Gemeinsam für eine digitale Zukunft – Entwicklung der Software engamp® Lieferantenqualifizierung
In Zeiten globaler Lieferketten und zunehmendem Out-Sourcing stellt die Lieferantenqualifizierung (supplier qualification) Unternehmen vor erhebliche administrative Herausforderungen. Insbesondere in der Life-Sciences-Branche ist dieser Prozess nicht nur zeitaufwendig, sondern auch kostenintensiv, um sicherzustellen, dass Leistungen ausschließlich von qualifizierten Lieferanten bezogen werden.
Um diesen Prozess effizienter zu gestalten, haben die Digital Life Sciences GmbH in Kooperation mit unseren langjährigen Partnern, der MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG sowie Rottendorf Pharma GmbH, die Softwarelösung engamp® Lieferantenqualifizierung entwickelt – auch bekannt als „engamp® | supplier qualification“. Beide Unternehmen sind aktiv als Pilotkunden in den Entwicklungsprozess eingebunden und tragen dazu bei, eine Lösung zu schaffen, die optimal auf die Anforderungen der Branche zugeschnitten ist.
In diesem Blogbeitrag beleuchten wir die zunehmende Bedeutung der Lieferantenqualifizierung im digitalen Zeitalter und gewähren tiefere Einblicke in den Entstehungsprozess der Softwarelösung.
Warum Lieferantenqualifizierung in der Pharmaindustrie unverzichtbar ist
Qualitätssicherung beginnt beim Lieferanten – Die entscheidenden Faktoren für die Pharmaindustrie
Die Lieferantenqualifizierung ist ein fundamentaler Bestandteil des Qualitätsmanagements. Sie stellt sicher, dass die verwendeten Hilfs- und Wirkstoffe von qualifizierten Partnern bezogen werden, die sowohl den gesetzlichen als auch internen Qualitätsanforderungen entsprechen. Sie ist der Garant für die Stabilität essenzieller Lieferketten und Produktionsprozesse.
Defizite in der Qualifizierung können schwerwiegende Folgen nach sich ziehen, darunter Produktmängel, Verstöße gegen regulatorische Vorgaben und erhöhte Risiken für die Patientensicherheit.
Daher umfasst die Lieferantenqualifizierung weit mehr als das bloße Ausfüllen von Fragebögen oder Abhaken von Checklisten. Sie schafft die Grundlage für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Rechtssicherheit (Compliance) in einer sich zunehmend schneller drehenden Welt.
Die drei Kernaspekte der Lieferantenqualifizierung:
- Regulatorische Konformität: Einhaltung von GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice), ISO-Normen und weiteren Vorschriften.
- Qualitätssicherung: Gewährleistung einer gleichbleibenden Produktqualität.
- Risikomanagement: Identifikation und Minimierung potenzieller Risiken durch nicht-konforme Lieferanten.
Faktoren wie Kostendruck und Globalisierung führen dazu, dass Hilfs- und Wirkstoffe zunehmend nicht mehr selbst hergestellt und Prozesse ausgelagert werden. Die Verantwortung für die Qualität bleibt jedoch beim pharmazeutischen Hersteller, der sicherstellen muss, dass seine Lieferanten denselben hohen Qualitätsstandard einhalten.
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) verpflichtet den Hersteller konkret dazu, „…die Qualifizierung von Lieferanten […] im Rahmen des QM-Systems […] nach schriftlich oder elektronisch festgelegtem Verfahren durchzuführen.“ Ähnliche Formulierungen finden sich auch im GMP-Leitfaden und anderen Regularien.
Warum Unternehmen ihre Lieferanten qualifizieren müssen
Das Qualitätsmanagementsystem eines pharmazeutischen Herstellers stellt sicher, dass Produkte kontinuierlich auf einem hohen Qualitätsniveau hergestellt werden und Patienten keiner Gefahr durch unzureichende Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit ausgesetzt sind (EU-GMP-Leitfaden, Kapitel 1).
Um diese Standards zu gewährleisten, verfügen Unternehmen über ein umfassend geplantes pharmazeutisches Qualitätssystem, welches alle Bereiche abdeckt und vollständig dokumentiert ist.
Die Prozesse bei Lieferanten, die Materialien wie Hilfs- und Wirkstoffe liefern oder GxP-Dienstleistungen erbringen, unterliegen jedoch nicht immer der direkten Kontrolle. Daher muss durch dokumentierte Prozesse garantiert werden, dass der Lieferant über die erforderlichen Genehmigungen verfügt und die Regelungen einer angemessenen guten Herstellungspraxis beachtet.
