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Corden Pharma beschleunigt mit digitaler Dokumentenlenkung Prozesse um 20 Prozent

„Die Di­gi­tal Life Sci­en­ces hat uns ge­hol­fen, un­se­re pa­pier­ba­sier­ten Pro­zes­se di­gi­ta­ler zu ge­stal­ten. Frü­her ha­ben wir haupt­säch­lich vie­les aus­ge­druckt, ge­stem­pelt, un­ter­schrie­ben und auf Pa­pier oder mit Of­fice-Do­ku­men­ten ab­ge­wi­ckelt. Man­ches muss­te jah­re­lang in Pa­pier­form auf­be­wahrt wer­den. Heu­te ar­bei­ten wir mit ech­ten di­gi­ta­len Do­ku­men­ten, die wir mit we­ni­gen Klicks ver­tei­len kön­nen, egal, ob die be­tref­fen­den Mit­ar­bei­ter ge­ra­de im Ho­me­of­fice oder wo­an­ders sind. Die Ab­läu­fe sind min­des­tens 20 Pro­zent schnel­ler geworden.“
Witali Blum - QA Manager / Qualification Expert - Corden Pharma Switzerland LLC
Dr.-Ing. Wi­ta­li Blum
Qua­li­fi­ca­ti­on Ex­pert (Cor­den Phar­ma Switz­er­land LLC)

Schmerz­mit­tel, In­su­lin, Impf­stof­fe und vie­les mehr: Die Phar­ma­in­dus­trie ist eine tra­gen­de Säu­le im Ge­sund­heits­sys­tem. Al­lein in Deutsch­land stell­ten im Jahr 2020 über 500 phar­ma­zeu­ti­sche Un­ter­neh­men Arz­nei­en und Phar­ma­pro­duk­te im Wert von rund 31 Mil­li­ar­den Euro her. Un­ter­neh­men wie die Cor­den Phar­ma Switz­er­land LLC. Als Teil der Cor­den Phar­ma In­ter­na­tio­nal mit acht eng mit­ein­an­der zu­sam­men­ar­bei­ten­den Stand­or­ten welt­weit ist es ein be­deu­ten­der An­bie­ter von Wirk­stof­fen und Dienst­leis­tun­gen in den Be­rei­chen Ent­wick­lung so­wie Her­stel­lung von Wirk­stof­fen für Arz­nei­mit­tel (CDMO, Con­tract De­ve­lo­p­ment & Manufacturing).

Ne­ben der wirt­schaft­li­chen Ver­ant­wor­tung spürt die Phar­ma­bran­che die ge­sell­schaft­li­che Ver­ant­wor­tung. Da­her gibt es um­fang­rei­che Re­gu­lie­run­gen, Vor­schrif­ten, Leit­fä­den. Vie­le da­von sind un­ter dem Stich­wort „GxP“ als Richt­li­ni­en für eine gute Ar­beits­pra­xis be­kannt. „Im Phar­ma­be­reich wird ge­ne­rell sehr stark dar­auf Wert ge­legt, Vor­gän­ge zu do­ku­men­tie­ren. Das be­trifft ge­ra­de auch die Do­ku­men­ta­ti­on von Her­stel­lungs­pro­zes­senn“, be­schreibt Arne Ca­den­bach, Pro­ject Ma­na­ger bei der Di­gi­tal Life Sci­en­ces GmbH.

Corden Pharma Arzneimittelprodukte

Penible Dokumentation per Papier- und Office-Dokumenten

In den ver­gan­ge­nen Jah­ren ver­trau­te die Cor­den Phar­ma Switz­er­land LLC auf ei­nen pe­ni­blen Pro­zess mit Pa­pier- und Of­fice-Do­ku­men­ten. Man­che Be­triebs- oder Her­stel­lungs­vor­schrif­ten (BVO) ge­ra­ten al­ler­dings meh­re­re Hun­dert Sei­ten lang. Zu­dem wur­den Stan­dard Ope­ra­ting Pro­ce­du­res (SOP), also Stan­dard­ar­beits­an­wei­sun­gen, er­stellt, kor­ri­giert, frei­ge­ge­ben, aus­ge­druckt und an die ent­spre­chen­den Mit­ar­bei­ter ver­teilt. Die­se muss­ten dann mit Un­ter­schrift auf ei­nem Schu­lungs­pro­to­koll quit­tie­ren, dass sie die neu­en Re­ge­lun­gen ge­le­sen und ver­in­ner­licht hatten. 

