SCHOTT AG optimiert QM-Prozesse zur Dokumentenlenkung und verbessert weltweit Arbeitsabläufe mit innovativem elektronischen Qualitätsmanagementsystem d.3 eQMS
Was haben Pharmafläschchen für den COVID-19-Impfstoff, Ceran-Kochflächen und Spiegel für das weltweit größte optische Teleskop gemeinsam? Die Hightech-Produkte stammen aus der Fertigung der SCHOTT AG, ein internationaler Technologiekonzern mit über 130 Jahren Geschichte.
Angefangen hat alles im Elternhaus von Otto Schott in Witten, wo der Chemiker 1879 eine neue Glassorte erfand – Lithiumglas. Es hatte völlig neuartige optische Eigenschaften. Der damals 28-Jährige schickte eine Probe davon an den renommierten Physiker Ernst Abbe nach Jena. Eine fruchtbare Zusammenarbeit beginnt, Schott lässt sich in Jena nieder. Dort erfindet er ein hitzebeständiges Glas, das nicht zerspringt, wenn man kochendes Wasser hineingießt: Jenaer Glas. Einer der Grundsteine der heutigen SCHOTT AG mit Niederlassungen in 34 Ländern.
Heute ist die AG weltweit ein gefragter Partner von Industriebereichen, in denen Güter der Speerspitze der technologischen Entwicklung benötigt werden: Medizin, Pharma, Elektronik, Optische Anwendungen, Energieerzeugung, Automotive, Luftfahrt und last but not least Astronomie. Im Jahr 2021 erwirtschafteten die rund 16.500 Mitarbeiter Verkäufe in Höhe von über 2,5 Milliarden Euro.
Nicht mehr wegzudenken ist die SCHOTT AG unter anderem in der Pharmabranche. Mit über 600 Produktionslinien in 13 Ländern stellt das Unternehmen über 11 Milliarden Spritzen, Fläschchen, Ampullen und Spezialartikel her. Dabei verlässt sich SCHOTT auf ausgesuchte Rohmaterialien und die zuverlässigsten und neuesten Produktionsverfahren. So konnte das Unternehmen bereits Anfang März 2021 über eine Milliarde Phiolen für COVID-19-Impfstoffe ausliefern.
In dem Zusammenhang setzte SCHOTT nicht nur auf modernste Fertigungsmethoden, sondern auch auf aktuelle Software, um Dokumente zu verwalten und Dokumentationspflichten sowie anderen Anforderungen an Prozesse in der Pharmabranche nachzukommen. So weit, so gut.
Zentrale Verwaltung des d.3 eQMS, aber Handlungsspielraum für jede Business Unit aufgrund einer Strukturierung nach Mandanten
Doch der Teufel lag im Detail. Mehrere Business Units und Corporate Functions an verschiedenen Standorten weltweit nutzten die bestehende Dokumentenverwaltung: Advanced Optics, Hometech, Lighting and Imaging, Forschung und Entwicklung (R&D), sowie die Akkreditierten Prüflabore der SCHOTT AG. Der Haken nur: Jede Unit kaufte die Software selbst, etablierte eine eigene Struktur und nutzte die bestehende Software auf seine eigene Art. Es mussten Regelungen gefunden werden, die es den Mandanten ermöglichten ihre jeweiligen Prozesse im Produktionsumfeld bzw. den Corporate Functions mit der Dokumentenlenkung zu unterstützen und die qualitätsrelevanten Anforderungen weltweit zu erfüllen. „Letztendlich kämpften alle Units mit den gleichen Herausforderungen bei der Dokumentenlenkung. Das wollten wir zentralisieren und harmonisieren.“, sagt Christine Strubel, Leiterin „Management Systems Quality & EHS“.
Somit war die internationale Ausrichtung und Verfügbarkeit mehrerer Sprachen ebenso ein wichtiges Kriterium bei der Auswahl eines neuen Dokumenten- und Qualitätsmanagement-Systems.
Im Zeitalter der Digitalisierung galt es in Kooperation mit der zentralen IT der SCHOTT AG ein zukunftsträchtiges Produkt zu etablieren, welches die SCHOTT IT-Policy unterstützt, aber auch gleichzeitig die Anforderungen der Business Units und Corporate Functions vollumfänglich erfüllt. Die Anforderungen kann das Produkt d.3 eQMS der Digital Life Sciences GmbH erfüllen.
