Ein Ex­per­ten­team, be­stehend aus Dr. Den­nis Sand­küh­ler, Mar­kus Roe­mer und Dr. Sieg­fried Schmitt, hat er­folg­reich ei­nen Bei­trag mit dem Ti­tel „9.D Sys­tem­klas­si­fi­zie­rung und Ri­si­ko­ma­nage­ment“ im GMP-Be­ra­ter des GMP-Ver­lag Peit­her veröffentlicht.

In die­sem fin­den Sie un­ter an­de­rem Ant­wor­ten auf die fol­gen­den Fragen:

• Nach wel­chen Kri­te­ri­en kön­nen Com­pu­ter­sys­te­me ein­ge­stuft werden?
• Wel­che ISPE GAMP®5‑Kategorien gibt es?
• Wel­che Rol­le spielt das Ri­si­ko­ma­nage­ment in der Va­li­die­rung com­pu­ter­ge­stütz­te Systeme?
• Wel­che Be­son­der­hei­ten sind bei der Ri­si­ko­be­ur­tei­lung com­pu­ter­ge­stütz­ter Sys­te­me zu beachten?

Des Wei­te­ren ge­lang es un­se­rem Kol­le­gen Herrn Dr. Den­nis Sand­küh­ler mit sei­nem zwei­ten Fach­ar­ti­kel „9.B An­for­de­run­gen der AMWHV für com­pu­ter­ge­stütz­te Sys­te­me“ er­neut ei­nen Leit­ar­ti­kel beim GMP-Ver­lag Peit­her zu plat­zie­ren. In die­sem Ar­ti­kel er­fah­ren Sie mehr über die An­for­de­run­gen der Re­gu­la­ri­en an com­pu­ter­ge­stütz­te Sys­te­me und de­ren Va­li­die­rung. Zu­dem wer­den die gel­ten­den re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen an com­pu­ter­ge­stütz­te Sys­te­me und an die Com­pu­ter­sys­tem­va­li­die­rung in Deutsch­land, Eu­ro­pa und den USA analysiert.

Kürz­lich konn­te Frau Dr. Do­ris Bor­chert (Re­dak­ti­on) ge­mein­sam mit Herrn Dr. Den­nis Sand­küh­ler ei­nen in­ter­es­san­ten Bei­trag für das GMP-Ma­ga­zin Log­buch ver­fas­sen. Un­ter dem Ti­tel „Ri­si­ko­be­ur­tei­lung com­pu­ter­ge­stütz­ter Sys­te­me“ er­hal­ten Sie span­nen­de Ein­bli­cke rund um die Ri­si­ko­be­wer­tung und ‑be­ur­tei­lung von com­pu­ter­ge­stütz­ten Systemen.

Der GMP-Be­ra­ter
Der GMP-Be­ra­ter ist das welt­weit größ­te Stan­dard­werk für Qua­li­täts­ma­nage­ment in der Phar­ma­in­dus­trie. Es ver­eint lau­fen­de Ak­tua­li­sie­run­gen glo­ba­ler Re­gel­wer­ke mit Emp­feh­lun­gen von Fach­leu­ten aus der Pra­xis. Da­mit steht Ih­nen bei der Um­set­zung der Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ce das welt­weit größ­te GMP-Wis­sens­por­tal zur Seite.