Das aktuelle Q&A der EMA zum Umgang mit Out-of-Specification Batches bei Advanced Therapy Medicinal Products verdeutlicht, welche Anforderungen an Dokumentation und Nachvollziehbarkeit in diesem Bereich gestellt werden.
Tritt ein OOS-Ergebnis auf, liegt die Verantwortung zunächst beim Hersteller. Er muss die Ursachen analysieren und die daraus abgeleitete Risikoanalyse dokumentieren. Gleichzeitig greifen Meldepflichten gegenüber behandelnden Ärzten und zuständigen Behörden. Darüber hinaus erwartet die EMA regelmäßige Übersichten über OOS-Batches, um Entwicklungen im Herstellungsprozess erkennen und bewerten zu können.
Komplexer wird die Situation, wenn mehrere Organisationen beteiligt sind. In solchen Konstellationen etwa zwischen Hersteller, Importeur und Marketing Authorisation Holder müssen Verantwortlichkeiten eindeutig geregelt und vertraglich festgehalten werden. Parallel dazu verlangt der regulatorische Rahmen eine lückenlose Dokumentation aller relevanten Produktions- und Qualitätsdaten. Dazu gehören Informationen über Herstellung, Testung, Transport und Lagerung des Produkts.
Aus diesen Anforderungen ergibt sich ein klarer Bedarf an digitalen Qualitätsprozessen. Besonders relevant sind drei Aspekte. Erstens die Lieferantenqualifizierung, sobald mehrere Organisationen in Herstellung oder Vertrieb eingebunden sind. Zweitens eine konsequente Dokumentenlenkung für Risikoanalysen, Vereinbarungen und regulatorische Berichte. Drittens eine revisionssichere Archivierung, damit batchbezogene Informationen auch langfristig vollständig nachvollziehbar bleiben.
Eine leistungsfähige QMS-Software adressiert genau diese Punkte. Sie schafft die organisatorische und technische Grundlage, um regulatorische Anforderungen systematisch abzubilden und die erforderliche Nachvollziehbarkeit dauerhaft sicherzustellen.
Mit unserer Lösung unterstützen wir Unternehmen dabei, genau diese Prozesse zu digitalisieren. Dazu gehört nicht nur die Software selbst, sondern auch die strukturierte Einführung und Integration in bestehende Qualitätsprozesse. Ziel ist eine konsistenter und validierter Prozess, der die regulatorische Anforderungen erfüllt und gleichzeitig den operativen Aufwand reduziert.