Mitarbeiter digital qualifizieren – ohne manuell gepflegte Excel-Listen
Eine weitere Schwachstelle des bestehenden Dokumentenmanagements: Ein digitales Training Management fehlte. „Das hatten wir in dem alten System nicht“, beschreibt Strubel, „wenn es neue Schulungen oder Richtlinien gab, bekam der entsprechende Mitarbeiter lediglich eine E‑Mail mit einem Hinweis auf die neuen Guidelines. Parallel haben wir Excel-Listen und Papier-Ordner gepflegt, um nachzuhalten, welcher Kollege an welcher Qualifizierungsmaßnahme teilgenommen hatte.“
Konsolidierung von sechs unabhängigen Systemen
Nun war guter Rat teuer. Christine Strubel fing an, Alternativen zu suchen. Im Januar 2018 trat sie näher mit der Digital Life Sciences GmbH in Kontakt, die sich auf GxP-konforme Dokumentationslösungen spezialisiert hat.
Die Lösung: das elektronische Dokumenten- & Qualitätsmanagement-System (d.3 eQMS) der Digital Life Sciences GmbH. Dieses bietet den Business Units die Möglichkeit, Unterlagen jenseits von Silogrenzen abzulegen und zu verwalten. Doch damit nicht genug.
Dokumentenlenkung und digitale Workflows mit dls | eQMS
Einmal installiert und eingerichtet, ermöglicht das dls | eQMS wesentliche Funktionen für ein Unternehmen. Die folgenden Anforderungen waren zentral für die SCHOTT AG:
- Schnelle Recherche- und Zugriffsmöglichkeit auf digitale Informationen, abhängig von Rollen und Workflows, unabhängig von Abteilungen und Businessunits
- Akzeptanz durch exzellente Usability bei den Nutzern des Systems
- Weltweite Nutzung und Bereitstellung einer Systemoberfläche in mehreren Sprachen
- Training Management
- Steigende Anforderungen an Dokumentations- und Qualitätsmanagementpflichten leicht nachkommen können
- Voll validiertes System gemäß Compliance-Anforderungen, z.B. GAMP 5, EU-Richtlinie u.a.
- Ausbau und Erweiterung der Funktionalitäten durch Nutzung weiterer Module, wie z.B.
- Change-Management
- CAPA Management – Corrective And Preventive Action, eine Praxis im Qualitätsmanagement und Teil des GMP-konformen Arbeitens („Good Manufacturing Practice“)
- Abweichungsmanagement
„Es ging uns auch darum, Kosten und Zeit zu sparen und die Effizienz zu erhöhen“, beschreibt Christine Strubel: „Wir wollten durch das gezielte Verwalten von Dokumenten und Regelwerken auch Geld sparen. Wir fertigen Produkte für den Medizin- und Pharmabereich an, da gibt es hohe Anforderungen an die Dokumentationen, das sollte das System unterstützen. Aber auch das gute Preis-Leistungs-Verhältnis hat mitentschieden. Zudem sollte ein Standardprodukt eingeführt werden, welches die Compliance-Anforderungen bereits soweit erfüllt, dass keine Sonderprogrammierungen, sondern lediglich ein Customizing erforderlich ist.“
Erste Businessunits starteten 2018 mit der Einführung des neuen d.3 eQMS
Im September 2018 starteten zwei Businessunits mit dls | eQMS. Für die Zusammenführung der verschiedenen Dokumente arbeitete SCHOTT intensiv mit Digital Life Sciences zusammen. Es galt, Dubletten zu vermeiden, geeignete digitale Workflows zu modellieren und passende Nutzer- und Berechtigungsgruppen zu gestalten. Über 50.000 Dokumente aus sechs unterschiedlich parametrierten, veralteten Dokumentenmanagementsystemen wurden so zusammengeführt.
Die Arbeiten gingen so zügig voran, dass die zwei ersten Einheiten, die Akkreditierten Prüflabore der SCHOTT AG sowie die Business Unit Lighting and Imaging, im Januar 2020, nicht mal eineinhalb Jahr nach Projektstart, live gehen konnten. Strubel: „Die Erfahrungen, die wir dabei gemacht haben, waren überaus gut. Ich möchte auch die Validierung von computergestützten Systemen hervorheben, bei der uns Digital Life Sciences maßgeblich geholfen hat.“
Bei der Zusammenführung und Migration bestehender Daten in ein modernes Dokumentenmanagementsystem müssen sich nicht nur alle Beteiligten aufeinander verlassen können. Es zahlt sich auch aus, mit Fingerspitzengefühl vorzugehen.
