BESCHWERDEMANAGEMENT SOFTWARE

• Kann das Beschwerdemanagement (Complaint) mit dem DC, CAPA oder Change Control verknüpft werden?

Gemeinsam mit den Workflows Deviation Control, CAPA und Change Control übernimmt die Beschwerdemanagement-Software “Complaint” den gesamten Problemlösungsprozess, von der Meldung über die Wirksamkeitsprüfung bis zum Abschluss der Beschwerde. So können zum Beispiel aus festgestellten Mängeln direkt entsprechende Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen erstellt werden. Die Complaint-Software steigert damit die Effizienz qualitätsbezogener Prozesse deutlich und trägt zu einer signifikanten Reduzierung der Kosten von Qualitätsvorfällen bei.

• Lassen sich die vorgegebenen Schritte verändern?

Der Prozessablauf des Complaint ist nach den Vorgaben der GxP-Regularien aufgebaut und in Abstimmung mit QM-Fachleuten erstellt worden. Vor dem Hintergrund der Validierungsdokumentation sind die Prozessschritte daher obligatorisch. Jeder Prozessschritt enthält jedoch einen ‚Custom Panel‘, über den weitere Informationen angezeigt oder Aktionen veranlasst werden können.

• Können die verwendeten Bezeichnungen geändert werden?

In der Workflow-Administration können Sie die Bezeichnung der Prozessschritte, Feldbezeichnungen und Wertemengen konfigurieren.

• Sind die Inhalte aller Prozessschritte sichtbar?

Bei der Bearbeitung eines Prozessschritts kann nur dieser bearbeitet werden, die anderen Prozessschritte sind jedoch sichtbar.

• Sind für die Bearbeitung der Prozessschritte zeitliche Vorgaben hinterlegt?

In der Administration lassen sich für jeden Prozessschritt zeitliche Vorgaben eingeben. Vor der Fälligkeit der Prozessschritte werden Erinnerungsmeldungen verschickt. Die Erinnerungsmeldung wird an den Bearbeiter der Aufgabe, den Koordinator sowie an die konfigurierte Gruppe, die über die Erinnerung informiert werden soll (z.B. QS), verschickt. Eine Erinnerung wird mit dem konfigurierten Betreff versendet.

• Sind Auswertungen der Complaints möglich?

Die wesentlichen Daten eines Complaints werden in die Attribute des Datensatz übernommen. Hierüber können Sie suchen und Auswertungen über die angelegten Complaints erstellen. Die Auswertungen exportieren Sie optional als PDF, EXCEL oder WORD-Dokument.

• Gibt es Templates für Maßnahmen in einem Complaint?

Nach der Erfassung einer Maßnahme kann diese als Template in die Maßnahmentabelle gesichert werden. Die Templates stehen zum Einfügen in einem Complaint zur Verfügung. Der Termin für die Maßnahme wird auf Basis der im Template eingegebenen Dauer errechnet.

• Lassen sich Aufgaben delegieren?

In allen auf die Initiierung folgenden Prozessschritten können Sie den Prozessschritt an eine andere Person weiterleiten. Die Berechtigung des Empfängers wird bei der Auswahl überprüft.

• Lassen sich Prozessschritte nachträglich korrigieren?

Grundsätzlich wird ein Prozessschritt mit elektronischer Signatur abgeschlossen und ist nicht mehr zu korrigieren. Über die Funktion ‚Schritt zurück‘ kann der Prozess in einen vorhergehenden Prozessschritt zurückgeleitet werden. Der Benutzer, der diesen Schritt abgeschlossen hat, erhält ihn erneut zur Bearbeitung und der Prozess setzt sich ab diesem Schritt fort. Jedes Zurückleiten in einen vorhergehenden Schritt wird im Audit Trail erfasst.

• Kann ein Prozess abgebrochen werden?

Es kann konfiguriert werden, dass der Prozess in jedem Prozessschritt abgebrochen werden kann. Für den Abbruch ist die Angabe einer Begründung in einem Pflichtfeld zwingend erforderlich. Der Abbruch ist nur durch den Koordinator des Prozesses möglich.