„Da ha­ben wir un­ter an­de­rem Ex­cel-Ta­bel­len ge­nutzt, um nach­zu­hal­ten, wer mit Schu­lungs­pro­to­koll als Be­leg wann ge­schult wur­de. Das war viel Ar­beit für das Qua­li­täts­ma­nage­ment“, so Wi­ta­li Blum, Qua­li­fi­ca­ti­on Ex­pert der Cor­den Phar­ma, „wenn sich eine Ar­beits­an­wei­sung än­der­te, wur­de eine neue Ver­si­on her­ge­stellt und der ge­sam­te Um­lauf durch Her­stel­lung, Über­ar­bei­tung, Frei­ga­be, Ver­tei­lung und Schu­lung muss­te neu durch­ge­führt werden.“ 

Das be­deu­te­te für die Mit­ar­bei­ter der Cor­den Phar­ma viel Ar­beit. Das weiß je­der, der be­reits ein lan­ges Of­fice-Do­ku­ment mit vie­len Be­schäf­tig­ten per E‑Mail ab­stim­men muss­te. „Ge­ra­de im Ho­me­of­fice kann es noch schwie­ri­ger sein, bei E‑Mails mit meh­re­ren Da­tei­ver­sio­nen den Über­blick zu be­hal­ten, wenn ich die Ver­sio­nen ma­nu­ell zu­sam­men­füh­ren muss“, sagt Arne Cadenbach.

Hauptziel: Training Management und Schulungen verbessern

Die gute Nach­richt: Sol­che Tä­tig­kei­ten eig­nen sich gut für eine di­gi­ta­le Do­ku­men­ten­len­kung. Eine Soft­ware ver­wal­tet die Do­ku­men­te, hält Kon­takt zu den Be­tei­lig­ten und no­tiert in Me­ta­da­ten, wer wann wel­che Än­de­rung, Frei­ga­be oder Un­ter­schrift ge­leis­tet hat.

Da­her mach­te sich die Cor­den Phar­ma Switz­er­land LLC im Jahr 2019 auf die Su­che nach ei­nem An­bie­ter für di­gi­ta­le Do­ku­men­ten­len­kung. „Zu­nächst war das Haupt­ziel, die Schu­lun­gen zu ver­bes­sern“, er­in­nert sich Wi­ta­li Blum, „und Di­gi­tal Life Sci­en­ces hat­te von An­fang an über­zeugt. Zu Be­ginn war das di­gi­ta­le Do­ku­men­ten­ma­nage­ment erst noch Bei­werk, das ist dann nach und nach im­mer wei­ter nach vor­ne gerückt.“

Die In­stal­la­ti­on der di­gi­ta­len Do­ku­men­ten­len­kung war an ei­nem Tag ab­ge­schlos­sen, die Da­ten­mi­gra­ti­on und die Soft­war­e­va­li­die­rung nah­men we­sent­lich mehr Zeit in An­spruch. Mit­te 2020 konn­te Cor­den Phar­ma mit der di­gi­ta­len Do­ku­men­ten­len­kung der Di­gi­tal Life Sci­en­ces live ge­hen. Blum: „Uns kam da­bei die Er­fah­rung zu­gu­te, die Di­gi­tal Life Sci­en­ces bei der Va­li­die­rung von Soft­ware hat.“

Es dau­er­te eine Zeit, bis sich alle Be­schäf­tig­ten an die neu­en Ab­läu­fe ge­wöhn­ten. Zur Schu­lung der Mit­ar­bei­ter nut­zen Cor­den Phar­ma und Di­gi­tal Life Sci­en­ces das Key User Mo­dell. Ei­ni­ge aus­ge­wähl­te An­wen­der be­kom­men eine in­ten­si­ve Ta­ges-Schu­lung und ge­ben die In­for­ma­tio­nen in­ner­halb des Un­ter­neh­mens wei­ter. Die Ad­mi­nis­tra­to­ren wur­den ge­son­dert auf ins­ge­samt zwei Wei­ter­bil­dun­gen mit ih­ren Auf­ga­ben ver­traut gemacht.

Corden Pharma Verpackungslogistik Arzneimittel Services

Zentrale Vorteile der digitalen Dokumentenlenkung bei Corden Pharma

Be­reits am An­fang des Ein­rich­tungs­pro­zes­ses wird klar, wel­che Trag­wei­te die neue Soft­ware hat. Pro­zes­se kön­nen schnel­ler und si­che­rer ab­lau­fen, Mit­ar­bei­ter wer­den ent­las­tet und ha­ben mehr Ar­beits­zeit frei für an­de­re wich­ti­ge Auf­ga­ben. Die­se zen­tra­len Punk­te bil­det die Cor­den Phar­ma Switz­er­land LLC nun mit den Di­gi­ta­li­sie­rungs­lö­sun­gen der Di­gi­tal Life Sci­en­ces in­klu­si­ve der Do­ku­men­ten­len­kung ab:

  • Her­stel­lung, Über­ar­bei­tung von Ar­beits­an­wei­sun­gen, Stan­dard Ope­ra­ting Pro­ce­du­res (SOP) und an­de­ren Do­ku­men­ten wie Va­li­die­rungs­do­ku­men­te, Spe­zi­fi­ka­tio­nen, Be­schrei­bung von Pro­duk­ti­ons­ab­läu­fen, Do­ku­men­ta­ti­on von Test­me­tho­den und vie­len mehr
  • Trai­ning Ma­nage­ment – Or­ga­ni­sa­ti­on und Nach­ver­fol­gung von Mit­ar­bei­ter­qua­li­fi­zie­rung und Mit­ar­bei­ter­schu­lung. Da­für nutzt Cor­den Phar­ma die elek­tro­ni­sche Si­gna­tur und die au­to­ma­ti­sche Zu­stel­lung der Schu­lungs­auf­ga­ben in das DMS-Post­fach der Be­tei­lig­ten: Ist eine neue Ver­si­on von Schu­lungs­un­ter­la­gen fer­tig­ge­stellt, lan­det die­se au­to­ma­tisch im Auf­ga­ben-Post­fach der Be­trof­fe­nen. Das gilt auch für Sicherheitsschulungen
  • Ar­chi­vie­rung von Dokumenten
  • Frei­ga­be­pro­zes­se mit elek­tro­ni­scher Unterschrift
  • Kon­trol­lier­tes, nach­voll­zieh­ba­res, ak­tu­el­les Ver­tei­len und Ver­schi­cken von Do­ku­men­ten – statt mit­un­ter ta­ge­lang auf Pa­pier-Post zu warten
  • Pe­ni­ble Do­ku­men­ta­ti­on von Pro­zes­sen wie Her­stel­lung, Frei­ga­be und Über­ar­bei­tung von Do­ku­men­ten, auch zur Zu­frie­den­heit der Kun­den im Pharmabereich
  • Stets ak­tu­el­le Do­ku­men­te ohne gro­ßen Ar­beits­auf­wand – die Jagd nach ver­al­te­ten Ver­sio­nen ist vorbei

„Un­se­re Ar­beit läuft ein­fach schnel­ler ab“, be­schreibt Wi­ta­li Blum, „ein Bei­spiel: Wenn wir frü­her eine phy­si­sche Un­ter­schrift brauch­ten, dau­er­te es, wenn die Be­trof­fe­nen ge­ra­de im Ho­me­of­fice oder im Ur­laub wa­ren. Heu­te be­kom­men sie das Do­ku­ment ein­fach au­to­ma­tisch in ihr di­gi­ta­les Auf­ga­ben­fach zur Frei­ga­be.“ Für die Le­gi­ti­ma­ti­on der di­gi­ta­len Si­gna­tur nutzt Cor­den Phar­ma das Win­dows-Be­nut­zer­kon­to. Bei in­ter­nen Pro­zes­sen ist so die Echt­heit der Si­gna­tur ge­si­chert. Auch vie­le Kun­den der Cor­den Phar­ma, die man­che Un­ter­schrift z.B. un­ter Her­stel­lungs- oder Be­ar­bei­tungs­ver­fah­ren be­nö­ti­gen, sind mit die­sem Pro­zess einverstanden.

„Der menschliche Fehler ist kleiner geworden“

„Die Nach­voll­zieh­bar­keit ist ein­fach bes­ser ge­wor­den“, so Blum, „und durch die di­gi­ta­len Pro­zes­se ist der mensch­li­che Feh­ler klei­ner ge­wor­den, zum Bei­spiel beim Tra­cken von Ver­sio­nen, die im Um­lauf sind. Das hat das dls | eQMS auf ei­nen Schlag ab­ge­schafft, wir sind schnel­ler und si­che­rer ge­wor­den, sehr vie­le läs­ti­ge Ar­beits­schrit­te sind weggefallen.“

Auf der be­triebs­wirt­schaft­li­chen Sei­te re­gis­triert Cor­den Phar­ma auch ei­nen fi­nan­zi­el­len Vor­teil. Und durch die schnel­le­ren und si­che­re­ren Pro­zes­se ist Ar­beits­zeit frei ge­wor­den, die wie­der­um an­de­ren Be­rei­chen oder Tä­tig­kei­ten zu­gu­te­kommt. Last but not least ist auch der Pa­pier­ver­brauch ge­sun­ken – um die Hälf­te, wie Blum kon­sta­tiert. Sein Fa­zit: „Die Ab­läu­fe sind min­des­tens 20 Pro­zent schnel­ler geworden.“

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