Die Qualifizierung von Lieferanten hat direkten Einfluss auf die Produktqualität und gewinnt im Kontext globaler Lieferketten zunehmend an Bedeutung. Viele Unternehmen greifen jedoch bei der Qualifizierung nach wie vor auf papierbasierte Verfahren zurück, was oft zeitaufwendig und fehleranfällig ist.
Genau hier setzt das Pilotprojekt mit MEDICE und Rottendorf an – um zu verdeutlichen, wie wichtig es ist, die digitale Transformation voranzutreiben.
Gemeinsam für mehr Effizienz – die Kooperation mit MEDICE & Rottendorf Pharma
Das elektronische Qualitätsmanagementsystem (eQMS) der Digital Life Sciences unterstützt bereits seit Jahren Unternehmen wie MEDICE und Rottendorf bei der GxP-konformen Dokumentation. Die Lenkung von Vorgabe- und Nachweisdokumenten, die Planung und der Nachweis von Schulungen sowie die Dokumentation von Qualitätsmanagement-Prozessen tragen zur Einhaltung des Qualitätsstandards bei.
Die Qualifizierung von Lieferanten gewinnt auch bei Inspektionen an Bedeutung. Angesichts steigender Anforderungen wurde Ende 2023 der Wunsch geäußert, auch den Prozess der Lieferantenqualifizierung digital zu dokumentieren. Zu diesem Zeitpunkt existierten bei Digital Life Sciences bereits konkrete Pläne zur Übertragung der langjährig bewährten Funktionen des eQMS in eine neu gestaltete Webanwendung. Vereinbarungen wurden getroffen, das Modul zur Lieferantenqualifizierung als eines der ersten in dieser neuen Umgebung umzusetzen.
Die Unternehmen hinter dem Pilotprojekt
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Die MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG ist ein mittelständischer Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Gegründet 1949 in Iserlohn, wird das Unternehmen bis heute familiengeführt und deckt unter anderem Kompetenzbereiche wie Pharmazie, digitale Gesundheit und Ernährungskonzepte ab. MEDICE war im Jahr 2007 Pilotkunde für das eQMS der damaligen d.velop Life Sciences und war maßgeblich an der Entwicklung der Softwaremodule beteiligt.
Rottendorf Pharma GmbH
Die Rottendorf Pharma GmbH, etwa 80 km nördlich in Ennigerloh gelegen, gehört zu den führenden Auftragsherstellern und ‑entwicklern für feste orale Darreichungsformen. Seit ihrer Gründung im Jahr 1928 ist das Unternehmen sowohl in der Herstellung als auch in der Verpackung sowie Entwicklung von Formulierungen und analytischen Verfahren für die internationale Pharmaindustrie tätig. Seit 2017 nutzt Rottendorf das elektronische QMS von Digital Life Sciences.
Digital Life Sciences GmbH
Die Digital Life Sciences GmbH wurde im April 2007 gegründet und ist Anbieter digitaler sowie GxP-konformer Dokumentationslösungen mit Fokus auf die Anforderungen der Life-Sciences-Branche. Die Lösungen basieren auf dem ECM/DMS-System der d.velop AG – d.velop documents (ehemals d.3ecm) – und erweitern diese Plattform um Funktionen für reguliertes Dokumenten- und Qualitätsmanagement.
Mit langjähriger Erfahrung als Digitalisierer im regulierten Umfeld bieten wir unseren Kunden ein umfangreiches Serviceangebot, wie Professionial‑, Validation- und Support Services an.
Das Pilotprojekt – Digitalisierung als Schlüssel zur effizienten Lieferantenqualifizierung
Nach einer umfangreichen Analyse der Prozesse zu Beginn des Jahres 2023 wurden im Sommer vertragliche Verhandlungen abgeschlossen, sodass am 7. September 2023 das Kick-off zur Softwareentwicklung stattfinden konnte.
Als Pilotkunden sind MEDICE und Rottendorf aktiv in den Entwicklungsprozess eingebunden. Neben der initialen Entwicklung einer gemeinsamen Produktvision mit den wesentlichen Funktionen leisten die beiden Entwicklungspartner durch regelmäßige Jour-fix-Termine wertvolle Beiträge zu fachlichen Anforderungen und geben Feedback zur bisherigen Umsetzung.
Bei MEDICE und Rottendorf erfolgte die Qualifizierung ihrer Lieferanten bisher ebenfalls über dokumentierte Verfahren. Ohne einen digitalen Prozess war es jedoch aufwendig, den Status eines Lieferanten sowie alle zugehörigen Dokumente zentral verfügbar zu halten. Ziel war es daher, den Prozess zur Lieferantenqualifizierung vollständig digital abzubilden und dabei besonders präzise auf die Bedürfnisse der Anwender einzugehen.