• Können zu einem Complaint Anlagen abgelegt werden?

Werden zu einem Prozess noch weitere Dateien benötigt, können in allen Prozessschritten Anlagen hochgeladen und mit dem aktuellen Prozess verknüpft werden. Die Anlagen werden unter einer entsprechenden Dokumentart im DMS abgelegt und sind im Complaint unter ‚Anlagen‘ für alle Prozessbeteiligten einsehbar. Sie können konfigurieren, welche Dateitypen als Anlage gespeichert werden können und wie groß die Dateien sein dürfen.

• Warum ist der Einsatz einer Complaint- bzw. Beschwerdemanagement-Software sinnvoll?

Produktfehler beeinträchtigen die Kundenzufriedenheit und können auch ein Risiko für die Sicherheit und Gesundheit darstellen. Das Beschwerdemanagement ist daher ein zentrales Element des Qualitätsmanagements: Gemeldete Beschwerden werden systematisch erfasst und bearbeitet. Eine Software zur Beschwerdebearbeitung teilautomatisiert den Bearbeitungsprozess und verwaltet Beschwerden effizient. Es bietet zudem eine Vielzahl von Methoden und Werkzeuge, um eingehende Beschwerden zu erfassen, ihre Ursachen zu identifizieren, sie zu beseitigen und in Zukunft zu vermeiden. Somit wird das Risiko von Wiederholungsfehlern minimiert und die damit verbundenen Kosten werden reduziert. Ziel ist es, eine nachhaltige Verbesserung der Produktqualität zu erreichen.

• Wie kann die Complaint Software Sie in Ihrem Unternehmen unterstützen?

Der Complaint ermöglicht die sichere, strukturierte und effiziente Bearbeitung von Beschwerden mittels elektronischer Signaturen und standardisierten Workflows. Das schafft Transparenz, dokumentiert die entscheidenden Bearbeitungsschritte und macht jede Beschwerde nachvollziehbar. Auf diese Weise können mögliche Unregelmäßigkeiten in Zukunft nicht mehr übersehen werden. Auch Frühwarnindikatoren und differenzierte Eskalationsmechanismen beweisen sich als sinnvoll. Die verantwortlichen Parteien werden entsprechend ihrer Rolle benachrichtigt, so dass der Beschwerdeprozess kontinuierlich überwacht wird. Zudem können Workflows flexibel an spezifische Unternehmensszenarien angepasst werden. Dadurch wird die Einhaltung der geltenden Industrienormen und ‑vorschriften, wie z. B. ISO 9001 oder ISO 13485, sichergestellt.

• Warum ist die Bedeutung von Beschwerden im regulierten Umfeld besonders?

In regulierten Umgebungen ist die Bedeutung von Beschwerden von besonderer Bedeutung. FDA-Vorschriften und ISO-Normen verlangen ein formelles Beschwerdemanagementsystem. Ein effektives Beschwerdemanagement ist wichtig, um die Aufsichts- bzw. Regulierungsbehörden über Qualitätsprobleme zu informieren. Regulierte Unternehmen müssen in der Lage sein, diese Probleme schnell lösen zu können.

• Inwiefern kann Ihr Beschwerdemanagementprozess durch den Einsatz der Lösung Complaint optimiert werden?

Innerhalb der Beschwerdebearbeitung lässt sich durch die eigenen Mitarbeiter eine Erstbewertung der Situation bzw. des Falls/Problems abbilden. Im weiteren Zuge lassen sich Maßnahmen definieren, die folglich nach ihrer Bearbeitung zur Problemlösung und somit zur Beschwerdestimulierung beitragen. Dies sind wichtige Schritte, um Verantwortlichkeiten und Entscheidungen fixieren und Fehler in der Prozesskette vermeiden zu können. Letztlich erweist sich auch die Möglichkeit, digital innerhalb des Prozesses Fragen stellen zu können und in kurzer Zeit ein Feedback zu erhalten, für Unternehmen als große Chance.