Das weiß auch Dr. Dennis Sandkühler: „Wir haben uns bei der Einrichtung immer am eigenen Standard orientiert. Wir wollten weder uns noch die Businessunits verbiegen und schon gar nicht die ganze Organisation ändern.“
Validierung computergestützter Systeme: „par excellence beraten“
Die Erfahrung der Digital Life Sciences in den Bereichen Pharma und Medizin kommt SCHOTT im Projekt zugute: „Viele unserer Normen und Regulatorien, etwa ISO Normen oder Regulatorien für Medizinprodukte, wurden in den vergangenen eineinhalb Jahren neu aufgelegt“, so Christine Strubel, „und diese Regeln beinhalten oft die Anforderung, dass computergestützte Systeme zu validieren sind. Das ist sehr umfangreich, da hat uns Digital Life Sciences par excellence beraten.“
Zeitsparende Workflows durch digitales Dokumentenmanagement
Daher dauerte es auch nicht lange, bis sich nach der Pilotphase auch die übrigen Businessunits nachzogen. Über 3000 Mitarbeiter der SCHOTT-Standorte von Nordamerika bis Malaysia profitieren von dls | eQMS. Christine Strubel: „Wir haben so viele neue Möglichkeiten durch das dls | eQMS, die es vorher einfach nicht gab.“
Etwa:
- Digitale Workflows mit Profilen und Rollen: Prüfung und Genehmigung innerhalb von Prozessen. Ein Beispiel aus der Dokumentenerstellung: Bleibt ein Freigabeprozess stehen, weil einer der Mitarbeiter, die freigeben könnten, in den Urlaub geht, setzt sich der Prozess an einem anderen Kollegen fort, der ebenfalls freigeben darf – wie etwa der Abteilungsleiter.
- Abweichungsmanagement und CAPA: dls | eQMS unterstützt das Protokollieren und Korrigieren von Abweichungen und unterstützt aktuell die Akkreditierten Prüflaboratorien der SCHOTT AG zur Erfüllung der Anforderungen nach DIN EN ISO/IEC 17025 bzw. GMP-Anforderungen. Änderungsprozesse, auch innerhalb des d.3 eQMS werden mit Hilfe des Change Management dokumentiert und freigegeben.
- Fehleranfälliges Hin- und Herschicken von z. B. Office-Dokumenten per E‑Mail fällt weg. Das allein erhöht schon die Qualität und beschleunigt Prozesse, denn die SCHOTT-Mitarbeiter wissen dank dls | eQMS, dass die Dokumente stets aktuell sind und müssen die Version auch nicht lange suchen – z. B. dank der Volltext-Suchfunktion.
- Training Management (Training Management): SCHOTT kann nun Mitarbeiter mit jeglichen Dokumenten just in time schulen, mit Belegen, digitaler Lernkontrolle und sogar mit Tests. Liegt eine neue Schulungsunterlage vor, bekommen die entsprechenden Mitarbeiter eine Nachricht von dls | eQMS mit einem Hinweis, dass sie die Schulung machen oder das aktualisierte Regelwerk lesen müssen. Ist das erfolgt, quittieren die Mitarbeiter die Schulung. Die Qualitätssicherung bekommt durch dls | eQMS einen Überblick darüber, welcher Mitarbeiter welchen Stand hat und welche Schulung in welcher Phase ist.
„Gerade das Training Management hilft uns schon enorm“, sagt Christine Strubel, „das hatten wir vorher gar nicht, das hatten wir manuell in einer Excel-Datei nachgehalten. Mit den vielen Schulungsblättern war das ein Riesenaufwand, jetzt haben wir im System dls | eQMS einen sehr schönen Überblick. Auch die Mitarbeiter nehmen das sehr gut an.“
Strubels Fazit: „Wir haben das richtige Produkt gewählt. Unsere hohen Ansprüche an die Usability wurden erfüllt, allein die Suchfunktion im dls | eQMS ist exzellent. Das war in unserem vorherigen System auch nicht schlecht, aber jetzt ist es besser. Nach den Schulungen und der Eingewöhnungszeit ist es nun viel komfortabler geworden, alle Dokumente zu verwalten.“ Die Kombination der verschiedenen Module im d.3 eQMS ermöglicht eine Erweiterung und Ausbau des Systems und bietet auch noch weitere Optionen für die Zukunft.