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BM-Flow erreicht End-of-Life – was nun?
Warum zukunftsfähige eQMS-Systeme entscheidend sind und wie Sie jetzt richtig handeln
Die biomedion GmbH hat den aktiven Support für das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS) BM-Flow zum 31.12.2024 endgültig eingestellt. Bereits seit Anfang 2023 befand sich BM-Flow im Sunset-Modus, nun folgt die vollständige Produktabkündigung. Für Unternehmen, die BM-Flow weiterhin produktiv nutzen, ist dies ein kritischer Punkt – sowohl aus IT- als auch aus Compliance-Perspektive.
Denn eQMS-Systeme sind wichtige Werkzeuge, die das Fundament zahlreicher digitalisierter Qualitätsprozesse in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie oder Medizintechnik bilden. Ein funktionsfähiges QMS ist wichtig, da es Integrität, Auditierbarkeit und regulatorische Compliance gewährleistet.
Ein Anbieterwechsel im Bereich eQMS ist selten und sollte stets professionell sowie vorausschauend erfolgen. Unternehmen, die jetzt aktiv werden, können Risiken wie Sicherheitslücken und Auditabweichungen erheblich reduzieren. Gleichzeitig eröffnet dieser Umbruch die Chance, Prozesse zu modernisieren, Sicherheitslücken zu schließen und eine solide Basis für zukünftiges Wachstum zu schaffen.
In diesem Blogbeitrag erläutern wir, warum der Support-Stopp von BM-Flow Handlungsdruck erzeugt und wie Unternehmen diesen Zeitpunkt strategisch nutzen können, um ihr Qualitätsmanagement zukunftssicher aufzustellen.
Warum eQMS-Systeme selten gewechselt werden – und was das über ihre Bedeutung aussagt
Die Einführung eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems erfolgt in der Regel mit einer langfristigen Perspektive, die oft über viele Jahre hinweg andauert. Dies ist darauf zurückzuführen, dass eQMS-Systeme tief in der Organisation verankert sind: Sie integrieren Prozesse, SOPs sowie Benutzerrollen und prägen damit maßgeblich die tägliche Arbeit und Unternehmenskultur.
Dafür gibt es gute Gründe:
- Die Systemvalidierung gemäß GAMP®5 ist aufwändig und bindet interne wie externe Ressourcen.
- Prozesse, SOPs und Benutzerrollen werden systemseitig integriert.
- Mitarbeitende werden geschult und ihre tägliche Arbeit richtet sich an den digitalen Workflows aus.
Ein Wechsel bedeutet daher nicht nur eine technische Migration, sondern einen tiefgreifenden Eingriff in die gelebte Praxis der Qualitätssicherung. Dies kann sich potenziell auf die Produktqualität, Auditsicherheit und regulatorische Konformität auswirken.
Der Aufwand für Neuvalidierung, Schulung und Integration in bestehende Systeme ist erheblich. Ein Wechsel wird daher meist nur dann erwogen, wenn er unvermeidbar ist – wie im Fall von BM-Flow. Umso wichtiger ist es, dass eQMS-Systeme nicht nur heute, sondern auch langfristig zukunftsfähig sind.
Jetzt ist der richtige Zeitpunkt für eine nachhaltige Lösung
In der aktuellen Situation stellt sich nicht nur die Frage, wie sich bestehende Daten aus BM-Flow sicher migrieren lassen. Vielmehr gilt es zu klären: Welches System trägt mein Qualitätsmanagement sicher in die Zukunft?
Eine fundierte Entscheidung hängt dabei von vielen Faktoren ab:
- Verlässlichkeit des Anbieters
- Langfristige Produktstrategie
- Branchenerfahrung in regulierten Märkten
- Modularer, erweiterbarer Aufbau
- Regelmäßige Weiterentwicklung & Anpassung an neue Gegebenheiten
- Verfügbarkeit von Validierungsunterlagen & Audit-Trails
- u. v. m.
Ein modernes, digitales Qualitätsmanagementsystem muss nicht nur den aktuellen Anforderungen gerecht werden, sondern auch zukunftsfähig und skalierbar sein. Es sollte sich nahtlos in bestehende IT-Strukturen integrieren lassen, festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen, Daten zuverlässig sichern und einen möglichst geringen Wartungsaufwand verursachen.
Entscheidend ist zudem ein strukturierter und risikoarmer Migrationsprozess mit klarer Kommunikation sowie minimalem Aufwand für IT- und Qualitätsmanagement-Abteilungen.
Ein nachhaltiger Systemwechsel beginnt mit der Wahl eines verlässlichen Partners. Dieser sollte die Implementierung nicht nur fachlich begleiten, sondern auch über tiefgehendes Branchenwissen und Validierungs-Know-how sowie über ein klar nachvollziehbares Migrationskonzept verfügen.
6-Schritte-Fahrplan für den erfolgreichen eQMS-Systemwechsel
Migrationssicherheit: Erfahrung zählt mehr als Theorie
In der Praxis zeigen sich deutliche Vorteile bei Anbietern mit mehrfacher Migrationserfahrung aus BM-Flow: Sie verfügen über belastbare Prozesse und eingespielte Routinen – ein entscheidender Faktor in der Life Sciences Branche mit ihren hohen Anforderungen an Validierung, Datenintegrität und Benutzerrechte.