Mehr Effizienz durch Digitalisierung – drei zentrale Funktionen der neuen Software
Die wesentlichen Funktionalitäten sind in drei zentrale Produktziele gegliedert:
- Qualifikation & Status:
- Schaffung eines „Single Point of Truth“ für den Status aller Lieferanten
- Risikobasierte Einordnung der Lieferanten
- Digitaler Prozess für Qualifizierung, Freigabe und Sperrung von Lieferanten
- Dossier der Dokumente zur Qualifizierung
- Dokumentencheckliste: Vorgabe einer Checkliste für notwendige Dokumente aufgrund einer Risikobewertung
- Auditplanung:
• Systematische Planung von Audit-Terminen
• Zuordnung einzelner Audit-Teammitglieder
• Verwaltung aller auditrelevanten Dokumente
• Erstellung eines jährlichen Auditplans
Der Entwicklungsprozess – von der ersten Vision bis zur Umsetzung
Ein regelmäßiger Austausch mit den Fachanwendern stellt ein wesentliches Qualitätsmerkmal bei der Entwicklung der Anwendung dar. Auf die Prozessanalysen folgt die Konzeption einzelner Funktionen sowie deren Abstimmung im Hinblick auf Lösungsansätze. In einem cross-funktionalen Team setzen Entwickler:innen nach diesen intensiven Gesprächen relevante Funktionen um, worauf das fertige Inkrement anschließend vorgestellt wird.
Dieser agile Ansatz gewährleistet eine schnelle Reaktionsfähigkeit auf Änderungswünsche und die Funktionen anwenderfreundlich zu gestalten.
In der pharmazeutischen Industrie bieten die gültigen Gesetze und Leitfäden einen gewissen Freiraum für die Umsetzung. Daher ist es entscheidend, unterschiedliche Prozesse innerhalb dieser Anwendung zu harmonisieren. Hier leisten sowohl die Lektüre der Regularien als auch Dialoge mit Inspektoren und weiteren Fachanwendern wertvolle Unterstützung.
Zukunftsausblick – engamp® Lieferantenqualifizierung
Im November 2024 wurde die erste lauffähige Version der engamp® Lieferantenqualifizierung freigegeben und erfolgreich auf den Testsystemen unserer Pilotkunden installiert. Seither erfolgen in kurzen Abständen Folgeversionen mit zusätzlichen Funktionalitäten.
Im Verlauf des Jahres werden nicht nur weitere Produktziele realisiert; auch wird die Produktlinie engamp® durch zusätzliche Module erweitert, welche unabhängig vom Digital Life Science System lauffähig sind.
Das Ziel besteht darin, eine Lösung bereitzustellen, welche den Prozess der Lieferantenqualifizierung nicht lediglich als Ergänzung zum eQMS Digital Life Science ermöglicht. Vielmehr wird sie als eigenständige Lösung mit eigener Dokumentenablage und Dokumentenlenkung zur Verfügung stehen.
Weitere Informationen über unsere Partnerschaft erfahren Sie in unserem Newsbeitrag „MEDICE und Rottendorf als Pilotkunden — Software für Lieferantenqualifizierung“
Digitalisierung der Lieferantenqualifizierung – eine ganzheitliche Lösung für die Pharmaindustrie
Das Pilotprojekt veranschaulicht eindrucksvoll, wie wichtig es ist, den Prozess der Lieferantenqualifizierung zu digitalisieren – insbesondere innerhalb einer stetig wachsenden Branche, die vor immer neuen und komplexeren Herausforderungen steht. Dazu gehören die Verwaltung globaler Lieferketten sowie die strikte Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
Unsere enge Zusammenarbeit mit den Pilotkunden MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG sowie Rottendorf Pharma GmbH spielte eine zentrale Rolle bei diesem Vorhaben. Gemeinsam haben wir mit der engamp® Lieferantenqualifizierungssoftware eine ganzheitliche Lösung entwickelt, die nicht nur Effizienz und Transparenz steigert, sondern ebenso als zentrale Informationsquelle fungiert. Sie stellt sicher, dass sämtliche Qualifizierungen gemäß GMP-Leitfaden sowie ISO-Normen durchgeführt werden.
Wir danken unseren Entwicklungspartnern herzlich für ihre wertvolle und konstruktive Zusammenarbeit! Der Einsatz, der bereits implementierten Funktionen liefert wichtige Erkenntnisse, die uns bei der kontinuierlichen Optimierung unterstützen, während wir im Laufe des Jahres 2025 die weiteren Produktziele realisieren.
Weitere detaillierte Informationen zu unserer Lösung finden Sie unter: www.digital-ls.de/loesungen/lieferantenqualifizierung.
