ABWEICHUNGSMANAGEMENT SOFTWARE

• Können die verwendeten Bezeichnungen geändert werden?

In der Workflow-Administration können Sie die Bezeichnung der Prozessschritte, Feldbezeichnungen und Wertemengen konfigurieren.

• Lassen sich die vorgegebenen Schritte verändern?

Der Prozessablauf des Deviation Control ist nach den Vorgaben der GxP-Regularien aufgebaut und in Abstimmung mit QM-Fachleuten erstellt worden. Vor dem Hintergrund der Validierungsdokumentation sind die Prozessschritte daher obligatorisch. Jeder Prozessschritt enthält jedoch einen ‚Custom Panel‘, über den weitere Informationen angezeigt oder Aktionen veranlasst werden können.

• Sind die Inhalte aller Prozessschritte sichtbar?

Bei der Bearbeitung eines Prozessschritts kann nur dieser bearbeitet werden, die anderen Prozessschritte sind jedoch sichtbar.

• Sind für die Bearbeitung der Prozessschritte zeitliche Vorgaben hinterlegt?

In der Administration lassen sich für jeden Prozessschritt zeitliche Vorgaben eingeben. Vor der Fälligkeit der Prozessschritte werden Erinnerungsmeldungen verschickt. Die Erinnerungsmeldung wird an den Bearbeiter der Aufgabe, den Koordinator sowie an die konfigurierte Gruppe, die über die Erinnerung informiert werden soll (z.B. QS), verschickt. Eine Erinnerung wird mit dem konfigurierten Betreff versendet.

• Sind Auswertungen der Deviation Controls möglich?

Die wesentlichen Daten eines Deviation Controls werden in die Attribute des Datensatz übernommen. Hierüber können Sie suchen und Auswertungen über die angelegten Deviation Controls erstellen. Die Auswertungen exportieren Sie optional als PDF, EXCEL oder WORD-Dokument.

• Gibt es Templates für Maßnahmen in einem Deviation Control?

Nach der Erfassung einer Maßnahme kann diese als Template in die Maßnahmentabelle gesichert werden. Die Templates stehen zum Einfügen in einem Deviation Control zur Verfügung. Der Termin für die Maßnahme wird auf Basis der im Template eingegebenen Dauer errechnet.

• Lassen sich Aufgaben delegieren?

In allen auf die Initiierung folgenden Prozessschritten können Sie den Prozessschritt an eine andere Person weiterleiten. Die Berechtigung des Empfängers wird bei der Auswahl überprüft.

• Lassen sich Prozessschritte nachträglich korrigieren?

Grundsätzlich wird ein Prozessschritt mit elektronischer Signatur abgeschlossen und ist nicht mehr zu korrigieren. Über die Funktion ‚Schritt zurück‘ kann der Prozess in einen vorhergehenden Prozessschritt zurückgeleitet werden. Der Benutzer, der diesen Schritt abgeschlossen hat, erhält ihn erneut zur Bearbeitung und der Prozess setzt sich ab diesem Schritt fort. Jedes Zurückleiten in einen vorhergehenden Schritt wird im Audit Trail erfasst.

• Kann ein Prozess abgebrochen werden?

Es kann konfiguriert werden, dass der Prozess in jedem Prozessschritt abgebrochen werden kann. Für den Abbruch ist die Angabe einer Begründung in einem Pflichtfeld zwingend erforderlich. Der Abbruch ist nur durch den Koordinator des Prozesses möglich.

• Können zu einem Deviation Control Anlagen abgelegt werden?

Werden zu einem Prozess noch weitere Dateien benötigt, können in allen Prozessschritten Anlagen hochgeladen und mit dem aktuellen Prozess verknüpft werden. Die Anlagen werden unter einer entsprechenden Dokumentart im DMS abgelegt und sind im Deviation Control unter ‚Anlagen‘ für alle Prozessbeteiligten einsehbar. Sie können konfigurieren, welche Dateitypen als Anlage gespeichert werden können und wie groß die Dateien sein dürfen.