Wichtige Fragen sind dabei:
- Welche Erfahrungen gibt es mit dem Mapping bestehender Workflows?
- Werden Metadaten, Versionierungen und Benutzerprotokolle zuverlässig übernommen?
- Liegen Vorlagen für Validierungsdokumente (z. B. Installationsqualifizierung (IQ), funktionalen Qualifikationen (OQ), Leistungsqualifizierung (PQ)) vor?
- Wie werden technische und fachliche Ansprechpartner:innen in den Migrationsprozess eingebunden?
Erfahrene Anbieter können den Migrationsaufwand für Ihre Organisation auf ein Minimum reduzieren – und gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit gewährleisten.
Ein sorgfältig ausgearbeiteter Migrationsansatz identifiziert potenzielle Gefahrenstellen frühzeitig und schützt den laufenden Qualitätsprozess. Mithilfe eines strukturierten Migrationsplans kann jeder Projektschritt transparent nachverfolgt werden. Potenzielle Risiken können frühzeitig identifiziert und minimiert werden.
Vom Pflichtwechsel zur strategischen Chance
Die Abkündigung eines bestehenden Systems mag zunächst als Belastung erscheinen – bietet jedoch gerade im zentralen Bereich des Qualitätsmanagements die Möglichkeit zur strategischen Neuausrichtung.
Denn moderne eQMS-Systeme sind weit mehr als nur Dokumentenablagen mit Versionskontrolle. Sie ermöglichen unter anderem:
- Integrierte QM-Prozesse wie Abweichungsmanagement (Deviation Control), CAPA (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen), Änderungsmanagement (Change Control), …
- automatisierte Schulungsworkflows,
- eine digitale Lieferantenqualifizierung,
- eine dezentrale Zusammenarbeit an qualitätsrelevanten Inhalten,
- eine nahtlose Auditvorbereitung sowie -durchführung,
- analytische Auswertungen zur kontinuierlichen Verbesserung.
Worauf es jetzt ankommt: Orientierung, Erfahrung, Weitblick
Die Auswahl eines neuen eQMS-Anbieters sollte sorgfältig erfolgen – idealerweise mit Partnern, die das regulatorische Umfeld umfassend verstehen und bereits vergleichbare Projekte erfolgreich umgesetzt haben.
Wenn die Erfahrung aus ähnlichen Migrationen vorliegt, können Unternehmen auf ein bewährtes Vorgehensmodell vertrauen. Das reduziert Unsicherheiten, verkürzt Projektlaufzeiten und stellt schnell ein validiertes sowie revisionssicheres System bereit.
Eine frühzeitige Beratung empfiehlt sich zur:
- Strukturierten Erfassung der Ausgangslage
- Analyse potenzieller Migrationspfade
- Bewertung geeigneter Systemoptionen
- Realistischen Ressourcenplanung
Ein strukturierter Beratungsprozess unterstützt dabei, technische und organisatorische Risiken frühzeitig zu erkennen und die interne Akzeptanz für den Systemwechsel zu stärken. Zudem hilft eine realistische Planung dabei, Engpässe zu vermeiden und Ressourcen zu sparen. Dies schafft die nötige Flexibilität, um souverän auf unerwartete Herausforderungen reagieren zu können.
Fazit: Jetzt Weichen stellen für ein zukunftssicheres Qualitätsmanagement
Wenn Systeme wie BM-Flow abgekündigt werden, ist das mehr als ein technischer Eingriff – es ist ein Signal, die digitale Qualitätsstrategie neu zu denken.
Organisationen, die frühzeitig handeln, gestalten den Wechsel sicher und nutzen ihn als Ausgangspunkt für nachhaltige Verbesserungen im Qualitätsmanagementsystem (QMS).
Wer mit Bedacht auswählt, strukturiert migriert und auf erfahrene Partner setzt, sichert sich nicht nur Compliance – sondern auch Zukunftsfähigkeit.
Nutzen Sie den Systemwechsel als Chance zur ganzheitlichen Optimierung Ihrer Qualitätsprozesse durch ein eQMS, das mit Ihren Anforderungen wächst – so sind Sie optimal auf kommende regulatorische Herausforderungen vorbereitet.
Sie möchten herausfinden, wie eine Migration aus BM-Flow oder einem anderen System in Ihrem konkreten Fall ablaufen kann?
Dann empfehlen wir Ihnen, das persönliche Gespräch mit erfahrenen Fachleuten zu suchen.
Quelle: https://www.biomedion.com/biomedion-news-events-blog/neuronos-news/closing-our-edms-system-bm-flow
Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, um einen ersten Systemscan durchzuführen, zentrale QM-Prozesse zu inventarisieren und Prioritäten für eine Migration zu definieren. So entsteht ein klarer Fahrplan statt hektischer Ad-hoc-Reaktionen. Gerne beraten wir Sie individuell zur Migration und zeigen Ihnen, wie Sie Ihre Qualitätsprozesse zukunftssicher digitalisieren können.
