Definition des Begriffs („Was ist das Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens?“)
Der EU-GMP Leitfaden, Kapitel 7 ist ein entscheidender Bestandteil des regulatorischen Rahmens der EU für die pharmazeutische Herstellung. Dieses Kapitel konzentriert sich auf ausgelagerte Tätigkeiten, einschließlich Qualitätskontrolle, Vertragsfertigung und Analyse. Kapitel 7 der EU-GMP-Leitlinien legt die Verantwortlichkeiten von Pharmaunternehmen bei der Auslagerung bestimmter Aspekte der Produktion und Analyse dar. Es behandelt verschiedene Aspekte der Qualitätssicherung, Risikobewertung und regulatorischen Einhaltung in ausgelagerten Tätigkeiten.
Warum ist die Einhaltung des Kapitel 7 wichtig?
Die Einhaltung des EU-GMP Leitfadens, Kapitel 7, ist entscheidend für Pharmaunternehmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten. Die Nicht-Einhaltung kann zu regulatorischen Sanktionen und vor allem zur Gefährdung der Patientensicherheit führen.
Was sind die ausgelagerten Tätigkeiten aus Kapitel 7?
Dieser Abschnitt geht genauer auf die Details der in Kapitel 7 dargelegten ausgelagerten Tätigkeiten ein.
- Arten von ausgelagerten Tätigkeiten: Kapitel 7 kategorisiert ausgelagerte Tätigkeiten in verschiedene Arten, wie Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und analytische Prüfung. Jede Art hat ihre eigenen Anforderungen und Richtlinien.
- Risikobewertung: Vor der Auslagerung einer Tätigkeit müssen Pharmaunternehmen eine gründliche Risikobewertung durchführen. Diese Bewertung hilft dabei, potenzielle Risiken zu identifizieren und sicherzustellen, dass geeignete Maßnahmen zur Risikominderung getroffen werden.
- Qualitätsvereinbarungen: Qualitätsvereinbarungen spielen eine entscheidende Rolle bei der Auslagerung. Sie definieren die Verantwortlichkeiten sowohl des auslagernden Unternehmens als auch des Auftragnehmers und legen die Qualitätsstandards fest, die eingehalten werden müssen.
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Regulatorische Anforderungen
Das Verständnis der regulatorischen Anforderungen ist für die Einhaltung des EU-GMP Leitfadens, Kapitel 7, unerlässlich.
- Regulierungsbehörden: Pharmaunternehmen müssen sich der regulatorischen Behörden bewusst sein, die an ihren ausgelagerten Tätigkeiten beteiligt sind. Dies umfasst sowohl europäische als auch nationale Behörden.
- Dokumentation: Kapitel 7 betont die Bedeutung der ordnungsgemäßen Dokumentation. Detaillierte Aufzeichnungen von ausgelagerten Tätigkeiten, Qualitätsvereinbarungen und Risikobewertungen müssen aufrechterhalten werden, um die Einhaltung nachzuweisen.
- Audit und Inspektion: Regelmäßige Audits und Inspektionen durch regulatorische Behörden sind in ausgelagerten Tätigkeiten üblich. Unternehmen müssen bereit sein, diese Bewertungen durchzuführen und die erforderliche Dokumentation bereitzustellen.
Qualitätskontrolle
Die Qualitätskontrolle ist ein entscheidender Aspekt von Kapitel 7.
- Prüfung und Analyse
Pharmaunternehmen müssen sicherstellen, dass ausgelagerte Prüf- und Analysetätigkeiten gemäß den festgelegten Standards durchgeführt werden. Dies umfasst die Validierung von Methoden und die Qualifizierung von Geräten. - Produktfreigabe: Die Verantwortung für die Freigabe von Produkten liegt beim Pharmaunternehmen. Es ist wichtig, klare Verfahren für die Freigabe und Zertifizierung von Chargen zu haben.
- Änderungskontrolle: Änderungen an ausgelagerten Tätigkeiten müssen sorgfältig verwaltet und dokumentiert werden. Kapitel 7 gibt Hinweise dazu, wie Änderungskontrolle effektiv gehandhabt werden sollte.
Fazit
Zusammenfassend ist der EU-GMP Leitfaden, Kapitel 7 ein wichtiger Bestandteil des regulatorischen Rahmens der EU für die pharmazeutische Herstellung. Die Einhaltung dieses Kapitels ist entscheidend, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Durch Befolgen der in Kapitel 7 festgelegten Leitlinien können Pharmaunternehmen die Komplexitäten der ausgelagerten Tätigkeiten selbstbewusst bewältigen.
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EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 FAQ
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zum EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7
Das Hauptziel besteht darin, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln durch Bereitstellung von Leitlinien für ausgelagerte Tätigkeiten sicherzustellen.
Pharmaunternehmen, die an ausgelagerten Tätigkeiten, einschließlich der Vertragsfertigung und Analyse, beteiligt sind, müssen Kapitel 7 einhalten.
Eine Qualitätsvereinbarung sollte unter anderem Verantwortlichkeiten, Qualitätsstandards und Verfahren für die Änderungskontrolle definieren.
Audits sollten regelmäßig durchgeführt werden, wobei die Häufigkeit durch das mit der ausgelagerten Tätigkeit verbundene Risiko bestimmt wird.
Ja, wenn sie nicht ordnungsgemäß verwaltet wird, kann die Auslagerung Risiken für die Produktqualität darstellen. Daher betont Kapitel 7 des EU-GMP Leitfadens die Bedeutung der Risikobewertung und Qualitätsvereinbarungen.
Nicht-Einhaltung kann zu regulatorischen Sanktionen führen, einschließlich der Aussetzung von Herstellungslizenzen und Produkt-Rückrufen.
Der Grundsatz besagt, dass alle GMP Prozesse und deren Unterstützungen, die ausgelagert werden, angemessen definiert, vereinbart und kontrolliert sein müssen.
Der schriftliche Vertrag sollte alle in Bezug auf die ausgelagerten Aktivitäten getroffenen Verantwortlichkeiten und Vereinbarungen zwischen dem Auftragnehmer und dem Auftraggeber umfassen.
Vor der Auslagerung ist der Auftraggeber dafür verantwortlich, die Eignung und Kompetenz des Auftragnehmers zu beurteilen.
Der Auftraggeber muss sicherstellen, dass Kontrollprozesse für die abgetretenen Aktivitäten vorhanden sind und die Einhaltung der GMP-Grundsätze durch den Auftragnehmer gewährleistet ist.
Der Auftragnehmer muss sicherstellen, dass die von ihm bereitgestellten Leistungen, insbesondere computergestützte Systeme, die gestellten Anforderungen stets erfüllen und für den vorhergesehenen Zweck geeignet sind.
Ausgelagerte Tätigkeiten und der geschlossene Vertrag können jederzeit einer Inspektion durch die zuständige Behörde unterliegen, und der Auftragnehmer sollte sich dieser Möglichkeit bewusst sein.
