Ein Expertenteam, bestehend aus Dr. Dennis Sandkühler, Markus Roemer und Dr. Siegfried Schmitt, hat erfolgreich einen Beitrag mit dem Titel „9.D Systemklassifizierung und Risikomanagement“ im GMP-Berater des GMP-Verlag Peither veröffentlicht.
In diesem finden Sie unter anderem Antworten auf die folgenden Fragen:
- Nach welchen Kriterien können Computersysteme eingestuft werden?
- Welche ISPE GAMP®5-Kategorien gibt es?
- Welche Rolle spielt das Risikomanagement in der Validierung computergestützte Systeme?
- Welche Besonderheiten sind bei der Risikobeurteilung computergestützter Systeme zu beachten?
Des Weiteren gelang es unserem Kollegen Herrn Dr. Dennis Sandkühler mit seinem zweiten Fachartikel „9.B Anforderungen der AMWHV für computergestützte Systeme“ erneut einen Leitartikel beim GMP-Verlag Peither zu platzieren. In diesem Artikel erfahren Sie mehr über die Anforderungen der Regularien an computergestützte Systeme und deren Validierung. Zudem werden die geltenden regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme und an die Computersystemvalidierung in Deutschland, Europa und den USA analysiert.
Kürzlich konnte Frau Dr. Doris Borchert (Redaktion) gemeinsam mit Herrn Dr. Dennis Sandkühler einen interessanten Beitrag für das GMP-Magazin Logbuch verfassen. Unter dem Titel „Risikobeurteilung computergestützter Systeme“ erhalten Sie spannende Einblicke rund um die Risikobewertung und -beurteilung von computergestützten Systemen.
Der GMP-Berater
Der GMP-Berater ist das weltweit größte Standardwerk für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Es vereint laufende Aktualisierungen globaler Regelwerke mit Empfehlungen von Fachleuten aus der Praxis. Damit steht Ihnen bei der Umsetzung der Good Manufacturing Practice das weltweit größte GMP-Wissensportal zur Seite.
