Vom Papier zur Plattform – QMS in der digitalen Transformation der Pharmabranche
Noch heute setzen zahlreiche Unternehmen aus der Life Sciences Branche auf papierbasierte QM-Prozesse. Allerdings stoßen diese analogen Systeme angesichts wachsender Anforderungen und zunehmender Komplexität an ihre Grenzen. Gemäß unseren regulatorischen Vorgaben ist eine lückenlose Dokumentation und Nachverfolgbarkeit erforderlich.
In einer digitalen Welt, in der Geschwindigkeit, Effizienz und Compliance gleichermaßen an Bedeutung gewinnen, wird ein digitales Qualitätsmanagementsystem zur Schlüsselrolle. Qualität stellt heutzutage nicht nur einen Kontrollfaktor dar, sondern ist ein strategischer Schritt für den langfristigen Unternehmenserfolg.
Welche Rolle ein digitales Qualitäts- und Dokumentenmanagementsystem (eQMS/eDMS) in der digitalen Transformation spielen und wie Unternehmen davon nachhaltig profitieren können, erfahren Sie in diesem Beitrag.
Status quo der Branche
Im Rahmen der Bitkom Research 2023 wurden Unternehmen aus verschiedenen Branchen befragt, wie wichtig ihnen Digitalisierung ist und wie zufrieden sie mit dem digitalen Fortschritt sind:
- In der Industriebranche halten 78% der Unternehmen die Digitalisierung für wichtig oder sehr wichtig.
- In der gewerblichen Wirtschaft sind es 76%.
- In der Pharma- und Chemiebranche geben 82% der Unternehmen an, dass die Digitalisierung wichtig bis sehr wichtig ist.
Trotz dieses hohen Anteils priorisieren die Pharma- und Chemiebranche die Digitalisierung seltener als höchste Priorität. Die Industrie und gewerbliche Wirtschaft priorisieren das Thema deutlich stärker.
Bei der Zufriedenheit mit der Digitalisierung zeigt sich Folgendes:
- 90% der Industrieunternehmen sind zufrieden oder sehr zufrieden.
- Die gewerbliche Wirtschaft folgt mit 86%.
- In der Pharma- und Chemiebranche liegt die Zufriedenheit mit 80% deutlich darunter. Rund 21% der Unternehmen dieser Branche äußern eine hohe Unzufriedenheit mit ihrer digitalen Entwicklung.
Diese hohe Unzufriedenheit zeigt, dass es bei der Implementierung neuer Systeme, z. B. aufgrund von regulatorischen Auflagen oder Akzeptanz innerhalb der Organisation, Herausforderungen gibt.
Mit einem Digitalisierungsindex von 50 Punkten liegt die Pharma- und Chemiebranche knapp unter dem Durchschnitt der gewerblichen Wirtschaft insgesamt. Die Branche prognostiziert, dass der Digitalisierungsgrad bis 2023 weiter sinken wird.
DMS & QMS in der digitalen Transformation
Für viele Unternehmen bedeutet Digitalisierung immer noch lediglich das Einscannen von Papierdokumenten und das Ablegen in Ordnerstrukturen. Doch Digitalisierung geht weit darüber hinaus. Für uns bedeutet sie die gezielte Integration digitaler Technologien in Produkte, Prozesse und Dienstleistungen.
Dokumente bilden die Basis nahezu aller qualitätsrelevanten Prozesse im regulierten Umfeld – ganz nach dem Grundsatz: „Was nicht dokumentiert ist, gilt als nicht gemacht.“ Nur eine nachvollziehbare Dokumentation kann als Nachweis herangezogen werden.
In diesem Zusammenhang übernehmen elektronische Systeme wie eDMS und eQMS eine zentrale Rolle:
Das Dokumentenmanagementsystem (eDMS) ist die Grundlage für die digitale Transformation. Es ermöglicht Unternehmen, ihre Dokumente systematisch, rechtskonform und digital zu erfassen, zu speichern, zu verwalten und zu verteilen. Dazu zählen z. B. Nachweisdokumente, Prüf- und Freigabeprotokolle, Analysezertifikate, Berichte, Formulare und vieles mehr.
Darauf aufbauend fungiert das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS) als zentrale Plattform. Es unterstützt die Erstellung, Prüfung, Genehmigung, Freigabe, Schulung und rechtskonforme Inkraftsetzung dokumentierter Vorgaben wie SOPs, Arbeits- und Verfahrensanweisungen.
Aufbau moderner eDMS & eQMS – modular, skalierbar, intuitiv
Die Einführung eines elektronischen eDMS & eQMS basiert auf einem modularen Baukastenmodell. Der Aufbau ist skalierbar, bedarfsgerecht und passgenau auf die Anforderungen jedes Kunden abgestimmt.
Im Zentrum steht eine integrierte Plattform, bei der das eDMS mit einheitlichen Datenmodellen als digitales Fundament die Basis im Untergrund bildet. Darauf lassen sich qualifizierte, validierte und standardisierte Module flexibel aufsetzen, wie z. B. für Dokumentenlenkung, Schulungsmanagement oder QM-Workflows sowie viele weitere Lösungen. Alle Module sind standardmäßig individuell konfigurierbar.
Das eQMS kann modular eingeführt und wie ein Baukasten zu einer vollumfänglichen, GxP-konformen eQMS-Suite erweitert werden. Durch die Integration des ECM/DMS-Systems lassen sich sowohl GxP- als auch Non-GxP-Anwendungen in nahezu alle dokumentenbasierten Unternehmensprozesse abbilden. Die Anbindung an bestehende ERP-Systeme, wie SAP ermöglicht einen durchgängigen Informationsfluss über Systemgrenzen hinweg.
Eine differenzierte Benutzerverwaltung mit Rollen- und Rechtekonzept ist darüber hinaus wichtig, denn damit lassen sich Verantwortlichkeiten sauber abbilden und regulatorische Anforderungen erfüllen.
eDMS & eQMS Bereitstellungsformen: On-Premises oder Cloud?
Risiken im Griff, Herausforderungen im Blick – Digitalisierung sollte nicht unterschätzt werden
Die Umstellung von papierbasierten auf digitale Prozesse bietet Unternehmen zahlreiche Chancen, ist aber auch mit Risiken und Herausforderungen verbunden. Um den Umstieg erfolgreich zu gestalten, müssen verschiedene technische, organisatorische und personelle Anforderungen erfüllt werden.
Datenschutz und Datensicherheit: Systeme müssen vor unbefugtem Zugriff geschützt und Daten nach Zugriffskontrollen verschlüsselt werden. Unternehmen können sich zwischen On-Premise- und Cloud-Lösungen entscheiden, um sicherzustellen, dass ihre Dokumente jederzeit sicher aufbewahrt werden.
Validierung: In einem regulierten Umfeld ist die Validierung computergestützter Systeme unerlässlich. Alle Änderungen, Tests und Freigaben erfordern eine vollständige Dokumentation. Jede Anpassung, die die Integrität des Gesamtsystems beeinflussen kann, muss bei Systemupdates revalidiert werden.
Compliance und regulatorische Anforderungen: Ein digitales QMS muss branchenspezifische Regularien konsequent umsetzen. Dazu zählen z. B. die Dokumentenlenkung, Audit-Trails und der Einsatz digitaler Signaturen, um Auditkonformität und rechtssichere Prozesse zu gewährleisten.
Change Management: Die größte Herausforderung ist der Wandel selbst. Die Umstellung auf digitale Systeme stößt oft auf Widerstand – insbesondere, wenn Mitarbeiter seit Jahren papierbasierte Prozesse gewohnt sind. Eine frühzeitige Einbindung sowie offene Kommunikation und Schulungen helfen dabei, die Akzeptanz zu steigern und Unsicherheiten abzubauen.
Mitarbeiter und Personal: Aufgrund des Fachkräftemangels sehen sich viele Unternehmen mit begrenzten Kapazitäten für die Einführung neuer Systeme konfrontiert. Im Vorfeld sind zeitnah personelle Freiräume zu schaffen und klare Rollen zu definieren, beispielsweise: Wer ist Key-User, Administrator oder für Schulungen verantwortlich?
Qualifizierung und Schulung des Personals: Von Beginn an ist es wichtig, die Mitarbeiter gezielt zu schulen, damit sie das System optimal nutzen können. Durch die direkte Integration des Schulungsprogramms in das eQMS können Lerninhalte nahtlos ineinander übergreifen.
Ressourcen: Für die Einführung und Pflege digitaler Systeme ist ein angemessenes Budget erforderlich, damit diese langfristig erfolgreich betrieben und weiterentwickelt werden können.
Mehr als nur digital – Vorteile eines eDMS & eQMS
Ein elektronisches Qualitäts- und Dokumentenmanagementsystem bietet eine Vielzahl an Vorteilen, insbesondere in regulierten Branchen wie der Pharmaindustrie:
Verbesserte Compliance: Durch automatische Versionierung, digitale Signaturen und vordefinierte Freigabeprozesse wird die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sichergestellt. Dadurch können Pharmaunternehmen ihre Compliance lückenlos nachweisen.
Erhöhte Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit: Alle Änderungen an Dokumenten werden transparent im Audit Trail erfasst. Ein integriertes Rückverfolgungsmanagement schützt vor unautorisierten Eingriffen und ermöglicht eine vollständige Nachvollziehbarkeit.
Reduzierung und Redundanzen: Doppelte Ablagen und falsche Versionen gehören der Vergangenheit an. Ein zentrales Vorlageverzeichnis stellt standardisierte Dokumentvorlagen bereit, die dort abgelegt und verwaltet werden können. Automatisierte Workflows und Freigabeprozesse verhindern doppelte Bearbeitungen und sorgen für klare, nachvollziehbare Abläufe.
Zeit- und Kostenersparnis: Ein deutlich reduzierter Papierverbrauch, geringere Archivkosten und schnellere Prozesse führen zu spürbaren Einsparungen.
Audit Readiness: Regulatorisch relevante Dokumente können in Audits jederzeit per Knopfdruck bereitgestellt werden.
Effizienzsteigerung durch Automatisierung: Automatische Eskalationen und Benachrichtigungen bei Fristen sorgen für reibungslose Abläufe, minimieren manuelle Eingriffe und verkürzen Durchlaufzeiten.
Zentralisierte Datenverwaltung: Alle qualitätsrelevanten Dokumente sind zentral abgelegt und können nahtlos mit Systemen wie ERP, PLM oder LIMS verknüpft werden.
Verbesserung der Zusammenarbeit und Kommunikation: Mitarbeiter können parallel an Dokumenten und Freigabeprozessen arbeiten sowie standortübergreifend auf Inhalte zugreifen.
Schnellere Entscheidungsfindung: Durch den direkten Einblick in aktuelle und gültige Dokumente entfällt die zeitaufwendige Informationssuche. Das beschleunigt den Entscheidungsprozess und erhöht die Transparenz.
Skalierbarkeit und Zukunftssicherheit: Das System kann modular eingeführt und individuell Schritt für Schritt erweitert werden.
Praxisbeispiel: ChemCon – vom Papierschaos bis zur Effizienz
Die ChemCon GmbH ist ein mittelständisches Unternehmen mit rund 130 Mitarbeitern, das auf die Herstellung von Pharmawirkstoffen und Feinchemikalien spezialisiert ist.
Ausgangslage und Herausforderungen
Vor der Implementierung des digitalen Systems war das Qualitätsmanagement vollständig papierbasiert, unstrukturiert und fehleranfällig. Dieser Prozess war geprägt von einem hohen manuellen Aufwand, zeitaufwendigen Aktualisierungen von Dokumenten und einem komplexen Schulungsmanagement.
Die Lösung
Zur Optimierung der Prozesse wurde das dls | eQMS mit den Modulen Dokumentenlenkung und Training Management eingeführt. Die Lösung ermöglichte die Digitalisierung zentraler Qualitätsprozesse und schuf die Basis für mehr Effizienz, Transparenz und Rückverfolgbarkeit.
Die Ergebnisse
- Bis zu 40% Zeitersparnis bei der Dokumentation
- Schnellere und präzisere Aktualisierung von Dokumenten
- Transparentes und optimiertes Schulungsmanagement mit klaren Nachweisen
Durch die Umstellung auf das dls | eQMS konnte ChemCon seine Effizienz deutlich steigern und gleichzeitig die regulatorischen Anforderungen zuverlässig erfüllen.
Digitales Qualitätsmanagement als Innovationskraft für die Zukunft
Die Zukunft des Qualitätsmanagements ist digital, intelligent und vernetzt. Neue Trends und Technologien, wie KI-gestützte Qualitätsprozesse, mobile Lösungen für Zugriff von überall sowie smarte Workflows mit ChatGPT-Integration eröffnen völlig neue Möglichkeiten in Bezug auf Effizienz, Datennutzung und Zusammenarbeit.
Doch damit diese Innovationen in Zukunft eingesetzt werden können, ist eine digitale Plattform, wie ein GxP-konformes eQMS-/eDMS-System die Voraussetzung. Viele Unternehmen sind nach wie vor papierbasiert und verfügen lediglich über eine digitale Archivlösung. Ein enormes Potenzial, was oft ungenutzt bleibt.
Eine durchdachte Digitalisierungsstrategie und die Einführung eines integrierten eDMS-/eQMS-Systems sind essenziell, um Unternehmen sicher auf dem Weg zur digitalen Transformation zu begleiten. Unternehmen, die frühzeitig in digitale Qualitätsprozesse investieren und ihre Mitarbeiter aktiv einbinden, stärken ihre globale Wettbewerbsfähigkeit und sichern ihren langfristigen Unternehmenserfolg.
Der Weg in eine digitale Zukunft beginnt mit dem ersten Schritt eines zukunftssicheren Qualitätsmanagements, das weitaus mehr leistet als reine Dokumentation. Strategisch eingesetzt wird das eQMS zum Schlüssel für nachhaltige Innovationskraft und echten Wettbewerbsvorteil.
Für weitere Informationen zu unseren Lösungen besuchen Sie bitte: www.digital-ls.de/loesungen.
