Aus einem gemeinsamen Projekt ist eine strategische Kooperation entstanden. Digital Life Sciences und die Diapharm GmbH & Co. KG bündeln künftig ihre Kompetenzen für Unternehmen aus der Life-Sciences-Branche. Den Anstoß gab die Zusammenarbeit im eigenen Haus: Wir haben Diapharm bei der Digitalisierung des eigenen Qualitätsmanagements begleitet.
In diesem Projekt zeigte sich, wie eng regulatorische Expertise, Prozessverständnis und digitale Umsetzung zusammenhängen. Wird ein Qualitätsmanagementsystem digitalisiert, ohne die zugrunde liegende Struktur zuvor zu prüfen, können bestehende Abläufe unverändert in die digitale Umgebung übertragen werden. Klare Verantwortlichkeiten, abgestimmte Prozesse und eine tragfähige regulatorische Grundlage sind deshalb entscheidend für den Projekterfolg.
Regulatorische Beratung und digitale Umsetzung aus einer Hand
Seit fast 40 Jahren begleitet Diapharm Unternehmen beim Aufbau, der Optimierung und dem Betrieb von Qualitätsmanagementsystemen. Das Leistungsspektrum reicht von der Entwicklung regulatorisch belastbarer QMS-Strukturen über die Vorbereitung behördlicher Inspektionen und die Erlangung von Erlaubnissen bis zur Besetzung gesetzlich definierter Funktionen wie Sachkundige Person, Stufenplanbeauftragte oder verantwortliche Person für den Großhandel.
DLS bringt die engamp® | software suite ein: unsere modulare eQMS-Plattform, die speziell vor dem Hintergrund geltender Regularien und Richtlinien wie FDA 21 CFR Part 11, dem EU-GMP-Leitfaden und der ISO 13485 entwickelt wurde.
Der gemeinsame Ansatz in drei Ebenen
- Strategische QMS-Entwicklung: Gap-Analyse bestehender Systeme, Entwicklung passgenauer QMS-Strukturen, Erstellung von SOPs und regulatorische Beratung durch Diapharm.
- Digitale Implementierung: Abbildung der abgestimmten Prozesse in engamp®, Konfiguration, Validierung und Integration in bestehende IT-Landschaften durch Digital Life Sciences.
- Kontinuierliche Weiterentwicklung: Monitoring, regelmäßige System-Reviews und die Anpassung an neue regulatorische Anforderungen.
Angesprochen sind Unternehmen in unterschiedlichen Entwicklungsphasen. Start-ups und Scale-ups können ihr Qualitätsmanagement von Anfang an digital aufbauen, etablierte Unternehmen können ihre gewachsenen hybriden Strukturen modernisieren und Multi-Site-Organisationen erhalten eine einheitliche Grundlage für standortübergreifendes Arbeiten. Auch Unternehmen, die vor behördlichen Inspektionen stehen oder Erlaubnisse beantragen müssen, finden in der Kooperation einen strukturierten Weg.
Wir bedanken uns bei Diapharm für das entgegengebrachte Vertrauen und freuen uns darauf, Unternehmen gemeinsam bei einem strukturierten, regulatorisch sicheren und praxisnahen Qualitätsmanagement zu unterstützen.
Weiterführende Informationen zum gemeinsamen Ansatz finden Sie im Blogbeitrag auf der Website von Diapharm:
