Abweichungsmanagement – effiziente Lösungen der Digital Life Sciences GmbH
Die integrierten Software Lösungen der Digital Life Sciences GmbH bieten Ihnen die digitale Abbildung von Abweichungen, ebenso wie Korrekturmaßnahmen und Changes. Der ehemals papierbasierte Prozess erfolgt nun vollständig elektronisch für effizientes Abweichungsmanagement. Erfahren Sie hier mehr über unsere Software Lösung für Ihr Abweichungsmanagement.
Was ist Abweichungsmanagement (Deviation Control)?
Abweichungsmanagement beschreibt den Prozess der Identifikation, Analyse und Behebung von Abweichungszuständen. Dies umfasst die Protokollierung und Einordnung der Fehler und Abweichungen sowie deren Kontrolle. Es ist ein wichtiger Bereich im Qualitätsmanagement.
Definition und Überblick
Im Abweichungsmanagement oder Deviation Management geht es um die Erkennung sowie Aufzeichnung unerwarteter Ereignisse beziehungsweise Anomalien im System oder Prozessablauf. Weiterhin gehören die Analyse und Einordnung der Abweichungen zum Deviation Management. Anschließend folgt die Bearbeitung und Behebung der Fehler oder das Erstellen von Vorbeugemaßnahmen. Eine ausreichende Dokumentation der Fehler ist eine der wesentlichen Voraussetzungen zur Korrektur der Abweichungen.
Fehler können in zahlreichen Prozessen und Systemen vorkommen. Nicht alle diese Fehler lassen sich sofort beheben, weshalb auch eine Abschätzung des Risikos eines im System verbleibenden Fehlers von Bedeutung ist. Die Deviation Control leitet aus den Ergebnissen der Fehlersuche aus den Prozessen bestimmte Maßnahmen zur Korrektur oder Behebung ab.
Das maßgebliche Ziel des Abweichungsmanagements besteht darin, einheitliche Gegenmaßnahmen zu definieren. Auf diese Weise wird eine Grundlage zur Behebung der Fehler und ihrer Auswirkungen geschaffen. Problematische Situationen sind frühzeitig zu identifizieren, damit sich rechtzeitig entsprechende Gegenmaßnahmen festlegen und ergreifen lassen.
Abweichung, Korrektur und Änderung
Eng verbunden mit dem Abweichungsmanagement sind CAPA (Corrective Action / Preventive Action) beziehungsweise vorbeugende Maßnahmen sowie Change Control (Änderungsmanagement). Letztere sind Maßnahmen, die darauf abzielen, vergleichbare Abweichungen zukünftig nicht mehr vorkommen zu lassen.
Kommt es zu Abweichungen, ist ein Abweichungsbericht zu erstellen. Doch muss es sich hierbei nicht um einen tatsächlichen Fehler handeln. Denkbar ist auch, dass die identifizierte Abweichung mit der Test- oder Produktionsumgebung zusammenhängt, oder dass beim Test nur unzureichende Daten vorhanden sind.
Im engeren Sinne gehören zu den Abweichungen etwa technische Fehler, Parametrisierungsfehler oder eine Programmierung, die nicht dem Konzept entspricht. Fehler der Anwender oder Probleme in der fachlichen Fragestellung zählen nicht zu den Abweichungen im Sinne der Deviation Control. Ein Fehlerzustand stellt dann eine Aufgabe des Abweichungsmanagements dar, wenn sich die Fehlerwirkung durch Maßnahmen wie CAPA oder Change Control beheben lässt.
Zur eindeutigen Identifikation des Fehlers ist es wichtig, sämtliche relevanten Datenbausteine sowie Informationen exakt zu dokumentieren. Dazu zählen beispielsweise vermutete Ursache, Reproduzierbarkeit des Fehlers oder Zeitpunkt seines Auftretens. Oftmals lässt sich anhand bestimmter Merkmale erkennen, wie schwer der Fehler wiegt. Auch mögliche Folgen der Abweichung auf mittel- und langfristige Sicht lassen sich abschätzen. Das Abweichungsmanagement definiert daher den Workflow über die vollständige Lebensdauer eines Fehlers.
Im Rahmen des Änderungsmanagements ist anzustreben, die Fehlerwirkung so früh wie möglich zu erkennen. Je früher korrigierende Maßnahmen ergriffen werden, desto kleiner die Folgefehler und möglichen Kosten. Die aus den Analysen folgenden Maßnahmen können sich sowohl auf die direkte Behebung der Abweichung beziehen als auch auf die Kontrolle sowie fortwährende Verbesserung der Prozesse, sodass eine Wiederholung der Fehler unwahrscheinlich wird.
Digital Life Sciences GmbH als starker Partner
Das Dienstleistungsangebot der Digital Life Sciences GmbH bietet Ihnen integrierte GxP-konforme Lösungen für Ihr Qualitätsmanagement. Sie reichen von Deviation Control über CAPAs bis hin zu Änderungsmeldungen und Change Control. Der gesamte Prozess läuft digital ab und erspart Ihnen bisherige papiergebundene Maßnahmen.
Abweichungsmanagement ist ebenso ein integraler Bestandteil des ECM-Systems von d.velop. Das speziell für die Industrie der Life Sciences erstellte System beinhaltet neben typischen ECM-Funktionen alle relevanten Tools für dokumentenorientierte Prozesse. Mit diesen und anderen Lösungen stellt d.velop einen leistungsstarken Partner für zahlreiche Kunden aus den Life Sciences, der Pharmazeutik, der Medizintechnik, der Dienstleistungsbranche und der Stahlindustrie dar.
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