Im April 2026 hat die FDA erstmals einen Warning Letter ausgesprochen, in dem der unangemessene Einsatz von KI in cGMP-Prozessen im Zentrum steht. Beanstandet wurden KI-generierte Spezifikationen, Verfahrensanweisungen und Master Production Records, die von der Quality Unit nicht geprüft worden waren. Wie wir KI in engamp® gestalten, beschreibt unser neuer Blogbeitrag entlang unseres Leitmotivs „AI supported – always compliant„:
- Jede Funktion in engamp® ist auch ohne KI vollständig und sinnvoll nutzbar, KI macht sie lediglich schneller und einfacher zu bedienen.
- Jede KI-Funktion ist so gestaltet, dass der konforme Zustand des QMS zu keinem Zeitpunkt verlassen wird.
- Die KI schlägt vor, der Mensch entscheidet, und kein KI-Ergebnis wird ungeprüft wirksam.
Welche Prinzipien wir im Detail anlegen, wie wir mit Kundendaten umgehen und wie sich der regulatorische Rahmen um EU AI Act, Annex 22 und ISPE GAMP® Guide derzeit entwickelt, erfahren Sie in unserem Blog.
