Validation as a Service (VaaS) – was ist das eigentlich?
Validation as a Service (VaaS) bezeichnet die Auslagerung der kontinuierlichen Validierung computergestützter Systeme (Computer System Validierung, CSV) an spezialisierte Dienstleister. In regulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik, Food und Kosmetik stellt VaaS sicher, dass Software, Systeme und Prozesse dauerhaft zuverlässig, sicher und gesetzeskonform funktionieren. Die Validierung liefert den objektiven Nachweis (objective evidence), dass die spezifischen Anforderungen aus dem vorgesehenen Einsatz (intended use) und den Nutzerbedürfnissen (user needs) dauerhaft erfüllt werden.
Ziel ist es, Risiken für Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität frühzeitig zu erkennen und zu minimieren. Dabei schafft die Validierung Transparenz und Kontrolle, sodass nur Systeme mit vertretbaren Restrisiken eingesetzt werden.
Die Erfüllung entsprechender Normen oder Richtlinien – GxP, ISO, FDA – wird von benannten Stellen als Nachweis akzeptiert, dass die gesetzlichen Anforderungen erfüllt sind.
Problem: Aufwändige Validierungsprojekte verzögern Softwareupdates
Viele Unternehmen stehen vor der Herausforderung, dass Validierungsprojekte zeit- und ressourcenintensiv sind und Softwareupdates dadurch verzögert werden. Hersteller liefern zwar oft generische Dokumentationen und standardisierte Tests, doch diese reichen für die vollständige Validierung im Life-Sciences-Umfeld nicht aus. Denn die anwendungsspezifische Bewertung ist entscheidend:
- Wie wird die Software im konkreten Prozess eingesetzt?
- Welche Risiken ergeben sich für Produktqualität, Patientensicherheit oder Datenintegrität?
Eine Qualitätsmanagement-Software beispielsweise kann vom Hersteller mit generischen Funktionen wie Dokumentenlenkung, Audit-Trail und Benutzerverwaltung ausgeliefert werden. Diese Funktionen sind bereits getestet und dokumentiert. Diese Vorarbeiten des Herstellers erleichtern den Einstieg erheblich – dennoch ist eine anwendungsspezifische Validierung erforderlich, bevor die Software in GxP-kritischen Prozessen eingesetzt werden darf. Denn folgende Fragen können nicht vom Software-Hersteller geklärt werden:
- Konfiguration: Welche Workflows werden genutzt? Welche Dokumenttypen sind GxP-relevant?
- Benutzerrollen: Wer darf freigeben, ändern oder löschen – und wie wird das dokumentiert?
- Schnittstellen: Wie wird die Anwendung mit anderen Systemen (z. B. LIMS, ERP) verbunden?
- Datenintegrität: Wie wird sichergestellt, dass keine kritischen Daten verloren gehen oder manipuliert werden?
Diese Aspekte sind individuell und anwendungsspezifisch – eine pauschale Validierung durch den Hersteller ist daher nicht möglich. Die Verantwortung für die vollständige Validierung liegt beim Anwender – nur er kennt die konkrete Nutzung im Prozess.
Zudem ist Validierung kein einmaliger Vorgang: Jede Änderung am System, neue regulatorische Anforderungen oder Cybersecurity-Risiken erfordern eine kontinuierliche Überprüfung und Anpassung.
In vielen Unternehmen läuft die Validierung „nebenbei“ – zusätzlich zum Tagesgeschäft. Begrenzte Ressourcen und Zeitdruck führen zu Engpässen, Verzögerungen bei Softwareupdates und Risiken für Qualität und Compliance. Validierungsprojekte binden Ressourcen und verzögern Updates – besonders bei komplexen, individuell konfigurierten Systemen.
Vorteile von Validation as a Service
Genau hier setzt Validation as a Service (VaaS) an. Dabei übernimmt ein spezialisierter Dienstleister die kontinuierliche Validierung computergestützter Systeme (CSV) – effizient, skalierbar und regelkonform.
Weitere Vorteile sind:
- Ressourcenentlastung: IT- und Qualitätsmanagement-Teams werden nachhaltig entlastet
- Kostentransparenz: Feste Serviceverträge ermöglichen verlässliche Budgetplanung
- Skalierbarkeit: Flexible Anpassung der Teamstärke, auch kurzfristig bei ungeplanten Projekten
- Regelkonformität: Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Normen und Richtlinien
- Integration moderner Technologien: Berücksichtigung von Künstlicher Intelligenz (KI) und Cybersecurity in der Validierungsstrategie
- Zentraler Ansprechpartner: Einheitliche Betreuung aller validierungsrelevanten Systeme und Prozesse
Durch die Auslagerung an erfahrene CSV-Spezialist:innen gewinnen Unternehmen Sicherheit, Transparenz und Freiraum für strategische Aufgaben.
Wie funktioniert Validation as a Service in der Praxis?
Der VaaS-Dienstleister entwickelt eine individuelle, durchgängige Validierungsstrategie für einzelne Systeme, Systemverbünde oder ganze Fachbereiche. Er begleitet alle Software-Releases, führt normkonforme Validierungen durch und dokumentiert diese nach kundenspezifischen Vorgaben.
Die Betreuung erfolgt kontinuierlich, sodass der valide Zustand dauerhaft erhalten bleibt. Dies verhindert Fehlfunktionen und Ausfälle im Produktivbetrieb – besonders bei kritischen Prozessen und sensiblen Produkten.
