ner ver­bes­ser­ten Do­ku­men­ta­ti­on und ei­ner naht­lo­sen In­te­gra­ti­on ins Qua­li­täts­ma­nage­ment des Unternehmens.

• War­um ist die Do­ku­men­ten­len­kung wich­tig für das Ma­nage­ment von In­for­ma­tio­nen und Än­de­run­gen in ei­nem Unternehmen?

Die Do­ku­men­ten­len­kung ist we­sent­lich für das Ma­nage­ment von In­for­ma­tio­nen und Än­de­run­gen, da sie si­cher­stellt, dass alle Do­ku­men­te und In­for­ma­tio­nen kor­rekt do­ku­men­tiert und über­wacht wer­den. Mit ei­nem DMS kön­nen Än­de­run­gen und wich­ti­ge Auf­zeich­nun­gen lü­cken­los nach­ver­folgt wer­den, was die Qua­li­tät der In­for­ma­tio­nen er­höht. Dies ist ent­schei­dend für ein ro­bus­tes Qua­li­täts­ma­nage­ment und hilft dem Un­ter­neh­men, eine hohe Ge­nau­ig­keit und Kon­sis­tenz in sei­nen Pro­zes­sen zu gewährleisten.

• Wie trägt die Do­ku­men­ten­len­kung zur ef­fek­ti­ven Ar­chi­vie­rung und Ver­wal­tung von Do­ku­men­ten und Auf­zeich­nun­gen bei?

Die Do­ku­men­ten­len­kung trägt zur ef­fek­ti­ven Ar­chi­vie­rung und Ver­wal­tung von Do­ku­men­ten und Auf­zeich­nun­gen bei, in­dem sie Pro­zes­se im­ple­men­tiert, die die kor­rek­te Hand­ha­bung und Spei­che­rung al­ler Do­ku­men­te si­cher­stel­len. Ein DMS er­mög­licht Un­ter­neh­men die zen­tra­le Ver­wal­tung von Do­ku­men­ten und In­for­ma­tio­nen, wo­durch die Ar­chi­vie­rung und das Ma­nage­ment ver­ein­facht wer­den. Dies un­ter­stützt die Do­ku­men­ta­ti­on und ge­währ­leis­tet, dass alle Do­ku­men­te über ih­ren ge­sam­ten Le­bens­zy­klus hin­weg kor­rekt ge­lenkt und ver­füg­bar sind.

• Wel­che Vor­tei­le bie­tet ein Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­tem (DMS) im Kon­text der Do­ku­men­ten­len­kung und der Prozessoptimierung?

Ein DMS bie­tet zahl­rei­che Vor­tei­le im Kon­text der Do­ku­men­ten­len­kung, in­dem es die Pro­zess­op­ti­mie­rung und das Ma­nage­ment von Do­ku­men­ten und In­for­ma­tio­nen ver­bes­sert. Durch die elek­tro­ni­sche Ar­chi­vie­rung und die zen­tra­le Ver­wal­tung von Auf­zeich­nun­gen kön­nen Un­ter­neh­men ihre Do­ku­men­ta­ti­on ef­fi­zi­en­ter und trans­pa­ren­ter ge­stal­ten. Ein DMS un­ter­stützt die Nach­ver­folg­bar­keit und das Qua­li­täts­ma­nage­ment, in­dem es alle Än­de­run­gen und wich­ti­gen In­for­ma­tio­nen or­ga­ni­siert und zu­gäng­lich macht.

• In­wie­fern kann eine ef­fi­zi­en­te Do­ku­men­ten­len­kung das Wis­sen und die In­for­ma­ti­on im Un­ter­neh­men verbessern?

Eine ef­fi­zi­en­te Do­ku­men­ten­len­kung kann das Wis­sen und die In­for­ma­ti­on im Un­ter­neh­men er­heb­lich ver­bes­sern, in­dem sie si­cher­stellt, dass alle re­le­van­ten Do­ku­men­te und In­for­ma­tio­nen kor­rekt ge­lenkt und do­ku­men­tiert wer­den. Ein DMS er­leich­tert den Zu­gang zu wich­ti­gen Auf­zeich­nun­gen und In­for­ma­tio­nen und spei­chert Än­de­run­gen nach­voll­zieh­bar. Dies för­dert das in­ter­ne Wis­sen, op­ti­miert die Pro­zes­se und ver­bes­sert das Qua­li­täts­ma­nage­ment, da alle Mit­ar­bei­ter stets Zu­gang zu ak­tu­el­len und prä­zi­sen In­for­ma­tio­nen haben.

• Wel­che Rol­le spielt die Do­ku­men­ten­len­kung im Pro­zess des Ri­si­ko­ma­nage­ments und wie wer­den In­for­ma­tio­nen da­bei gelenkt?

Die Steue­rung von Do­ku­men­ten hat eine we­sent­li­che Be­deu­tung im Rah­men des Ri­si­ko­ma­nage­ment­pro­zes­ses, da sie ge­währ­leis­tet, dass sämt­li­che re­le­van­ten In­for­ma­tio­nen sys­te­ma­tisch ge­lenkt und zen­tral ver­wal­tet wer­den. Durch ei­nen klar struk­tu­rier­ten Ab­lauf wer­den alle do­ku­men­tier­ten Ri­si­ken prä­zi­se er­fasst und ent­schei­den­de In­for­ma­tio­nen je­der­zeit ver­füg­bar ge­macht. Die­ses or­ga­ni­sier­te Ma­nage­ment von In­for­ma­tio­nen trägt dazu bei, po­ten­zi­el­le Ri­si­ken früh­zei­tig zu er­ken­nen und ge­eig­ne­te Maß­nah­men ein­zu­lei­ten, wo­durch das ge­sam­te Ri­si­ko­ma­nage­ment op­ti­miert wird.