Anwendungsfälle und Beispiele
Ein Beispiel für VaaS ist die Betreuung eine proprietären, komplexen Logistiksystemverbunds mit mehreren, angeschlossenen Systemen.
Der Dienstleister entwickelt eine Validierungsstrategie für diesen Verbund, führt die Validierungen durch und dokumentiert die Tätigkeiten sowie die Ergebnisse normkonform sowie nach Kundenvorgaben. Er sorgt für einen dauerhaft validen Zustand dieser Systeme über Änderungen hinweg.
Als zentraler Ansprechpartner für validierungsbezogene Fragestellungen für den Verbund von Systemen ist er in der Lage, zusätzlich zu den regulären Validierungsaufgaben auch als Kontaktperson für die systemübergreifende Releaseplanung zu unterstützen. Durch die fortlaufende Betreuung des Systemverbunds erlangt er Kenntnis über die Zustände und die geplanten Änderungen der einzelnen Systeme sowie auch die Abhängigkeiten der Systeme untereinander. So kann er bei der Releaseplanung Probleme im Verbund, etwa bei den notwendigen Nichtverfügbarkeiten für das Einspielen der Updates, im Vorfeld ansprechen und zur Klärung beitragen. Ebenso kann er durch Kenntnis der Abhängigkeiten der Systeme untereinander bei der Klärung der Frage, ob eine Änderung eines Systems Auswirkungen auf andere Systeme hat, unterstützen.
Erfolgt die Validierung ausschließlich projektbezogen, gestaltet sich die Priorisierung oft herausfordernd – kritische Systeme mit höherem Risiko oder regulatorischer Relevanz können übersehen werden. Außerdem besteht die Gefahr, dass systemübergreifende Zusammenhänge nicht ausreichend berücksichtigt werden. Validation as a Service bietet sich an, um Validierung als Querschnittsaufgabe für alle relevanten Softwarelösungen zu etablieren. So entsteht ein Gesamtüberblick, der strategisches und effizientes Vorgehen ermöglicht. Der Validierungspartner kennt Systeme und deren Einsatz im Detail und kann dadurch gezielt, konsistent und vorausschauend validieren.
Wann lohnt sich Validation as a Service besonders?
VaaS ist insbesondere geeignet für Unternehmen mit:
- Systemen mit hoher Kritikalität und Sicherheitsrelevanz
- Anwendungen mit häufigen Updates oder Release-Zyklen
- Umgebungen mit strengen regulatorischen Anforderungen (z. B. FDA, MDR, GxP)
- Bedarf an Entlastung interner Ressourcen bei gleichzeitiger Sicherstellung der Compliance
Fazit und Ausblick
Die Anforderungen an die Validierung steigen durch zunehmende Systemkomplexität, Vernetzung, Datenmengen und den Einsatz von KI kontinuierlich. Gleichzeitig nehmen Cybersecurity-Risiken zu, sodass Sicherheitsmechanismen laufend aktualisiert und auf neue Bedrohungsszenarien geprüft werden müssen.
Validation as a Service bietet Unternehmen die Möglichkeit, diese Herausforderungen effizient, nachhaltig und zukunftssicher zu meistern. Durch die kontinuierliche, regelkonforme Validierung gewinnen Sie Sicherheit und Freiraum für Innovationen – während erfahrene Expert:innen Ihre Systeme zuverlässig validieren und an neue Anforderungen anpassen – inklusive Berücksichtigung der immer bedeutsamer werdenden Themen wie KI und Cybersecurity.
Häufig gestellte Fragen (FAQ´s)
Im Gegensatz zur einmaligen, projektbezogenen CSV übernimmt VaaS die kontinuierliche Validierung aller relevanten Systeme. Änderungen, Updates und neue regulatorische Anforderungen werden fortlaufend bewertet und dokumentiert, sodass der valide Zustand dauerhaft erhalten bleibt.
VaaS ist ideal für Organisationen in regulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik, Kosmetik und Nahrungsergänzungsmittel. Besonders profitieren Unternehmen mit häufigen Softwareupdates, komplexen Systemlandschaften oder begrenzten internen Ressourcen im Qualitätsmanagement.
Validation as a Service berücksichtigt alle relevanten Regularien und Standards, darunter GxP, ISO 9001, ISO 13485 sowie FDA 21 CFR Part 11. Ziel ist die vollständige Compliance und Auditfähigkeit über den gesamten Lebenszyklus eines Systems hinweg.
- Der Dienstleister begleitet jedes Release und bewertet die Auswirkungen auf validierte Systeme. So können Softwareupdates ohne Verzögerungen umgesetzt werden, während die Compliance jederzeit gewährleistet bleibt.
- Entlastung interner Ressourcen
- Schnellere Update-Zyklen ohne Compliance-Risiken
- Einheitliche, dokumentierte Prozesse über alle Systeme hinweg
- Planbare Kosten durch feste Serviceverträge
- Zugang zu spezialisierten Expert:innen mit regulatorischem Know-how
Ja. Moderne VaaS-Modelle berücksichtigen KI-Anwendungen, Cloud-Umgebungen und Cybersecurity-Aspekte. Sie gewährleisten, dass auch dynamische, datengetriebene Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
VaaS-Anbieter arbeiten nach strengen Sicherheitsrichtlinien. Dazu gehören kontrollierte Zugriffsrechte, verschlüsselte Kommunikation und vollständige Nachvollziehbarkeit aller Änderungen, um Datenintegrität und -sicherheit zu gewährleisten.
